1、第一部分：GMP知识 第一章 认识药品 第二章 认识GMP 第三章 GMP规范要求第二部分：微生物基础知识第三部分：卫生管理第四部分：文件与记录目目录录第一部分第一部分 GMP知识知识 俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。 由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生
2、活离不开药品！第一章：认识药品第一章：认识药品 药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。第一部分第一部分 GMP知识知识药品的定义和特殊性药品的定义和特殊性我们作为药品的制造者，可以
3、说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效的运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。
4、我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。第一部分第一部分 GMP知识知识我们的使命我们的使命案例：案例：“反应停反应停”事件事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出
5、生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。第一部分第一部分 GMP知识知识第二章：认识第二章：认识GMP药品生产质量规范药品生产质量规范第一部分第一部分 GMPGMP知识知识2006-2007年药害事件的集中爆发时间厂家药害事件GMPGMP问题06.04齐二药亮菌甲素注射液中使用二甘醇替代了丙二醇供应商审计原辅料和成品检验、产品放行06.07安徽华源辛弗注射液热源反应灭菌未按注册工艺生产，注册工艺未经验证07.01广东佰易人免疫球蛋白丙肝病毒阳性血源来源的控制和检查，去病毒工艺的验证07.07上海华联鞘
6、内注射用甲胺喋呤混入微量硫酸长春新碱多种抗癌药共用生产线，清场程序将尾液混入第一部分第一部分 GMPGMP知识知识药害事件暴露的主要问题：擅自改变生产工艺和配方，未建立严格的变更控制程序；原料药和关键物料供货商未经严格实地考察和持续审核，更换供货商未严格执行申报规定；在生产环境和生产设备不符合GMP条件下生产药品；未对生产过程进行严密监控，生产中产生的偏差或不合格产品未严格履行处理程序，更无记录及分析、调查处理报告；原辅料进厂和产品出厂检验未全检；生产现场管理混乱等。第一部分第一部分 GMP知识知识污染污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
7、简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。差错差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位实施实施GMP的目的：的目的：F指导思想GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。 F实施原则将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的
8、文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。 有章可循 照章办事 有案可查 第一部分第一部分 GMP知识知识GMP实施的指导思想与实施原则实施的指导思想与实施原则第一部分第一部分 GMP知识知识第三章：第三章：GMP规范要求从五大要素分别阐述规范要求从五大要素分别阐述 软件软件 硬件硬件 人人 机机 料料 环环 法法机构与人员机构与人员 自自 检检投诉与不良投诉与不良反应报告反应报告产品销售成
9、产品销售成与收回与收回 质量质量 管理管理 生产生产 管理管理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备厂房与设施厂房与设施 GMP 人人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行
10、GMP的有效性、符合性、适宜性。第一部分第一部分 GMP知识知识要素之一：人要素之一：人1专业知识与技能要求（1）GMP规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。（2）ICH Q7规定：“应当有足够数量的员工具备从事和监管原料药和中间体生产的教育、培训和/或经历等资格”。“参与原料药和中间体生产的所有人员的职责应当书面规定”。（3）如何评估“足够”的有资质人员： 是否能完成GMP的所有职责 关键岗位是否有替换人员“职责可以委托，而责任不可委托”第一部分第一部分 GMP知识知识GMP对人员的要求：对人员的要求：第一部分 GMPGMP知识2职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高
11、医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3培训考核 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。第一部分第一部分 GMP知识知识药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。 第一部分第一部分 GMP知识知
12、识项目100级万级10万级30万级温度（）182618261826相对湿度（%）456545654565照度（lx）300300300300沉降菌（个/90mm0.5h）131015静压差（Pa）洁净区与非洁净区之间101010洁净级别不同房间之间555尘埃粒子数 （ 个/m3）5m0200020000600000.5m3500350003500000105000003、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。5、设备的设计、选
13、型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染第一部分第一部分 GMP知识知识第一部分第一部分 GMP知识知识6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平 工房四周平整。二净 玻璃、门窗净、地面通道净。三见 轴见光、沟见底、设备见本色。四无 无油垢、无积水、无
14、杂物、无垃圾。第一部分第一部分 GMP知识知识8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志 。切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。第一部分第一部分 GMP知识知识物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防
15、止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期 GMP规定：1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。第一部分第一部分 GMP知识知识3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。规定的储存条件：（1） 温度：冷藏：210； 阴凉：20以下； 常温：030。（2） 相对湿度： 一般为45%75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。（3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变
16、质分解和效期缩短，甚至造成报废。第一部分第一部分 GMP知识知识4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。切记： 物料状态与色标管理（黄绿红）待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！第一部分第一部分 GMP知识知识6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，
17、凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料供货商质量体系进行评估。第一部分第一部分 GMP知识知识要素之四：法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部
18、法”和“内部法”两种。“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、办法、规定，如药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品包装、标签和说明书管理规定等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产，否则将依法追究相应的法律责任。 “内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质量管理文件。 第一部分第一部分 GMP知识知识要素之五：环 GMP规定：1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体
19、布局应合理、不得互相妨碍。2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。养成良好的GMP意识GMP意识之一法规意识GMP意识之二质量意识GMP意识之三规范操作意识GMP意识之四质量保证意识GMP意识之五持续改进意识微生物微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光
20、学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。特点：特点： 1）种类多、分布广）种类多、分布广 2）个体小、面积大）个体小、面积大 3）吸收多、转化快）吸收多、转化快 4）适应强、异变异）适应强、异变异第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识肺炎链球菌肺炎链球菌细菌的形态细菌的形态第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识杆菌(bacillus)不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭疽芽胞杆菌炭疽芽胞杆菌 3-10 m3-10 m大大中中大肠埃希菌大肠埃希菌 2-3 m2-3 m小小布鲁菌布鲁菌 0.6-1.5 m0.6-
21、1.5 m第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识螺形菌(spiral bacterium)弧菌弧菌螺菌螺菌螺杆菌螺杆菌推行推行GMP目的目的：消灭污染、混药、差错污染的定义污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式污染的形式：尘粒污染、微生物污染微生物污染微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 传播污染的四大媒介传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人第二部分第二部分 微生物基础知识微生
22、物基础知识GMP与微生物与微生物传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。第二部分第二部分
23、微生物基础知识微生物基础知识传播污染的四大媒介空气第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止敌人通过水来污染产品。第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识传播污染的四大媒介水第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备
24、、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识传播污染的四大媒介表面、人人的头发和皮肤人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物嘴巴
25、和鼻子嘴巴和鼻子水滴水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).衣着衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。 生产过程中的人为差错生产过程中的人为差错：
26、当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。第二部分第二部分 微生物基础知识微生物基础知识人员污染的途径和方式由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。由于药品的特殊性，卫生管理不善，很容易造成污染。药品污染后，质量会发生变化，这是药品污染后，质量会发生变化，这是GMP要防止的核心。要防止的核心。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的。因此，卫生管理在药品生产中的重要性是不言而喻的。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理频次洁净区清洁内容一般区清洁内容阶段操作结束清洁操作间地面、台面残留的药物；停用的工具清洗并消毒清洁操作间地面、台面的残留物；停用的工具清洗每 班清洁操作间地
27、面、门窗、容器清洗并消毒，处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容）清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容）每 日清洁各通道、更衣室、操作间送回风口、墙面、地面，非操作间地面、地漏、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液进行消毒）清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架及门厅地面、鞋柜每 周清洁天花板、灯具、可见管线外表及配电箱清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见管线外表生产区环境卫生要求物料卫生管理物料卫生管理：符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。
28、一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。切记： （1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。设备卫生管理设备卫生管理：除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。一清除一清除 清除文件、器具和残余物料。二清洁二清洁 用饮用水或纯化水进行冲洗。三消毒三消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理生产现场卫生管理生产现场卫生管理：案例：我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出
29、来的成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。（1）生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。（2）生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设备应符合上述要求。 人员卫生管理人员卫生管理：要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。切记：手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理在洁净区工作，必须遵守洁净区内每一个细节的工作规范不允许将任何有害的
30、物质带入洁净区；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净区必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净区；戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；进入洁净室要正确着装。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理正确的更衣要求：正确的更衣要求：1.接触物品前应对手（手套）消毒2.工作时，不要触摸口罩3.揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩4.操作时，不要坐着5.不要在层流下面的工作台上休息6.休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部7.休
31、息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚8.工作中必要时才讲话 第三部分第三部分 卫生管理卫生管理在洁净区内工作的要求：在洁净区内工作的要求：洁净室清场顺序及注意事项：洁净室清场顺序及注意事项：天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。洁净室的清洁方法：洁净室的清洁方法：1.真空吸尘：仅对大粒子有效2.干擦：干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面3.湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。消毒：消毒：用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。常用：常用： 甲醛、臭氧、乙醇、来苏儿、新洁尔灭。灭菌：灭菌
32、：杀灭所有微生物。121 30min，115 30min。第三部分第三部分 卫生管理卫生管理第四部分第四部分 批记录批记录Why？为什么要填写批记录？1、是吃饱了没事干吗？2、是应付了事，还是形式主义？3、不写行不行？第四部分第四部分 批记录批记录新版GMP要求第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和
33、发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。第四部分第四部分 批记录批记录第一百七十五条批生产记录的内容应当包括(略）第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、
34、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第一百八十条批包装记录的内容（略）第四部分第四部分 批记录批记录What？1、什么叫做批生产记录？记录定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备
35、批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。2、它有什么性质特征？（1）可追溯性 （2）连贯性、一致性 （3）可控性第四部分第四部分 批记录批记录How？怎样规范填写批生产记录？填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ”等数据书写要求 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；第四部分第四部分 批记录批记录书写
36、中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的第四部分第四部分 批记录批记录批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。（1）如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 92.96 72.96 张三 2014.03.01（2）修改后原来的数据或文字应清晰可见 第四部分第四部分 批记录批记录数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，
37、不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；记录应现场记录 不允许进行事后补写； 更不允许事先估计后填写；记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正第四部分第四部分 批记录批记录签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。第四部分第四部分 批记录批记录复核的注意事项：必须按每批岗位操作记录串联复核；必须将
38、记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。第四部分第四部分 批记录批记录记录填写歌诀 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。我 们 要 自 觉我 们 要 自 觉地 遵 守 医 药地 遵 守 医 药行 业 的 职 业行 业 的 职 业道 德 ， 成 为道 德 ， 成 为一 个 优 秀 的一 个 优 秀 的制药工人制药工人! 培训到此结束 谢谢大家！
