1、互联网药品交易服务互联网药品交易服务的管理的管理本任务介绍了互联网药品交易服务的概念与形式、本任务介绍了互联网药品交易服务的概念与形式、互联网药品交易服务企业应具备的条件、互联网药互联网药品交易服务企业应具备的条件、互联网药品交易服务申报与审批程序、互联网药品交易服务品交易服务申报与审批程序、互联网药品交易服务经营与管理规定以及处罚规定等相关内容。互联网经营与管理规定以及处罚规定等相关内容。互联网药品交易服务因其高效率、低成本、选择性高等优药品交易服务因其高效率、低成本、选择性高等优点正逐渐成为电子商务领域重点发展的方向之一。点正逐渐成为电子商务领域重点发展的方向之一。药师应该熟悉我国对互联网
2、药品交易服务管理的相药师应该熟悉我国对互联网药品交易服务管理的相关规定，从而更好地适应今后可能从事的信息化药关规定，从而更好地适应今后可能从事的信息化药品服务工作。品服务工作。掌握互联网药品交易服务的概念与形式。掌握互联网药品交易服务的概念与形式。熟悉互联网药品交易服务企业应具备的条件；互联熟悉互联网药品交易服务企业应具备的条件；互联网药品交易服务申报与审批程序。网药品交易服务申报与审批程序。了解互联网药品交易服务经营与管理规定以及处罚了解互联网药品交易服务经营与管理规定以及处罚规定。规定。 预习案例预习案例16-1：淘宝医药馆被叫停 2011年6月，淘宝网开通医药馆，引入九洲大药房、金象大药
3、房、开心人大药房、复美大药房等首批药品零售商，而围绕着“淘宝能否卖药”以及“应该通过怎样的形式卖药”的争议也随之而来。日前，国家食品药品监督管理局公开表态认为，淘宝网虽然取得了互联网药品信息服务资格证，但尚未取得互联网药品交易服务机构资格证书，不得进行药品网上交易。 记者了解到，目前，浙江省食品药品监管部门已对淘宝网进行查处，要求其尽快整改。而现在点击淘宝商城里试着购买药品时，购买链接已不能打开，旁边提示“需购买的用户请直接登录商家官网购买”。资料来源：2011年7月21日南方日报 我国对互联网药品交易服务有何相关我国对互联网药品交易服务有何相关规定？规定？ 互联网药品交易服务机构资格证书如互
4、联网药品交易服务机构资格证书如何取得？何取得？（一）（一）互联网药品交易服务的概念互联网药品交易服务的概念 根据根据互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网药品交易服务互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品（包是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。易服务的电子商务活动。（二）（二）互联网药品交易服务的形式互联网药品交易服务的形式 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易药品经营企业和医疗机构
5、之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。品交易服务。 其中，本企业成员是指企业集团成员或者提其中，本企业成员是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。（一）（一）为药品生产企业、药品经营企为药品生产企业、药
6、品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备的条件易提供服务的企业应当具备的条件1. 依法设立的企业法人； 2. 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 3. 拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 4. 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 5. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 6. 具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能； 7. 具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； 8. 具有保证网络正常运营和日常维护的
7、计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构； 9. 具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。（二）（二）通过自身网站与本企业成员之通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件当具备的条件1. 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 2. 具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 3. 具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理
8、制度； 4. 具有完整保存交易记录的设施、设备； 5. 具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 6. 具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。（三）（三）向个人消费者提供互联网药品向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件交易服务的企业应当具备的条件1. 依法设立的药品连锁零售企业； 2. 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 3. 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 5. 具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能
9、； 6. 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 7. 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； 8. 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 9. 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。（一）（一）申报申报 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的写国家食品药品监督管理局统一制发的从事互联从事互联网药品交易服务申请表网药品交易服务申请表，向所在地省、自治区、，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提
10、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。交相关材料。（二）（二）形式审查形式审查 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、对于申请
11、材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）（三）内容审查内容审查 1. 对于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互对于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务申请的审核联网药品交易服务申请的审核 省级药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营省级药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗
12、机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。材料。 国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。（三）（三）内容审查
13、内容审查 2.对于通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行对于通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交材向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交材料的审核料的审核 省省级药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网级药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联
14、网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。定，并书面通知申请人。（四）（四）现场验收现场验收 国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。进行现场验收。 （五）发证（五）发证 验收不合格的，书面通知申请人并
15、说明理由，同验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。机构资格证书。 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药互联网药品交易服务机构资格证书由国
16、家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。品监督管理局统一印制，有效期五年。1. 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。2. 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。3. 对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。4. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营
17、的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 5. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。（二）（二）从事互联网药品交易服务药品从事互联网药品交易服务药品生产企业、药品经营企业和医疗机生产企业、药品经营企业和医疗机构的相关规定构的相关规定 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监品经营企业和医疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交
18、易。参与互联网药品交易药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 （三）（三）提供互联网药品交易服务的企提供互联网药品交易服务的企业变更主要事项、歇业、停业的相业变更主要事项、歇业、停业的相关规定关规定 1. 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写互联网药品交易服务变更申请表，并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，按本规定重新申请，重新审批。 2. 提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、
19、停业半年以上的，应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请后，应当在10个工作日内通知电信管理部门。 3. 在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。 （四）（四）互联网药品交易服务机构资格互联网药品交易服务机构资格证书的换发与收回证书的换发与收回 1. 互联网药品交易服务机构资格证书的换发（1）互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务
20、的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。 （2）原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。 （3）原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证，原发证机关应当在30个工作日内予以补办手续。2. 互联网药品交易服务机构资格证书的收回 根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以
21、收回互联网药品交易服务机构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交易服务。 （一）（一）虚假申报互联网药品交易服务虚假申报互联网药品交易服务的法律责任的法律责任 提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。请。 提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联
22、网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。务的申请。 （二）（二）无资格证书或者证书超出有效无资格证书或者证书超出有效期从事相关服务的法律责任期从事相关服务的法律责任 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食
23、品）药品监督管机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。规规定予以处罚。 （三）（三）提供互联网药品交易服务的企业提供互联网药品交易服务的企业违法经营的法律责任违法经营的法律责任 1. 提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销
24、其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：机构资格证书： （1）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；证书号码的； （2）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的； （3）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企
25、业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的； （4）有关变更事项未经审批的。）有关变更事项未经审批的。 2. 提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信
26、息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。 3. 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照中华人民共和国药品管理法第七十三条进行处罚，撤销门依照中华人民共和国药品管理法第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部
27、门等有关部门依照有关法律、构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。法规规定予以处罚。 4. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移
28、交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。规定予以处罚。 （四）（四）药品生产企业、药品经营企业和药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的违法从事互联网药品交易的医疗机构的违法从事互联网药品交易的法律责任法律责任 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。门责令改正，给予警告。
