1、主讲人：xxx北京中冷信息技术研究院 执行院长中国医药冷链联盟秘书长1谢谢观赏2019-9-14主要内容：主要内容：一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的二、标准编制过程二、标准编制过程三、标准主要内容和评估指标三、标准主要内容和评估指标药品流通企业药品流通企业物流物流服务服务能力能力评估指标评估指标四、实施分级评定工作大体安排（略）五、五、 有关问题的解释及说明有关问题的解释及说明2谢谢观赏2019-9-14一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的1 1 社会发展背景：服务型社会社会发展背景：服务型社会随着我国市场经济的发展，我国决大部分（也可以说几乎所有）的政府部
2、门或行业政府部门或行业或企业，或企业，所有生产或消费的运行、管理与经营行为，均在在“服务服务”的标准下，以的标准下，以服务为理念、以服务为手段、以服务为服务为理念、以服务为手段、以服务为形式、以服务为目的，来取得成功和发形式、以服务为目的，来取得成功和发展展。3谢谢观赏2019-9-14一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的2 2 药品批发行业发展背景之一：物流过程中药品批发行业发展背景之一：物流过程中特别是药品运输中的药品安全问题使企业面特别是药品运输中的药品安全问题使企业面临越来越大的临越来越大的安全责任安全责任生存风险生存
3、风险温度敏感型药品温度敏感型药品比比重重的增加，使药品物流环节安全受到挑战的增加，使药品物流环节安全受到挑战3 3 行业发展背景之二：行业发展背景之二：4谢谢观赏2019-9-14一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的4 4 行业发展背景之三：专业化药品第三方物行业发展背景之三：专业化药品第三方物流发展不足流发展不足一方面是社会物流专业化能力不足，绝大多数一方面是社会物流专业化能力不足，绝大多数社会物流企业不能承担医药物流的责任：社会物流企业不能承担医药物流的责任：药品安全意识差；人员；设备设施欠缺；作业过于粗放；企业抵御风险能力弱；多数没有取得药监局第三方物流认证；另一方面是药
4、品批发行业内建设专业化第三方另一方面是药品批发行业内建设专业化第三方物流需要通过标准和规范，物流需要通过标准和规范，克服克服现实存在的问现实存在的问题和困难题和困难5谢谢观赏2019-9-14一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的5 5 行业发展背景之四：应对法规的要求行业发展背景之四：应对法规的要求最终版GSP稿涉及药品物流部分： 真正要强化落实对药品冷链的管理仓储运输温湿度的实时监控管理质量管理之出库、运输、设施设备等各个部分 明确提出验证管理要求 再次强调了运输和仓储风险管理要求6谢谢观赏2019-9-14一、标准制修订的背景和目的一、标准制修订的背景和目的6 6 行业发展
5、背景之五：行业自身规范发展需要行业发展背景之五：行业自身规范发展需要1） 健全行业管理制度，规范药品流通秩序的需要；2） 加强行业基础建设，提升行业服务能力的需要；3） 通过标准规范建设，有利于加强统计工作，加强行业指导的需要；4） 通过标准规范建设，提高人才培养队伍建设的需要解决解决行业面临的行业面临的问题问题; ;规范引导行业发展方向规范引导行业发展方向7谢谢观赏2019-9-14二、标准编制过程二、标准编制过程1 标准预调研阶段：标准预调研阶段：2009年12月-2010年8月 重点调研了药品批发企业物流服务方面存在的主要问题，讨论了标准编制的必要性，确定了标准编制基本框架。 基本结论：
6、 药品批发企业存在物流服务能力偏弱、服务药品批发企业存在物流服务能力偏弱、服务不规范不规范 如何发展自己的物流服务能力的疑问如何发展自己的物流服务能力的疑问 加强对药品委托储存、运输的管理，是杜绝加强对药品委托储存、运输的管理，是杜绝假冒伪劣药品流入，防止药品安全事件的重假冒伪劣药品流入，防止药品安全事件的重要课题要课题8谢谢观赏2019-9-14二、标准编制过程二、标准编制过程2 任务下达和标准讨论稿起草阶段：任务下达和标准讨论稿起草阶段：2010年8月-2011年3月：进一步研讨和确定了标准框架，确定进一步研讨和确定了标准框架，确定了药品批发企业服务能力评估指标标了药品批发企业服务能力评估
7、指标标准规范需要的参数体系和指标确定原准规范需要的参数体系和指标确定原则等核心内容则等核心内容9谢谢观赏2019-9-14二、标准编制过程二、标准编制过程解决的主要问题：1 药品批发企业专业化物流服务能力的组成结构 2 不同侧面能力评价参数的确定3 规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性4 与相关法规和标准之间的一致性、协调性10谢谢观赏2019-9-14二、标准编制过程二、标准编制过程4 标准送审稿审定阶段：标准送审稿审定阶段：2011年年11月底月底商务部市场秩序司组织标准起草单位及商务部市场秩序司组织标准起草单位及相关单位召开标准审议会，就标准的基相关单位召开标准审议会，就标准
8、的基本内容认真讨论，并提出部分修改意见。本内容认真讨论，并提出部分修改意见。根据审议会修改意见，协会对该项标准根据审议会修改意见，协会对该项标准进一步修改和完善，最终完成了进一步修改和完善，最终完成了药品药品批发企业物流服务能力评估指标（送审批发企业物流服务能力评估指标（送审稿）稿）的制定工作的制定工作 3 征求意见稿阶段：征求意见稿阶段：2011年3月至10月 11谢谢观赏2019-9-14二、标准编制过程二、标准编制过程5 各阶段广泛性、代表性各阶段广泛性、代表性 本标准在起草、形成征求意见稿到广泛征本标准在起草、形成征求意见稿到广泛征求意见，直到最终审定的各个阶段，都邀求意见，直到最终审
9、定的各个阶段，都邀请了标准所涉及的行业产业链的上下游各请了标准所涉及的行业产业链的上下游各方代表、教学研究机构、行业主管部门等方代表、教学研究机构、行业主管部门等参加；标准征求意见的范围同样要有广泛参加；标准征求意见的范围同样要有广泛性和代表性。性和代表性。 座谈，书面调研，研讨会等座谈，书面调研，研讨会等 12谢谢观赏2019-9-14二、标准编制过程二、标准编制过程6 不同侧面能力评价参数的确定：不同侧面能力评价参数的确定： 对于药品批发企业物流服务能力的不同侧面的能力评价，则不以完整性为重点，突出强调其专业专业性和代表性，以及参数设定的非性和代表性，以及参数设定的非冗余关系冗余关系 13
10、谢谢观赏2019-9-14二、标准编制过程二、标准编制过程7 规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性操作性1） 后续效果评价后续效果评价在企业按照老版的GSP达标的情况下，不会增加企业投资。2） 可操作性评价可操作性评价标准各项参数选择和指标确定是在充分吸收我国药品批发行业物流服务实践的最新经验，是以成熟的应用为依据，没以成熟的应用为依据，没有学术探讨的部分有学术探讨的部分。对于药品批发企业物流服务能力中的规划和创新能力部分，采取了将定将定性评价定量化的模糊量化方法性评价定量化的模糊量化方法，具有可操作性14谢谢观赏2019-9-14三、标准
11、主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标1 范围范围本标准规范了规范了药品批发企业物流服务能力构成的要素要素和评估指标评估指标，并对药品批发企业物流服务能力进行了划分划分。本标准适用于适用于中华人民共和国境内所有政府许可的药品批发企业，经食品药品监督经食品药品监督管理部门批准管理部门批准从事药品委托储存、配送的第三方药品物流企业第三方药品物流企业也适用于本标准。关键词提示：关键词提示： 1 ：第一章：第一章15谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标贯穿标准的精神：贯穿标准的精神： 本标准用于规范药品供应链的全过程；本标准用于规范药品供应链的全过程；
12、希望树立药品质量管理体系的整体意希望树立药品质量管理体系的整体意识；识； 建立药品批发企业物流服务过程中的建立药品批发企业物流服务过程中的质量风险防范机制；质量风险防范机制； 标准具有广泛的适用性和通用性；标准具有广泛的适用性和通用性； 与国际接轨；与国际接轨； 以药品物流的专业性为重点以药品物流的专业性为重点16谢谢观赏2019-9-142 规范性引用文件规范性引用文件 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文其最新版本（包括所有的修改单）适
13、用于本文件。件。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范原国家药品监督管原国家药品监督管理局令理局令 2000年第年第20号号因为新版还没有发因为新版还没有发布；但实际已经采用，并在标准制修订过程中布；但实际已经采用，并在标准制修订过程中征求了意见。并不会落后或产生矛盾。征求了意见。并不会落后或产生矛盾。三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标17谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3 术语和定义部分术语和定义部分说明：说明：本部分的术语和定义基本分为两类。本部分的术语和定义基本分为两类。一是需要解释的一是需要解释的通用术语通用术语。包括。
14、包括3.1, 3.2，3.3, 3.10, 3.11 五个术语。五个术语。 二是本标准的二是本标准的关键术语关键术语，即，即3.4-3.9共共六六个能力个能力方面的定义方面的定义是本标准的核心。是本标准的核心。18谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.1 药品物流服务药品物流服务 pharmaceutical logistics service符合符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范要求，具备与要求，具备与药品批发企业经营规模和经营范围药品批发企业经营规模和经营范围相适应相适应的运的运输、仓储设施设备、信息管理系统等条件的企输、仓储设施设备、
15、信息管理系统等条件的企业，通过对药品运输、储存、装卸、搬运、包业，通过对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳质量稳定性定性，并，并满足满足药品生产、批发、零售企业及医药品生产、批发、零售企业及医疗机构等终端客户药品需求的疗机构等终端客户药品需求的物流活动物流活动。19谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.1 中体现的要点：中体现的要点：u 法律约束：法律约束：GSPu认证要求：规模相适应认证要求：规模相适
16、应一年中仓储、一年中仓储、运输作业量最大的单日，能否达到要求；运输作业量最大的单日，能否达到要求；u物流服务：物流服务：u药品安全保障：质量稳定性药品安全保障：质量稳定性u客户服务：满足客户要求客户服务：满足客户要求u涉药仓储、运输不能等同于药品物流服涉药仓储、运输不能等同于药品物流服务企业务企业重要的引导意义重要的引导意义20谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.2 药品委托储存配送服务药品委托储存配送服务药品生产企业、批发企业将所生产和经营药品药品生产企业、批发企业将所生产和经营药品委托给第三方进行储存、配送的委托给第三方进行储存、配送的业务模式
17、业务模式。具有药品现代物流服务能力具有药品现代物流服务能力的药品批发企业的药品批发企业可可接受接受药品委托储存、配送服务。药品委托储存、配送服务。要点提示：要点提示：1 承认承认委托储存配送的业务模式；委托储存配送的业务模式；2 明确了委托储存、配送的明确了委托储存、配送的前提前提进行能力进行能力判断判断这与这与GSP要求一致要求一致 21谢谢观赏2019-9-143.3 物流信息管理物流信息管理 logistics information management 应用现代信息技术和手段完成物流过程应用现代信息技术和手段完成物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交中信息的采集、处理、存储、传输
18、和交换，实现物流信息电子化、数字化、网换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。络化。三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标22谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.10 现代医药物流概念解读：现代医药物流概念解读：设施设备现代化设施设备现代化：是现代化的依托；但：是现代化的依托；但不是根本；不是根本；管理全过程的管理全过程的优化优化：是一种思想的不断：是一种思想的不断认识和进步过程认识和进步过程符合现代物流发展；符合现代物流发展；落实到管理和作业落实到管理和作业环节环节：自动化、信息自动化、信息化和效益化化和效益化 实践科学的特点实践科
19、学的特点设施设备设施设备-管理思想管理思想-作业实践作业实践23谢谢观赏2019-9-143.11 物流管理机构物流管理机构 logistics management organization从全局出发对整个公司的物流活动进行管从全局出发对整个公司的物流活动进行管理的机构，对分散在企业各个部门的物流理的机构，对分散在企业各个部门的物流管理业务实行管理业务实行一元化领导一元化领导，将分散化的物，将分散化的物流予以流予以系统化系统化的机构的机构三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标24谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标第二类概念：能力概念第
20、二类概念：能力概念3.4 3.4 药品物流服务能力药品物流服务能力 第一部分：静态条件，动态过程，药品第一部分：静态条件，动态过程，药品质量专业性，综合反映质量专业性，综合反映 第二部分第二部分：能力能力的几个方面：能力的结构的几个方面：能力的结构组成组成25谢谢观赏2019-9-14药品批发企业物流服务能力概念内涵分解：药品批发企业物流服务能力概念内涵分解：服务服务服务能力：服务的内涵服务能力：服务的内涵物流服务能力物流服务能力构成结构；能力的表达构成结构；能力的表达参数参数专业化专业化药品批发企业的物流服务能力药品批发企业的物流服务能力专业性的现行专业性的现行能力能力参数参数确定确定如何表
21、达能力如何表达能力三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标26谢谢观赏2019-9-14药品批发行业能力的专业性视角药品批发行业能力的专业性视角药品药品安全安全 质量控制质量控制 风险防范风险防范行业管行业管理特殊理特殊 药品安全监控药品安全监控 许可证制度许可证制度要素管要素管理特殊理特殊 人员培训人员培训 材料要求材料要求 设备设施要求：验证设备设施要求：验证 环境要求环境要求 过程管理等过程管理等药品行业药品行业特殊性特殊性三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标27谢谢观赏2019-9-14药药品品质质量量管管理理能能力力基基本本要要求求物物流流配配送送规规模模
22、药药品品安安全全风风险险控控制制能能力力物物流流服服务务基基础础能能力力物物流流规规划划和和创创新新能能力力静静态态物物流流要要素素能能力力药品批发企药品批发企业物流服务业物流服务能力能力核心是创新核心是创新 一般性指标一般性指标一般性指标一般性指标一般性指标一般性指标专业性指标专业性指标一般性指标一般性指标专业性指标专业性指标三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标28谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.5 药品质量管理能力表达：药品质量管理能力表达：条件条件+综合反映综合反映将仓储与运输两个基本的物流作业进行了分解将仓储与运输两个基
23、本的物流作业进行了分解仓储能力表达：仓储能力表达：GSP中对仓储管理要求、中对仓储管理要求、运输配送能力：只在标准中重点强调了涉及药品运输配送能力：只在标准中重点强调了涉及药品质量的几个关键控制指标。在本标准中涉及到第质量的几个关键控制指标。在本标准中涉及到第四章的四章的4个指标个指标4.2.6 冷藏设备完好率冷藏设备完好率 ：4.2.7运输过程信息可追溯率：运输过程信息可追溯率：4.2.8冷藏药品温度控制合格率冷藏药品温度控制合格率 ：4.2.9运输包装完好率：运输包装完好率：29谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标4.2.6 冷藏设备完好率冷藏设备
24、完好率 ：台或件或辆数：台或件或辆数对应对应库、车、箱、柜，以及温湿度检测仪器等库、车、箱、柜，以及温湿度检测仪器等4.2.7运输过程信息可追溯率：订单数为统计单运输过程信息可追溯率：订单数为统计单位位4.2.8冷藏药品温度控制合格率冷藏药品温度控制合格率 ：温湿度检测次：温湿度检测次数：由于新版数：由于新版GSP已经要求对冷藏药品已经要求对冷藏药品全程实全程实时监控，时监控，今后可按照作业订单次数统计今后可按照作业订单次数统计4.2.9运输包装完好率：件数运输包装完好率：件数30谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.6药品安全风险控制能力标准说明药
25、品安全风险控制能力标准说明能力定义能力定义部分：两个部分组成部分：两个部分组成 防范、控制风险防范、控制风险+ 应对处理应对处理风险风险能力评价手段：能力评价手段： 通过企业药品储存和运输安全通过企业药品储存和运输安全风险预案完备风险预案完备程度程度、风险预案可行性风险预案可行性评价来衡量；评价来衡量；能力评价存在问题：能力评价存在问题： 目前还没有进行实际检验的案例目前还没有进行实际检验的案例如果仅仅是为了应付检查，可能；但实际工作中，如果仅仅是为了应付检查，可能；但实际工作中，一旦出现问题，那么所有检查都被否定！一旦出现问题，那么所有检查都被否定！31谢谢观赏2019-9-14三、标准主要
26、内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.7 静态物流要素能力静态物流要素能力 与药品批发企业的经营规模和经营范围与药品批发企业的经营规模和经营范围的的相适相适应程度应程度来考核。来考核。相适应程度判断原则：相适应程度判断原则：上一年度中单日业务量最大时，上一年度中单日业务量最大时，现有仓储、运输等资源，能否完现有仓储、运输等资源，能否完成药品的全部存放或运输。成药品的全部存放或运输。32谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标3.8 物流规划与创新能力物流规划与创新能力 服务服务范围范围的创新的创新: 常温药品常温药品-冷藏药品冷藏药品 服务服务内容内
27、容的创新的创新: 仓储仓储-仓储包装加工；药品仓储包装加工；药品冷链道路运输冷链道路运输110应急服务网络建设等应急服务网络建设等 组织模式组织模式的创新的创新: 企业内物流企业内物流-社会化社会化服务服务 技术技术领域的创新：冷藏周转箱领域的创新：冷藏周转箱 营销营销模式的创新：市场辅助调研模式的创新：市场辅助调研33谢谢观赏2019-9-14三、标准主要内容及评估指标三、标准主要内容及评估指标标准第四章标准第四章 各项指标要求：各项指标要求：均以百分比均以百分比形式进行量化处理形式进行量化处理4.2.1 验收准确率验收准确率考核期内按时准确验收批次数占验收总考核期内按时准确验收批次数占验收
28、总批次数的比率。批次数的比率。 34谢谢观赏2019-9-14四、实施分级评定工作大体安排5.1 药品批发企业物流服务能力实行分药品批发企业物流服务能力实行分级管理，用级管理，用A级表示，由高到低分为：级表示，由高到低分为：AAA级、级、AA级、级、A级，依照级，依照分级标分级标准准（附录（附录A）进行评定。）进行评定。5.2药品批发企业物流服务能力评估工药品批发企业物流服务能力评估工作，在商务部指导下开展评估，具体实作，在商务部指导下开展评估，具体实施办法另行规定。施办法另行规定。35谢谢观赏2019-9-14五、有关问题的解释及说明五、有关问题的解释及说明1 与新版与新版GSP的关系：的关
29、系：法律条款一致性法律条款一致性；任务和定位不同任务和定位不同：gsp: 行业门槛；行业行业门槛；行业监管；标准：通过规范推动行业发展；监管；标准：通过规范推动行业发展；2与物流企业分级标准：与物流企业分级标准：淡化了资产的比淡化了资产的比重；重；突出了动态的、从供应链角度对能力突出了动态的、从供应链角度对能力的考察；强调了药品安全、风险管理的专的考察；强调了药品安全、风险管理的专业性。主要概念基本不存在雷同业性。主要概念基本不存在雷同36谢谢观赏2019-9-14展展 望望1 标准和相关法规能否严格落实是我国药品批发标准和相关法规能否严格落实是我国药品批发行业物流服务能力提升和规范最重要的影
30、响因行业物流服务能力提升和规范最重要的影响因素；素；2 专业化第三方医药物流发展道路问题专业化第三方医药物流发展道路问题是今是今后几年行业面临的共同问题。从行业内由龙头后几年行业面临的共同问题。从行业内由龙头企业带动培育药品专业化物流，是可选择的重企业带动培育药品专业化物流，是可选择的重要发展路径要发展路径3 迫于法规要求，行业内和行业外共同合作，解迫于法规要求，行业内和行业外共同合作，解决药品冷链的跨区域运输风险问题是必然的途径决药品冷链的跨区域运输风险问题是必然的途径37谢谢观赏2019-9-14展 望4 药品冷藏箱周转体系建设是第三方药品专药品冷藏箱周转体系建设是第三方药品专业物流发展的技术关键；业物流发展的技术关键；5 在普遍的社会物流（体制外）无力承担药在普遍的社会物流（体制外）无力承担药品安全的相当一段时间内，品安全的相当一段时间内，体制内带动体体制内带动体制外，上游企业管理下游企业是今后相当制外，上游企业管理下游企业是今后相当一段时间必须走的发展道路。一段时间必须走的发展道路。社会物流的社会物流的牛鼻子牛鼻子是需求方：市场手段远远强于是需求方：市场手段远远强于行政手段！行政手段！展展 望望38谢谢观赏2019-9-14 敬请批评指正！敬请批评指正！39谢谢观赏2019-9-1440谢谢观赏2019-9-14
