1、 药事管理与法规药事管理与法规 第一章第一章 药事管理理论药事管理理论 第一节第一节 药事管理学概念药事管理学概念一、基本概念一、基本概念 1 1、药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品、药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动，设计保障这些的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动，设计保障这些事项的活动和正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业道事项的活动和正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业道德要求与社会责任要求等方面。德要求与社会责任要求等方面。 2 2、药事管理：是指对药学
2、事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理、药事管理：是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理；微观的药事管两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理；微观的药事管理是指药学事业中个部门内部的管理。理是指药学事业中个部门内部的管理。 3、药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中各、药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。法的科学。 药事活动：药事活动：a、药事活动监管机构
3、的活动、药事活动监管机构的活动 b、药事组织或单位活动、药事组织或单位活动 c、患者、药师、医师等个体活动、患者、药师、医师等个体活动 二、药事管理学科的特点二、药事管理学科的特点（一）（一） 药事管理学是药学学科的分支学科之一药事管理学是药学学科的分支学科之一（二）药事管理学是一门交叉学科（二）药事管理学是一门交叉学科 涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理 学、商业管理等交叉学科。学、商业管理等交叉学科。 （三）药事管理学具有社会科学性质（三）药事管理学具有社会科学性质（四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科（四
4、）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科三、药事管理研究的内容三、药事管理研究的内容（一）国家药事行政管理（一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理、药品质量监督管理（二）社会和行为药学：研究药学中人的行为（二）社会和行为药学：研究药学中人的行为（三）药物经济学（三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良药学服务的问题。药学服务的问题。
5、（四）药事部门管理（四）药事部门管理 1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理、医药企业管理 3、医药科研机构、高等院校管理、医药科研机构、高等院校管理（五）药品信息和信息资源管理（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理主要研究国家对药品信息的监督管理四、我国药事管理学科的发展四、我国药事管理学科的发展 第一阶段：萌芽阶段（第一阶段：萌芽阶段（20世纪世纪30年代至年代至80年代）年代） 第二阶段：发展阶段（第二阶段：发展阶段（20世纪世纪80年代以后）年代以后） 第二章 药事管理体制 第一节 药事管理体制简
6、介一、药事管理体制的概念 药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管 理方法，是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。二、药事管理体制的内容（一）药品监督管理体制 是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。（二）药品行业管理体制 是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。 第二节 我国药事管理体制的发展与演变一、古代药事管理体制 秦王朝设有太医令丞，主管医药 隋唐时期设立尚药局，掌管药政事宜 唐高宗显庆四年，新修本草编修成功，由唐朝政府颁行，是我国 历史第一部药典，也是世界上最早的药典。 宋代医药管理体制主要包括药
7、政管理机构和药品贸易供应机构 元代药政机构为御药堂，掌管各种药品、药物的制剂和煮药 明清药事管理机构有尚药局和御膳房 二、近代药事管理体制二、近代药事管理体制 中国要学会中国要学会我国成立最早的药学学术团体。我国成立最早的药学学术团体。三、新中国药事管理体制三、新中国药事管理体制 主要分四个阶段：主要分四个阶段： （一）初步发展时期（一）初步发展时期 （1）建立健全药事管理，逐步确定管理体制）建立健全药事管理，逐步确定管理体制 （2）全面开展对进口药品、国内生产、供应的中西药品质量的检验、）全面开展对进口药品、国内生产、供应的中西药品质量的检验、监督管理监督管理 （3）编纂、颁布中华人民共和国
8、药典）编纂、颁布中华人民共和国药典1953年版。年版。 （4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品）加强医药市场管理，取缔伪劣药品 （5）制定药政法规）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业）发展制药工业（二）大力发展和调整、巩固时期（二）大力发展和调整、巩固时期（三）遭受严重破坏的十年（三）遭受严重破坏的十年（19661976年）十年动乱期间，药事管年）十年动乱期间，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单
9、位，已建立的行之有效的药政人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序（四）恢复并走上健康发展的新时期（四）恢复并走上健康发展的新时期（1976年）十年动乱之后。药事年）十年动乱之后。药事管理工作又得到恢复和发展，着重进行了以下工作。管理工作又得到恢复和发展，着重进行了以下工作。 （1）恢复和建立药政法规）恢复和建立药政法规 （2）加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作）加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作 （3）加强医药市场管理，取缔伪劣药品）加强医药市场管理，取缔伪劣药品 （4）建立国家医药
10、管理总局。统一集中管理药品生产、经营。）建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。 （5）药事管理进入法制化新阶段。）药事管理进入法制化新阶段。1984年年9月月20日中华人民共和国全国日中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会讨论，通过并经中华人民共和国主席签署公布人民代表大会常务委员会讨论，通过并经中华人民共和国主席签署公布了中华人民共和国药品管理法。了中华人民共和国药品管理法。1985年年7月月1日施行，中国的药事管日施行，中国的药事管理工作进入法制管理的新阶段。理工作进入法制管理的新阶段。 第三节 我国现行药事管理体制一、药品监督管理行政机构及其职能 我国药品监督管理行政机构分
11、为4级： 国家级：即国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市级，即省级食品药品监督管理局；地（州、盟）地级市级，即市级食品药品监督管理局；县和较大城市所辖的区级，即县级食品药品监督管理分局。（一）国家食品药品监督管理局（简称SFDA） 1、SFDA的职能 2、SFDA的内设机构及职责（的内设机构及职责（P24P27）3、SFDA的主要直属行政单位及职责的主要直属行政单位及职责（二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31）二、药品监督管理技术机构及其职能二、药品监督管理技术机构及其职能（一）中国药品生物制品检定所（一）中国药品生物制品检定所 职能：（
12、职能：（p3132）（二）省、自治区、直辖市药品检验机构（二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（职能：（P3233）（三）省级以下药品检验机构（三）省级以下药品检验机构三、其他药品管理行政机构及职能（三、其他药品管理行政机构及职能（p33） 第四节第四节 国外药事管理体制概述国外药事管理体制概述 一、美国联邦食品药品监督管理局（一、美国联邦食品药品监督管理局（FDA） 美国药事管理体制分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构美国药事管理体制分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构为为FDA）、州政府卫生局（一般设有药政机构）、州政府卫生局（一般设有药政机构）（一）（一）FDA的成
13、立与发展的成立与发展 FDA是对食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构。是对食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构。（二）（二）FDA的职责与管理范围的职责与管理范围 职责：职责：P37 职责范围：职责范围：P38二、欧洲药品管理（二、欧洲药品管理（EMEA） 现在更名为现在更名为EMA， 下属机构调整为下属机构调整为7个：管理委员会、人用药品委员会、个：管理委员会、人用药品委员会、兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药药品委员会、儿科委员会、先进疗法兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药药品委员会、儿科委员会、先进疗法委员会。委员会。三、世界卫生组织（三、世界卫生组织（WHO）
14、1948年成立，总部设在日内瓦。年成立，总部设在日内瓦。 WHO宗旨：使全世界人民获得可能的最高水平的健康宗旨：使全世界人民获得可能的最高水平的健康 WHO的法定职能：的法定职能：1、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导 2、在卫生领域与会员国开展技术合作、在卫生领域与会员国开展技术合作 WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全个）、全球和地区医学研究顾问委员
15、会、球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。合作中心。 第三章第三章 药事管理法规体系药事管理法规体系 第一节第一节 法律基础知识法律基础知识一一 、法律的概念、形式渊源、法律的概念、形式渊源 （一）法律概念：（一）法律概念：分为广义法律和狭义法律。广义法律是指由国家制定或认可，以规定权利和义分为广义法律和狭义法律。广义法律是指由国家制定或认可，以规定权利和义务为内容，具有国家强制力和普遍约束力的行为规则。务为内容，具有国家强制力和普遍约束力的行为规则。 （二）法律形式渊源（二）法律形式渊源 1、法律形式渊源的概念：即广义法律的各种表现形式、法律形式渊源的概念：即广义法律的各种表现形式 2
16、、我国药事法律形式渊源：、我国药事法律形式渊源： （1）宪法：是具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法。）宪法：是具有最高法律效力的规范性文件，是我国的根本大法。 （2）法律：指狭义的法律，即由全国人民代表大会及其常委会依照一定的）法律：指狭义的法律，即由全国人民代表大会及其常委会依照一定的立法程序制定的规范性文件。立法程序制定的规范性文件。 （3）行政法规：是国务院根据宪法和法律的规定制定的规范性文件。其法）行政法规：是国务院根据宪法和法律的规定制定的规范性文件。其法律效力仅次于法律。律效力仅次于法律。（4）地方性法规：是省级人民代表大会及其常委会制定的行政规范性文）地方性法规：是省
17、级人民代表大会及其常委会制定的行政规范性文件，只在本辖区内有效。件，只在本辖区内有效。（5）部门规章和地方政府规章：是指国务院各部、局、委员会根据法律）部门规章和地方政府规章：是指国务院各部、局、委员会根据法律和行政法规制定的规范性文件。和行政法规制定的规范性文件。（6）国际条约：是国际社会公认的，调整国家之间关系及国家共同关心）国际条约：是国际社会公认的，调整国家之间关系及国家共同关心的问题的法律，和约、协议、宣言、规范等。的问题的法律，和约、协议、宣言、规范等。二、法律适用二、法律适用（一）法律的时间效力（一）法律的时间效力（二）法律的空间效力（二）法律的空间效力（三）法律的对象效力（三）
18、法律的对象效力三、药事法律责任与制裁三、药事法律责任与制裁（一）法律责任的概念（一）法律责任的概念1、法律责任概念：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而应承、法律责任概念：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而应承受的各种不利后果。受的各种不利后果。2、法律责任产生的原因：侵权行为、违约行为。法律规定的无过错责任、法律责任产生的原因：侵权行为、违约行为。法律规定的无过错责任或严格责任。或严格责任。（二）法律责任的种类：民事责任、刑事责任、行政责任、国家赔偿责（二）法律责任的种类：民事责任、刑事责任、行政责任、国家赔偿责任、违宪责任。（药品管理法中仅规定了前任、违宪责任。（药品管理法中
19、仅规定了前3种责任）种责任）（三）法律责任构成（三）法律责任构成 构成要素：（构成要素：（1）责任主体）责任主体 （2）违法行为或违约行为）违法行为或违约行为 （3）损害后果）损害后果 （4）因果关系）因果关系 （5）主观过错）主观过错 分为主管过错、故意和过失分为主管过错、故意和过失3种。种。（四）药事法律制裁（四）药事法律制裁 1、法律制裁的含义与种类、法律制裁的含义与种类 含义：由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。含义：由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。 种类：分为民事制裁、刑事制裁、行政制裁、违宪制裁。药事法律以前三种类：分为民事制裁、刑事
20、制裁、行政制裁、违宪制裁。药事法律以前三种为主种为主2、药事法律制裁的含义：、药事法律制裁的含义：（1）民事制裁：是行为人因违反民法规定，而给予的制裁措施）民事制裁：是行为人因违反民法规定，而给予的制裁措施 ，在药事管理，在药事管理承担民事责任主要是损害赔偿。承担民事责任主要是损害赔偿。（2）刑事制裁：刑罚。刑罚的对象是犯罪主体，分为自然人犯罪主体和单位）刑事制裁：刑罚。刑罚的对象是犯罪主体，分为自然人犯罪主体和单位犯罪主体。犯罪主体。（3）行政制裁：行政处罚和行政处分。）行政制裁：行政处罚和行政处分。四、我国现行药事法规体系的构成简介四、我国现行药事法规体系的构成简介（一）我国药品管理的基本
21、法（一）我国药品管理的基本法药品管理法，从药品管理法，从2001年年12月月1日起实施日起实施（二）药品管理法实施条例，自（二）药品管理法实施条例，自2002年年9月月15日起施行。日起施行。（三）药品研制领域的药事法规管理（三）药品研制领域的药事法规管理 药品注册管理办法、药品非临床研究质量管理规范药品临床试验药品注册管理办法、药品非临床研究质量管理规范药品临床试验质量管理规范质量管理规范（四）药品生产领域的药事法规管理（四）药品生产领域的药事法规管理药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范（药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范（GMP）（五）药品经营领域的药事法规管理（五）药品经营领域
22、的药事法规管理 药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范（质量管理规范（GSP）、互联网药品信息服务管理办法、互联网药）、互联网药品信息服务管理办法、互联网药品交易服务审批暂行规定品交易服务审批暂行规定（六）医疗机构药剂管理的药事法规（六）医疗机构药剂管理的药事法规（七）分类药品管理的药事法规（七）分类药品管理的药事法规 麻醉药品、精神药品、毒品、处方与非处方药麻醉药品、精神药品、毒品、处方与非处方药（八）药品包装、价格与广告的相关药事法规管理（八）药品包装、价格与广告的相关药事法规管理 第四章 药学从业人员管理
23、第一节 药师一、药师的概念 广义的药师：是指在药事活动中从事药学技术活动的人员的统称 狭义的药师：指专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员二、药师的分类 按所学专业：西药师、中药师 按专业技术职称：药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师 按工作性质：药房药师、药品生产企业药师、药品批发企业药师、药 物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。三、执业药师的管理规定 （一） 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中职业的 药学技术人员。 （二）执业药师的考试： 1、报考条件： （1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药
24、学或中药学专）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专 业满七年。业满七年。（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专 业满五年。业满五年。（3）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药 学专业满三年。学专业满三年。（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班结业或）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位，研究生班结业或 取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。（5）取得药学、
25、中药学或相关专业博士学位。）取得药学、中药学或相关专业博士学位。 2、考试内容、考试内容 考试科目：药学（中药学）专业知识（一）（药理考试科目：药学（中药学）专业知识（一）（药理+药分）、药学药分）、药学（中药学）专业知识（二）（药剂（中药学）专业知识（二）（药剂+药化）、药事管理与法规、综药化）、药事管理与法规、综合合 知识与技能四个科目。知识与技能四个科目。 3、考试日期与周期：、考试日期与周期： 考试日期：每年考试日期：每年10月（月（47月网上报名）月网上报名） 考试周期：两年考试周期：两年（三）执业药师注册（三）执业药师注册 1、管理机构、管理机构 执业药师资格实行注册制度。国家食品
26、药品监督管理局为全国执业药师资格实行注册制度。国家食品药品监督管理局为全国 执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督 管理局为注册机构。管理局为注册机构。2、执业药师注册条件：、执业药师注册条件： （1）取得执业药师资格证书）取得执业药师资格证书 （2）遵纪守法，遵守药师执业道德）遵纪守法，遵守药师执业道德 （3）身体健康，能坚守在执业药师岗位工作）身体健康，能坚守在执业药师岗位工作 （4）经所在单位考核同意）经所在单位考核同意3、执业药师注册游有效期与再注册、执业药师注册游有效期与再注册 执业药师注册有效期为三年，有效期满前
27、三个月，持证者需到注册执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者需到注册 机构办理机构办理 再次注册手续。再次注册手续。4、注销注册的情况、注销注册的情况 有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续： （1）死亡或被宣告失踪的。）死亡或被宣告失踪的。 （2）受刑事处罚的。）受刑事处罚的。 （3）受取消职业资格处分的。）受取消职业资格处分的。 （4）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。（五）职责（五）职责P77（六）继续教育（六）继续教育P77 第五章 药品管理法
28、与实施条例 第一节 药品管理法主要内容介绍一、总则 1、立法宗旨 2、使用范围 3、主管全国药品监督管理的机构二、药品生产企业管理 1、药品生产企业开办审批 2、开办药品生产企业条件 3、GMP认证 4、原料、辅料和直接接触药品的包装材料 5、药品生产过程与标准三、药品经营企业管理 1、药品经营企业开办审批 2、药品经营企业GSP认证 3、药品经营企业销售药品 4、成像集贸市场销售药品的规定四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理 1、医疗机构人员配备、医疗机构人员配备 2、医疗机构制剂室设立、医疗机构制剂室设立 3、配制制剂的范围、配制制剂的范围 4、自配制剂的管理、自配制剂的管理五、药品管
29、理五、药品管理 1、药品注册管理、药品注册管理 2、药品批准文号管理、药品批准文号管理 3、国家药品标准、国家药品标准 4、药品采购、药品采购 5、特殊管理药品、特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特 殊管理殊管理 6、进口商品管理、进口商品管理 7、药品检验、药品检验 8、疗效不确、不来反应大或其他原因危害人体健康的药品、疗效不确、不来反应大或其他原因危害人体健康的药品 9、药品储备制度、药品储备制度 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院各国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院各 规定的部门可以紧急调用企业
30、药品。规定的部门可以紧急调用企业药品。 10、国内供应不足的药品、国内供应不足的药品 国务院有权限制或者禁止出口。国务院有权限制或者禁止出口。 11、假药、假药 （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或
31、者依照本法必须检验而 未检验即销售的未检验即销售的（3）变质的）变质的（4）被污染的）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（6）所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。）所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12、劣药、劣药（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的）未标明有效期或者更改有效期的（2）不注明或者更改批号的）不注明或者更改批
32、号的（3）超过有效期的）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料（6）其他不符合药品标准规定的）其他不符合药品标准规定的13、药品通用名称、药品通用名称14、直接接触药品的工作人员、直接接触药品的工作人员六、药品包装的管理六、药品包装的管理1、直接接触药品包装材料和容器、直接接触药品包装材料和容器2、药品包装的基本要求、药品包装的基本要求七、药品价格与广告管理七、药品价格与广告管理1、广告、广告2、药品价格管理、药品价格管理3、药品回扣、药品回扣八
33、、法律责任八、法律责任1、对无证经营药品的处罚种类、对无证经营药品的处罚种类2、生产销售假药的处罚、生产销售假药的处罚 行政处罚措施：罚、没、撤、停、吊行政处罚措施：罚、没、撤、停、吊3、生产销售劣药的处罚、生产销售劣药的处罚4、制售假药、劣药的资格罚十年、制售假药、劣药的资格罚十年5、未按规定实施、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP处罚（行政处罚种类：警处罚（行政处罚种类：警 告、停产、停业、罚、吊）告、停产、停业、罚、吊）6、违法购进药品的处罚（行政处罚的种类：责令改正、没收、罚款、违法购进药品的处罚（行政处罚的种类：责令改正、没收、罚款、 吊销）吊销）7、收受回扣处罚、收受回扣处
34、罚8、违法广告的处罚、违法广告的处罚9、损害赔偿责任（民事责任的一种）药品的生产企业、经营企业、损害赔偿责任（民事责任的一种）药品的生产企业、经营企业、医医 疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿 责任。责任。九、药品监督九、药品监督 1、行政强制措施、行政强制措施 2、药品紧急控制措施、药品紧急控制措施 3、复验的规定、复验的规定 4、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度 十、附则十、附则 1、药品、药品 2、辅料、辅料 3、时间效力范围、时间效力范围 2001年年12月月1日起正式实施日起正式实施 第二节 药品
35、管理法实施条例内容介绍一、药品生产企业管理 1、GMP认证的权限 2、申请GMP认证的时间 3、许可证有效期3年 4、委托生产药品的规定二、药品经营企业管理 1、GSP认证机构 2、新开办药品经营企业申请GSP认证的时间 3、零售企业配备人员的规定 4、许可证的有效期 5年 5、乡集贸市场销售药品的规定 三、医疗机构的药剂管理 1、许可证的有效期 5年 2、制剂批准文号核发3、门诊部、诊所配备药品范围、门诊部、诊所配备药品范围 常用药品、急救药品常用药品、急救药品四、药品管理四、药品管理 1、新药检测期、新药检测期 不超不超5年年 2、进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品注册证、医药产品注
36、册证 具有同等效力具有同等效力 3、疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂、疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂 4、批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证 有效期有效期5年；期满前六年；期满前六 个月申请再注册。个月申请再注册。五、药品包装的管理五、药品包装的管理 1、中药材发运、中药饮片、中药材发运、中药饮片 必须有包装必须有包装 2、医疗机构直接接触药品包装材料和容器、医疗机构直接接触药品包装材料和容器 省级药品监督管理局批准省级药品监督管理局批准 3、通用名与商品名、通用名与商品名（1）药品的通用名必须用中文显著标示，如同时有商品名，按单字
37、面积）药品的通用名必须用中文显著标示，如同时有商品名，按单字面积 计算，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于计算，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2:1（2）通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用）通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用 （3）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至X年年X月或有效期至月或有效期至X年年X月月 X日日六、药品价格和广告六、药品价格和广告 1、广告申请：国产药品、进口药品、跨省发布、广告申请：国产药品、进口药品、跨省发布 2、不的广告、不的广告 暂停生产、销售使用的药品。暂停生产、销售使用的药品。七、药品
38、监督七、药品监督 1、复验申请提交材料、复验申请提交材料 书面申请和原药品检验报告书面申请和原药品检验报告 2、抽查检验：（、抽查检验：（1）不收费（）不收费（2）复验收费的处理：只有一种情况）复验收费的处理：只有一种情况八、法律责任八、法律责任P108九、名词九、名词P108 第七章 药品生产企业管理药品生产企业的法定含义：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。该定义有三层含义： 1、药品生产企业是生产企业的一种 2、药品生产企业与其他生产企业最大不同点在于生产的是特殊商品 药品 3、生产药品的企业可以是专营企业也可以是兼营企业 第一节第一节 药品生产许可制度药品生产许可制度一、药品生产许可制
39、度简介一、药品生产许可制度简介（一）药品生产许可制度的含义：是国家为了控制生产药品单位的条（一）药品生产许可制度的含义：是国家为了控制生产药品单位的条件件 以确保药品质量的一项强制管理和监督制度；是一种预防产生以确保药品质量的一项强制管理和监督制度；是一种预防产生不不 合格药品的法律措施；是保护国家、集体和广大消费者利益的合格药品的法律措施；是保护国家、集体和广大消费者利益的特特 殊监督形式。殊监督形式。（二）药品生产许可证制度的主要特点：（二）药品生产许可证制度的主要特点： （1 1）许可证规定的条件是药品生产企业保证生产合格药品的最低条）许可证规定的条件是药品生产企业保证生产合格药品的最低
40、条 件件 （2 2）许可证是法定证件）许可证是法定证件 （3 3）核发许可证是一项连续性工作）核发许可证是一项连续性工作 （4 4）许可证制度主要是解决药品质量符合标准的一项制度）许可证制度主要是解决药品质量符合标准的一项制度 二、药品生产许可证管理二、药品生产许可证管理（一）药品生产许可证的法律性质（一）药品生产许可证的法律性质 1、药品生产许可证是获得药品生产资格的法定凭证、药品生产许可证是获得药品生产资格的法定凭证 2、药品生产许可证是向工商行政部门登记注册营业执照、药品生产许可证是向工商行政部门登记注册营业执照 的法定凭证的法定凭证（二）药品生产许可证的申领条件（二）药品生产许可证的申
41、领条件 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应 的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无 药品管理法第七十六条规定的情形药品管理法第七十六条规定的情形 2、具有与其药品生产想适应的厂房、设施和卫生环境，这是通常、具有与其药品生产想适应的厂房、设施和卫生环境，这是通常 所指的生产药品必须具备的硬件所指的生产药品必须具备的硬件 3、具备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以、具备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以 及必要的仪器设
42、备；这表明药品生产企业突出药品质量的管理及必要的仪器设备；这表明药品生产企业突出药品质量的管理 和检验和检验 4、具有保证药品质量的规章制度、具有保证药品质量的规章制度（三）药品生产许可证的申领程序（三）药品生产许可证的申领程序P151（四）药品生产许可证管理（四）药品生产许可证管理 药品生产许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律药品生产许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律 效力。药品生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制效力。药品生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制 1、药品生产许可证载明的事项：许可证编号、企业名称、法定代、药品生产许可证载明的事项：许可证编号、企业
43、名称、法定代 表人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发表人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发 证日期、有效期等项目。证日期、有效期等项目。 其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范 围、生产地址。围、生产地址。 2、药品生产许可证的变更、药品生产许可证的变更 （1）变更类型：许可事项变更和登记事项变更）变更类型：许可事项变更和登记事项变更 （2）变更程序：）变更程序：P153 3、药品生产许可证的换发、药品生产许可证的换发 药品生产许可证的有效期为药品生产许可证的有效期为5年年 4
44、、药品生产许可证的补发、药品生产许可证的补发 5、药品生产许可证的缴销、药品生产许可证的缴销 6、药品生产许可证的备案、药品生产许可证的备案 7、药品生产许可证的相关法律责任、药品生产许可证的相关法律责任 8、合法使用药品生产许可证、合法使用药品生产许可证二、药品二、药品GMP的分类及特点的分类及特点 分类：分类：1、从使用范围分：、从使用范围分： （1）国际组织或地区指定的药品）国际组织或地区指定的药品GMP，如，如WHO和欧盟颁和欧盟颁 布的药品布的药品GMP （2）国家权力机构颁布的药品）国家权力机构颁布的药品GMP （3）行业组织指定的药品）行业组织指定的药品GMP （4）企业指定的药
45、品）企业指定的药品GMP 2、从性质分：、从性质分： （1）强制实施的药品）强制实施的药品GMP，国家颁布的或企业指定的在，国家颁布的或企业指定的在各各 自适用范围内是强制实施的自适用范围内是强制实施的 （2）推荐实施的药品）推荐实施的药品GMP，国际组织或行业组织指定的，国际组织或行业组织指定的药药 品品GMP一般是推荐实施的。一般是推荐实施的。 特点：基础性、原则性、时效性、强制性特点：基础性、原则性、时效性、强制性 2010年年10月月19日，药品生产质量管理规范（日，药品生产质量管理规范（2010修订）经卫生修订）经卫生部部务会议审议通过，自部部务会议审议通过，自2011年年3月月1日
46、起施行。日起施行。三、我国现行药品三、我国现行药品GMP主要内容主要内容（待查）（待查）四、药品四、药品GMP认证认证（一）药品（一）药品GMP认证的含义认证的含义 药品药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产单位实施药认证是指药品监督管理部门对药品生产单位实施药 品品GMP情况进行检查、评价并决定是否发给药品情况进行检查、评价并决定是否发给药品GMP证书证书 的过程。的过程。（二）药品（二）药品GMP认证的管理部门认证的管理部门 1、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局 2、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 3、省、自治区、直辖市药
47、品监督管理部门、省、自治区、直辖市药品监督管理部门（三）药品（三）药品GMP认证程序认证程序P167 第七章第七章 药品流通监督管理药品流通监督管理 第一节 药品流通监督和企业经营管理简介一、药品流通监督管理的含义 药品流通监督管理是指包括药品生产企业销售、药品经营、药品采 购、药品销售人员等事项的监督管理。其中药品购销不包括个人购 买消费药品的行为。二、我国药品流通业的发展概述（一）计划经济下的三级批发加零售的药品流通模式（二）计划经济向市场经济转轨过程中的药品流通体例（三）药品流通领域加大改革力度，加快市场化进程三、药品流通监督管理部门及其职责三、药品流通监督管理部门及其职责 国家食品药品
48、监督管理局：负责对重大、复杂的违法经营案件组织查国家食品药品监督管理局：负责对重大、复杂的违法经营案件组织查 处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 地方各级食品药品监督部门：负责辖区内药品流通行为的监督。地方各级食品药品监督部门：负责辖区内药品流通行为的监督。 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监监 督。对违法的药品流通行为，任何单位和个人都有权检举和控告。督。对违法的药品流通行为，任何单位和个人都有权检举和控告。四、药品
49、流通监督管理部门的主要内容四、药品流通监督管理部门的主要内容 包括药品生产企业销售的监督管理、药品经营许可证管理、药包括药品生产企业销售的监督管理、药品经营许可证管理、药品品 经营质量管理规范的认证管理、药品经营的监督管理、药品采购的经营质量管理规范的认证管理、药品经营的监督管理、药品采购的 监督管理、药品销售人员的监督管理、药品流通的监督检查及违法流监督管理、药品销售人员的监督管理、药品流通的监督检查及违法流 通药品的法律责任等。通药品的法律责任等。 第二节 药品GMP制度 一、GMP简介 GMP药品生产质量管理规范，起源于美国。20世纪50年代中期，西欧国家发生了“世界最大的药物灾害反应停
50、事件”，造成12000人“海豹肢畸形”。此事件严重后果极大引起了美国人民的不安，广大群众强烈要求政府出台对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国政府与1962年第二次修订联邦食品药品化妆法，并应此法要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。 第二节 药品经营许可证管理一、药品经营许可证的法律性质（一）药品经营许可证是获得药品经营资格的法定凭证（二）药品经营许可证是向工商行政部门申领营业执照的法定 凭证二、药品经营许可证监督管理部门及职责三、申领药品经营许可证的条件 申领药品经营许可证的条件就是开办药品经营企业的条件 （一）药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经（一
