1、药品不良反应监测及药害事件的上报1培培训提纲训提纲基本知识基本知识药品损害事件的紧急应对药品损害事件的紧急应对药品不良反应病例报告药品不良反应病例报告2一、基本知识一、基本知识基本概念基本概念药品不良反应药品不良反应分型及发生机制分型及发生机制药品不良反应药品不良反应特点特点药品不良反应监测体系药品不良反应监测体系345药品不良反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应不良反应质量事故质量事故药品不良反应主要包括：药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、依赖性
2、、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。首剂效应、停药综合症等。 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症8A型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系 常见常见( (大于大于1%)1%) 剂量相关剂量相关 时间关系较明确时间关系较明确 可重复性可
3、重复性 在上市前常可发现在上市前常可发现 如，感冒药如，感冒药- -嗜睡嗜睡 罕见罕见(1%)(1%) 非预期的非预期的 较严重较严重 时间关系明确时间关系明确 青霉素钠青霉素钠 - -过敏性休克过敏性休克 背景发生率高背景发生率高 非特异性非特异性( (指药物指药物) ) 没有明确的时间关系没有明确的时间关系 潜伏期较长潜伏期较长 不可重现不可重现 机制不清机制不清 ADR ADR的特点的特点- -普遍性普遍性 - -滞后性滞后性- -长期性长期性 - -可塑性可塑性- -可控性可控性9药品不良反应频频发生药品不良反应频频发生据据WHOWHO统计统计: : 5-105-10的住院原因是的住院
4、原因是ADRADR10-2010-20住院期间的病人出现住院期间的病人出现ADRADR1011病例少（病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围试验对象年龄范围窄窄（Too medium-agedToo medium-aged）目的单纯（目的单纯（Too Too restrictedrestricted）用药条件控制较严（用药条件控制较严（Too Too homogeneoushomogeneous）5 TOO5 TOO药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性12上市前发现的问题只上市前发现的问题只是是 “冰山一角冰
5、山一角”临床试验临床试验临床应用临床应用药品不良反应监测工药品不良反应监测工作是上市后药品安全性作是上市后药品安全性评价的重要手段评价的重要手段 13药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定与药品本身有因果关系。药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医疗不良事件进行对应）l药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。 1415药物治疗过程中出药物治疗过程中出现
6、的不良临床事件，现的不良临床事件，它不一定与该药有它不一定与该药有因果关系因果关系并发症病情恶化死亡事故其他为了最大限度的降低人群的用药风险，本着本着“可疑可疑即报即报”原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测16群体不良事件群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。药品不良事件。171819新的药品新的药品不良反应不良反应药品说明书中未载明药品说明书中未载明的不良反应的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液香
7、丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书偶见过敏反偶见过敏反应应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式20NoImageTHANK YOUSUCCESS2022-5-2622引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残药品不良反应报告和监测l是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。23药害事件又称药品损害事件相对于药品不良事件
8、而言，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。危害程度高于药品不良事件。以前对药害事件的解释是药品危害事件，现在定义为药品损害事件药害事件定义泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件 。主要类型包括一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；启动药害事件应急预案二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。 （对应的是I级医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）；三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。 25药害事件的上报部门设置药事会下设不良反应监测工作组负责全院的不良反应/事件监测工作
9、质管办对全院的医疗不良事件进行汇总（包括药品不良反应/事件），临床科室应首先将资料上报质管办。药剂科的不良反应监测室负责具体工作（临床药学室）包括：l药品不良反应的宣传、教育和培训l不良反应监测资料的收集、整理l对药品不良反应/事件进行调查、分析、评价l每月集中向药品不良反应监测中心（药监局）报告突发药害事件的上报流程突发药害事件应急预案法律法规的要求法律法规的要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和
10、国中医药条例中华人民共和国中医药条例 29第四十二条第四十二条第七十一条第七十一条30中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。的不良反应报告和监测工作。31药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条第十三条 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；通报批评或警告
11、，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。行处罚。 ( (一一) )无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；作的； ( (二二) )未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的； ( (三三) )发现药品不良反应匿而不报的；发现药品不良反应匿而不报的； ( (四四) )未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的； ( (五五) )隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。32药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报
12、告和监测管理办法第二十七条第二十七条33报告原则报告原则( (可疑即报可疑即报) )报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报告一切怀疑与药品有关的不良事件！34报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告7日之内日之内15日之内日之内每月汇总每月汇总一般药品不良反应报告监测流程报告的方法报告的方法填写填写药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表药品群体不良事件基本信息表药品群体不良事件基本信息表36药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表药品群体不良事件基本信息表药品群体不良事件基本信息表药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；40谢谢 谢谢NoImageTHANK YOUSUCCESS2022-5-26
