1、1惠昌电子有限公司品保部培训教材二零一零年四月八日2v一、何谓ISOv二、何谓ISO9000v三、 ISO9000族标准简介v四、 ISO9000标准的发展历程v五、质量管理体系产生与发展 v六、企业推行ISO9001的意义v七、 ISO9001质量管理体系标准条款的结构v八、质量管理体系的理论基础v九、质量体系必需的文件及惠昌对应内容v十、 ISO9001:2008和公司各部门职责对照表3ISO是一个组织的英语简称。其全称是是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization, 翻译成中翻译成中文就是文就是“国际标准化组织
2、国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年年2月月23日日，其总部设在瑞士日内瓦。，其总部设在瑞士日内瓦。ISO 的宗旨是的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。科学、技术和经济领域开展合作。”4ISO通过它的通过它的2856个技术机构开展技术活动。个技术机构开展技术活动。ISO的的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准国际标准”。
3、 主要涉及各行各业各种主要涉及各行各业各种产产品（包括服务产品、知识产品等）的技品（包括服务产品、知识产品等）的技 术规范。术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号标准号+杠杠+分标准号分标准号+冒号冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。等，分别是某一个标准的编号。但是，但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。不是指一个标准，而
4、是一族标准的统称。 “ISO9000族族是由是由ISO/TC176制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。”什么叫什么叫TC176呢？呢？TC176即即ISO中第中第176个技术委员会，它成立于个技术委员会，它成立于1980年，全称是年，全称是“质量保质量保证技术委员会证技术委员会”，1987年又更名为年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。制定质量管理和质量保证技术的标准。 5ISO9000族标准的核心标准主要有三个，分族标准的核心标准主要有三个，分别是：别是：vISO9000 质量管理体系-基本原理
5、和术语vISO9001 质量管理体系-要求vISO9004 质量管理体系-业绩改进指南其中用来作为第三方认证的标准是ISO9001,即质量管理体系-要求。6 TC176最早制定的一个标准是最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为，名为品质品质-术语术语，于，于1986年年6月月15日正式发布。日正式发布。1987年年3月，月，ISO又正式发布了又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共共5个国际标准，与个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为一起统称为”ISO9000系列标准系
6、列标准”（1987版）版）。 此后，此后，TC176又于又于1990年发布了一个标准，年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，年发布了三个标准，1992年发布年发布了一个标准，了一个标准，1993年发布了五个标准；年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准系列标准”统一作了修改，分别改为统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把，并把TC176制定的标准定义为制定的标准定义为“
7、ISO9000族族”。（1994版）版） 为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使 标准适合于标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，在技术和社会经济的发展，在2000年年ISO/TC 176发布发布ISO9000:2000用以取代用以取代ISO8402:1994和和ISO9000-1：1994；发布；发布ISO9001:2000用以取代用以取代ISO9001：1994、ISO
8、9002：1994、ISO9003：1994；发布；发布ISO9004:2000用以取代用以取代ISO9004-1：1994；统一称为；统一称为2000版版ISO9000族标准。族标准。 在在2005年年9月月15日日TC176修改发布了修改发布了ISO9000:2005用以取代用以取代ISO9000:2000;在在2008年年11月月15日修改发布了日修改发布了ISO9001:2008用以取代用以取代ISO9001:2000；现在用来作为认证的最新标准即为；现在用来作为认证的最新标准即为ISO9001:2008；中国质量监督局和国家标准化委员会于；中国质量监督局和国家标准化委员会于2008年
9、年12月月30日将其转化为国家标准，日将其转化为国家标准，并于并于2009年年3月月1日正式实施。日正式实施。ISO9004原定计划于原定计划于2009年颁布修订版，目前尚未掌握到其最新年颁布修订版，目前尚未掌握到其最新动态。动态。7质量管理的三个阶段：1.检验质量控制阶段: 20世纪以前产品质量取决于操作者的经验、技艺水平，检验由工人自己完成； 20世纪初美国质量管理科学家泰勒首创用计划、标准化、统一管理三项原 则，提出检验与生产分工，建立终端专职检验制度 2.统计学质量控制阶段 ：二次世界大战时，美军需物资出现大量质量问题，“终端检验制度”已无法保证质量。政府颁布三项战时质量控制标准，采取
10、三项强制措施加强质量管理；强制对方公司的质量管理人员开办“质量控制方法学习班”强制实施三项标准及其细则；美军规定所有订货合同中都要有质量管理要求条款。 二次大战后，民用工业也相继采用了这三项标准，以防进入国际性的“统计质量管理阶段”。把最终端变为控制工序。把全数检验改为随机抽样检验；用控制图“对工序进行监控”，杜绝大量不合格的产生。3.全面质量控制阶段： 1961年美国的菲根堡姆出版了一书，提出了全面质量管理 的新观念。在世界各国引起了很大反响，在日本首先开花结果，极具成效。 全面质量管理的主要思想是对产品的制造过程的质量控制往前延伸至设计、市场研究阶段，往后延伸至售后服务，始于市场，终于市场
11、。其特征是“四全”“一科学”。即全过程的质量管理、全企业的管理、全指标的质量管理、全员的质量管理以及数理统计方法为中心的一套科学管理方法。8v ISO9001为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质 量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。 v文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 v可以保证产品质量得到有效实现。 v可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 v为客户和潜在的客户提供信心。 v提高企业的形象，增加了竞争的实力。 9ISO 9001标准由标准由8个章节组成。其中，主题内容为个章节组成。其中，主题内容为5
12、个章节符合著名的戴明质量循环个章节符合著名的戴明质量循环“策划、实施、策划、实施、检检查、改进查、改进”（即（即PDCA循环）。这循环）。这5个章节是：个章节是：第第4章章 质量管理体系质量管理体系第第5章章 管理职责管理职责第第6章章 资源管理资源管理第第7章章 产品实现产品实现第第8章章 测量、分析和改进测量、分析和改进另外另外3个章节为：个章节为：第第1章章范围范围第第2章章规范性引用文件规范性引用文件第第3章章术语和定义术语和定义10质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进测量分析及改进测量分析及改进管理职责管理职责资源管理资源管理客客户户满满意意产品/服务要要求求客客户户输入输出产品
13、实现产品实现5.1管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5 职责权限沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监控设备的控制质量管理体系4.1总要求4.2文件要求质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式11质量管理八大原则是质量管理体系的理论基础：原则1以顾客为关注焦点因为组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则2领导作用领
14、导者确立组织统一的宗旨和方向。他们创造了并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。 原则3全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 原则4过程方法过程方法是质量管理体系运行模式的基础，将活动和相关的资源进行有效的管理，可获得期望的结果。原则5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则6持续改进持续改进是组织的一个永恒目标。通过管理评审、内部/外部审核，以及纠正/预防措施，持续提高质量体系的有效性。原则7基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上原则8与供方的互利关系组织与供方
15、是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。121.质量方针和质量目标2.质量手册3.ISO9001标准所要求的必须形成程序文件的六个要素，它包括： 序号内容ISO9001条款号1文件控制4.2.32记录控制4.2.43不合格品控制8.34内部审核8.2.25纠正措施8.5.26预防措施8.5.3 4.ISO9001标准所要求的必须形成记录的7个18个要素，分别是：（见下页）13序号内容ISO9001条款号1管理评审记录5.6.12教育培训记录6.2.23产品实现的策划记录7.14产品要求的评审记录7.2.25设计开发输入记录7.3.26设计开发评审记录7.3.47设计开发验证记录7.3
16、.58设计开发确认记录7.3.69设计开发更改的控制记录7.3.710供方评价记录7.4.111产品标识及追溯记录7.5.312顾客财产管理记录7.5.413监视测量设备的校准检定记录7.614内审记录8.2.215产品监视测量记录8.2.416不合格品控制记录8.317纠正措施记录8.5.218预防措施记录8.5.3因为ISO9001标准是可以进行删减的（在其章节1.2应用中有说明），但仅限于删减章节7且删减不影响组织满足客户要求和法律法规要求；所以对于不涉及到ISO9001章节7内容的组织来说，上表中的红色字体标注的记录是可以有选择性形成的。这与ISO14001环境体系标准不同，环境体系标
17、准条款是不允许删减的。145.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。15为满足客户要求v遵守既定规则，v追求完美质量，v赢得客户信赖。165.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。17惠昌2010年公司级质量目标 1.生产性A 94.6% 2.采购品进料检验合格率 98% 3.客供品进料检验合格率 93% 4.过程不良率
18、 0.39%5.电源部品(HSC)过程不良率: 6. 出货检查合格率 99.15%7. 客户投诉次数 3件/月8. 物料周转率 19. 停工待料损失比率 0.8810.产品环境投诉 全年0件11.产品重大品质投诉 全年0件CR:0 其它500DPPM184.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。19204.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序
19、，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识 别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对 这些文件进行适当的标识。 21惠昌公司已建立并实施文件和资料控制程序，用以控制质量管理体系文件，包括适当范围的外来文件，其控制内容包括：1.文件需经相关职权人员审核和批准后方可发行。惠昌公司文件审批权限
20、：1.手册由管理者代表制订,协调相关部门后,经经理审核后,由总经理核准。2.规程类文件由品保课主导制订，管理者代表、品保课长、部长及相关部门主管审核后，由经理核准。2.定期或需要时对文件进行评审并再次批准。文件定期评审由品保课主导组织内审员于内审时进行；不定期评审由各部门依据实际需要进行。3.制订可随时识别文件更改和现行修订状态的主控清单。由文控建立受控文件最新版一览表进行管理。4.进行文件分发对象控制，确保质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都使用相应文件的有效版本。由文控建立受控文件分发对象一览表进行管理。5.通过文件夹的利用、保管部门定期确认更换及进行档的编号控制，确保文件保持清晰，易
21、于识别。所有文件分发、保管均用文件夹进行管理，并予以编号标识，以保证文件保持清晰，易于识别。6.建立外来文件控制规程，确保外来文件得以识别，并控制其分发。建立并实施外来文件资料等控制规定进行管理：外来技术文件由文控加盖“RECEIVED”印章进行识别；外来法律法规以加盖“法律.法规”进行识别；分发由文控建立接收/发放记录进行控制。7.确保及时从所发放或使用场所收回作废文件，防止作废文件的非预期使用，为法律和/或积累知识的目的需保留的任何已作废文件，均进行标识。 作废文件由文控于受控文件分发/回收销毁记录表进行记录，并在作废文件上加盖“CANCELLED”印章进行识别；作为积累知识等目的而保留之
22、作废文件，由文控盖“参考使用”印章进行识别。224.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。23惠昌公司已制定和执行质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理的形成文件程序，即记录控制程序。各部门各自收集并保存质量记录（包括来自分供方的质量记录），以证明产品符合规定的要求和质量体系有效运行。产品所有的质量记录必须清晰，可识别性，并规定质量记录的保存期，合同要求时，在商定期内可提保管设施应提供适当的环境，以防止变质损坏和丢失。
23、 248.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求；b)得到有效实施和保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文化的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录。负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和措施，以消除所发现的不合格及其原因。 后续活动应包括对所采取措施
24、的验证和验证结果的报告。 25公司已建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序（即内部审核程序），以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确定本公司质量体系的有效性。内部质量体系的审核一年进行至少二次，并由与所审核的活动无直接责任的人负责进行。所有审核员都要经受良好的培训，熟悉有关程序及文件，审核工作和随后的行动需按有关程序文件来执行。审核员应记录审核结果（以部门别审核检查表进行），并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题或希望改善事项，由审核员记录于体系审核指责点/改正报告书中开具给责任区域；责任区域的管理人员应及时采取纠正和纠正措施。在后续的跟踪审核活动中，审核员应
25、验证和记录所采取纠正措施的实施情况和有效性。268.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应采取下列一种或几种途径处置不合格品： a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原预期的使用或应用。 d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质的记录以及随
26、后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录27惠昌公司关于不合格品控制的相关要求内容：1.公司制定并执行文件化的不合格品控制程序，以防止由于疏忽而使用不合格品。控制程序，规定不格品的标识、记录、评价、隔离和处置，并通知有关部门。11可疑的材料或产品检验和试验状态不明确的产品和不合格品进行相同的管理。12可视的标识生产/仓储等部门须针对可疑品、不合格品及其隔离区域进行标识，以使其可识别。2.不合格品的评审和处置公司规定不合格品进行评审职责和处置的权限，并依文件化程序对不合格品进行处理，结果包括：2.1进行返工，以达到规定要求。2.2返修或不经返修作为让步接受。2.3拒收或报废。2.4客户要
27、求时，本公司依其要求于使用或返修不合格品时向客户提出让步申请。本公司须记录不合格和返修情况，以说明不合格品的状况。3.对于返修和返工后的产品，公司按文件化程序实施再检。公司依据指导书对相应操作者实施之返工/返修作业进行指示。 4.交付或开始使用后不合格处理依不合格的影响或潜在影响与客户商定更换、退货、修理等处理。28298.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)评审不合格(包括顾客投诉)； b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实
28、施所需的措施； e)记录所采取措施的结果； f)评审所采取的纠正措施的有效性。30v纠正：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措为消除已发现的不合格所采取的措 施。施。v纠正措施：为消除不合格的原因，防止其纠正措施：为消除不合格的原因，防止其再发生所采取的措施。再发生所采取的措施。31公司已制定和执行文件化程序（即纠正与预防措施程序），用来调查不合格发生的原因并采取纠正及纠正措施，以防再次发生。纠正防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。纠正措施的程序包括：a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告。b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的 原因，并记录调查结果。c)评估纠正措施是
29、否需要。d)确定和实施消除不合格原因所需的纠正措施。e)确认措施实施并纪录结果。f)评价纠正措施的有效性。328.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果； e) 评审所采取的纠正措施的有效性。33v预防措施：为消除潜在不合格的原因，防预防措施：为消除潜在不合格的原因，防止其发生所采取的措施。止其发生所采取的措施。 34公司已制定和执行文件化程序（即纠正与预防
30、措施程序 ），用来消除潜在不合格的原因并采取预防措施，以防不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施的程序包括：a)确定潜在不合格及其原因。b)评估预防措施是否需要。c)确定和实施所需的措施。d)确认措施实施并记录结果。e)评价预防措施的有效性 35ISO9001:2008和各部门职责对照表ISO9001:2008条款主要责任部门4.1总要求总经理4.2文件要求品保部5.1管理承诺总经理5.2以顾客为关注焦点总经理5.3质量方针总经理5.4策划总经理5.5职责、权限与沟通总经理5.6管理评审总经理/品保部6.1资源提供总经理6.2人力资源行政部6.3基础设施行政部/设备课/电脑
31、部6.4工作环境行政部7.1产品实现的策划技术部7.2与顾客有关的过程生管部7.3设计和开发技术部7.4采购采购部/品保部ISO9001:2008条款主要责任部门7.5生产和服务提供生产部/品保部/技术部/生管部7.6监视和测量设备的控制品保部8.2监视和测量品保部8.3不合格品控制品保部8.4数据分析品保部8.5改进品保部人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。
