1、系统评价的基本方法孙 永 顺上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院消化科2012年5月1、系统评价的定义： 系统评价是针对某一具体的临床问题系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的相关的临床研究文章，用统一、科学的评价标准筛选出合格的研究，进行质量评价，用统计学方法进行定量的综合，或用描述性方法进行定性的综合，得出可靠的结论，并随着新的临床研究结果的出现及时作出更新。系统评价(Systematic Review)的要素? 1）陈述评价的目的，概括入选研究的标准 2）检索、鉴定、纳入合格的研究 3）对纳入的研究进行方法学质量评价并列表描述其特征n质量评估: 针对不同研究设计的一般或特殊质量要素n
2、研究特征的细节对将来结果的运用提供有价值的参考系统评价(Systematic Review)的要素? 4）应用纳入标准并说明排除的理由n列表说明排除的研究及其理由 5）收集最完整的资料 6）对纳入研究的结果进行汇总分析 如有可能使用统计学的资料合成方法 (meta-分析) 即使不做meta-分析也应对结果进行概括系统评价(Systematic Review)的要素? 7）如有可能，进行敏感性分析(sensitivity analyses)和可能的 亚组分析(subgroup analyses) 8）按要求以固定的格式报告系统评价, 陈述目的、描述材料与方法、报告结果 n结果的解释应慎重，不能夸
3、大或减低n对结果的发现可应用性进行解释2、系统评价的特征o 汇集最全面、完整的资料o 对原始研究的质量评价，纳入合格的研究o 进行统计学综合(meta-分析) o 进行敏感性分析(sensitivity analyses)和 亚组分析(subgroup analyses)o 规范的评价报告o 随着新的研究结果出现进行及时更新。 如何完成一篇Cochrane的系统评价(1) 联系相应的评价小组(2) 注册系统评价的题目(3) 制作一篇研究计划书(4) 由编辑组对其进行审稿(5) 将研究计划书在Cochrane图书馆发表(6) 完成系统评价全文并接受评审 (7) 评审修改后的系统评价在Cochra
4、ne图书馆发表(8) 发表后的定期更新 注册和进行Cochrane系统评价的基本方法1. 确定题目和注册确定题目和注册o选择题目，将题目和背景情况告之评价小组协调员，确定该题目是否已被注册 o等待专家评审，确定是否有必要进行该题目的系统评价 o如果该题目无人注册且有研究的价值，评价小组将通知申报者填写有关表格，确定其注册的资格2. 撰写系统评价计划书撰写系统评价计划书o 根据Cochrane系统评价者手册，撰写系统评价计划书 o 将完成的计划书送交评价小组协调员和专家评审，对研究目的、方法提出修改意见和建议o 评价者根据评审结果进行修改，再送评价小组评审，直到符合要求为止o 合格的系统评价计划
5、书将发表在Cochrane图书馆上3. 3. 完成系统评价完成系统评价o 资料的查寻、收集、选择、质量评价、数据提取、资料分析 o 与评价小组协调员密切联系，获得技术支持 ，如：制订检索策略、查寻原始资料、翻译其它语种的文献、进行资料分析o 完成后，送交专家评审o 评价者根据反馈意见进行修改，再送交评价小组评审，直到符合要求o 合格的系统评价将发表在Cochrane图书馆，同时也可将系统评价发表在相关专业杂志上 4. 4. 更新系统评价更新系统评价o 发表后的系统评价要随时接受反馈意见和信息，并作相应修改和完善 o 每年均应查寻是否有新的临床试验，如果有，应根据系统评价的全过程重新进行评价，报
6、告新的结果 o 定期更新系统评价是Cochrane系统评价与其它系统评价和meta-分析的主要区别之一 如何确定选题如何选题如何选题o 构成系统评价问题的四要素： 研究的受试对象 主要的干预措施 研究的重要结果 研究的设计方案例：中草药（干预措施）治疗胃食管反流病（研究对象）的疗效（研究结局）- 随机对照试验（设计方案）的系统评价 1 1、受试对象的选择受试对象的选择o确定疾病种类或亚型- 疾病的诊断标准o确定研究对象特征- 特征：年龄、性别、种族、疾病类型、疾病的某些特征- 研究的场所：社区、医院、疗养院o研究亚组人群应有依据2 2、主要的干预措施主要的干预措施p确定研究的干预措施p确定要比
7、较的措施p确定辅助治疗的措施例：- 干预措施：中草药治疗- 对照组措施：安慰剂或西药治疗3 3、研究的主要结局研究的主要结局o 疗效和安全性、重视选择终点指标o 选择重要的研究结局o 明确结局的判断标准o 安全性的报告：不要简单列出所有的副作用，应分为“严重”和“轻度”副作用，并作相应的描述4 4、研究的设计方案研究的设计方案o 确定纳入研究的设计方案：随机对照试验、非随机对照试验o 是否包括未采用盲法的试验？o 随访时间o根据研究问题确定研究的设计方案系统评价计划书的基本内容系统评价计划书的组成系统评价计划书的组成o 背景：选题、立题的依据o 系统评价的目的o 纳入原始研究的标准o 检索策略
8、o 系统评价的方法：选择、评价、收集数据、分析结果o 其它：致谢、参考文献背背 景景o系统评价研究问题的重要性o研究问题涉及的历史、现状、存在的问题，提出立题的依据o与研究问题相关的社会、经济、生物学方面的信息目目的的o明确进行系统评价的具体目的- 治疗某疾病时，某措施的疗效如何？- 治疗某疾病的有效措施是什么？- 某措施治疗某疾病是否有效？- 治疗某疾病，某措施是否优于另一措施？纳入原始研究的标准纳入原始研究的标准o根据研究问题的四要素确定标准例：- 研究对象：胃食管反流病患者，不考虑性别、年 龄- 干预措施：治疗组：中草药含单方、复方、中成 药、提取成分； 对照组：安慰剂或标准治疗- 研究
9、结果：终点结局、生存质量和安全性- 设计方案：RCT检索策略检索策略o 根据研究问题确定检索词、检索数据库、语种o 与相关Cochrane评价小组联系，制定检索策略o 系统、全面 Cochrane协作网试验注册库 电子检索：CBM, Medline、CNKI、万方 手检、个人联系，会议论文集 正在申请的、尚未完成的试验注册库检索策略检索策略检索“系统评价“的检索式可以写成：筛选文献筛选文献o 选择方法：- 初筛：阅读题目、摘要- 精读：阅读全文- 信息不全面：与作者联系 - 意见分歧文献评价文献评价o 确定文献评价内容- 内在真实性 (internal validity)- 外在真实性 (ex
10、ternal validity) - 影响结果解释的因素o 选择文献评价方法- 量表、清单、 与相关评价小组联系- 多少人评价、是否盲法、人员专业确定等o 确定具体的评价指标- 随机和隐藏、盲法、基线可比性、失访资料提取资料提取o 确定资料提取方式：计算机或表格收集o 内容设计- 一般资料- 研究特征- 数据信息（随访和失访、分类和计量资料）资料分析资料分析o 资料分析内容： - 定性分析 - 定量分析：同质性、Meta-分析、敏感性分析、亚组分析 o Meta-分析方法- 效应指标选择：计数资料、计量资料- 合成方法：固定效应或随机效应模型o 发表偏倚解释结果（讨论和结论）解释结果（讨论和结论）o 系统评价的论证强度o 推广应用性o 对干预措施的利弊和费用进行卫生经济分析o 对临床医疗和研究的意义o 证据质量评估
