1、精选pptl便携式血糖仪临床操作和便携式血糖仪临床操作和 质量管理规范质量管理规范151精选ppt内 容l 便携式血糖仪血糖监测应用现状l 国家便携式血糖仪管理相关法规l POCT血糖仪适用范围l 一医疗机构血糖仪管理基本要求l 二、血糖仪的选择l 三、血糖检测操作规范l 四、血糖监测系统生化比对方案精选ppt便携式血糖仪血糖监测应用现状便携式血糖仪血糖监测应用现状l 随着即时检验随着即时检验（ Point-of-care testing， POCT，也被也被称为床旁检验称为床旁检验）产业的快速发展，新型检测设备的不断面世，POCT在医疗领域得到了广泛应用，对快速便捷的疾病诊断与治疗监测起了重
2、要作用。但临床实践中，POCT的操作流程及质量管理规范还不完善，由此导致的不准确检测结果可能影响临床决策及治疗效果。l 血糖仪属于血糖仪属于POCT设备。设备。l POCT血糖监测可分为通常用于医疗机构的血糖监测系统（BGMS）和患者居家进行的血糖自我监测（SMBG）两类 。精选ppt便携式血糖仪血糖监测应用现状便携式血糖仪血糖监测应用现状l 当前国内各医疗机构便携式血糖仪监管和质量管理普遍存在的问当前国内各医疗机构便携式血糖仪监管和质量管理普遍存在的问题主要包括：题主要包括：l（1）产品质量和技术要求不统一，市场上便携式血糖仪设备种类繁多，质量不一。l（2）管理要求不明晰，常常处于监管不到位
3、的状态；许多医院没有POCT管理机构。l（3）人员培训不到位，不少操作者缺乏相应的培训和考核，便携式血糖仪结果的准确性达不到相应的要求。l（4）质量控制体系不完善，缺少对仪器及试剂的规范化质量要求，有些医院甚至既不进行室内质控，又不参加室间质评。精选ppt国家便携式血糖仪管理相关法规国家便携式血糖仪管理相关法规l 目的：规范临床检测行为，保障检测质量和医疗安全；l 依据：l1.卫办医政发【2009】126号：卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知；l2.卫医发【2008】54号：关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知；l3.卫生行业标准（WS/T226-2002)便携式血
4、糖仪血液葡萄糖测定指南;u卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发医疗机构便携式血糖检医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）测仪管理和临床操作规范（试行）-卫办医政发2010209号（2010.12.30）u便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识家共识-中华医学杂志中华医学杂志2016年年9月月27日第日第96卷第卷第36期。期。由中华医学会检验医学分会、国家卫生和计划生育委员会临床检验中心组织全国相关领域专家 共同制定。精选pptlPOCT血糖仪适用范围：l 各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测；l如：l 糖尿病
5、病人的血糖连续监测；l 快速了解病人是否属于低血糖或高血糖；l 治疗过程用药剂量调控参考l 手术时病人血糖监视精选ppt一医疗机构血糖仪管理基本要求（一）成立院内（一）成立院内POCT管理机构管理机构 POCT管理机构可由相关科室组成，下设相关小组（人员）分管不同工作。l 关于成立关于成立POCT血糖仪管理小组的通知血糖仪管理小组的通知l 1、医务部牵头组建、医务部牵头组建POCT管理小组。管理小组。l 2、由设备科对所有的、由设备科对所有的POCT设备进行编码编号，统一管理设备进行编码编号，统一管理。l 3、各临床科室对设备进行专人管理。做好每天的室内质控、各临床科室对设备进行专人管理。做好
6、每天的室内质控，和每年的室间质评以及每年一次的院内比对工作。，和每年的室间质评以及每年一次的院内比对工作。l 4、检验科对比对结果进行分析，发布报告。、检验科对比对结果进行分析，发布报告。精选ppt一医疗机构血糖仪管理基本要求（二）制订便携式血糖仪血糖监测相关的程序文件及（二）制订便携式血糖仪血糖监测相关的程序文件及 操作标准规程操作标准规程 医疗机构应以血糖监测系统厂家的说明书为依据，制订以下相关文件。1标准操作规程 （1）标本采集标准操作规程：包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 （2）血糖检测及仪器操作标准操作规程； （3）质量控制标准操作规程； （4）结果报告标准操作规程；
7、 （5）废弃物处理标准操作规程； （6）仪器维护、保养以及试纸储存标准操作规程。以上文件也可合并。l 便携式血糖仪血糖监测程序及操作标准规程便携式血糖仪血糖监测程序及操作标准规程精选pptl 2人员培训和考核的相关标准操作规程人员培训和考核的相关标准操作规程l 便携式血糖仪的操作培训考核应由医院POCT管理机构主持，生产厂家积极配合。POCT管理机构应定期组织相关操作人员的培训和考核，记录并保存培训及考核结果。经培训并考核合格的人员方能从事临床便携式血糖仪的检测活动。 医疗机构操作人员未经考核通过及授权，不得进行血糖检测活动。 培训内容应当涵盖：便携式血糖仪检测原理；便携式血糖仪检测操作流程；
8、标本采集流程；便携式血糖仪质量控制流程、质量保证相关措施；血糖监测的应用价值及其局限性；仪器、试纸条及质控品的贮存条件；血糖检测结果的解读；血糖检测结果的误差来源；生物安全预防措施等。精选ppt一医疗机构血糖仪管理基本要求l （三）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理；POCT血糖仪设备档案一览表血糖仪设备档案一览表序号科室血糖仪型号生产厂家购买日期启用日期管理责任人精选ppt一医疗机构血糖仪管理基本要求- （四）、建立血糖监测系统质量控制体系（四）、建立血糖监测系统质量控制体系医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规医疗机构便携式血糖检测仪管理和
9、临床操作规范（试行）范（试行）1.比对：每6个月至少1次；2.质控记录（每台血糖仪均应有）：应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。3.室内质控：每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。 当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。4.失控分析与处理：查找-纠正-质控-检测；5.参加室间质评精选ppt2016中国专家共识中国专家共识l（三）建立血糖监测系统质量控制体系三）建立血糖监测系统质量控制体
10、系1分析前质量控制分析前质量控制 （1）每台便携式血糖仪均应有相应记录，包括测试日期、时间、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果等。标本采集程序必须正确。l （2）维护仪器：仪器处于良好状态是确保检验结果的关键，必须经常进行仪器的维护。检验仪器要按规定做好保养，使仪器终始处于良好的工作状态。 （3）准备试纸：试纸一定要按标准操作规程储存、使用，暂时不用的试纸必须迅速盖好瓶盖，以防止试纸变质。2分析过程中质量控制分析过程中质量控制 （1）质控频次：建议每个检测日至少做1次质控。 （2）确保仪器处于正常工作状态，做好室内质控、室间质评，一旦出现失控情况，必须要有失控的分析记录及纠正措施。 （3）
11、严格按照标准操作程序检测。 （4）规范保存必要的结果记录。l3分析后质量控制分析后质量控制 当检测结果出来以后，按照标准操作规程上报结果。 需要特别注意的是：当检测结果达到或超过“危急值”时，应立即向上级医师报告并及时处理，同时立即采集静脉血送医院检验科紧急检测。“危急值”应当根据临床医师意见确定。精选ppt2016中国专家共识中国专家共识l （四）医疗机构血糖仪室间质量评估（四）医疗机构血糖仪室间质量评估 1室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）：建议每年至少参加1次国内、外相关机构举办的EQA/PT活动。选出一台血糖仪参加全国或全省的质量评价活动。然后以参加室间质量评价活动的血糖仪为标准
12、，对全院的血糖仪进行比对。） 2生化比对：建议医疗机构每年进行建议医疗机构每年进行1次便携次便携式血糖仪与本医疗机构实验室生化仪方法学比对活动。精选ppt 二、血糖仪的选择l （一）、符合国标，准入；（一）、符合国标，准入；l （二）、同一医疗单元使用同一型号，避免偏差；（二）、同一医疗单元使用同一型号，避免偏差；l （三）、便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求（三）、便携式血糖仪医疗机构准入的性能要求l1. 精密度精密度 当血糖浓度5.5mmol/L时，标准差（SD）应0.42mmol/L；当血糖浓度5.5mmol/L时，变异系统（CV）应7.5。l 评价方法：收集肝素抗凝的静脉血样本至少2份
13、，进行重复性试验，每份样本在检测前充分混匀，分别重复检测20次，计算有效检测结果的SD和CV。如果检测结果超出要求，需要对便携式血糖仪进行维护和校准后重新进行精密度性能评价检测 2准确度准确度 可采用与生化仪血糖检测结果比对的方式进行。当血糖浓度5.5 mmol/L时，至少95的检测结果差异在0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度5.5 mmol/L时，至少95的检测结果差异在15范围内。l3可检测范围可检测范围：2.222.2 mmol/L。 4抗干扰性能抗干扰性能l5信息化要求信息化要求 便携式血糖仪应能与医院信息系统（HIS）以及实验室信息系统（LIS）相连接，有助于实现全院室内质控
14、的实时监控，满足医疗机杓对POCT血糖仪信息化管理的需求。 精选ppt4抗干扰性能抗干扰性能(血糖仪常见干扰因素血糖仪常见干扰因素)l （1）类葡萄糖物质：采用葡萄糖脱氢酶（GDH）法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响，使检测结果偏高（表1）。lGOD ：特异性高，不受其他糖类影响； 易受氧气干扰；lGDH ： 不受氧气干扰 ， FAD/NAD不能区分木糖;l PQQ不能区分麦芽糖、半乳糖、木糖等糖类物质与葡萄糖 ； l改良的Mut.Q-GDH：无麦芽糖、木糖等糖类物质的干扰；半乳糖有干扰 。 精选ppt4抗干扰性能抗干扰性能（2）影响氧化还原反应的因素：维生素C、对乙酰氨基酚、尿酸
15、等还原性物质会影响酶的氧化还原反应，使便携式血糖仪检测结果偏高。氧分压会使部分葡萄糖氧化酶（GOD）法的检测结果产生偏差。（3）血细胞比容（HCT）：HCT在3555区间内时，便携式血糖仪通常可正常使用；当超出这个范围时，应该注意便携式血糖仪检测数据的准确性，尤其是新生儿，其HCT可在4363之间，检测结果偏低。另有研究表明，贫血时也会使便携式血糖仪数据降低。压积的影响：相同血浆葡萄糖水平时，压积越大，测值越偏低（4）其他因素：l胆红素、三酰甘油等体内代谢产物达到一定浓度时，会影响便携式血糖仪的检测结果。lpH值、温度、湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。l标本来源：a血浆校准的血糖仪,
16、空腹与生化法接近；餐后或服糖后略高于生化法；b全血校准的血糖仪空腹：末梢低于生化12%左右；餐后或服糖后，二者接近；c末梢血是动、静脉混合成分，葡糖糖跟氧含量有别于静脉血；d糖酵解及抗凝剂种类 l 临床出现便携式血糖仪结果与实验室结果偏差较大时，尤其是发生低血糖事件时，应考虑临床症状以及用药对检测结果产生的可能影响。精选ppt三、血糖检测操作规范l （一）测试前的准备：l 1.检查试纸条和质控品储存是否恰当；l 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合；l 3.清洁血糖仪；l 4.检查质控品有效期；l 5.棉签、消毒液、采血针等物品准备。l 医护人员手消毒、皮肤有破损时建议戴手套精选ppt（二）（
17、二） 血糖检测操作规范血糖检测操作规范 1选用75乙醇消毒采血部位（指尖或足跟两侧，避免水肿、感染部位），不可选择其他对检测有干扰性的消毒剂，例如碘伏。 2待乙醇干后，方可进行采血。 3采血针穿刺皮肤后，轻压血液自然流出，用消毒棉球轻拭去第1滴后，将第2滴血液滴入试纸区上的指定区域。穿刺皮肤后勿过度用力挤压，以免组织液混入血样造成结果产生偏差。 4.检测结果的记录包括被测试者姓名、检测日期、时间、结果、单位、检测者签名等。 5出现血糖异常结果时，应及时分析原因，针对不同的原因采取处理措施，例如复测、复测质控后重新检测、复检静脉生化血糖、复测后通知医师采取必要的干预措施。精选ppt四、血糖监测系
18、统生化比对方案四、血糖监测系统生化比对方案l 1生化比对样本抗凝剂的选择：为更妤地排除外界因素对比对结果的干扰，建议生化比对涉及的血样应采用肝素抗凝管采集静脉血。 2生化比对浓度设定：生化比对样本建议选择5份，浓度分别涵盖：高浓度（11.0 mmol/L左右）、中浓度（7.0 mmol/L左右）和低浓度（2.8 mmol/L左右）。 3仪器抽样：每个医疗单元抽取1台便携式血糖仪进行生化比对，其他未进行比对试验的便携式血糖仪可利用日常质控与参与比对的仪器进行比对评估。 4生化比对血样来源：为了更好地验证结果相关性，排除分析前某些因素的影响，建议选择静脉血进行比对：同一份静脉血分成2份，1份使用便
19、携式血糖仪检测，另1份离心后使用生化分析仪检测。（重复测定两次取平均值，记录测定结果 ）精选ppt四、血糖监测系统生化比对方案四、血糖监测系统生化比对方案l 5不同浓度样本获取：尽可能采用未经人为处理的静脉血样本。如难以获取，可采取如下方法配置。 低浓度样本可以选择血糖浓度为45 mmol/L的静脉全血样本，将其放在37温箱中孵育使血糖酵解6h，即可获得血糖浓度2.8 mmol/L左右的样本。 高浓度样本可以选择较高浓度（68 mmol/L）的静脉血样本，然后加入稀释10倍的50葡萄糖注射液（277.8 mmol/L），即可获得血糖浓度11.0 mmol/L左右的样本，样本在检测前需室温平衡1
20、0 min万可进行检测。 精选ppt四、血糖监测系统生化比对方案四、血糖监测系统生化比对方案l 6样本预处理：对于静脉血比对，首先应根据厂家的要求和血糖监测系统的方法学原理对样本进行预处理，例如某些血糖监测系统如果采血时间过长，需要进行加氧处理；某些血糖检测系统只可应用新鲜血液等。 样本根据不同的血糖监测系统的要求处理后，方可按照医疗机构的标准操作流程进行操作，为避免糖酵解带来的误差，务必保证每份样本的血糖仪检测与生化仪检测之间时间间隔不超过30 min。l 7生化比对判断标准：血糖浓度5.5 mmol/L时，检测结果差异在0. 83 mmol/L范围内；当血糖浓度5.5 mmol/L时，检测
21、结果差异在15范围内。 对每台仪器而言，样本合格率整体需达到80以上才能判断此仪器为比对合格仪器，即如果5份样本参与检测，必须保证有4份样本检测结果达到上述要求精选pptl 计算方法：计算方法：每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。计算公式: 偏倚(%) = ( 血糖仪测定均值- 生化分析仪测定均值) / 生化分析仪测定均值 100%。 l 比对记录要求：比对记录要求：比对记录应包括科室、比对日期、时间、血糖仪编号（型号）、实验室仪器的型号、样本编号、样本血糖仪检测结果、样本实验室检测结果、比对结果。 四、血糖监测系统生化比对方案四、血糖监测系统生化比对方案精选ppt l持续改进！l共同发展！
