1、尘埃粒子监测默克密理博 生物监测业务部 苏昱辉-#内容-什么是尘埃粒子?-尘埃粒子的种类-为什么关注尘埃粒子-尘埃粒子的大小-尘埃粒子的来源-计数标准-尘埃粒子计数实施规范-洁净室的确认/验证-尘埃粒子计数器是如何工作的?-怎样选择合适的尘埃粒子计数器？-#什么是尘埃粒子?A solid or liquid object which, for the purposes of classification of air cleanliness, falls within a cumulative distribution that is based upon a threshold (lower
2、 limit) size in the range from 0.1 m to 5.0 mISO 14644-1以空气洁净程度定级为目的，粒径限值在0.1到5.0微米范围 内的液体或固体颗粒。-#-#为什么关注尘埃粒子?生产过程中的质量和安全问题: 制药行业：疫苗产品中的颗粒可能引起血栓 医疗器械：植入器械表面颗粒脱落可能会引起栓塞 医学成像：颗粒会影响城乡的效果 电子工业：电路板上的颗粒会引起短路 总之，尘埃粒子颗粒会造成污染，影响产品质量!尘埃粒子的浓度则表征了洁净区的级别.-#-#-#粒子大小不同粒子的直径(m)沙粒:头发:80 2000 m100 m面粉:细菌:烟尘:细菌:5 10 m
3、0,2 2 m0.01 1 m0.003 0,05 m-#尘埃粒子的来源?在洁净室中，人是最大的污染源: 皮肤死亡细胞不断地脱落 呼出气体中混杂有液体颗粒 洁净室内工作的人员应正确穿着相应级别的洁净衣-#尘埃粒子的释放每分钟散发的大于0,5 m的颗粒数着便装着洁净服静坐时100.000小幅度活动500.000起立坐下1.000.000走动5.000.000100.000跑动7.500.0001.000.000快速奔跑10.000.000-#-#如何监测尘埃粒子数量?洁净室中尘埃粒子的监测:- 应用尘埃粒子计数器对洁净室进行定级和监控- 监测的频率越高，产品污染的可能性约低- 尘埃粒子监测是保证
4、最终产品质量的重要手段之一- 生产流程的可追溯性-#尘埃粒子计数的标准ISO 14644 洁净室的通用标准 规定了不同洁净级别下，各种粒径的粒子数量限度GMP 工业专用(制药) 限度更为严格 静态和动态-#ISO 14644-1 : 洁净室尘埃粒子定级每立方米的尘埃粒子数量Class0.1 m0.2 m0.3 m0.5 m1 m5 mISO 1102ISO 210024104ISO 31,000237102358ISO 410,0002,3701,02035283ISO 5100,00023,70010,2003,52083229ISO 61,000,000237,000102,00035,2
5、008,320293ISO 7352,00083,2002,930ISO 83,520,000832,00029,300ISO 935,200,0008,320,000293,000-#2010版GMP附录一洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定-#尘埃粒子计数实施规范从洁净室的平面图开始-#尘埃粒子计数实施规范洁净室平面图:- 平面图要求与正常运行状况一致- 仪器设备应有固定的位置- 应有不同洁净区的
6、总览图- 应给出清晰的采样区域名称- 具体采样点也要在平面图上详细标出- 尘埃粒子采样器上应能够分别设定采样区名和采样点名- 操作人员应得到应有的训练识别平面图采样点，并确认在该点取得代表性样品-#尘埃粒子计数实施规范采样点数量采样点的数量如何计算? ISO 14644 -1-1999有一个简单的计算方法:A = x, A = 房间的地面面积/m x = 最小的采样点数量根据ISO 14644-1 采样点平均分布 例如对于一个16 m的房间:-4 个采样点，ISO 5 0.5 micron-检测限度为3520 个/m 新版14644要求: 8 个采样点!P1P2P3P4-#尘埃粒子计数实施规范
7、采样点数量-#尘埃粒子计数实施规范采样体积采样体积的如何计算? ISO 14644 1 规定:Vs = 每一个点的最小采样体积, 单位是升C n,m =最大粒径颗粒的限度值 20 = 常数-例如：对于 ISO 5 5,0 m:Vs = 20/29 x 1000 = 690升 ISO 14644-1的其他要求: 最小采样时间不得小于一分钟 GMP附录一: A级区的采样量不得小于1个立方米。-#尘埃粒子计数实施规范采样管采样连接管 基本原则: 连接管路越短则损失的尘粒数量越少P1P2P3P41英尺=30.48厘米-#尘埃粒子计数实施规范采样管采样管 采样管内表面有PTFE涂层 管路应顺直:-不应有
8、弯折-不应有局部的掐捏 清洁: 用6Bar的经过滤的压缩空气吹净-#尘埃粒子计数实施规范等动力采样头等动力采样头的放置 采集层流空气时，必须使用等动力采样头 采样头应与层流气体流动方向水平，并指向来源 如果不知道流动方向，一般竖直向上放置 环境监测时: 采样头一般放置在1.5米左右高度 操作过程监测时: 与操作人员操作高度保持一致 采样头材质的要求:-不锈钢采样头更为耐用-能够蒸汽灭菌P3P4-#尘埃粒子计数实施规范零计数过滤器零计数过滤器 可以过滤大于0.2um的颗粒 用于监测尘埃粒子计数器性能：-5个疑问中采样的结果不能大于1个颗粒-每周进行至少一次检测 清洁粒子计数器：-如果从低级别到高
9、级别房间，需要先连接零计数过滤器，清洁光学探测器-#尘埃粒子计数实施规范记录打印热敏打印 在关键区域需要关闭打印功能:-A级区不允许使用打印功能-可以将检测结果储存在机器中，之后进行打印-#根据ISO 14644对洁净室进行验证确认/验证 = 证明洁净室符合下列要求:选择两个粒径级别，且D2 1,5 D1最小采样点数量x =A最小采样体积Vs = 20 x 1000/ Cn,m如果只有一个采样点，则至少采样3次对应各自粒径级别，分别计算每个点的平均值如果采样点数 1 & 10 ，计算所有点的平均值，标 准偏差和95%UCL只有在所有采样点的平均值和95%UCL值都符合限度 的情况下，才能说验证
10、结果合格-#房间确认/验证时最小采样体积列表ISO洁净级别与GMP要求级别可进行对应ISO 洁净级别最小单次 采样体积100LPM采样时间2.83LPM采样时间1 CFM采样时间LMinMinMin4.810001035335569072442576,8312,5180,68111-#尘埃粒子计数器是如何工作的?尘埃粒子计数器有三个主要的组成部分: 1) 激光二极管检测器检测器是应用光散射的检测方法探测尘埃粒子的设备2) 空气采样运送设备利用真空泵采得定量的空气样本3) 计数电子器件处理尘埃粒子计数，并显示在屏幕上.-#尘埃粒子计数器是如何工作的?-#光学检测系统示意图LASER DIODEC
11、OLLIMATINGLENSCYLINDERLENSAPERTUREINLET NOZZLEDETECTIONMIRRORLIGHT TRAPAPERTURTILTADJUSTAPERTUREEXITNOZZLEAPERTURE-#尘埃粒子计数器是如何工作的?样品转运系统= 涡轮泵-#尘埃粒子计数器是如何工作的?kkk jjjj-#检测器的信号图像Pulses from Lens Tube64501230.000000.000050.000100.000150.00020Time, seconds0.000250.000300.000350.00040VoltageSignal0.3 um0.
12、5 um1.0 um5.0 um-#尘埃粒子计数器是如何工作的?kkk jjjj-#尘埃粒子计数器是如何工作的?kkk jjjj-#尘埃粒子计数器是如何工作的?激光强度是重要参数之一!kkkkKKKKkkk jjjj-#尘埃粒子计数器是如何工作的?kkk jjjj-#尘埃粒子计数器是如何工作的?kkk jjjj-#尘埃粒子计数器是如何工作的?kkk jjjj-#尘埃粒子计数器是如何工作的?kkk jjjj-#什么是50%计数效率?-#如何选择合适的尘埃粒子计数器流量 符合ISO14644和GMP的要求!-在确认级别时，应选择便携式尘埃粒子计数器 市场上常见的流量:-1 CFM-50 l/min
13、-75 l/min-100 l/min-100 l/min & 1CFM 高流量100l/min可以使一个立方米的采样缩短到10分钟 高流量意味着时间的节约和效率的提高 高流量要求检测器的稳定性更好-#如何选择合适的尘埃粒子计数器尘埃粒子通道数量 市场可选便携式尘埃粒子计数器:- 2 通道- 4 通道- 6 通道 GMP仅要求两通道尘埃粒子计数器的灵敏度 灵敏度意味着最低检测能力；0,3 m在一般情况应作为标准灵敏度-#如何选择合适的尘埃粒子计数器外壳材质 常用材质:- 不锈钢- 阳极化铝- 工程塑料 不同的材质会影响设备的重量，同时也有不同的消毒方式外接传感器 温湿度探头 空气流速探头 压差
14、探头-可视化的采样点区域图自动连接采样点和采样程序 减少采样操作人为失误如何选择合适的尘埃粒子计数器-如何选择合适的尘埃粒子计数器外部通信方式 通信端口:- RS 232-USB- RS 485-Ethernet RJ45 配套应用软件其他性能: 电池使用寿命 数据存储P3 报告格式：ISO 14644-1, GMP, 原始数据46-APC SmartTouch的优势1. 双流量节约费用：一台设备完成两项应用验证和持续监控; 同时，减 少了初期投资，减少了校验费用，减少了运输费用2. 简单明了的软件操作界面，所有基本测试数据和信息都能在主操作界面上 找到3. 可视化的取样区域图，消除了操作中 错误采样的风险4. 可热插拔的双电池更换设计，使得取样 的自主性更强5. 全面的报告格式可以满足关于验证和 监测的所有需求APC SmartTouch主操作界面47-非常感谢，欢迎与我联系！Yu.hui.suM
