1、执业药师_药事管理与法规_200 道练习题及答案及答案解析_第 5 套单选题1.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，关于疫苗的管理，正确的是A)第一类疫苗最小包装上没有“免疫规划”专用标识B)第一类疫苗生产企业向个人供应第一类疫苗C)强制当地儿童接种第二类疫苗D)设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗答案:D解析:错误选项分析：A.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。B.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的
2、其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。C.第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不得强制接种。单选题2.与 GMP 的规定不符的是A)生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B)药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡D)必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度答案:B解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼
3、任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。单选题3.根据处方管理办法保存期满的处方销毁须( ).A)经医疗机构主要负责人批准、登记备案B)经县以上卫生行政部门批准、登记备案C)经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D)经县以上监察部门批准、登记备案答案:A解析:处方保存期满后， 经“医疗机构主要负责人批准、 登记备案”， 方可销毁。单选题4.根据国家药品安全“十二五”规划和“十三五”国家药品安全规划的要求，完成“所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药”的时间为A)2015 年B)2020 年C)2025 年D)2010 年答案
4、:B解析:到 2020 年， 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格， 营业时有执业药师指导合理用药。单选题5.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照A)新药申请B)仿制药申请C)补充申请D)再注册申请答案:A解析:对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号， 不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。单选题6.国家基本药物的遴选原则不包括A)临床首选B)基层能够配备C)无不良反应D)基本保障答案:
5、C解析:基本药物遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。单选题7.美沙酮属于A)麻醉药品B)第一类精神药品C)第二类精神药品D)医疗用毒性药品答案:A解析:美沙酮属于麻醉药品的一种。单选题8.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A)40%B)80%C)90%D)100%答案:D解析:基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录， 报销比例明显高于非基本药物，所以选 D。单选题9.以下关于基本药物说法错误的是A)国家基本药物目录原则上每 3 年调整一
6、次B)基本药物是中华人民共和国药典收载的药品品种C)国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种D)除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证答案:C解析:国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。单选题10.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是A)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度B
7、)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度C)为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务D)建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务答案:D解析:深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。单选题11.根据中医药法规定，下列关于违反中医药法相关规定的法律责任不符合规定的是( )。A)举办中医诊所应当备案而未备案，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;B)举办中医诊所应当备案而未备案，违法拒不改正的
8、，责令停止执业活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动C)医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚D)在中药材种植过程中使用剧毒农药的， 依法给予处罚;情节严重的， 可以由药品监管部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处十五日以下拘留答案:D解析:在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的， 可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留;D 错误当选。单选题12.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A)已满十四周岁
9、不满十八周岁的人有违法行为的B)间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C)主动消除或者减轻违法行为危害后果的D)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的答案:D解析:不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为的， 不予行政处罚;违法行为在两年内未被发现的， 除法律另有规定外， 不再给予行政处罚;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的， 不予行政处罚;如违法行为轻微并及时纠正， 没有造成危害后果的，不予行政处罚。单选题13.关于新药监测期限的说法正确的是A)自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 1 年B)自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 2 年C)自新药批准生产之日起计算，最长不得
10、超过 3 年D)自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年答案:D解析:新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。单选题14.药品生产企业在实施召回的过程中， 对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是A)每日B)每两日C)每 3 日D)每 7 日答案:D解析:药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。单选题15.有关基本药物管理的说法，错误的是A)政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物B)政
11、府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物C)政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D)基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物答案:A解析:从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。单选题16.医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过A)国家基本药物工作委员会采购B)省级药品集中采购平台采购C)省级食品药品监督管理局采购D)省级卫生行政部门采购答案:B解析:医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。单选题17.制备中药饮片的原料是A)中药材
12、B)化学药C)中成药D)生物药答案:A解析:“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。单选题18.国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A)药物经济学B)临床药理学C)安全性评估结果D)临床治疗首选程度答案:B解析:第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。单选题19.保健品是A)提供营养，维持人体正常新陈代谢B)用于特定人群调节机体功能C)用于临床治疗、预防或者诊断疾病D)以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品答案:B解析:保健食品按照食
13、用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品;另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。单选题20.在同一种或者类似商品上， 将与他人注册商标相同或者近似的文字、 图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的行为属于A)限制竞争行为B)虚假宣传行为C)侵犯商业秘密行为D)混淆行为答案:D解析:混淆行为：假冒他人的注册商标。在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用，并足以造成误认的行为。单选题21.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 ，基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。A)公共卫生服务体系B
14、)医疗服务体系C)医疗保障体系D)医药卫生监管体系答案:D解析:基本医疗卫生制度的四大体系： 四大体系是指建设公共卫生服务体系、 医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。单选题22.设定和实施行政许可的原则不包括A)法定原则B)信赖保护原则C)便民和效率原则D)公平与效率统一原则答案:D解析:单选题23.根据中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见 ，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A)医疗服务体系B)医疗保障体系C)公共卫生服务体系D)医疗卫生监督体系答案:D解析:此考点为高频考点，出题几率较大。基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和
15、药品供应保障体系。单选题24.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与A)新执业单位所在地省级药品监督管理部门B)原执业单位所在地省级药品监督管理部门C)原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D)新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门答案:A解析:变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。单选题25.居住在某市 A 区的公民赵某对该市 B 区药监部门作出的行政处罚决定不服， 要求复议。本案的复议机关是( )。A)A 区行政机关B)B 区药监部门C)B 区人民政府D)A 区人民政府答案:C解析:对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，
16、由申请人选择：(1)可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，(2)可以向上一级主管部门申请行政复议。 P52单选题26.下列不属于国家药品监督管理局的职责的是A)参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度B)制定经营、使用质量管理规范并指导实施C)制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为D)负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚答案:D解析:市、县两级市场监督管理部门负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。其他均
17、是国家药品监督管理局的职责。单选题27.根据药品流通监督管理办法以下说法正确的是A)药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品B)药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C)药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品D)药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品答案:B解析:药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、 经营企业不得采用邮售、
18、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。单选题28.药品人为风险的来源不包括A)不合理用药B)药品不良反应C)用药差错D)药品质量问题答案:B解析:药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。单选题29.下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的是A)药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理B)药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
19、C)药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任D)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责答案:C解析:C 错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。单选题30.根据药品广告审查发布标准 ，药品广告宣传中不得出现的是( )。A)药品广告上注明了药品生产企业的名称B)电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药品广告C)药品广告上有负责无效索赔的承诺D)处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语答案:C解析:药品广告应当宣传和引导合理用药， 不得直接或者间接怂恿任意、 过量地购买和使用药
20、品，不得含有以下内容：(1)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(2)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的.P211单选题31.取得博士学历的药学专业人员， 参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为A)直接参加，无需相关工作经验B)1 年C)3 年D)5 年答案:A解析:申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：取得药学类 、中药学类专业大专学历， 在药学或中药学岗位工作满 5 年;取得药学类、 中药学类专业大学本科学历或学士学位， 在药学或中药学岗位工作满 3 年;取得药学类、 中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或
21、中药学岗位工作满1 年;取得药学类、中药学类专业博士学位;取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员 ，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加 1 年。单选题32.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的A)新的不良反应B)严重的不良反应C)所有的不良反应D)特异性的不良反应答案:C解析:进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应;满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。单选题33.主要负责审定考试科目、 考试大纲和试题， 会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是A)国家食品药品监督管理总局B)设区的市级食品药品
22、监督管理局C)省级食品药品监督管理局D)人力资源和社会保障部答案:D解析:人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。单选题34.关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是A)是依法开办的药品批发企业或生产企业B)具有负责网上实时咨询的执业药师C)具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D)获得省级药品监督部门的批准答案:A解析:第三类互联网药品交易服务为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。此类应具备的条件之一为：依法设立的药品连锁零售企业。单选题35.根据抗菌药物临床应用管理办法 ，某抗菌药
23、物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。A)按非限制使用级管理B)按限制使用级管理C)按特殊使用级管理D)禁止列入医疗机构供应目录答案:C解析:特殊使用级主要包括以下几类： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用， 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。单选题36.新药监测期的期限最长不超过A)2 年B)3 年C)4 年D)5 年答案:D解析:国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。单选
24、题37.生物制品进行药品注册申请时应按照A)新药申请B)仿制药申请C)补充申请D)再注册申请答案:A解析:生物制品按照新药申请的程序申报。单选题38.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括A)药品生产许可B)药品经营许可C)执业药师执业许可D)药物临床前研究许可答案:D解析:根据药品管理法 药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目。如：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证 和 医疗机构制剂许可证 ;药品经营许可， 表现形式为颁发 药品经营许可证;药品上市许可，表现形式
25、为颁发药品注册证;进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证 、 医药产品注册证等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证 。单选题39.定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品A)5 到 10 倍的罚款B)10 倍以上 20 倍以下C)逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款D)逾期不改正的，处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款答案:D解析:根据麻醉药品和精神药品管理条例第 68 条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法
26、销售的药品;逾期不改正的， 责令停业， 并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。单选题40.根据药品经营许可证管理办法 ，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A)药品经营许可证被依法收回的B)药品经营许可证被依法宣布无效的C)药品经营许可证有效期满未换证的D)药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的答案:D解析:有下列情形之一的， 药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的;药品经营企业终止经营药品或者关闭的;药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的;法
27、律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。单选题41.根据药品标签和说明书管理规定 ，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是 ( )A)药品的用法用量B)药品的功能主治或适应症C)药品通用名称、规格及产品批号D)药品生产日期答案:C解析:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。单选题42.根据处方管理办法保存期满的处方销毁须( ).A)经医疗机构主要负责人批准、登记备案B)经县以上卫生行政部门批准、登记备案C)经县以上药品监督管理
28、部门批准、登记备案D)经县以上监察部门批准、登记备案答案:A解析:处方保存期满后， 经“医疗机构主要负责人批准、 登记备案”， 方可销毁。单选题43.药品零售连锁企业销售过期降压药， 造成某患者疾病发作住院， 赔偿患者住院费用、误工费，属于A)刑事责任B)行政处罚C)民事责任D)行政处分答案:C解析:民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。单选题44.保健食品批准证书有效期为( )。A)1 年B)2 年C)3 年D)5 年答案:D解析:保健食品批准证书有效期为 5 年。单选题45
29、.国家食品药品监督管理总局的主要职责是A)负责药品储备管理B)制定医药行业发展规划C)对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D)负责统筹拟定医疗保险政策、规划和标准答案:C解析:国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration， 简称 CFDA)主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。单选题46.关于 国务院机构改革和职能转变方案 以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是
30、A)副部级，为卫生部管理的国家局B)其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C)其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D)将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门答案:A解析:A 是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。单选题47.药品生产质量管理规范其英文简称A)GS
31、PB)GAPC)GMPD)GCP答案:C解析:此题是记忆性内容，建议进行理解记忆。药品经营质量管理 ：GSP中药材生产质量管理规范 ：GAP药品生产质量管理规范 ：GMP药物临床试验质量管理规范 ：GCP单选题48.对提供虚假材料申请药品广告审批， 取得药品广告批准文号的， 药品广告审査机关在发现后应当A)撤销该药品广告批准文号，并 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B)保留撤销该药品广告批准文号，并 2 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C)撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请D)保留撤销该药品广告批准文号，并 4 年内不受理该企业该品种的广告审批申请
32、答案:C解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。单选题49.药品安全风险的特点不包括A)复杂性B)不可避免性C)不可预见性D)不可控性答案:D解析:药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性。不可预见性。不可避免性。单选题50.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括A)药品生产许可B)药品经营许可C)执业药师执业许可D)药物临床前研究许可答案:D解析:根据药品管理法 药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家
33、对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目。如：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证 和 医疗机构制剂许可证 ;药品经营许可， 表现形式为颁发 药品经营许可证;药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证;进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证 、 医药产品注册证等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证 。单选题51.应当从国家基本药物目录中调出药品不包括以下哪种情况A)发生严重不良反应的B)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D)预防性药品答案:D解析:基药办法规定属
34、于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的;国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反应的;根据药物经济学评价， 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。单选题52.执业药师的执业类别不包括A)药学与中药学类B)药学类C)中药学类D)中西药结合类答案:D解析:执业药师的执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。单选题53.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A)储存中药饮片应当设立专用库房B)第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列C)毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D)处方药不可以开
35、架自选答案:B解析:第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以 B 是不正确的。单选题54.属于国家三级保护野生药材物种的药材是A)鹿茸B)蟾酥C)秦艽D)龙胆答案:D解析:三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。单选题55.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于A)刑事责任B)行政处罚C)民事责任D)行政处分答案:D解析:行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级
36、、撤职、开除。单选题56.下列属于药品技术监管机构的是A)中国食品药品检定研究院B)发展和改革宏观调控部门C)人力资源和社会保障部门D)商务部门答案:A解析:药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心、高级研修学院和国家中药品种保护审评委员会等。单选题57.中国香港、 澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品， 参照进口药品注册
37、申请的程序办理，符合要求的，发给A)国产药品注册证B)新药证书C)进口药品注册证D)医药产品注册证答案:D解析:中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证 。单选题58.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是A)委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B)委托生产双方的药品生产许可证 、 药品生产质量管理规范认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的， 药品委托生产批件自行废止C)对委托方和受托方的监督检查每年至
38、少进行一次D)经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品答案:D解析:药品管理法规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。单选题59.生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发( )。A)药品合格证书B)中药保护品种证书C)新药证书D)药品批准文号答案:D解析:生产药品所使用的原料药必须具有国药监部门核发的： 药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。单选题60.下列不属于市场监督管理部门的职责是A)营业执照的核发B)查处生产企业生产中的违法行为C)医疗器械广告的监督处罚D)拟定药品流通发展规划答案:D解析:商务
39、部门负责拟定药品流通发展规划和政策。单选题61.以下不属于执业药师执业范围的是A)药品生产单位B)药品经营单位C)药品使用单位D)药品检验单位答案:D解析:执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位。单选题62.根据医疗用毒性药品管理办法 ，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A)采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B)科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买C)调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品D)医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量答案:C解析:A.毒性药品的包装
40、容器上必须印有毒药标志。B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。单选题63.根据药品经营许可证管理办法 ，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A)药品经营许可证有效期届满未换证的B)药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的答案:B解析:有下列情形之一的， 药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的;(二)药品
41、经营企业终止经营药品或者关闭的;(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的;(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形(食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门。单选题64.申请执业药师注册的条件不包括A)取得执业药师资格证书B)经所在单位同意C)从事药品检验工作D)身体健康，能胜任工作答案:C解析:申请注册的执业药师，必须具备以下条件:取得执业药师资格证书;遵纪守法，遵守职业道德;身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;经执业单位同意。此外，再
42、注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。单选题65.将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。A)大于 30mgB)等于 30mgC)超过 720mgD)超过 800mg答案:A解析:将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。P195单选题66.根据消费者权益保护法，以下表述错误的是A)消费者在购买、使用商品时
43、享有人身、财产安全不受损害的权利B)消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C)消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D)消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利答案:D解析:D 不属于消费者的权利。单选题67.根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是( )。A)药品生产企业B)药品经营企业C)医疗机构D)医疗检验机构答案:A解析:药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。单选题68.目前我国主管全国药品监督管理工作的部门是A)国家发展和改革委员会B)国家人力资源和社会保障部C)国家医疗保障部门D)国务院药品监督
44、管理部门答案:D解析:目前国务院药品监督管理部门是国家药品监督管理局。单选题69.根据我国行政强制法 ，下列行为不属于行政强制措施的是()。A)查封场所B)扣押财物C)冻结存款D)没收非法所得答案:D解析:行政强制措施的种类包括(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款等。P47单选题70.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A)企业中关键人员应为全职人员B)企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人C)质量管理负责人和质量受权人可以兼任D)质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任答案:D解析:关键人员应当为企
45、业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。单选题71.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 ，关于外配处方管理的说法，错误的是A)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B)外配处方必须有定点医疗机构盖章C)外配处方要分别管理、单独建账D)外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年，以备核查答案:D解析:外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签
46、字，并保存 2 年以上以备核查。单选题72.甲类与乙类非处方药专有标识分别为A)黄色、绿色B)红色、绿色C)绿色、红色D)绿色、黄色答案:B解析:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。单选题73.根据 GMP 的要求，下面说法错误的是A)建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。B)每批药品均应编制唯一的批号。C)批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。D)除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品
47、包装日期作为生产日期答案:C解析:C 正确的说法是至少保存至药品有效期后一年。单选题74.以下关于基本药物说法错误的是A)国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次B)基本药物是中华人民共和国药典收载的药品品种C)国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种D)除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证答案:C解析:国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每 3 年
48、调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。单选题75.根据处方管理办法 ，符合处方书写规则的是( )。A)医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B)药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写C)药品用法可使用遵医嘱D)每张处方限于一名患者的用药答案:D解析:药品名称应当使用规范的中文名称书写， 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。每张处方限于一名患者的用药。单选题
49、76.若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A)药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B)应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C)应积极提供咨询，并给予纠正D)应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询答案:C解析:执业药师具体职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、 保证公众用药安全有效为基本准则;执业药师必须严格执行 药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理， 参与制定、 实施药品全面
50、质量管理及对本单位违反规定的处理;执业药师负责处方的审核及监督调配， 提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。单选题77.关于 国务院机构改革和职能转变方案 以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A)副部级，为卫生部管理的国家局B)其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C)其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D)将工商行政管理、质量技术监督部门相应的
