1、2022-6-6.1质量管理体系质量管理体系内部审核员培训课程内部审核员培训课程2022-6-6.2 了解了解ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展 熟悉质量管理体系的常用熟悉质量管理体系的常用术语和定义术语和定义 掌握掌握八项质量管理原则八项质量管理原则、十二项质量管理基础十二项质量管理基础 理解并应用理解并应用GB/T19001-2008标准标准 掌握内部掌握内部审核流程、方法和技巧审核流程、方法和技巧 会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告核
2、报告2022-6-6.32022-6-6.4什么是什么是ISO？ International Organization for Standards 国际标准国际标准化组织化组织 1906年成立了年成立了国际电工委员会国际电工委员会(IEC)。 1926年，成立了国际联盟年，成立了国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations，简称，简称ISA)，重点在，重点在于机械工程方面。于机械工程方面。 1946年，来自年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个
3、新的国际组织个新的国际组织. 1947年年2月月23日日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于于1951年发布了第一个标准年发布了第一个标准工业长度测量用工业长度测量用标准参考温度。标准参考温度。 1979年，成立了年，成立了ISO/TC176国际标准化组织国际标准化组织/技术委员技术委员会，专门负责会，专门负责ISO9000族标准的制定。族标准的制定。2022-6-6.5 什么是什么是ISO9000族标准？族标准？ ISO9000族标准是由族标准是由ISO/TC176（国际标准化（国际标准化组织组织/质量管理和质量保证技术委员）质量管理和质量保证技术
4、委员）制定制定的一的一系列关于质量管理的正式系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件技术报告、手册和网络文件的总称。的总称。 ISO9000族标准是族标准是质量管理体系质量管理体系标准。标准。 ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?2022-6-6.6 ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展1959年，美国军方，年，美国军方，MIL-Q-9858质量管理质量管理大纲大纲 （美军用标准）（美军用标准）1971 年，美国机械工程师协会（年，美国机械工程师协会（ASME），），ASME-NA4000锅炉与压力
5、容器质量保锅炉与压力容器质量保证证标准标准1971 年，美国国家标准学会年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2核电站安全质量保证法规核电站安全质量保证法规，后演变，后演变为为ANSI/ASME NQA-1-19832022-6-6.71978 年，国际原子能机构，年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA核电站安全质量保证法规核电站安全质量保证法规，包括，包括13项条项条款，通常称之为款，通常称之为“十三条十三条”随随后，后，加拿大制订了一套四个水平的质量保加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准证标准CSAZ299.1-299.4此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚此后，法国
6、、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准等国家也先后制订了质量保证标准1979年年，英国标准协会英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、Part32022-6-6.8 ISO8402质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语，1986年年 ISO9000质量管理和质量保证质量管理和质量保证 选择和使用指南选择和使用指南 -1987年年 ISO9001质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装和服务设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式的质量保证模式，-1987年年 ISO9002质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量保证模生产、安装和服务的质量保证模式式
7、，-1987年年 ISO9003质量体系质量体系 最终检验和试验的质量保证模最终检验和试验的质量保证模式式，-1987年年 ISO9004质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 指南指南-1987年年87版（版（6个）个）2022-6-6.9 ISO8402质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语 ISO9000-1质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第1部份部份：选择和使用指南选择和使用指南 ISO9000-2质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第2部份部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南实施通用指南 ISO9000-3质量管理和质量保证质量管
8、理和质量保证 第第3部份部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4质量管理和质量保证质量管理和质量保证 第第4部份部份：可靠性大纲管理指南可靠性大纲管理指南94版（版（12个个27个）个）2022-6-6.10 ISO9001质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式和服务的质量保证模式 ISO9002质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量生产、安装和服务的质量保证模式保证模式 ISO9003质量体系质量体系 最终检验和试验的质量保最终检验和试验的质量保证模式证模式 ISO9004-1质量管理和质量体
9、系要素质量管理和质量体系要素 第第1部部份：指南份：指南 ISO9004-2质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第2部部份：服务指南份：服务指南2022-6-6.11 ISO9004-3质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第3部部份：流程性材料指南份：流程性材料指南 ISO9004-4质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素 第第4部部份：质量改进指南份：质量改进指南以上以上12个标准分别取代个标准分别取代87版的版的6个标准个标准19941999年，标准发展到年，标准发展到27个个过渡过渡2022-6-6.12 ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础术语基础
10、术语 ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011质量管理体系质量管理体系 质量和质量和(或或)环境管环境管理体系审核指南理体系审核指南 ISO10001质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织行为组织行为指南指南 ISO10002质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织处理投诉组织处理投诉指南指南 ISO10003质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织外部争议组织外部争议解决解决指南指南2000版（版（4个核心标准个核心标准+16个其他标准）个其他标准）2022-6-6.13 ISO10005质量管理质
11、量管理 质量计划质量计划指南指南 ISO10006质量管理质量管理 项目管理项目管理指南指南 ISO10007质量管理质量管理 技术状态管理技术状态管理指南指南 ISO10012测量设备和测量过程测量设备和测量过程的要求的要求 ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO10014质量管理质量管理 实现财务和经济效益的实现财务和经济效益的指南指南 ISO10015质量管理质量管理 培训指南培训指南 ISO/TR10017ISO9001:2000统技术指南统技术指南2022-6-6.14 ISO10019质量管理体系咨询师的选择及其服质量管理体系咨询师的选择及其服务使用
12、指南务使用指南 ISO/TS16949质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及汽车生产件及相关维修护零件组织应用相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别的特别要求要求 ISO小册子小册子ISO9000族标准的选择和使用指族标准的选择和使用指南南 ISO小册子小册子质量管理原则及其应用指南质量管理原则及其应用指南 ISO手册手册小型组织实施小型组织实施ISO9001:2000的指南的指南2022-6-6.15 ISO9004组织持续成功管理组织持续成功管理 一种质量管理方一种质量管理方法法（修订中修订中） ISO/TS10004监视和测量顾客满意指南监视和测量顾客满意指南（新制订中新制
13、订中） ISO10018质量管理质量管理 人员参与和能力指南人员参与和能力指南(新制订中新制订中) ISO/TS16949质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及汽车生产件及相关维修护零件组织应用相关维修护零件组织应用ISO9001:2008的特别的特别要求要求（修订中修订中） ISO手册手册小型组织实施小型组织实施ISO9001:2008R指南指南（修订中）修订中）2008版（版（4个核心标准个核心标准+ 18个其他标准）个其他标准）2022-6-6.16 ISO9000族标准的构成和现状族标准的构成和现状 ISO指南指南72中，将管理体系标准分为三类：中，将管理体系标准分为三类：A类：管理体
14、系要求标准。如类：管理体系要求标准。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B类：管理体系指导标准。如类：管理体系指导标准。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等等C类：管理体系相关标准。如类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等等质量管理体系标准的构成质量管理体系标准的构成2022-6-6.17质量管理体系标准的现状质量管理体系标准的现状编号编号名称名称版次版次发布日期发布日期类型类型ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语32005-09-15CISO9001:2008质量管理体系质
15、量管理体系 要求要求42008-11-15AISO9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南22000-12-15BISO9004:2008组织持续成功管理组织持续成功管理 一种质量管理方法一种质量管理方法3DISBISO10001:2007质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织行为规范指南组织行为规范指南12007-01-12CISO10002:2004质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织处理投诉指南组织处理投诉指南12004-07-01CISO10003:2007质量管理质量管理 顾客满意顾客满意 组织外部争议解决指南组织外部争议解决指南12007-01-1
16、2CISO/TS10004监视和测量顾客满意指南监视和测量顾客满意指南1CDCISO10005:2005质量管理质量管理 质量计划指南质量计划指南22005-06-01CISO10006:2003质量管理质量管理 项目管理指南项目管理指南22003-06-15BISO10007:2003质量管理质量管理 技术状态管理指南技术状态管理指南22003-06-15C2022-6-6.18编号编号名称名称版版次次发布日期发布日期类类型型ISO10012:2003质量管理体系质量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求22003-04-14BISO/TR10013:2003质量管理体系
17、质量管理体系 文件指南文件指南22001-07-15CISO10014:2006质量管理体系质量管理体系 实现财务和经济效益的指南实现财务和经济效益的指南12006-07-01BISO10015:1999质量管理质量管理 培训指南培训指南11999-12-15CISO/TR10017:2003ISO9001:2000统计技术应用指南统计技术应用指南22003-05-15CISO10018质量管理质量管理 人员参与和能力指南人员参与和能力指南1WDCISO10019:2005质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南指南12005-01-05CIS0/TS1
18、6949:2002质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零汽车生产件及相关维修护零件组织应用件组织应用ISO9001:2000的特别要求的特别要求22002-03-01A2022-6-6.19编号编号名称名称版版次次发布日期发布日期类类型型IS0/TS16949质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零汽车生产件及相关维修护零件组织应用件组织应用ISO9001:2008的特别要求的特别要求3DTSAISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南12002-10-01CISO小册子小册子:2008ISO9000族标准的选择和使用族标准
19、的选择和使用22008-01CISO小册子小册子质量管理原则和应用指南质量管理原则和应用指南12000-11CISO手册手册:2002小型组织实施小型组织实施ISO9001:2000指南指南22002-07BISO手册手册小型组织实施小型组织实施ISO9001:2008指南指南3DraftB2022-6-6.20 实施实施ISO9000族标准的作用族标准的作用 向外向外证实证实公司公司有能力有能力 提升提升公司内部管理公司内部管理能力能力 增进国际贸易，消除贸易壁垒增进国际贸易，消除贸易壁垒(WTO/TBT协定协定)世界贸易组织世界贸易组织/技术技术壁垒协定壁垒协定2022-6-6.21202
20、2-6-6.22 3.1.1质量质量 quality 一组固定有特性满足要求的程度一组固定有特性满足要求的程度 3.5.1特性特性 characteristic 可区分的特征可区分的特征 3.1.2要求要求 requirement 经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望望2022-6-6.23 3.1.4顾客满意顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求已被满足程度的感受顾客对其要求已被满足程度的感受 3.1.6能力能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领 3.2.3质量管理体系质量
21、管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系2022-6-6.24 3.2.6质量管理质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 3.2.9质量策划质量策划 quality planning 质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 3.2.10质量控制质量控制 quality control 质量管理的一
22、部份，致力于满足质量要求质量管理的一部份，致力于满足质量要求2022-6-6.25 3.2.14有效性有效性 effectiveness 完成策划活动并得到策划结果的程度完成策划活动并得到策划结果的程度 3.2.15效率效率 efficiency 得到的结果与使用资源的关系得到的结果与使用资源的关系 3.3.5顾客顾客 customer 接受产品的组织和个人接受产品的组织和个人2022-6-6.26 3.3.8合同合同 contract 有约束力的协议有约束力的协议 3.4.1过程过程 process 将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动组活动
23、 3.4.5程序程序 procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径2022-6-6.27 3.4.2产品产品 product 过程的结果过程的结果 3.4.4设计和开发设计和开发 design and development 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程的一组过程 3.6.2不合格不合格 nonconformity 未满足要求未满足要求2022-6-6.28 3.6.3缺陷缺陷 defect 未满足与未满足与预期或规定用途预期或规定用途有关的要求有关的要求 3.6.6纠正纠正 co
24、rrection 为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格所采取的措施 3.6.5纠正措施纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施因所采取的措施2022-6-6.29 3.6.4预防措施预防措施 preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施因所采取的措施 3.6.7返工返工 rework 为使不合格品符合要求而对其采取的措施为使不合格品符合要求而对其采取的措施 3.6.9返修返修 repair 为使
25、不合格品满足预期用途而对其采取的措施为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施2022-6-6.30 3.7.2文件文件 document 信息及其承载媒介信息及其承载媒介 3.7.5质量计划质量计划 quality plan 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件及何时应使用那些程序和相关资源的文件 3.9.12审核计划审核计划 audit plan 对审核活动和安排的描述对审核活动和安排的描述2022-6-6.31 3.9.12审核范围审核范围 audit scope 对审核的内容和界限对审核的内容和界限2022-
26、6-6.322022-6-6.33一一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾此，组织应当理解顾客当前的和未来的需客当前的和未来的需求，满足顾客要求并求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。争取超越顾客期望。2022-6-6.34二二领导作用领导作用领导者应确保组织的领导者应确保组织的目的和方向一致。他目的和方向一致。他们应当创造并保持良们应当创造并保持良好的内部环境，使员好的内部环境，使员工能充分参与实现组工能充分参与实现组织目标的活动。织目标的活动。2022-6-6.35三三全员参与全员参与各级人员都是组各级人员都是组织之本，唯有其织之本，唯有其充
27、分参与，才能充分参与，才能使他们为组织利使他们为组织利益发挥其才干。益发挥其才干。2022-6-6.36四四过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更效地得到进行管理，可以更效地得到期望的结果。期望的结果。B输出C输入D输入过程过程D过程过程C过程过程B过程过程AA输入A输出B输入D输出C输出2022-6-6.37五五管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的将相互关联的过程作为体系过程作为体系来看待、理解来看待、理解和管理，有助和管理，有助于组织提高实于组织提高实现目标的有效现目标的有效性和效率。性和效率。2022-6-6.38六六持续改进持续改进持续改进
28、总体业绩应持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。当是组织永恒的目标。2022-6-6.39七七基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策建立在有效决策建立在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。的基础上。2022-6-6.40八八与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方相互依组织与供方相互依存，互利的关系可存，互利的关系可增强双方创造价值增强双方创造价值的能力。的能力。2022-6-6.412022-6-6.421质量管理体系理论说明质量管理体系理论说明过程过程1过程过程3过程过程2过程过程42022-6-6.432质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求通用的，适用于所有行业
29、通用的，适用于所有行业或经济领域、所有产品或经济领域、所有产品GB/T19001本身不规定本身不规定产品要求产品要求GB/T19001规定了质量规定了质量管理体系要求管理体系要求2022-6-6.443质量管理体系方法质量管理体系方法2022-6-6.454过程方法过程方法输入1输出1输入2输出2输入3输出3输入4输出4输入n输出n2022-6-6.465质量方针和质量目标质量方针和质量目标2022-6-6.476最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用2022-6-6.487 文件文件 2022-6-6.498 质量管理体系评价质量管理体系评价 2022-6-6.50
30、9 持续改进持续改进 2022-6-6.5110 统计技术的作用统计技术的作用 2022-6-6.5211 质量管理体系与其他管理体系关注的焦点质量管理体系与其他管理体系关注的焦点 2022-6-6.5312 质量管理体系与卓越模式之间的关系质量管理体系与卓越模式之间的关系 2022-6-6.54 我国采用国际标准的办法：我国采用国际标准的办法： 等同采用等同采用国际标准是指技术内容完全相同，不作或稍国际标准是指技术内容完全相同，不作或稍作编辑性修改。等同采用作编辑性修改。等同采用 idt 或或 IDT 等效采用等效采用国际标准是指内容只有小的差异，编写上不国际标准是指内容只有小的差异，编写上
31、不完全相同。等效采用完全相同。等效采用 epv 或或 EPV 参照采用参照采用国际标准是指技术内容根据我国实际，作了国际标准是指技术内容根据我国实际，作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当，在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调当，在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调一致。参照采用一致。参照采用 ref 或或 REF2022-6-6.55 标准编号规则标准编号规则 国际标准国际标准 ISO+标准号标准号+冒号冒号“：”+版本号。如版本号。如ISO9001:2008、ISO9000:2005 国家标准国家标准GB（/字母）字母
32、）+标准号标准号+横杠横杠“”+版本号。版本号。如如GB18401-2003、GB/T19001-2008、GB/Z19098-20032022-6-6.56标准条款：标准条款：1范围范围 / 1.1总则总则1.有那些需求的组织可以采用本标准有那些需求的组织可以采用本标准:（1）；（顾客要求（顾客要求 / 法律法规要求的能力）法律法规要求的能力）（2）。（通过满足（通过满足（1）通过体系有通过体系有 效应用效应用 / 有效应用持续改进过程有效应用持续改进过程2.本标准中的本标准中的“产品产品”，仅适用于：，仅适用于：（1）给顾客和顾客要求的产品；给顾客和顾客要求的产品；（2）产品实现过程中任何
33、）产品实现过程中任何。2022-6-6.57标准条款：标准条款： 1 范围范围 / 1.2 应用应用1.本标准（本标准（GB/T19001），适用于以下组织：，适用于以下组织：（a）（制造业、服务业、建筑、学校、银行等制造业、服务业、建筑、学校、银行等）（b）（大型、中型、小型大型、中型、小型）（c）（硬件、软件、服务、流程性材料硬件、软件、服务、流程性材料）。）。2.当标准中某些要求当标准中某些要求，可对标准，可对标准 的这些要求进行删减。的这些要求进行删减。3. 删减时仅限于标准第删减时仅限于标准第7章的要求。章的要求。2022-6-6.58标准条款：标准条款： 1 范围范围 / 1.2
34、应用应用4. 删减须删减须满足顾客要求、适用法律法规要满足顾客要求、适用法律法规要 求的能力或责任。否则，盲目的删减，不能说是符合求的能力或责任。否则，盲目的删减，不能说是符合 GB/T19001标准。标准。7.3设计和开发设计和开发 (本公司本公司)2022-6-6.59标准条款：标准条款： 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件（下列文件（GB/T19000-2008）中的条款，通过引用而）中的条款，通过引用而成为本标准中的条款要求。成为本标准中的条款要求。 凡是注有日期的引用文件，其后所有的修订单（凡是注有日期的引用文件，其后所有的修订单（）或修订版均不适用于本标准。）或修订版均不适
35、用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2022-6-6.60标准条款：标准条款： 3 术语和定义术语和定义 GB/T19001-2008标准采用了标准采用了GB/T19000-2008标准中标准中的术语和定义。的术语和定义。 我们在学习和使用标准的过程中，结合我们在学习和使用标准的过程中，结合GB/T19000-2008标准中的术语和定义，我们可以更容易理解、掌标准中的术语和定义，我们可以更容易理解、掌握本标准的要求。握本标准的要求。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。 “产
36、品产品”过程的输出。服务是无形的产品。如酒店、过程的输出。服务是无形的产品。如酒店、航空公司。航空公司。2022-6-6.61标准条款：标准条款： 4 质量管理体系质量管理体系 / 4.1总要求总要求 怎样做才算满足标准的要求？怎样做才算满足标准的要求？；。2022-6-6.62标准条款：标准条款： 4 质量管理体系质量管理体系 / 4.1总要求总要求 建立质量管理体系的思路建立质量管理体系的思路 确定确定（见（见1.2） 确定过程的确定过程的； 确定所需的确定所需的 ； 确保可以获必要的资源和信息；（确保可以获必要的资源和信息；（运行和监视）运行和监视）这些过程；这些过程； 过程的过程的。2
37、022-6-6.63标准条款：标准条款： 4 质量管理体系质量管理体系 / 4.1总要求总要求 组织影响产品符合性的组织影响产品符合性的 外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程择，并由外部方实施的过程 外包过程的控制需在外包过程的控制需在QMS中规定中规定 规定外包过程控制的类型和程度规定外包过程控制的类型和程度产品潜在能力的影响产品潜在能力的影响对外包过程控制的分担程度对外包过程控制的分担程度应用应用7.4的要求控制，满足控制所需的能力的要求控制，满足控制所需的能力2022-6-6.64标准条款：标准条款： 4 质量管理
38、体系质量管理体系 / 4.1总要求总要求 质量管理体系过程需包括质量管理体系过程需包括2022-6-6.652022-6-6.66标准条款：标准条款： 4.2 文件要求文件要求/4.2.1总则总则 QMS文件包括文件包括2022-6-6.67标准条款：标准条款： 4.2 文件要求文件要求/4.2.1总则总则 本标准中凡是出现本标准中凡是出现“形成文件的程序形成文件的程序” 之处之处n 如将不合格品控制程序的要求写在进料控制、制程控制、成如将不合格品控制程序的要求写在进料控制、制程控制、成品控制品控制3个程序文件中。个程序文件中。2022-6-6.68标准条款：标准条款： 4.2 文件要求文件要
39、求/4.2.1总则总则 文件可以采用任何形式或类型的媒介。文件可以采用任何形式或类型的媒介。n 如纸张、样品、电子、网络、电视、广播等如纸张、样品、电子、网络、电视、广播等 文件的多少和详略程度文件的多少和详略程度 组织的组织的和活动的和活动的； 过程及其相互作用的过程及其相互作用的； 人员的人员的。2022-6-6.69标准条款：标准条款： 4.2 文件要求文件要求/4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册内容包括质量手册内容包括 质量管理体系的质量管理体系的 （若有）（若有）正当的正当的（1.2） 为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的20
40、22-6-6.70标准条款：标准条款： 4.2 文件要求文件要求/4.2.3 文件控制文件控制 QMS应予以控制应予以控制 记录是一种记录是一种的文件，按的文件，按4.2.4要求进行控制要求进行控制 须须，以规定：，以规定： 文件发布前得到文件发布前得到 在在文件的文件的 2022-6-6.71标准条款：标准条款： 4.2 文件要求文件要求/4.2.3 文件控制文件控制，如果出于某种目的而，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行保留作废文件，对这些文件进行。2022-6-6.72标准条款：标准条款： 4.2 文件要求文件要求/4.2.4 记录控制记录控制 为提供为提供及及QMS而建立而
41、建立。 应应，以规定：，以规定： 标识标识 贮存贮存 保护保护 检索检索 保留保留（见（见4.2.4）和处置和处置2022-6-6.73标准条款：标准条款： 5 管理职责管理职责 / 5.1 管理承诺管理承诺 承诺什么？承诺什么？n 建立、实施和持续改进建立、实施和持续改进QMS的有效性的有效性 管理者管理者为管理承诺提供证据为管理承诺提供证据 向组织向组织顾客和法律法规顾客和法律法规2022-6-6.74标准条款：标准条款： 5 管理职责管理职责 / 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 以顾客为关注焦点为八项质量管理原则之一以顾客为关注焦点为八项质量管理原则之一 如何做？如何做？ 从顾
42、客需求出发（从顾客需求出发（7.2） 提高满足顾客要求的意识、质量意识（提高满足顾客要求的意识、质量意识（6.2） 通过调查了解客人对公司的满意情况（通过调查了解客人对公司的满意情况（8.2.1）2022-6-6.75标准条款：标准条款： 5 管理职责管理职责 / 5.3 质量方针质量方针 质量方针是指在质量方面的方向、宗旨质量方针是指在质量方面的方向、宗旨 质量方针的实施、管理要求：质量方针的实施、管理要求： 与组织的宗旨与组织的宗旨 对对和和QMS有效性的承诺有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的提供制定和评审质量目标的 在组织内得到在组织内得到 在持续适宜性方面得到在持续适宜性方面得到2
43、022-6-6.76标准条款：标准条款： 5.4 策划策划 / 5.4.1 质量目标质量目标2022-6-6.77标准条款：标准条款： 5.4 策划策划 / 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 如何进行如何进行QMS策划？策划？ 在质量管理体系建立、实施的在质量管理体系建立、实施的 在质量管理体系运行过程中在质量管理体系运行过程中时，确保质量时，确保质量管理体系的管理体系的。 QMS策划是满足质量管理体系要求的首要工作策划是满足质量管理体系要求的首要工作2022-6-6.78标准条款：标准条款： 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 / 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理
44、层对最高管理层对（各部门、各岗位（各部门、各岗位人员）人员）质量职责和权限质量职责和权限 以便主动，自觉地严格执行规定，履行职责以便主动，自觉地严格执行规定，履行职责 以便各部门、各岗位以便各部门、各岗位/人员之间相互配合、交流顺畅人员之间相互配合、交流顺畅2022-6-6.79标准条款：标准条款： 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 / 5.5.2 管理者代表管理者代表 管理者代表管理者代表一名人员担任一名人员担任 管理代表的职责和权限管理代表的职责和权限 确保确保质量管理体系的质量管理体系的和任何和任何 确保在整个组织内确保在整个组织内 2022-6-6.80标准条款：标准条款： 5
45、.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 / 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理层在公司建立良好的最高管理层在公司建立良好的 确保沟通信息的确保沟通信息的 可通过品质可通过品质/生产例会、文件、记录、板报、通知、公生产例会、文件、记录、板报、通知、公告、刊物、电子邮件、局域网、网站等方式进行信息的告、刊物、电子邮件、局域网、网站等方式进行信息的传递和交换传递和交换2022-6-6.81标准条款：标准条款： 5 .6管理评审管理评审 / 5.6.1总则总则 管理评审的作用？管理评审的作用？2022-6-6.82标准条款：标准条款： 5 .6管理评审管理评审 / 5.6.2 评审输入评审输入 那
46、些内容需要纳入评审？那些内容需要纳入评审？ 审核结果审核结果 顾客反馈顾客反馈 过程的绩效和产品的符合性过程的绩效和产品的符合性 预防措施和纠正措施的状况预防措施和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更 改进的建议改进的建议2022-6-6.83标准条款：标准条款： 5 .6管理评审管理评审 / 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审应输出那些内容？（决定和措施）管理评审应输出那些内容？（决定和措施） 质量管理质量管理及其及其 与顾客要求有关的与顾客要求有关的需求需求 管理评审输出需是可执行的措施管理评审输出需是可执行
47、的措施2022-6-6.84标准条款：标准条款： 6 资源管理资源管理 / 6.1 资源提供资源提供 组应提供以下所需的资源组应提供以下所需的资源 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意 有那些资源需要管理？有那些资源需要管理？2022-6-6.85标准条款：标准条款： 6.2 人力资源人力资源 / 6.2.1 总则总则 ，即与岗位职责相应的教育背景，如学历等，即与岗位职责相应的教育背景，如学历等，即在专业工作中接受的专门培训；如品质管，即在专业工作中接受的专门培训；如品质管理、人事管理、体
48、系管理等培训理、人事管理、体系管理等培训，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等；，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等；如纸样、排唛、如纸样、排唛、QC控制、绘图等技能控制、绘图等技能，可通过相似的工作经历获得，可通过相似的工作经历获得2022-6-6.86标准条款：标准条款： 6 资源管理资源管理 / 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 如何管理人力资源？如何管理人力资源？即人事管理即人事管理。如编制职位说明书、。如编制职位说明书、岗位职责等详细列明岗位能力需求。岗位职责等详细列明岗位能力需求。（如招聘、任免、（如招聘、任免、换岗、轮岗等）换岗、轮岗等）。 对培训或采取其他措施
49、以获得各岗位能力的对培训或采取其他措施以获得各岗位能力的（如测验、考试、抽查、面试、岗位实际（如测验、考试、抽查、面试、岗位实际操作等）。操作等）。2022-6-6.87标准条款：标准条款： 6 资源管理资源管理 / 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 采取有效措施确保全体员工采取有效措施确保全体员工（如新（如新员工培训、在职培训等，内容可包括员工岗位要求、员工培训、在职培训等，内容可包括员工岗位要求、健康与安全制度、质量方针、与员工有关的规范、健康与安全制度、质量方针、与员工有关的规范、作业指导书等）。作业指导书等）。全体人员对各岗位工作全体人员对各岗位工作（如教育、培训、技能和经
50、验）。（如教育、培训、技能和经验）。 人力资源是资源管理中人力资源是资源管理中，人力资源管理的，人力资源管理的成败，直接影响到组织管理的成败。成败，直接影响到组织管理的成败。2022-6-6.88标准条款：标准条款： 6.3 基础设施基础设施组织运行所必需的组织运行所必需的的的体系体系2022-6-6.89标准条款：标准条款： 6.4 工作环境工作环境 2022-6-6.90标准条款：标准条款： 6.4 工作环境工作环境 2022-6-6.91标准条款：标准条款： 7 产品实现产品实现 / 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n 是具体的是具体的（任何一种产品）（任何一种产品）策划注意事项？策
