1、DTC在抗菌药物合理用药中的作用在抗菌药物合理用药中的作用百姓对医改的四大期望百姓对医改的四大期望 抓紧解决药价高、定价乱问题抓紧解决药价高、定价乱问题 抓紧解决医疗服务的性能价格比无法让人抓紧解决医疗服务的性能价格比无法让人信服的问题。信服的问题。 抓紧解决医疗资源分布的问题抓紧解决医疗资源分布的问题 抓紧解决医疗保障公平问题抓紧解决医疗保障公平问题对策之一对策之一-初步建立国家基本药物制度初步建立国家基本药物制度 国家按照安全、有效、必需、价廉的原则国家按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物制定基本药物目录目录; 政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送政府招标组织国家基本药物的
2、生产、采购和配送,并逐步并逐步规范同种药品的名称和价格规范同种药品的名称和价格,保证基本用药保证基本用药,严格使用管严格使用管理理,降低药品费用。降低药品费用。 要整顿药品生产流通秩序要整顿药品生产流通秩序,积极促进药品生产流通的规模积极促进药品生产流通的规模化和现代化化和现代化,改变目前企业规模小、数量多、监管难的状改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。况。 严格企业和药品准入严格企业和药品准入,加强质量监管加强质量监管,确保药品安全、有确保药品安全、有效。效。国家基本药物制度的目的国家基本药物制度的目的 保证药物的生产与供应，保证药物的生产与供应， 提高药物的可获得性，提高药物的可获得
3、性， 提高居民药品的可支付性。提高居民药品的可支付性。对策之二对策之二- 对医院销售药品开展差别差价、收取药事对医院销售药品开展差别差价、收取药事服务费等试点，引导医院合理用药。服务费等试点，引导医院合理用药。2022-5-196 全球抗感染市场（全球抗感染市场（20002000年）年）2022-5-199WHO-世界药品状况世界药品状况 制定国家药物政策、治疗指南和药典的国家制定国家药物政策、治疗指南和药典的国家159159个（个（19851985年年8 8个）个） 合理用药面临主要挑战：合理用药面临主要挑战： 估计有半数药品的处方、调配、销售不合理估计有半数药品的处方、调配、销售不合理 半
4、数患者没有合理用药半数患者没有合理用药 对抗生素的耐药主要缘于处方和用药不合理对抗生素的耐药主要缘于处方和用药不合理 美国，因美国，因ADRADR造成的损失造成的损失13001300亿亿/ /年年我国药品市场特点我国药品市场特点 政府监、管能力政府监、管能力 医疗保险覆盖能力医疗保险覆盖能力 2007年年SFDA受理新药申请受理新药申请 新申请新申请6962件件 补充申请补充申请3605件件 自主撤回自主撤回4508件件2022-5-1911从反应停到刺五加事件从反应停到刺五加事件SFDA公示中药高风险注射液公示中药高风险注射液 鱼腥草注射液鱼腥草注射液 茵栀黄注射液茵栀黄注射液 香丹注射液香
5、丹注射液 参麦注射液参麦注射液 鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液 黄芪注射液黄芪注射液 注射用清开灵注射用清开灵(冻干冻干) 注射用双黄连注射用双黄连 血塞通注射液血塞通注射液 生脉注射液生脉注射液 参附注射液参附注射液 柴胡注射液柴胡注射液 痰热清注射液痰热清注射液 丹参注射液丹参注射液 红花注射液红花注射液 血必净注射液血必净注射液 莲必治注射液莲必治注射液 鱼腥草注射液鱼腥草注射液部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单名单-（按（按2006年报告数降序排列）年报告数降序排列）1.双黄连注射剂双黄连注射剂2.鱼腥草注射剂鱼腥草注射剂3.清开灵注射剂
6、清开灵注射剂4.刺五加注射剂刺五加注射剂5.参麦注射剂参麦注射剂6.脉络宁注射剂脉络宁注射剂7.香丹注射剂香丹注射剂8.黄芪注射剂黄芪注射剂9.参脉注射剂参脉注射剂10.血塞通注射剂血塞通注射剂11.灯盏细辛注射剂灯盏细辛注射剂12.复方丹参注射剂复方丹参注射剂13.莲必治注射剂莲必治注射剂14.灯盏花素注射剂灯盏花素注射剂生脉注射剂生脉注射剂舒血宁注射剂舒血宁注射剂茵栀黄注射剂茵栀黄注射剂苦碟子注射剂苦碟子注射剂红花注射剂红花注射剂丹参注射剂丹参注射剂丹香冠心注射剂丹香冠心注射剂血栓通注射剂血栓通注射剂柴胡注射剂柴胡注射剂丹红注射剂丹红注射剂痰热清注射剂痰热清注射剂WHO确认确认DTC的职能
7、的职能 对医务人员、管理机构和药学部进行指导对医务人员、管理机构和药学部进行指导 制定药物政策制定药物政策 为处方集目录评估和遴选药品为处方集目录评估和遴选药品 制定标准治疗指南制定标准治疗指南 评估药物使用以确定存在的问题评估药物使用以确定存在的问题 引入有效干预以改善药物使用措施引入有效干预以改善药物使用措施 管理管理ADR 处理用药错误处理用药错误 信息发布信息发布DTC在中国独具特殊性在中国独具特殊性 上市品种上市品种 价格差异价格差异 原研药品与仿制药品原研药品与仿制药品 疾病治疗指南疾病治疗指南医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定对对DTC的要求的要求 第一章：第四条第
8、一章：第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。理组织和药学部门。 第二章第二章药事管理组织药事管理组织 第六条第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用委员
9、会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药。 第八条第八条药事管理委员会（组）的职责药事管理委员会（组）的职责 认真贯彻执行认真贯彻执行药品管理法药品管理法 确定本机构用药目录和处方手册确定本机构用药目录和处方手册 审查本机构拟购入药品的品种审查本机构拟购入药品的品种 建立新药引进评审制度建立新药引进评审制度 定期分析本机构药物使用情况，提出淘汰品种意定期分析本机构药物使用情况，提出淘汰品种意见见 组织药学教育、培训、监督，指导本机构临床合组织药学教育、培训、监督，指导本机构临床合理用药理用药WHO合理用药定义合理用药定义 病人得到的药物治疗与其临床需要相适合，病人得到的药物治疗与其临
10、床需要相适合，在剂量上能满足自身的个体要求，疗程合在剂量上能满足自身的个体要求，疗程合适，对病人及其社区价格是最低的适，对病人及其社区价格是最低的医疗机构中常见的不合理用药医疗机构中常见的不合理用药 抗生素选择的级别过高抗生素选择的级别过高 手术预防使用抗生素时间过长剂量过大手术预防使用抗生素时间过长剂量过大 注射剂使用频率过高注射剂使用频率过高 中药注射剂滥用中药注射剂滥用 西医滥用中成药西医滥用中成药目前目前DTC能够做哪些？能够做哪些？ 科学遴选科学遴选 合理使用合理使用 严格监控严格监控 随时调整随时调整 严把入口关！严把入口关！WHO药物遴选原则药物遴选原则 临床研究获得充分的关于其
11、效能和安全性数据，并经临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境的常规使用而得到证据的药品医学环境的常规使用而得到证据的药品 建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件 当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、价格选择质量、价格选择 价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入时引入PE评价评价 一般情况下只考虑单方制剂一般情况下只考虑单方制剂 考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性
12、等 药品以通用名列入药品以通用名列入医疗机构基本药物供应目录遴选原则医疗机构基本药物供应目录遴选原则 必要原则必要原则 质量质量/安全原则安全原则 动态管理原则动态管理原则基本药物供应目录遴选原则（例）基本药物供应目录遴选原则（例）临床医疗必需；临床医疗必需；有充分的循证医学依据证明在疗效、安全性、有充分的循证医学依据证明在疗效、安全性、性价比等方面明显优于其它同类药品；性价比等方面明显优于其它同类药品；药品的适应症在国家药品监督管理部门批准的药品的适应症在国家药品监督管理部门批准的该药品使用说明书范围内；该药品使用说明书范围内；以药品通用名进行申请以药品通用名进行申请抗生素应当分别经两个主要
13、使用科室集体讨论抗生素应当分别经两个主要使用科室集体讨论申请申请临床科室集体讨论临床科室集体讨论提交新药申请单提交新药申请单 药厂登陆医院网站药厂登陆医院网站下载新药申报表下载新药申报表药剂科进行药剂科进行资质审查资质审查初审专家组对新药初审初审专家组对新药初审 药事会成员及专家库专家药事会成员及专家库专家会上讨论，无记名投票会上讨论，无记名投票统计、宣布投票结果（纪检监督）统计、宣布投票结果（纪检监督）常规采购、使用常规采购、使用刊登院内公告刊登院内公告遴选流程（例）遴选流程（例）是否限制基本药物供应目录品种？是否限制基本药物供应目录品种？ WHO基本药物目录基本药物目录2002年年312种
14、种 国家基本药品目录（国家基本药品目录（2004版）版）2033种（化学药品、生物制品：种（化学药品、生物制品：773种；中成药：种；中成药：1260种）种） 国家基本医疗保险药品目录（国家基本医疗保险药品目录（2004版）版）西药：西药：2260种、中成药：种、中成药：1260种（含民族药种（含民族药47种）种）医疗机构需要多少基本药物？医疗机构需要多少基本药物？北京市卫生局北京市卫生局2008年标准年标准 800床以下：床以下： 西药西药1000品规；中药品规；中药200品规品规 800床以上：床以上： 西药西药1200品规；中成药品规；中成药300品规（不包括自制品规（不包括自制制剂）制
15、剂） 目录目录中的国家基本药物应中的国家基本药物应60% 抗菌药物数目与比例？抗菌药物数目与比例？药品监督管理部门和卫生行政管理部门公药品监督管理部门和卫生行政管理部门公布的撤市药品及发生药害事件的药品；布的撤市药品及发生药害事件的药品；国家药品不良反应信息通报的品种和质量国家药品不良反应信息通报的品种和质量公报不合格的相关产品；公报不合格的相关产品；临床用药中发生致死性药物不良反应；临床用药中发生致死性药物不良反应；药品质量有缺陷的品种；药品质量有缺陷的品种；医疗机构基本药物供应目录删除原则（例）医疗机构基本药物供应目录删除原则（例）经核实有不正当经营或促销行为的企业及产品；经核实有不正当经
16、营或促销行为的企业及产品；不符合不符合抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则及相关管理及相关管理规定的；规定的；阶段性不良反应多发；阶段性不良反应多发；屡次被市医保拒报的药品；屡次被市医保拒报的药品；进销价格倒挂的品种或利润不能弥补医院管理成本进销价格倒挂的品种或利润不能弥补医院管理成本而基本药物目录中有其它可替代品种的；而基本药物目录中有其它可替代品种的；不能保证药品持续供应的不能保证药品持续供应的临床使用量过低（连续一个月无处方发出的非抢救临床使用量过低（连续一个月无处方发出的非抢救用药；连续三个月发出量少于用药；连续三个月发出量少于n个最小销售包装，有个最小销售包装，有可替代药
17、品的；新药批准进入医院后连续三个月内可替代药品的；新药批准进入医院后连续三个月内月使用量低于申请的最低使用量的药品；）月使用量低于申请的最低使用量的药品；）其它不符合有关规定或不适宜作为医院基本药物供其它不符合有关规定或不适宜作为医院基本药物供应的药品；应的药品；医疗机构基本药物供应目录删除原则（例）医疗机构基本药物供应目录删除原则（例）删除流程（例）删除流程（例）相关科室提交相关科室提交删除药品目录删除药品目录药事会成员及专家库专家药事会成员及专家库专家会上讨论，无记名投票会上讨论，无记名投票统计、宣布投票结果（纪检监督）统计、宣布投票结果（纪检监督）停止采购停止采购刊登院内公告刊登院内公告
18、从不同的角度看同一个问题从不同的角度看同一个问题-处方管理办法处方管理办法通用名开方通用名开方 大多数患者持赞同态度，他们认为，大多数患者持赞同态度，他们认为，处方管理处方管理办法办法中有一些明确的规定来限制大夫的处方行中有一些明确的规定来限制大夫的处方行为，如开药要用通用名，不能大处方，一般开药为，如开药要用通用名，不能大处方，一般开药不得超过不得超过7天等，这些对解决看病贵有一定好处。天等，这些对解决看病贵有一定好处。 反对：限制了患者的选择权利反对：限制了患者的选择权利，但有趣的是，但有趣的是，患者大多不愿拿处方到医院外买药，觉得还是在患者大多不愿拿处方到医院外买药，觉得还是在医院拿药塌
19、实，质量有保证，出现问题也好与医医院拿药塌实，质量有保证，出现问题也好与医生勾通。生勾通。 药学专家：通用名开方有三大好处，一是药学专家：通用名开方有三大好处，一是在药效有保证的前提下，显著降低药费；在药效有保证的前提下，显著降低药费；二是避免重复用药，有益安全用药；三是二是避免重复用药，有益安全用药；三是医疗文书可追溯和信息共享。医疗文书可追溯和信息共享。” 医生：并不了解不同厂家的药品有何区别。医生：并不了解不同厂家的药品有何区别。从不同的角度看同一个问题从不同的角度看同一个问题-处方管理办法处方管理办法通用名开方通用名开方一品两规对合理用药有促进？一品两规对合理用药有促进？提高市场集中度
20、（马太效应）提高市场集中度（马太效应）抵制不符合治疗需求的剂型与剂量规格抵制不符合治疗需求的剂型与剂量规格减少质量差异对患者的影响减少质量差异对患者的影响促进合理用药保护患者用药权益促进合理用药保护患者用药权益 企业忧企业忧 可能对同质化的药厂可能对同质化的药厂生存造成很大压力，生存造成很大压力，挤压它们的生存空间挤压它们的生存空间，不利于医药企业间，不利于医药企业间的竞争。的竞争。 剥夺了大部分国产药剥夺了大部分国产药被使用的权利，则很被使用的权利，则很难促进药品在工艺、难促进药品在工艺、质量上的改进可能对质量上的改进可能对药品质量的进步药品质量的进步 很多国内企业表示出很多国内企业表示出强
21、烈的不满。认为强烈的不满。认为“一品两规一品两规”取消了取消了患者对药品的可选择患者对药品的可选择性。药品供应商更关性。药品供应商更关注药品进入医院注药品进入医院“公公关关”。“一品两规一品两规”大大减少了供应商的大大减少了供应商的数量，提高集中度，数量，提高集中度，会产生会产生“马太效应马太效应”。从不同的角度看同一个问题从不同的角度看同一个问题-处方管理办法处方管理办法“一品两规一品两规” 中国化学制药工业协会秘书长周燕认为，厂家的中国化学制药工业协会秘书长周燕认为，厂家的选择不易过少，以便不同剂型、不同规格的调剂选择不易过少，以便不同剂型、不同规格的调剂补充。因为过少的选择，对仿制药生产
22、企业极易补充。因为过少的选择，对仿制药生产企业极易产生不公和过度抑制，这不利于合理用药的实现产生不公和过度抑制，这不利于合理用药的实现，难以缓解，难以缓解“看病贵看病贵”，也影响了国内仿制药生，也影响了国内仿制药生产企业未来的发展。产企业未来的发展。从不同的角度看同一个问题从不同的角度看同一个问题-处方管理办法处方管理办法“一品两规一品两规” 医疗机构医疗机构+） 药品市场的恶性竞争为不合理用药、看病贵药品市场的恶性竞争为不合理用药、看病贵“雪上加霜雪上加霜” 降低政府和医疗机构管理成本降低政府和医疗机构管理成本 过度用药成为医疗纠纷的过度用药成为医疗纠纷的“导火索导火索” 医生（医生（） 减
23、少干扰，可集中精力诊疗减少干扰，可集中精力诊疗 选药限制，可能阻碍了病种的药物治疗进展选药限制，可能阻碍了病种的药物治疗进展从不同的角度看同一个问题从不同的角度看同一个问题-处方管理办法处方管理办法“一品两规一品两规”一品两规一品两规-患者喜忧参半患者喜忧参半 以前常用的药品消失了。以前常用的药品消失了。 一些便宜的药却越来越难一些便宜的药却越来越难觅踪迹觅踪迹 取消了患者对药品的可选取消了患者对药品的可选择性。择性。 大多数患者持赞同态度大多数患者持赞同态度 限制大夫的处方行为限制大夫的处方行为 减少药品品种，这些对解减少药品品种，这些对解决看病贵有一定好处决看病贵有一定好处 写药品通用名，
24、有利于写药品通用名，有利于患者在医院外买药，选择患者在医院外买药，选择不同厂家生产的药品。不同厂家生产的药品。引出引出DTC应关注的问题应关注的问题 患者对药品和质量的识别能力患者对药品和质量的识别能力 药品市场竞争还是计划药品市场竞争还是计划 中国制药企业的未来之路中国制药企业的未来之路 回归回归WHO药物遴选原则药物遴选原则WHO药物遴选原则药物遴选原则 临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境的常规使用而得到证据的药品学环境的常规使用而得到证据的药品 建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件
25、 当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、价格选择质量、价格选择 价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入引入PEPE评价评价 一般情况下只考虑单方制剂一般情况下只考虑单方制剂 考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等 药品以通用名列入药品以通用名列入 北京市卫生局药事管理核心制度北京市卫生局药事管理核心制度.docDTC干预临床不合理用药的具体措施干预临床不合理用药的具体措施 促进专家掌握前沿信息促进专家掌握前沿信息 定期通报本院用药趋势、药师干预结果、药品质量动态定期通报本院用药趋势、药师干预结果、药品质量动态 决策本院用药方案的管理手段决策本院用药方案的管理手段 对超说明书用药进行管理对超说明书用药进行管理 责成相关医疗质量管理部门落实药事会决策并反馈责成相关医疗质量管理部门落实药事会决策并反馈 根据处方点评结果纠正用药政策根据处方点评结果纠正用药政策 决策药品质量问题决策药品质量问题合理用药是全体医务人员永合理用药是全体医务人员永恒的主题！恒的主题！感谢您为此做出的努力！感谢您为此做出的努力！
