1、 抗菌药物的合理使用 处方管理办法的执行 药品不良反应紧急应对措施与上报程序 临床药师的培养与实践中的作用抗菌药物的合理使用抗菌药物的合理使用临床药物治疗学水平临床药物治疗学水平抗菌药物使用存在的关键问题 缺乏必要的制度 缺乏必要的培训 缺乏必要的监管 缺乏必要的落实抗菌药物使用要求 医疗机构药事管理暂行规定 抗菌药物临床应用指导原则 处方管理办法 军队医疗机构药事管理规定 抗菌药物合理使用已列入各项检查标准（国家，军队，等级评审）等级医院评审要求等级医院评审要求 抗生素合理使用抗生素合理使用 有抗生素使用管理制度及培训记录 百张处方抗生素使用率 感染病例使用抗生素前菌检率 行风检查要求行风检
2、查要求 药品用量动态监测和超常预警制度的建立和实施情况2009年总后药品安全监督检查年总后药品安全监督检查 抗生素占药费的百分率 是否实行抗菌药物分级管理制度抗菌药物使用常见的问题抗菌药物使用常见的问题 把感染性疾病不加分析，直接与抗菌药物联系（如：百病一方） 无指症用药：轻症呼吸道感染、病毒感染、非细菌性炎症等 错误用药：应选用窄谱抗生素而用了广谱抗生素 用药剂量过度或疗程过长 无指症连用 手术预防感染选药不当 在无循证依据支持下，使用新的、昂贵的抗生素与抗生素使用不当有关的死亡病例 病例一病例一 现病史：现病史： 患者高某，女性，74岁，汉族，陕西籍，主因尿频、尿急3天，加重1天，无发热，
3、自述口服抗生素（阿莫西林）4天后未见好转，门诊以1.泌尿系感染，2.脑胶质瘤术后于2007年9月10日入院。 既往史：既往史： 患者于2000年9月8日及2001年10月22日，因患脑胶质细胞瘤，在陕西省肿瘤医院进行肿瘤切除术，无肝炎、结核病史，无药物过敏史，无家族遗传病史。 病情进展：病情进展： 2008年3月20日轻度紫绀、喘息加重、无尿、血压下降、心肺功能衰竭、肺部感染。 2008年3月21日，呼吸停止，光反射消失，挠动脉消失，双侧瞳孔放大，患者死亡。抗菌药物使用情况氨苄青霉素 2g 2/日（9.2212.01）头孢呋辛钠 1.5g 2/日（12.02）氨苄青霉素 2g 2/日（12.0
4、32.21）头孢他啶 2g 3/日（12.223.02）亚安培南西司他汀钠 1g 2/日（3.033.21） 药敏实验结果时间 细菌种类 敏感抗生素2.07 MRSA 替考拉宁、万古霉素 结果讨论结果讨论 患者入院时，单纯泌尿系感染，双肺呼吸音清、未闻及干湿罗音，从死亡前1个月开始发生肺部感染，双肺一直有干湿罗音，右侧较重（获得型感染）。 至死亡时患者长期使用抗生素，住院期间使用过10种抗菌药物（半合成青霉素类、头孢类、硝基咪唑类、大环内酯类、喹诺酮类、碳青霉烯类、抗真菌类），每次更换抗生素无药敏结果支持。 2008年2月27日的药敏结果提示MRSA感染，药物治疗方案不能控制致病菌。感染性不能
5、控制导致死亡？ 病例二病例二 现病史：现病史： 患者汪某，男，75岁，于3月30日骑自行车摔倒，当时意识丧失，四肢感觉消失，活动受限，于3月31日入院。 查体：查体： 心肺腹未见异常，急诊CT提示：颈5左侧脊弓根及棘突骨折，颈椎骨质增生，后纵韧带骨化致椎管狭窄。颈5-6椎间隙成前宽后窄改变，不排除小关节脱位。以“颈椎外伤并高位截瘫”收治入院。 病情归转：病情归转： 4-12 突然深度嗜睡，意识朦胧，呼之不应，瞳孔对光反射减弱，双肺湿罗音。 4-14 意识清楚，排痰护理，进行气管切开术。 5-18 8：10呼吸浅慢，口唇紫绀，呼之不应，意识不清，经积极抢救无效死亡。 死亡诊断：死亡诊断：脑干出血
6、，肺部感染。抗菌药物使用情况头孢米诺钠 3g 2/日（3.314.2）头孢孟多酯钠 3g 2/日（4.3）盐酸头孢吡肟 3g 2/日（4.4）头孢曲松钠 2g 3/日（4.54.7）盐酸头孢吡肟 3g 2/日（4.84.12）美罗培南 0.5g 3/日（4.134.18）哌拉西林钠/三唑巴坦钠 4.5g 3/日（4.194.21）头孢曲松钠 2g 3/日（4.215.17） 用药分析：用药分析： 抗菌药物选用不当：级别过高，更换频繁，且未做药敏试验，大多为无指症换药，均为头孢三代以上，并有合并使用同类药物现象，最终导致耐药现象。 头孢曲松给药方式有误，其半衰期较长，一日一次给药即可。影响抗感染
7、治疗的关键因素影响抗感染治疗的关键因素 祛出感染病灶 针对细菌选择抗菌药物 提高患者免疫力 选择抗菌谱较宽的抗菌药物 经验用药处方管理办法处方管理办法的执行的执行 改革开放后的总体情况：改革开放后的总体情况： 制药工业迅速发展 外企大量涌入 医药市场竞争激烈 流通领域开始不规范运作 医疗机构机器医务人员出现浮医疗机构机器医务人员出现浮躁现象：躁现象： 处方不规范 调剂不规范 不合理用药逐渐严重 有的因素影响安全用药回顾回顾 原称处方制度1982年 对此修订，一直视为“管理制度”，并在此范畴内进行规定 内容比较简单，主要规范处方书写 20多年已经不适合当今医药大形势 2002年3月开始组织起草处
8、方管理办法 2004年8月颁布处方管理办法（试行 提升为卫生部规范性文件 试行两年各界对处方管理办法（试行）的评价 符合实际 有较强可操作性 有利于促进合理用药 保护患者用药利益 也有不足 认识有差距 有的医疗机构对有的规定没有执行 但也存在某些不足和需完善之处2006年初的形势 卫生部提出开具处方时要用药品通用名称 卫生部领导召开专家会征求意见 新的处方管理办法于2007年2月12日公布，并以卫生部令的形式发布，5月1日起执行。中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令 第5353号 处方管理办法已于20062006年1111月2727日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007200
9、7年5 5月1 1日起实施。 部长 高强 二00七年十二月二十四日处方管理办法处方管理办法宗旨宗旨 在第一章总则第一条做了规定“规范处方 管理，提高相互放质量，促进合理用药，保障医疗安全” 对纠正目前医药环境中一些不规范现象是有实际意义 是医师、药师基本职责 是医务人员职业道德集中体现 有利于发挥医师、药师专业作用处方管理方法处方管理方法适用范围：适用范围： 按本办法第二条规定：“适用于与处方开具、调剂、保管箱福安的医疗机构及其人员” 所有医疗机构记起一事、药师和护理人员：病房领取、保存和使用以及病区基数药品 静脉用药混合调配等都属本办法监管范畴 预防、保健机构及其相关医师、药师和护理人员处方
10、管理办法处方管理办法的特点的特点 有明确针对性的目的 医药市场混乱和无需激烈竞争 假劣药对人民权重的伤害 不合理用药较严重 提出开处方用药品通用名称 遵循安全、有效、经济的用药原则法律地位和权威上升 部长令发布 充分体现以患者为中心的原则 法律、法规依据明确 增加“监督管理”和“法律责任”两章，强化了法律责任补充、完善了处方管理办法（试行）以提高处方管理办法的科学性、可操作性和权威性。 对药事管理和药学部门工作明显加强对药事管理和药学部门工作明显加强药学部门和药师作用明显加强 医院药学部门是医疗卫生技科室之一 医、药、护、技是医疗工作的四大技术支持系统 对医师和药师培养、职责、任务都是对应的、
11、要求是一样的要求医疗机构领导重视、支持医院药学的发展和药师作用的发挥 改变医院药学部门技术力量弱、人才结构不合理的状况 必须改变非药学技术人员从事药学技术工作的情况建立处方点评制度目的： 1、充分掌握本机构医师临床用药的合理性 2、加速建立不合理用药监测、干预机制，纠 正不合理用药 3、提高医疗机构药物治疗水平，节约医疗卫生资源 4、有利于改善医患关系和构建和谐社会药品不良反应紧急应对措施 美国近期统计资料表明，住院患者中有6.7%发生严重药品不良反应，0.32%为致死性不良反应，居住院病人死因的4-6位 我国约5000万-8000万残疾人，1/3位听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨
12、基糖苷类抗生素有关 药品风险大事记药品风险大事记2006-5 2006-6 2006-7 2007-3 2007-7 2008-6 20XX齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草有关注射剂鱼腥草有关注射剂欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂百易事件百易事件白蛋白注射剂白蛋白注射剂华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂甲氨蝶呤注射剂江西博雅事件江西博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂. 药品不良反应的定义药品不良反应的定义 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监督管理办
13、法 2004年3月4日国家卫生部与食品药品监督管理局共同颁布 正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良反应 ADR 药品质量问题（伪劣产品） ADR 医疗事故或医疗差错 ADR 药物滥用（吸毒） ADR 超量误用 WHO药品不良反应分类药品不良反应分类 A类（量变型异常）：由于药物的药理作用增强所 致，与药物剂量有关，约占要无不良反应病例数的70%-80%。特点特点：常见、剂量相关、时间关系较明确、可重复性，上市之前常可发现。包括副作用、毒性作用、后遗反应、继发反应、首剂效应等 。 如：胃复安椎体外系反应 B类（质变型异常）：与正常药理作用完全无关的一种异常反应，可分为药物异常性和病人异常性两
14、种，与药物剂量无直接关系，约占药物不良反应病例数的20%-30%.特点特点：罕见、非预期的、较严重，时间关系明确，包括过敏反应、特异质反应、致癌、致畸等。 如：注射用青霉素钠过敏性休克C类(迟发型反应）：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。特点：背景发生率高、非特异性（指药物）、没有明确的时间关系、不可重现、机制不清。如：乙烯雌酚阴道腺癌药品不良反应的发生率 十分常见：1/10 常见: 1/100，1/10 偶见: 1/1000，1/100 罕见: 1/10000，1/1000 十分罕见: 1/10000药品天然风险的起因 上市前研究局限性:动物实验临床试验药品天然
15、风险的起因设计范围人数受试者时间药品人为风险的起因齐二药事件 欣弗事件 百易事件误投辅料， 无理由调 擅自更引起肾衰 整生产工艺， 改质检竭致死 导致灭菌 规程 不完全 我国药品不良反应因果关系评价我国药品不良反应因果关系评价五条评定准则：时间方面的关系过往史混杂因素撤药后的结果再次用药的结果具体内容具体内容肯定：用药以来的时间顺序是合理的 该反应与已知的药品不良反应相符 无法用并用药物和病人的其他疾病来合理解释 停药后反应停止 重新给药，反应再现很可能：用药以来的时间顺序是合理的 该反应与已知的药品不良反应相符 无法用并用药物和病人的其他疾病来合理解释 停药后反应停止 没有重复用药 可能：用
16、药以来的时间顺序是合理的 该反应与已知的药品不良反应相符 患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果可疑：用药以来的时间顺序是合理的 不能合理的以并用药和患者疾病来解释并用不可能：仅能以并用药物和病人的其他疾病来解释 不符合上述其他各项标准 药品不良反应防护线 医疗防范 药学防范 护理防范医疗防范 加强教育提高ADR监测意识 宣传法规自觉执行规章制度 制定措施领导群众齐抓共管 定期检查奖惩分明总结经验药学防范 严把进药渠道杜绝劣药进院 专职人员上岗制定培训规范 严格查对制度及时清理调换 经常深入临床发现用药问题护理防范 加强护理监护巡视临床一线 严格三查七对不选问题药品 掌握配伍禁忌观察药疗全程 积极配合救护保障治疗安全
