1、第一章、第一章、QMS文件的构成及基本要求文件的构成及基本要求一、质量管理体系文件的构成及内容 GB/T 190012008标准4.2文件要求“总则”中明确指出了质量管理体系文件应包括： 1、形成文件的质量方针和质量目标； 2、质量手册； 3、本标准所要求的形成文件的程序； 4、组织为确保其过程的有效性策划、运行和控制 所需文件； 5、本标准所要求的记录。 企业的质量管理体系文件也应该有这五部分组成，它们应该是：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、其他管理性文件（含项目质量计划）及质量记录。其文件构成见图1和内容见表1。 图1 质量管理体系文件构成示意图质量方针和质量目标质量手册程序文件其
2、他管理性文件记 录表1 应编制的质量管理体系文件的内容 序号 文件名称 适用范围 内容 性质 1质量方针 质量目标全企业企业总的质量宗旨、方向和追求的目标企业质量管理的关注焦点 2质量手册全企业规定本企业如何贯彻标准的各项要求规定质量管理体系的文件 3程序文件部门、事业部为进行某项活动或过程所规定的途径各项基本管理制度管理性文件 4其他管理性文件部门、事业部管理过程或其中的作业的各种文件含项目质量计划多层次的质量管理文件 5质量记录部门、事业部相关岗位过程或活动的实施记录过程或活动的实施结果或证据（一）质量方针和质量目标（一）质量方针和质量目标 1.质量方针 由组织（3.3.1）最高管理者（3
3、.2.7）正式发布的关于质量（3.1.1）方面的全部意图和方向。注1: 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。注2: 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量方针与企业的总方针一致并为制定质量目标提供框架；以质量管理八项原则为基础；需要最高管理者参与制定和批准。质量方针的内容应用简练、通俗、易懂的语言，明确本企业及其最高管理者对质量的承诺、对社会的承诺，它应与其他方针相协调。 2.质量目标 在质量（3.1.1）方面所追求的目的。注1: 质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。注2: 通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定
4、质量目标。 依据企业的质量方针制定，企业的质量目标应在相关职能和层次上分解。质量目标与质量方针应保持一致，不能脱节和偏离。 （二）质量手册（二）质量手册 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）。 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同 质量手册是纲领性文件，企业质量管理体的范围规定和描述质量管理体系的过程和活动。包括或引用质量管理体系的程序，并概述质量管理体系的文件结构，质量手册的评审、修改和控制的规定等。企业的质量方针和质量目标的释义和展开可在质量手册中进行阐述。（三）程序文件（三）程序文件 为进行某项活动或过程（3.4.1
5、）所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。 与质量管理体系要求和企业质量方针相一致的程序文件，质量手册的支持性文件，是对各项质量活动采取方法的具体描述，具有可操作性和可检查性，是质量管理体系实施中的法规性依据文件。程序文件的内容及要求，要密切结合企业的实际情况。（四）其他管理文件（四）其他管理文件 除了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和质量记录以外的其他应有的文件：作业指导书、操作规程、质量计划、个层次机构的管理制度、岗位责任制等各种性质、各种型式的文件
6、。 （五）质量记录（五）质量记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2） 注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）提供证据。注2：通常记录不需要控制版本。 有效运行的证据为追溯性提供文件，提供验证、预防措施和纠正措施的证据。二、质量管理体系文件的基本要求二、质量管理体系文件的基本要求 直接影响着企业质量管理体系的建立、实施和改进，应符合下述基本要求。 1.法规性要求 实施质量管理活动的行为准则要守法，要符合国家对本行业法律法规的要求。 2.系统性要求 采用的全部过程要求和规定系统的、条理的制定成
7、各项控制程序，按规定的方法编辑成册，各层次文件应分布合理、互相协调、互相印证，文件之间 应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有续。 3.协调性要求 应与企业内部的各项管理规定相协调，体 系文件之间、体系文件与有关技术和规范相互协调，处理好质量管理体系文件层次间、文件间的各种接口，避免不协调或职责不清。 4.唯一性要求 质量管理体系文件时唯一的，文件编制要求通过清 楚、明确、全面、简明扼要的表达方式，给予唯一的解释，以实现唯一的理解。一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解。 5.适用性要求 遵循“最适合、最实际的方式”原则编写各类文件，文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。依
8、据标准的要求和企业的现实追求适用性。 6.继承性要求 原有的文件只要符合标准的要求都可继续使用，只要需要按标准要求稍加修改即可者仍可使用。继承性是保证质量管理体系运行持续有效，平稳过渡的基础。第二章、质量管理体系文件编制的准备第二章、质量管理体系文件编制的准备 一、领导参与 是重要的基础工作，评价质量管理体系，进行质量改进，持续改进所必不可少的依据。对内部的法规作用，对外部的保证作用，以企业领导者的名义起作用。 二、配置编制人员 是首要条件。有较高的质量意识、熟悉企业质量管理、熟悉GB/T 19000族标准、善于协调工作、文字表达能力强。 三、进行质量管理体系文件的策划 顺序是：质量管理体系策
9、划 质量方针和质量目标 产品实现过程策划 资源配置策划 质量管理体系文件的策划。 四、资料收集与分析 继承性的要求符合标准要求者均可继续使用，保持体系的连续性和持续有效。收集和分析现有质量管理及其他管理工作规定、岗位职责、质量手册（若有时）、各类质量记录（清单）、各类技术文件（清单）、工作标准和各种管理制度等。 五、完善职能、确定职权 完善职能是编写文件的重要基础性工作。明确质量管理体系过程或活动所涉及的职能部门（强相关为主要责任部门，其次为相关部门），根据质量活动的范围明确或补充欠缺职能。明确各部门在质量管理活动中承担的职责；明确该职责所应有的权限；明确各相关接口部门的职责和权限等。 六、任
10、务分配第三章、质量管理体系文件编制第三章、质量管理体系文件编制 要求及方法要求及方法 一、应联系实际 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件是企业经过策划和编制的结果，是企业质量管理体系运行的依据。在编制质量管理体系文件之前，要梳理一下企业的实际情况，行业的特殊性，认清企业的实际和标准相关要求的基础上，清楚地去识别和建立企业质量管理体系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用。联系企业本身的实际；联系顾客的需要；结合法律法规要求；结合企业内部管理制度。 二 、实用和有效 职能分配要实。 语言明确，表达清晰。 通俗易懂、便于操作。 实现增值。 三、方
11、法（PDCA方法） P-策划 D-编制 C-审批 A-修改第四章、质量手册的编制第四章、质量手册的编制 一、编制并实施质量手册编制达到以下主要目的： 1.贯彻企业的质量方针、程序文件和其他管理要求； 2.实施有效地质量管理体系； 3.提供更好的控制和持续改进的方法，促进质量管理保证活动； 4.提供质量管理体系审核依据文件； 5.当质量管理体系情况或环境改变时，保证质量管理体系及其要求的连续性； 6.按质量管理体系的要求和相应的方法培训人员； 7.对外介绍企业的质量管理体系； 8.证明企业的质量管理体系符合GB/他190012008标准（允许删减之后）的规定。 16项是企业内部质量管理部分，78
12、项是对外质量承诺。 二、结构 常用的格式结构中，内容部分一般与标准顺序相对应，便于对照标准审核文件，也便于对照标准学习和实施质量手册。一般结构如下： 01 目录 02 前言 03 管理者代表任命书 04 企业简介 05 质量手册批准发布令（需要时） 06 质量方针和质量目标 07 企业质量过程流程图 08 企业组织机构图 1 范围（含删减说明） 1.1 总则 1.2 应用 2 引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源
13、管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计与开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视与测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录一 质量手册的管理 附录二 质量管理体系职能分配表 附录三 附加说明 附录四 程序文件目录 （清单） 0105是概述部分，068.5是正文部分，是质量手册的核心，是文件化质量管理体系的描述和程序的引用；最后的附录一附录四是补充部分，是质量手册的管理、体系
14、职能分配编制、审核、批准及程序文件清单的说明。 三、质量手册的基本内容及要求 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由； b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 范围包括两个方面：一方面是指质量管理体系覆盖的产品范围；另一方面是指覆盖的产品的设计、采购、生产或服务提供的产品实现过程的过程范围。 （一）概述部分（六个方面内容）： 1.封面 质量手册的封面应整洁、美观、写明。 （1）质量手册的名称。 （2）企业名称。 （3）质量手册的发布时间和实施时间。 （4）质量手册的版次。 （5）质
15、量手册的编号。 2.前言 目的是使企业外部的人员看了前言之后能对企业的质量管理体系有一个初步的了解。 3.目录 应写明质量手册正文中（必要时包括补充部分）各章节的名称及其所在的页码，供使用者查阅。 4.管理者代表任命书 是由企业最高管理者任命的，代表最高管理者建立、实施和改进质量管理体系的任命文件。 5.企业简介 企业概括介绍，一般可包括： （1）企业的名称、地址、通信方法； （2）企业的隶属关系； （3）企业的性质； （4）主要产品情况，包括产品的名称、系列、型号、 采用的标准、质量情况，主要产品覆盖的地区； （5）企业的简要发展情况； 6.质量手册批准发布令 由企业最高管理者签署发布的。
16、（二）正文部分 核心部分，其主要内容和要求如下： 1.质量方针和质量目标 2.企业产品质量管理框架图 以框架图的形式说明企业产品质量过程管理的顺序关系（见图2）。 图二、产品质量控制框架图合同设计开发采购下料打磨焊接组装油漆安装生产与安装检验和实验生产和服务提供标志和可塑性产品防护测量、分析和改进交付验收回访保修 3.企业组织机构图 4.范围 应清楚表明质量手册的内容范围和应用领域。 5.引用文件 需引用或与质量手册相关的文件。 6.术语和定义 GB/T 190002008质量管理体系 基础和术语以外所涉及到并需说明的术语和名词。 7.质量手册的重点内容原则 （1）包括以过程为基础的质量体系模
17、式的“四大过程”的内容； （2）具体编写结构尽可能与标准的结构大体一致； （3）对每个过程或活动的描述应反映标准中该过程或活动的全部要求； （4）对每个过程或活动叙述的重点内容是本企业实现标准要求所采取的简要办法。描述的内容是本企业达到规定要求所采取的简要方法。从有关的质量管理体系程序中摘要形成的，对质量管理体系过程或活动的描述与程序文件的规定不应有任何矛盾或脱节。 （三）补充部分 1.质量手册的管理 明确质量手册的印刷、编号、发放范围、发放和回收的管理规定；规定质量手册的修改、更换和换版的要求等。 2.质量管理体系职能分配 对质量管理体系的过程和活动在企业质量部门之间进行质量职能分配，确定每
18、一过程或每一活动的主要责任部门和相关部门。 3.附加说明 4.程序目录文件四、质量管理体系过程的描述四、质量管理体系过程的描述 （一）质量管理体系总要求（4.1） 六个步骤： 1.识别本企业的质量管理体系所需的全部过程，其中包括 管理职责、资源提供、产品实现及测量分析和改进的过程。应识别每个过程的输入、输出、所需资源和活动的内容。 2.确定这些过程的实际顺序和相互作用、过程之间的接口，以便针对整个过程的系统进行有效管理。 3.为使过程达预期的目标或要求，需确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，形成相关的管理制度。 4.确保过程运作时获得必要的资源和信息，使这些过程有条件正常运走和
19、接受监视。 5.对过程运作进行监视测量，获取必要和充分的信息，并分析这些过程是否有效地运作。 6.针对上述分析结果实施必要措施，以便最终实现过程策划的结果，并且很据需要对这些过程进行持续改进。 （二）文件要求（4.2） 质量管理体系文件是质量管理体系运作的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 1.质量手册中应概述本企业质量管理体系所用文件的结构。 2.质量手册中应说明本企业质量管理体系的范围。 3.形成程序文件。 （三）管理承诺（5.1） 阐述企业最高管理者需做出的管理承诺的内容和对该管理承诺应加以证实的诸事项： 1.向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 2.制定质量方针并为质量目标
20、的制定提供框架； 3.在质量方针提供的框架上制定质量目标，并分解到相关部门和相关层次； 4.召开管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进评审； 5.最高管理者应确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。（四）以顾客为关注焦点（5.2） 八项原则的首项要求是一个原则性的要求，应有与相关的条款7.2.1、7.2.3、8.2.1接口。 （五）质量方针（5.3） 制定质量目标的框架体现质量管理八项原则。有企业的最高管理者支持制定，形成文件并对其进行释义。 内容： 1.与企业的宗旨相适应，以满足顾客要求，增强 顾客满意。 2.应包括顾客“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”
21、和对持续改进质量管理体系有效性的承诺。 3.为企业提供制定和评审质量目标的框架。 4.说明采取什么措施使企业各级人员都能理解质量方针并坚持贯彻执行。 5.根据内外部条件的变化，适时对质量方针进行评审，必要时予以修订。 （六）策划（5.4） 1.质量目标策划 （1）建立在质量方针的框架上； （2）质量目标应分解到相关部门和相关层次上； （3）质量目标应是可测量的，应尽可能量化； 2.质量管理体系策划 说明如何建立和实施质量管理体系，以满足4.1“总要求”和本企业制定的质量目标；发生变更时，怎样保持体系的完整性，全面符合标准要求和企业的实际状况。（七）职责、权限和沟通（5.5） 1.关于职责和权限
22、 规定各级管理者、执行人员和验证人员的职责和权限，岗位职责应简明扼要。 2.管理者代表 （1）说明本企业任命的管理者代表是谁，并规定其职责。 （2）明确规定管理者代表的职责的权限： 1）确保企业的质量管理体系所需的过程得到建立、实施和改进； 2）向企业的最高管理者报告企业质量管理体系运行的业绩及需要改进的方面； 3）在整个企业范围内树立并加强满足顾客要求的意识。 3.关于内部沟通 阐明企业内部沟通的渠道和方式，规定个职能部门和各层次间的信息交流要求。 （八）评审管理（5.6） 重点概括管理评审控制程序的内容、目的和范围、输入信息、评审的内容、频次、时机以及管理评审输出结果等。 （九）资源提供（
23、6.1） 对资源提出确定、提供并维护的描述，提出资源应涉及持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。 （十）人力资源（6.2） 明确从事影响产品要求符合性工作的人员应具备的基本条件，给出判定能力的标准。明确通过哪些培训和措施来提高员工的能力，增强质量和顾客意识，使员工满足所从事的质量工作对能力的要求。 （十一）基础设施（6.3） 实现产品符合性的物质保证，阐明基础设施的范围，明确实现产品所需的最基本的基础设施及对其维修和保养得规定。 （十二）工作环境（6.4） 实现产品符合性的支持条件，对实现产品符合性所需的工作环境进行规定，要求对工作环境中与产品符合性有关的因素（如温
24、度、湿度、风力等）进行管理方法的规定。 （十三）产品实现的策划（7.1） 对产品实现所需过程进行策划，开发一个能提供顾客要求产品的生产流程，对产品实现策划的四个方面的内容结合企业实际进行描述。 1.确定恰当的产品质量目标。 2.识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件；确定实现过程所需的资源。 3.确定所需的检查活动和接收准则。 4.确定适当的记录。 （十四）与顾客有关的过程（7.2） 概括描述与顾客有关的过程，“与产品有关的要求的确定”内容包括对产品固有质量特性的要求，对产品交付要求和交付后服务的要求等；“与产品有关的要求的评审”应规定在提交标书，接受合同或订单之前进行，要
25、正确了解并规定产品要求及确定企业有能力实现这些要求；“顾客沟通”方面要规定怎样进行顾客沟通、沟通的时机、沟通的渠道、沟通的内容以及沟通的方式等。 （十五）设计和开发（7.3） 规定以下要点： 1.设计和开发的策划。 规定编制设计和开发设计的目的、范围和内容。 2.确定接口准确无误。 是指参与设计过程的不同设计组在组织上和技术上的接口。 3.设计和开发输入。 输入基于产品的要求，设计和开发的产品的具体要求，性能要求、安全性要求、可靠性要求、环境要求、法规要求等，合同中顾客提出的其他质量要求的细节。明确规定本企业设计和开发输入的文件名称和内容，规定评审过程，确保设计和开发输入的各项要求是适宜的。
26、4.设计和开发输出。 设计和开发过程完成后产生的结果， 图纸、技术规 范（包括产品、工艺、材料的规范）、使用说明书、软件等。是用于采购、生产、安装、监视和测量以及服务的最终设计文件。在质量手册中明确设计和开发输出的具体文件名称，采取适当方法确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的需要。 5.设计和开发的评审。 通过对设计开发文件的检查，评估设计和开发满足质量要求的能力。确保设计和开发质量满足设计和开发输入的要求。具有良好的可制造性、可检查性、可采购性和可维修性。参加评审的人员取决于各个阶段评审的内容、专家、有关职能部门的代表，如工艺、采购、生产、检验等。 6.设计和开发的验证。 验证是在设计和
27、开发的适当阶段，根据对设计和开发的检查和所提供的客观证据，确定设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。验证方式有：变换方式进行计算；与已证实的类似设计比较；实验和演示；设计文发布前的评审等。 明确所采用的验证活动和方法，保存设计和开发验证的记录以及任何必要措施的记录。 7.设计和开发确认 确认是对最终产品在规定的使用条件下进行试验和检查，以确保所设计和开发的产品符合使用者的要求。 规定进行设计和开发确认应按计划安排的时间、条件、依据、方法等进行，做好确认记录和采取必要措施的记录。 8.设计和开发更改的控制。 识别设计和开发的更改，适当时对更改进行评审和确认并批准，评审的结果和采取任何必要措施的
28、记录应予以保存。（十六）采购（7.4） 1.采购过程（7.4.1） （1）对采购产品的控制类型和程度取决于所采购产品对本企业产品实现和最终产品的影响程度。 （2）供应商按照企业要求提供产品的能力和产品的符合性、质量保证能力（交货能力、售后服务等）以及价格是供方选择评价的主要内容。 （3）评价结果及所引起的任何必要措施的记录予以保存。 2.采购信息（7.4.2） 规定采购物资质量要求的文件，采购的依据。需要进行适当的审批，要清楚准确地表达拟采购产品的要求。包括： （1）有关产品的质量要求或外包服务要求； （2）有关产品提供的程序性要求； （3）有关供方人员资格的要求； （4）有关供方质量管理体系
29、的要求。 3.采购产品的验证 （1）确定并实施对采购产品检验或实验的活动； （2）在供方的现场进行采购产品验证时，规定验证的安排和放行的标准。（十七）生产和服务（7.5） 本过程直接影响向顾客提供产品或服务质量的符合性，应根据企业产品和服务的特点及过程的特殊性给予恰当充分的描述。主要应从以下五个方面进行。 1.生产和服务提供的控制 描述在受控的条件下进行生产和服务的提供，其受控的内容为： （1）得到产品特性的信息，如图纸、文件、规范、标准等； （2）必要时，应能等到生产和服务提供过程的作业指导文件； （3）在实现策划时应考虑并保证提供、使用适当的设备； （4）应配置和使用合适的测量和监视设备；
30、 （5）应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。 2.生产和服务提供过程的确认 特殊的过程控制方法有： （1）确定评审和批准过程的准则： （2）设备的认可和人员资格的鉴定; （3）确认时采用的方法和程序步骤； （4）必要的确认记录； （5）必要时的再次确认（如定期确认）。 3.标识和可追溯性 产品标识 状态标识 可塑性标识 4.顾客财产 顾客财产是指顾客所拥有的、为满足合同要求交由企业控制或提供给企业使用的财产。写明顾客财产的名称、型号、规格、数量、提供日期等，规定验证、贮存和保管的方法，如果发生丢失、损坏或不适用应加以记录并向顾客报告。 5.产品防护 产品在企业内部对产品有防护责任。包括采
31、购产品、中间产品和成品；发那个湖的内容包括标识、搬运、贮存和保护。（十八）监视和测量装置的控制（7.6） 规定以下内容： 1.明确本企业监视和测量的任务。 2.对影响产品质量的所有监测手段都应实行定期校准制度。 3.实施校准的机构。 4.某些监测手段没有可追溯的国家或国际标准，应自行建立鉴定或校准规范。 5.确保所有的监测手段都处于校准状态，校准合格，贴上合格标识，注明下次校准时间。 6.采取措施防止在调整时偏离校准状态，由有资格的操作人员进行调整，提供调整作业指导书。 7.建立并保持监测手段的验收、搬运、维护和贮存以及发放的制度。 8.当发现监测设备不符合要求时，应该对该设备此前所测结果的有
32、效性进行评价。 9.检测用软件。（十九）测量、分析和改进总则（8.1） 对监视、测量、分析和改进过程进行策划要求，考虑监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录，将策划的结果形成规定。（二十）监视和测量（8.2） 1.顾客满意（8.2.1） 体现以顾客为关注焦点的思想，注重监视顾客满意方面的信息。包括对本企业产品质量、交付和服务等方面的直接反映和间接反映，顾客需求和期望的信息；满意信息与不满意信息。确定信息收集的渠道、方法和频次，规定对收集来的信息分析利用的途径。 2.内部审核（8.2.2） 规定一下要求： （1）内部审核的策划； （2）规定审核的准则、范围、频次、方法和人
33、员； （3）按内部审核策划进行审核； （4）保持内部审核和策划、实施、报告及结果的记录； （5）对纠正措施进行验证。 3.过程的监视和测量（8.2.3） 规定企业采用哪些监视方法对质量管理体系过程进行监视和测量，以证实过程是否保持其实现预期结果的能力。当过程监视和测量反映出过程没有达到预期结果时，应进行分析并采取有效地纠正和纠正措施。 4.产品的监视和测量（8.2.4） 规定在产品生产的哪些阶段，对产品的哪些特性，进行哪些监视和测量，应要求保持符合接收准则的证据记录，记录中应标明经授权放行产品的责任者。对于特殊放行的批准权限亦应进行规定，必要时应得到顾客的批准。（二十一）不合格品控制（8.3）
34、 规定以下方面的内容： 1.对发现的不合格品进行识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。 2.应制定程序文件，规定不合格品的控制活动和处置不 合格品的职责和权限。 3.不合格品处置的方式： （1）采取返工等措施，消除不合格品； （2）经授权人批准，必要时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品； （3）改变使用方式或用途（如降级使用或报废）； （4）不合格品记录应包括不合格性质、处置情况和让步批准等； （5）纠正后的产品应再次进行验证其符合性。 （6）对于交付后发生的不合格，企业所采取的措施与不合格给顾客造成的影响相适应。（二十二）数据分析（8.4） 规定本条款的主要责任部门，系统地对数据进行
35、控制，明确规定数据的来源和渠道、内容的要求、职责以及实施的方法，具有可操作性。实施亦应与其他条款相结合。确定为验证过程能力和质量特性，使用哪几种数据分析的具体方法，对确定使用的方法规定使用说明。（二十三）改进（8.5） 1.持续改进（8.5.1） （1）通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境。 （2）确定质量目标以明确改进的方向； （3）通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并作出适当的改进活动安排； （4）实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进； （5）在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进的决定。 2.纠正措施（8.5.2） （1）有效地评审不合格包括顾
36、客的投诉和抱怨； （2）调查与产品、过程或质量管理体系有关不合格的原因，并做好调查结果的记录； （3）确定需要采取的纠正措施，以消除不合格的原因； （4）积极实施确定的纠正措施，并评价验证措施效果的有效性； （5）记录所采取措施的结果，并对其进行评审，对有效的措施纳入有关文件，使其成为正式的方法。 3.预防措施（8.5.3） （1）分析有关的质量资料，识别并确定潜在不合格，并分析其原因； （2）对潜在不合格原因进行分析，对采取预防措施的可行性和必要性进行评价； （3）针对原因，采取预防措施，并组织实施； （4）对预防措施实施的结果进行全面的记录，并评价其有效性，将证实有效地措施纳入有关文件，使
37、其成为正式的方法。 一、程序文件的性质 程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步展开和落实。目的是对所有与质量有关活动或过程进行恰当而连续的控制，满足有效性、适宜性和可操作性的要求。 有效性是指程序文件规定实施的结果，能确保达到活动或过程控制的目的。 适宜性是指既满足标准的要求，有能适合企业自身的具体情况。 可操作性是便于实施、便于检查，而不是“原则规定”。第五章、程序文件 性质： 1.程序文件时质量管理体系的重要组成部分。是一个企业的质量活动的内容和方法，生产出满足顾客需要产品的方法保证。 2.程序文件是质量管理体系文件的组成部分，是质量手册的支持性文件、基础性文件、是
38、质量管理体系策划的输出。程序文件上接质量手册，与质量手册保持一致，是质量手册中原则性要求的进一步展开和落实，是对标准中各活动或过程的具体策划；下接作业指导书，承上启下，控制作业指导书，把质量手册的纲领性规定具体落实到作业指导书之中，为实现对活动或过程的有效控制创造条件。 3.程序文件是质量管理体系有效运行的必要条件和依据，是企业实施的证据之一。程序文件规定了企业内部质量活动的目标和原则、职责分工、工作流程和活动结果的报告及记录表式。 4.程序文件是企业正式发布和实施的文件，是活动的依据，具有法规性。 三、程序文件的作用 1.各部门、各岗位严格执行程序，可使质量、质量管理体系以及质量活动始终处于
39、控制状态。 2.由于事先已采取了预防措施，减少了发生问题的风险。 3.由于事先做了安排，一旦发生质量问题，能及时作出迅速反应采取纠正措施。 4.由于程序的文件化，通过不断修改、完善使质量管理体系得到持续的改进。 四、程序文件策划 编制多少个程序文件，应根据企业类型、企业产品的特点、企业的管理基础、人员素质等多方面进行综合考虑，首先应满足GB/T 190012008标准中的要求。 五、程序文件的结构 1.目的 说明本程序所控制的活动或过程及控制的目的。 2.使用范围 说明本程序所涉及的有关部门和活动或过程，涉及的相关人员或产品等。 3.相关文件 指出本程序所引用的相关文件的名称、编号等。 4.术
40、语 对本程序所涉及并需说明的专业术语进行说明或范围进行界定。 5.职责 规定负责实施改项程序的部门或人员及其责任和权限。6.控制程序 主要描述按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容，其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口的协调措施；规定应做什么事情；明确每一活动的实施者；规定活动的时间；说明在何处实施；规定具体的实施办法；所采用的材料、设备；所引用的文件；如何进行控制；应保留什么记录，以及例外情况的处理等。7.支持性文件及表格 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件和所使用的记录、表格等。8.编制部门、审核人、批准人、批准日期、实施日期。
