1、 化学指示物.2化学指示物指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定过程变量上显现变化的检验装置 概念.3 化学监测利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色变化，以指示杀灭因子的强度（浓度）和（或）作用时间是否符合灭菌处理要求的制品u可监测每个灭菌包内部的灭菌情况u具有快速，简单和费用低廉等优点能及时反映灭菌每个灭菌物品包内外的灭菌效果u不能直接反映微生物死亡u化学指示物： 国内：包内，包外和B-D测试 国外：分六类灭菌质量监测灭菌质量监测p物理监测物理监测 灭菌器自带的监测灭菌器自带的监测p化学监化学监测测B-DB-D测试、测试、PCDPCD、包外指示胶带
2、、标签，包内指示、包外指示胶带、标签，包内指示p生物监测生物监测生物生物PCDPCD、综合、综合PCDPCD、BI/BI/快速快速BI BI .5按工作流程按工作流程灭菌器放行灭菌器放行 B-DB-D测试测试22类指示物类指示物批量放行批量放行 PCDPCD 化学化学PCD PCD 非植入物批量监测非植入物批量监测 内置内置5 5、6 6类指示物类指示物 生物生物PCD PCD 植入物批量监测植入物批量监测内置内置BI/BI/快速快速BIBI 综合综合PCD PCD 植入物提前放行批量监测植入物提前放行批量监测内置内置5 5类指示类指示物物包裹放行包裹放行包外指示胶带、标签包外指示胶带、标签1
3、1类指示物类指示物 包内指示卡包内指示卡44、5 5、6 6类指示物类指示物.6 第一类 包外监测 第二类 BD测试 第三类 包内监测 第五类 包内监测 第四类 包内监测 第六类 包内监测 化学指示物分类化学指示物分类.7化学指示物作用化学指示物作用1）一类：工艺指示物2）二类：用于特定试验的指示物3）三类：单项参数指示物4）四类：多项参数指示物5）五类：综合指示物6）六类：模拟指示物（周期验证指示物） 需要指出的是，这6类化学指示物之间没有高低好坏区分，类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，有何特点，在使用时有何意义，注意的因素是什么百度百科.8第一类化学指示物l包外监测包外监测判断是否暴
4、露于灭菌环境何区别物品是否每一个特灭菌的包外指示剂，除非包内化学指示剂包外可见若未变色，该包不能使用封包，撕毁无效考核灭菌装载1340.5min2min必须变色通过比较容易通过.9第2类化学监测Boeie-Dick测试Boeie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程后，所有的残余空气都应该残留在这个包内，最终他们在1963年内设计了BD测试方法按照ISO 11140系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂国家规范中要求：对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日空载进行BD试验.10B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌前进
5、行日开始灭菌前进行B-D试验，合格后，方可试验，合格后，方可使用；若失败应查找原因，改进后监测合格使用；若失败应查找原因，改进后监测合格后，方可使用后，方可使用灭菌器灭菌器新安装、移位、大修新安装、移位、大修后监测，应进行后监测，应进行物理监测、化学监测、生物监测物理监测、化学监测、生物监测物理监测、化学监测合格后，生物监测应物理监测、化学监测合格后，生物监测应空空载载进行进行三次三次，合格后方可使用，合格后方可使用预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行进行B-D测试并测试并重复重复3次次，监测合格后，灭菌监测合格后，灭菌器方可使用器方可使用.11如何
6、正确地进行BD测试：充分预热后；空锅状态；132 134 ；排气口的上方，靠近门处；时间不超过3.5minBD测试B-D测试方法预热：美国推荐在进行B-D测试之前进行一次空锅灭菌周期（即使灭菌器24小时工作）以排除管道里的残留的空气和进行充分的预热空锅：B-D测试一定为空锅状态下的测试，任何的多余负载将使结果无效，且每次只使用一个B-D测试包.122的秘密排气口排气口 测试包测试包平台期开始平台期开始2间接通过温度反映间接通过温度反映温度高，颜色深温度高，颜色深.13Bowie- Dick 测试纸如何阅读 首先确保测试纸严格按照规范要求进行BD 测试失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用测试
7、失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用颜色不一定要很黑，只要颜色不一定要很黑，只要均匀一致均匀一致，中间没有，中间没有“小太阳小太阳” 就算就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。.14用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排除何饱和蒸汽穿透性能漏气不完全冷空气排出不充分蒸汽穿透不可压缩性气体的存在（来自锅炉的空气和化学成分）冷空气是造成预真空（包括脉冲）压力蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一 B-D试验目的.1515 第3类：单参数化学指示剂u单参数单参数化学指示剂只对一化学指示剂只对一个关键参数进行反应，用个关键参数进行反应，用于证明所监
8、测的这个参数于证明所监测的这个参数达到预设值达到预设值u目前临床很少使用目前临床很少使用.16时间分时间分121温温度度 (oC)134121 oC12 分钟分钟134 oC3.5 分钟分钟第4类：多参数指示物两个或以上两个或以上 关键参数关键参数和生物不完和生物不完 全拟和全拟和误差：宽误差：宽.1717时间（分钟）5020105210.5 121 132 温度121（ ）嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间第5类化学指示剂到达化学终点时间121128135 第5类：综合化学指示物所有关键参数生物拟合与生物在3点相关 121C135C121C必须16.5分钟121C128C135C22.15.72.1
9、Lot 2012-09 JT.18l 监测所有关键参数；监测所有关键参数；l 对温度和时间的误差比普通卡小；对温度和时间的误差比普通卡小；l 爬行式判读方式，完全避免人为因素；爬行式判读方式，完全避免人为因素；l 终点到达过程模拟生物指示剂的性能；终点到达过程模拟生物指示剂的性能；l 防水设计，完全避免冷凝水的影响；防水设计，完全避免冷凝水的影响；压力蒸汽包括三个：压力蒸汽包括三个：温度，时间，饱和蒸汽质量温度，时间，饱和蒸汽质量爬行卡统统监测到！爬行卡统统监测到！第第5类类化学化学指示指示剂剂.19包内卡应放于最难灭菌部位包内卡应放于最难灭菌部位硬质容器内放两个于对角硬质容器内放两个于对角如
10、有多层，每如有多层，每 层要放包内卡层要放包内卡靠近重、大的金属靠近重、大的金属包裹太大，太重，包裹太大，太重， 多放几个包内卡多放几个包内卡放于几何中心部位，不是在上面放于几何中心部位，不是在上面.20时间时间压力压力/温度温度oC121134上温时间上温时间暴露温度暴露温度第第6类终点类终点(全部循环时间全部循环时间)第第4, 5 C.I. & B.I.这里改变这里改变第6类模拟指示物29u 5 5类指示物模拟类指示物模拟生物指示物生物指示物，其设定值需达到菌的灭活值，其设定值需达到菌的灭活值u6 6类指示物类指示物验证灭菌周期验证灭菌周期，用于确保灭菌周期的各项参数达到了设定值，用于确保
11、灭菌周期的各项参数达到了设定值5类与6类设计理念不同设定值不同134菌的灭活值6 6类指示物确保灭类指示物确保灭 菌周期的各项参数菌周期的各项参数 达到了设定值达到了设定值5 5类指示物设定值需类指示物设定值需 达到菌的灭活值达到菌的灭活值6类指示物美国ST79:2010规范u 6 6类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为 包包内指示物内指示物（10.5.2.210.5.2.2）u 6 6类模拟指标物放置在批量挑战装置（类模拟指标物放置在批量挑战装置（PCDPCD）可用于）可用于非植入物的批量非植入物的批量放放 行（
12、行（10.5.410.5.4， 10.6.210.6.2）u 放置放置6 6类模拟指标物的类模拟指标物的PCDPCD可作为对含有可作为对含有植入物批量植入物批量放行标准的放行标准的一部分，一部分， 以及以及紧急情况下的提前放行紧急情况下的提前放行（10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, 10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7table 7）ANSI/AAMI ST79:2010/A3:2012为什么6类指示卡适合做PCD?测试条件测试条件温度温度时间时间蒸汽蒸汽允差允差6类 成功条件1343分30秒湿热6类 失败条件1333分17秒湿热6%5类爬行卡成功条件
13、1341分24秒湿热5类爬行卡失败条件13453秒湿热36.4%消毒技术规范 成功1323分钟湿热消毒技术规范 失败1321分钟湿热5 5类爬行卡的测定值低于类爬行卡的测定值低于4 4类指示物类指示物 如果使用如果使用5 5类爬行卡的类爬行卡的PCDPCD，而包，而包内采用内采用4 4类指示物，则出现抗力倒挂类指示物，则出现抗力倒挂 可能出现可能出现PCDPCD已经显示通过，放已经显示通过，放行到手术室的包内卡不通过，出现召回行到手术室的包内卡不通过，出现召回l6 6类具有较高的设定值抗力类具有较高的设定值抗力 l6 6类具有超乎寻常的灵敏度类具有超乎寻常的灵敏度最严格保障最严格保障 不出现召
14、回不出现召回化学指示物按照化学指示物按照反应原理反应原理分类分类水合反应水合反应灭菌剂特异性指示物灭菌剂特异性指示物Cr3+ + H2O Cr3+6H2O紫色绿色非特异性指示物非特异性指示物反应原理不同反应原理不同白色变黑色白色变黑色爬行卡爬行卡黄色变黑色黄色变黑色 铅变色反应原理铅变色反应原理物理实验物理实验熔点熔点+ +虹吸虹吸 原理原理指示物对饱和蒸汽质量的监测火烧试验火烧试验 结果？结果？WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范 8.1.2.5 8.1.2.5 外来医疗器械外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、 灭菌方法和灭
15、菌循环参数，灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进 行灭菌行灭菌8.1.2.6 8.1.2.6 植入物植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包 装、灭菌方法和灭菌循环参数，装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要 求进行灭菌求进行灭菌。植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行。紧急情况下植。植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行。紧急情况下植 入物的灭菌，应遵循入物的灭菌，应遵循WS 310.3WS 310.3的要求的要求
16、8.1.2.7 8.1.2.7 动力工具动力工具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气 连接线、电池等组成。连接线、电池等组成。应按照使用说明的要求应按照使用说明的要求对各部件进行清洗、包装对各部件进行清洗、包装 与灭菌。与灭菌。WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范.26化学监测的局限和不足uBD测试：- 用温度差反映；- 肉眼误差，用电子式- 灭菌器空气排出方式u包内卡：- 只能反映设计的温度点：1点到3点- 抗力仪和灭菌器结果不一致- 影响因素多u化学变化而不是真正微生物的变化新WS310.1植入物与外来器械的管理要求4.1.
17、6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：a)使用前应由本院使用前应由本院CSSD遵照遵照WS310.2和和WS310.3的规定清洗、消毒、的规定清洗、消毒、 灭菌灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、 消消毒及灭菌过程中的责任。毒及灭菌过程中的责任。c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应应要求器械供应商提供植入物与外来医疗
18、器械的说明书，说明书应 包包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；保保 证足证足够的处置时间，择期手术应至少于术前够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊将器械送达；急诊 手术应手术应及时将器械送至及时将器械送至CSSD。d）应加强）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。新WS310.2增加了操作原则及质量要求 4.7外来医疗器械及植入物外来医疗器械及
19、植入物4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应 商商应提供器械清单，与应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、接收人员共同清点核查，双方确认、 签名，记签名，记录应保存备查。录应保存备查。4.7.2 器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。4.7.3 处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、 消消毒、包装、灭菌方法和参数。毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械
20、应及时处理。急诊手术器械应及时处理。4.7.4 使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。 5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装，。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。应遵循厂家提供的灭菌参数。新310.3 增加了特定灭菌程序监测 4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌，使用特定的灭菌程序灭菌，应使用相应的指示物进行监测。应使用相应的指示物进行监测。 4.4.1.8灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超
21、大超重包，应遵循厂家 提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行 湿包检查。湿包检查。新310.2增加厂家说明操作原则5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。应遵循厂家提供的灭菌参数。 外来医疗器械、植入物、超大超重包以及硬质容器的灭菌经常需要外来医疗器械、植入物、超大超重包以及硬质容器的灭菌经常需要 延长干燥时间，减少湿包的发生延长干燥时间，减少湿包的发生。干燥时间会从。干燥时间会从10分钟延长到分钟延长到30分分 钟或者更长时间。钟或者更长时间。.31感谢亲观看此幻灯片，此课件部分内容来源于网络，感谢亲观看此幻灯片，此课件部分内容来源于网络，如有侵权请及时联系我们删除，谢谢配合！如有侵权请及时联系我们删除，谢谢配合！
