1、检验与临床 分析前、后阶段检验质量保证肖 鹏 程 株洲市中心医院 主任检验技师2013.11 （1）医生的困惑？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？是否开展了肿瘤个体化用药的项目？（检验（检验项目目录）项目目录）甲功多久能出结果，急需指导治疗？甲功多久能出结果，急需指导治疗？（TAT）羊水染色体检查需要在什么条件下采集样本？羊水染色体检查需要在什么条件下采集样本？（特殊标本采集，知情同意）（特殊标本采集，知情同意）。（2）护士的困惑？不同血液检验项目用何种添加剂试管？不同血液检验项目用何种添加剂试管？（抗凝剂的使用）（抗凝剂的使用）抽取多管血液时应该按照何种顺序？抽取多管血液时应该按照何种顺序？（
2、采血顺序）（采血顺序）标本应该在多长时间内送至实验室，不能及时送检的标本该标本应该在多长时间内送至实验室，不能及时送检的标本该如何处理？如何处理？（标本运送及保存）（标本运送及保存）患者自己留取的标本该如何告知病人？患者自己留取的标本该如何告知病人？（患者准备告知）（患者准备告知）附加检验是否需要重新采集标本附加检验是否需要重新采集标本（附加检验）（附加检验）。（3）患者的困惑？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？每次采血都要空腹吗？喝水算不算空腹？（患者空腹准备）（患者空腹准备）晚上的尿液放到次日早上可以用来做尿检吗？晚上的尿液放到次日早上可以用来做尿检吗？（患者自留标本）（患者自留标本）每
3、次抽这么多血会不会把我的血抽光？每次抽这么多血会不会把我的血抽光？（缓（缓解患者情绪）解患者情绪）不同时间抽血会对检验结果有影响吗？（生不同时间抽血会对检验结果有影响吗？（生物节律）物节律）项目选择项目选择解释解释开医嘱开医嘱采集标本采集标本送检标本送检标本测定测定报告报告计算计算准备病人准备病人检验医学全流程图检验医学全流程图质量核心 分析前阶段质量保证ISO 15189 检验前过程主要内容有： 申请表的要求；原始样品采集和操作的要求；原始样品采集手册内容要求；实验室对样品监控要求（含采集时间、温度、运输等）；接受和拒收标准问题；样品容量；样品留验；管理中文件化问题等。医院评审标准医院评审标
4、准 遵循一定程序进行标本的收集、确定、处理、安全转送以及销毁工作。建立分析前、分析中、分析后质量保证措施；-。主要内容是患者准备、标本采集、标本保存、标本传递、标本验收有关要求。临床实验室管理办法（草案）第十五条： 医疗、保健机构、采供血机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等标准操作规程。标本采集、标本接受记录完整，必须包括标本采集、标本接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。分析前阶段 分析前阶段按时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序启动时终止,包括检验申请、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传输
5、.分析前阶段质量保证 1.检验项目的合理选择; 2.患者的准备; 3.标本的采集、保存、送检. 特 点 1.影响因素非检验人员完全可控性。需要医师、护士，甚至患者的参与和配合； 2.影响因素的复杂性； 3.质量缺陷的隐蔽性； 4.责任的难确定性。 目前是质量管理中一个最薄弱的环节,影响检验结果质量的占60%以上。 从“检验医学”的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证 检 验 项 目 选 择检验项目选择的原则 1.针对性 2.有效性 主要应考虑该项检验对某病诊断的敏感度及特异度，敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所
6、不同。人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目为了确诊，应选用特异度较高的试验 ； 3.时效性 强调及时性.特殊情况下有补充措施; 4.经济性 应从总体考察成本/效益关系.组 合 (1).为提高敏感度或特异度而形成的组合； (2).为了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息而形成的不同组合； (3).为正确、及时诊断而形成的组合； (4).初诊时，为了解患者多方面信息而形成的组合； (5).为临床医师选用合理的治疗药物而形成的组合.主要内容循证检验医学与循证检验项目优化组合循证检验医学与循证检验项目优化组合循证检验项目优化组合应用实例循证检验项目优化组合应用实例临床检验项目现状
7、随现代临床检验技术的发展，检验项目的数量逐年随现代临床检验技术的发展，检验项目的数量逐年增多（已超过增多（已超过1000项），但单一检验项目难以满足项），但单一检验项目难以满足临床诊疗之需求临床诊疗之需求同一检验项目有多种检测方法，不同方法各有其特同一检验项目有多种检测方法，不同方法各有其特点，医疗经济面临点，医疗经济面临“成本成本-效益效益”的压力问题的压力问题任何一个检验项目其敏感性、特异度、以及预测值任何一个检验项目其敏感性、特异度、以及预测值不可能都达到不可能都达到100%临床医师和检验医师共同面临的问题 如何组合应用最有价值的实验室检如何组合应用最有价值的实验室检测项目，获得有用信息
8、，避免浪费，测项目，获得有用信息，避免浪费，这是临床医师和检验医师共同面临这是临床医师和检验医师共同面临的问题的问题循证检验医学是架循证检验医学是架设检验医学与临床设检验医学与临床医学的可靠桥梁，医学的可靠桥梁，检验项目优化组合检验项目优化组合应遵循应遵循循证医学循证医学的的原则原则 临床检验的优化组合遵循原则遵循循证医学遵循循证医学(evidence-based medicine，EBM) “以当前最佳证据为基础以当前最佳证据为基础” 的原则，用的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究、临床流行病学的方法学规范检验医学的研究、评价和临床应用，向临床医师提供最佳临床评价和临床应用，向临
9、床医师提供最佳临床检验项目证据检验项目证据循证检验项目组合的优点和局限性科学性科学性运用国内外最佳循证检验医学证据，组合检验项运用国内外最佳循证检验医学证据，组合检验项目目临床医生个人或前人经验，通常效率低，规律性临床医生个人或前人经验，通常效率低，规律性差差指导性指导性在形成共识性临床实验室指南的基础上，指导临在形成共识性临床实验室指南的基础上，指导临床和检验部门，根据具体疾病和患者个体特点，床和检验部门，根据具体疾病和患者个体特点，优化检验组合项目优化检验组合项目常受利益驱动常受利益驱动应用举例之一糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因
10、素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征控制血糖控制血糖是控制糖尿病并发症的最关键的因素如何高效监测血糖控制效果及并发症？如何高效监测血糖控制效果及并发症？糖尿病的实验室诊断及监测糖尿病的实验室诊断及监测应用举例之一糖尿病各检测指标的组合与应用糖尿病各检测指标的组合与应用血糖血糖糖尿病的诊断与监测糖尿病的诊断与监测糖化血红蛋白，糖化血浆蛋白糖化血红蛋白，糖化血浆蛋白作为血糖控制作为血糖控制程度的监测指标程度的监测指标微量白蛋白尿微量白蛋白尿监测疾病的进展，糖尿病肾病监测疾病的进展，糖尿病肾病的早期发现的早期发现胰岛素，
11、胰岛素，C肽，自身抗体肽，自身抗体作为糖尿病分型的作为糖尿病分型的依据依据根据疾病的筛检、监测过程需要的优化组合根据疾病的筛检、监测过程需要的优化组合血糖、糖化血红蛋白、血糖、糖化血红蛋白、微量白蛋白尿组合微量白蛋白尿组合应用举例之二消化道出血在很多疾病早期发现上具有重要的意义，消化道出血在很多疾病早期发现上具有重要的意义，特别在消化道肿瘤性疾病上特别在消化道肿瘤性疾病上既灵敏又特异的的方法？既灵敏又特异的的方法？组合试验（串联组合试验（串联/并联）并联）消化道出血的检测消化道出血的检测应用举例之二大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测）大便潜血检测方法（化学法和免疫法联合检测）化学法：化学
12、法：敏感性高，特异性低，成本低廉敏感性高，特异性低，成本低廉免疫法：免疫法：敏感性高，特异性高，价格较贵敏感性高，特异性高，价格较贵联合免疫法：联合免疫法：转铁蛋白和血红蛋白同时检测转铁蛋白和血红蛋白同时检测根据检测方法学特点的优化组合根据检测方法学特点的优化组合小 结以最少的医疗资源获取最有用的信息以最少的医疗资源获取最有用的信息避免浪费，降低患者医疗费用避免浪费，降低患者医疗费用检验人在项目选择中的责任 1.向临床医师介绍、推荐新的检验项目； 2.有时临床医师忽视作某项检验，检验人员有责任予以提醒； 3.对检验项目临床应用不熟悉，影响到检验项目的正确选择 ； 4. 临床医师往往不完全了解检
13、验科有多少种检查项目对某病有诊断或鉴别诊断价值，需要向检验人员咨询。外送的标本 1.外送项目同样列出清单，内容同上。 2.实验室必须经过资格认定（如人员水平、设备情况、检测方法、质量保证措施等），以及标本接受、回报时间、咨询服务等，并签有协议。 送 检 标 本重 要 性 送检标本的质量究竟影响什么？ 准确性! 有效性！（检验结果对临床医生对患者诊断、治疗利用此信息的有效性）。举例：血钾测定，溶血标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，其测定值一定是增高的。对该标本来说，此结果是准确无误的，但对患者来说，此结果并不反映患者当前病情变化，血钾增高是由溶血引起。重 要 性 这一环节是实验室质
14、量保证体系中最重要、最关键的环节之一，即是保证检验结果临床应用有效性的基础，这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。标 本保证送检标本的质量是这一阶段的核心！用不符合质量要求的标本进行检验,不如不进行这项检验！标本采集质量标本采集质量采集标本时病人的状态标本采集的时机标本采集的SOPs标本采集使用的材料标本采集指南（手册）采样时机的把握采样时机的把握不同的指标所出现的病程期不尽相同急性心梗的酶谱在发病2h内或1w后检测，阳性率大大降低。急性胰腺炎时，淀粉酶一般在发病6-12h升高，持续3-5d。标
15、本采集质量标本采集质量高频问题：标本量不足容器错误标识错误不可预测的变化 .标本采集质量标本采集质量问题出现的概率：研究发现：由于溶血等因素导致的临床化学检验标本中有0.35%不合格 3。另一项研究结果显示：由于标本凝固等因素导致的血液学检验标本中有0.45%不合格4。标本采集质量标本采集质量干扰因素举例：可变的生物因素，如禁食、饮酒、体位等。固定的生物因素，如性别、种族、遗传因素等。其他干扰因素：如溶血、脂血、胆红素血、抗凝剂、治疗药物、注射液、容器污染物等。人为因素：如患者未服从医嘱、人为故意等。标本采集质量标本采集质量细节说明：溶血可导致钾离子浓度增高以及LD、ALT、AST、酸性磷酸酶
16、活力升高。未经充分冲洗的留置静脉导管，可导致凝胶、葡聚糖、葡萄糖、钾离子、脂类等污染。留置静脉导管常使用肝素，不适合凝血检查。钾离子、LD及酸性磷酸酶，血清高于血浆。标本采集质量标本采集质量细节说明：毛细血管血与静脉血相比，结果重复性差。毛细血管血与静脉血相比，葡萄糖浓度较高而总蛋白、钙离子和钾离子较低。标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：从卧位变换成坐位或站立位水份从血循环向组织间隙移动大分子物质假性增高，如白蛋白等门诊病人平均水平偏高，住院病人平均水平偏低标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：多数小分子物质，如葡萄糖，可随水移动，不受体位影响但有些小分子物质，如钙、胆红素及许多药
17、物等，可部分与蛋白结合，坐位或站立位时，可出现假性增高。标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：静脉采血时，止血带使用时间一般不宜超过2分钟否则可导致大分子物质假性增高，如蛋白3-5分钟约升高5%； 10-15分钟高达15%左右过度握拳，后果类似另外，缺氧可导致乳酸及钾增高握拳一分钟可使血钾增高1.0-1.5mmol/L 5 标本采集质量标本采集质量标本采集SOPs：凝血试验的标本不宜先取，合理次序为：无添加剂、少量抗凝剂、其他。痰标本革兰染色，上皮细胞过多，提示标本的来源不理想。血培养仅仅采集一次标本无法判断是污染还是菌血症。标本采集质量标本采集质量标本采集时间：需要严格记录空腹餐后血糖心
18、肌标志物其他标本采集质量标本采集质量标本采集时间：需要严格记录随机常规非急诊）Stat：急诊标本采集质量标本采集质量标本采集所指的“空腹”：空腹定义：禁止饮食8-12h，不宜超过24h。超过24h后，由于饥饿导致的各种代谢变化开始显现。可适当饮水，但应严格禁止奶类、咖啡、果汁等类型的饮品。标本采集质量标本采集质量告知患者空腹：葡萄糖及甘油三脂检查前，医生应告知患者空腹采血。面对欲进行葡萄糖或甘油三脂检查的受试者，采血人员应问讯该受试者是否为空腹实验室人员把关否则，将会导致错误评价标本采集质量标本采集质量静脉穿刺因素：工具消毒剂抗凝剂静脉穿刺程序标本采集质量标本采集质量静脉灌注输液的影响：静脉灌
19、注时，不可在同侧手臂采集血标本一方面标本可能被稀释，另一方面可能被污染输液成分含有葡萄糖时，葡萄糖可能高，其他物质可能低患者定期接受脂肪乳，进行肠外营养时，等同脂肪餐后采血，与采血部位无关标本采集质量标本采集质量静脉灌注输液的影响：接受输血后，血清钾、乳酸脱氢酶、血红蛋白可相应增高由于抗凝剂的影响，这时，血清钙可能会降低标本采集质量标本采集质量输液的影响：检测项目包括静脉给予的物质时应注意5%的右旋糖中葡萄糖浓度为5000 mg/dl体内一般为100 mg/dl一边输液一边采血，某些项目会受到干扰解决办法：可在液输前几分钟采血标本采集质量标本采集质量抗凝剂的影响（污染）：不同项目有不同的保护剂
20、或抗凝剂试管选择错误实验室拒收后，偶尔可出现从此试管倒入另一试管的现象如EDTA钾可使钾升高，钙、镁、CK等降低患者的准备1.患者的状态；2.患者的饮食；3.药物的影响。患者状态1.不可变的生物因素：如年龄、性别等；2.可变的生物因素： 情绪 运动 生理节律变化 饮食 疾病、药物等；3.其他 如采取标本时： 体位 止血带等。情 绪 原则上患者应在平静、休息状态下采集标本，特别是血液标本。 患者对采集标本时的恐惧、紧张，有时造成标本采集的失败。 有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。应激状态 葡萄糖、 5-羟色胺、儿茶酚胺、皮质醇皆可升高.运 动 谷-丙转氨酶（A
21、LT）、谷-草转氨酶（AST）、乳酶脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK） 等一时升高；还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变化。 劳累或受冷、热空气刺激，往往可见白细胞的增高.昼夜生理变化分析物分析物 峰值时间峰值时间 谷值时间谷值时间 范围范围(日均值的日均值的%) 钾钾 14-16 23-1 5-10 钠钠 4-6 12-16 60-80 铁铁 14-18 2-4 50-70磷酸盐磷酸盐 2-4 8-12 30-40血红蛋白血红蛋白 6-18 22-24 8-15TSH 20-2 7-13 5-15 T4 8-12 23-3 10-20 生长素生长素 21-23 1-21 300-4
22、00泌乳素泌乳素 5-7 10-12 80-100醛固酮醛固酮 2-4 12-14 60-80可地松可地松 5-8 21-3 180-200体 位从立位到卧位时 Hgb下降4%;Hct下降6% ;K下降 1%; Ca下降4%; ALt下降7% ;AST下降9% ;ALP下降9% ;IgG下降7% ;IgA下降7%; IgM下降5%; TG下降6%;T4下降11%.饮 食 一顿标准餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。 进食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN 及UA的增高；进食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。 餐后采集的血液标本，其血清常出
23、现乳糜状，影响到许多检验测定的正确性。 饮 料 及 吸 烟 咖啡 可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。 酒可使Glu降低,使Tg、 G-GT 、HDL-Ch升高。 尼古丁可使儿茶酚胺、胃泌素、皮质醇、生长激素、碳氧血红蛋白、血球压积、癌胚抗原升高;使免疫球蛋白降低。疾病因素对结果的影响疾病因素对结果的影响血液病的影响血小板参与凝血时，释放钾所以，血清钾 血浆钾正常情况两者仅差0.2-0.3mmol/L，问题不大但血小板每增加10万/mm3，两者之差就增加0.1-0.2mmol/L血小板及白细胞明显增高的患者建议肝素抗凝，及时送检，及时分离血浆药物的影响 （1）药理作用；
24、（2）对测定方法产生影响. 某些物质对结果的影响某些物质对结果的影响某些药物或化学物质的干扰：肌酐检测：q酮症酸中毒产生的酮体包括乙酰乙酸q乙酰乙酸可在肌酐检测中产生交叉反应q使得肌酐检测结果假性增高，误疑急性肾衰q某些头孢菌素也有类似作用某些物质对结果的影响某些物质对结果的影响某些药物或化学物质的干扰：蔬菜、肉类：可干扰潜血试验Vc：可使血、尿糖降低其他人为因素（为了某种目的） 几种常用抗生素对部分检验项目检测结果的影响 青霉素青霉素 苯苯 唑唑 氨苄氨苄 羧苄羧苄 头孢头孢 头孢头孢 硫酸硫酸 硫硫 酸酸 G钾钾 青霉素青霉素 青霉素青霉素 青霉素青霉素 噻酚钠噻酚钠 噻肟三嗪噻肟三嗪 链
25、霉素链霉素 庆大霉素庆大霉素 WBC RBC Hgb PLT ALT AST Amy ALP CK LDH Ch GLU Bil BUN 几种常用镇静剂对部分检验项目检测结果的影响 安安 定定 利眠宁利眠宁 苯巴比妥苯巴比妥 奋乃静奋乃静 苯妥英钠苯妥英钠 氯丙嗪氯丙嗪WBC ？RBC ？Hgb ？PLT ？ALT AST ALP Ch Glu Bil BUN Ca 尿蛋白尿蛋白 尿尿 糖糖 ？ 避孕药 雌激素引起HDL-Ch 、甲状腺结合球蛋白、某些凝血因子增高. 黄体酮引起HDL-Ch降低,使LDL-Ch增高.中 药 知之甚少. 急待研究。二种对临床有价值的情况 1. 为观察治疗效果，某种
26、药物造成检验结果的变动，恰恰是临床需要的信息，如服用降血脂药物观察血脂变化来观察疗效，有时还用某些特定指标作为治疗监测之用，如血糖测定对降糖药物剂量的调整具有重要作用。 2. 某些药物具有毒副作用，观察某些指标来调整用药剂量或是否停药，如肿瘤化疗时，经常要检查白血球计数、血小板计数及肝、肾功能等等. 维生素C对部分检验结果的影响： 增高：Cr、UA 、Bil、ALT、AST、Gul、尿Cr； 降低：Ch、TG、LDH。输血/输液 输血输血/输液输液 影响被分析物影响被分析物 趋向趋向 电解质电解质 钾钾/钠钠/镁镁 升高升高 葡萄糖葡萄糖 葡萄糖葡萄糖 升高升高 无机磷无机磷 /钾钾 降低降低
27、 淀粉酶淀粉酶 / 胆红素胆红素 降低降低 右旋糖苷右旋糖苷 凝血酶原时间凝血酶原时间 降低降低 蛇毒凝血酶时间蛇毒凝血酶时间 降低降低 总蛋白总蛋白 升高升高 血细胞分析血细胞分析 假性凝集假性凝集 Y-球蛋白球蛋白 病原性微生物病原性微生物 感染期血清学感染期血清学 检验检验 假阳性假阳性 输血输血 血血pH降低降低 血凝试验血凝试验 抑制抑制 溶血标本 项项 目目 红细胞红细胞/血浆血浆 溶血标本溶血标本/正常标本正常标本 Cl 0.50 1.05 Na 0.11 0.81 K 22.7 1.91 P 0.78 -2.64 Ca 0.10 0.96 ALT 6.7 2.2 AST 40.
28、0 3.59 LDH 180.0 8.04 CK 0 14.08 Cr 1.63 1.94 UA 0.55 0.5 GLU 0.82 0.91 BUN 0.82 1.14脂 血 1.被分析物分布非均一性; 2.血清/血浆中水分被取代可达10%左右; 3.对吸光度的干扰; 4.物理化学机制的干扰.如标本中的脂蛋白可整合亲脂成分,降低与抗体的结合,并影响电泳和层析.其他原因抗凝剂防腐剂的影响;静脉血动脉血毛细血管血的差异;容器洁净度或无菌程度;采集静脉血时止血带宽紧及时间的影响;采集标本运送间隔时间运送条件等等.标本的采集1.采样时间的控制-最佳采样时间的选择 (1)最具“代表性”的时间 原则上晨
29、起空腹时采集标本 1/尽可能减少昼夜节律带来的影响尽可能减少昼夜节律带来的影响; 2/病人处于平静状态，减少病人由于运动带来的影响；并减少饮病人处于平静状态，减少病人由于运动带来的影响；并减少饮食的影响；食的影响； 3/易于与正常参考范围作比较；易于与正常参考范围作比较； 4/便于组织日常工作便于组织日常工作.（2)检出阳性率最高的时间 ; （3)对诊断最有价值的时间 2.采取具代表性的标本; 3.采取最合乎要求的标本 (1)抗凝剂的正确应用; (2)防溶血、防污染 ; (3)防止过失性的采样 。标 本 流 “标本流”指的是从标本的采集开始，经保存、输送、分析前处理、分析、分析后留验直至处理的
30、整个过程。 对临床实验室而言，标本流是一种特殊的物流。 标本流既与检验质量密切相关，也与生物安全密切相关。 临床实验室的活动，主要的就是和标本打交道。标本流与安全管理的关系 所有送检标本，皆应视作具有传染性或潜在传染性的物质，因此实验室的生物安全管理可以随标本流而进行。 采集标本时； 输送标本时（防止送检过程中对环境的生物性污染）； 标本前处理（防止气溶胶、接触性的感染）； 分析中（防止气溶胶、接触性的感染）； 分析后标本留验的保存、废弃处理（防丢失及对环境污染）； 与标本接触过的用品处理； 培养物及菌、毒株的保存和处理等等。 抓住了标本流的管理实际上抓住了生物安全的主脉。患者准备控制的要点
31、(1) 作好解释工作 即向患者说明作该项检验的目的及注意事项，消除在抽血，特别在抽取脑脊液，胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张，使之能较好配合； (2) 避免饮食、药物等的影响； (3) 尽力争取病人的协助，特别是由病人自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事项，以保证采得高质量的标本。惟一性标志标本容器的标签上至少应注明下列内容 (1)送检科别及病床号； (2)患者姓名及病历号； (3)送检标本名称及量； (4)检查项目； (5)采集标本的时间. 还要防止张冠李戴.建立分析前阶段质量保证体系基本问题 1.从“检验医学”的要求来看，检
32、验人员不能只考虑分析阶段的质量保证，必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证 . （1）宣传指导作用； （2）把关作用； （3）反馈作用； （4）参谋作用; 2.检验质量管理要纳入医院整个医疗质量管理体系中进行管理. 临床实验室应负的责任 (1) 提供“检验项目患者准备、标本采集、传送、保存要求”的有关文件； (2) 采集标本的容器、抗凝剂、防腐剂质量的保证及检查；（3）标本验收制度。“标本采集规范” 检验项目名称； 采集何种标本； 采集最佳时间； 标本采集量； 是否抗凝？用何种抗凝剂？抗凝剂的用量； 是否需防腐?用何种防腐剂?防腐剂的用量; 保存方法及输送时间； 检验工作室; 其他注意事项
33、.标本的拒收下列情况可拒收（各临床实验室应有规定）溶血、脂血严重者；抗凝血中有凝块；该抗凝未加抗凝剂者；血量不足（如血沉、PT等等)；不应接触空气的接触了空气；采集标本离送检间隔过长者；该加防腐剂未加防腐剂者；用错真空采血管的；惟一性标志错误或不清楚的；细菌培养被污染者；输血/输液中采集的标本；其他标本质量的描述 溶血、脂血、黄疸血必须描述. 有其他缺陷的也应描述. 分析后阶段 质量保证分析后阶段 分析后阶段包括系统性的评审、规范格式和解释、授权发布、结果的报告及传递、 检验样本的储存。这一阶段质量保证的主要工作1.检验结果的正确发出;2.咨询服务 即检验结果合理解释及其为临床医师应用的过程
34、。 检验结果的发出基本要求 完整 正确 有效 及时 便民 保护患者隐私！检验单应包括的信息1、清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法；2、发布报告实验室的标识；3、患者的唯一标识和地址，如可能，注明报告的发送地；4、检验申请者的姓名或其他唯一性标识和申请者地址；5、原始样品采集的日期和时间，如可行并与患者医疗护理有关时，还应注明样品实验室接收样品的时间； 6、报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 7、原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）； 8、以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果，适用时； 9、生物参考区间，适用时； 10、结果解释，需要时
35、； 11、其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果/解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法、其测量性能还没有完全确定的那部份检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 12、报告授权发布人的标识； 13、相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 14、如可能应有审核并发布报告的授权人签名。（摘自ISO/DIS 15189.2-2002）医院评审标准中有关检验结果回报的规定 评价检验结果回报时间能否满足诊疗需要及病人诊疗的及时性； 应有报告时限的明文规定，公示承诺； 有迅速捉供检验结果的制度、程序及运行机制； 提供7*24小时急诊服务实施体制； 平诊
36、检验报告要与临床诊疗需求相适应； 建立有危急值报告制度； 应有患者隐私权的保护措施.检验单的发出 1.检验结果可否发出的标准; 异常结果的复查制度或处理程序; 2.检验单填写正确、完整、无涂改; 3.签发人及审核人资格认定. 不正确的检验结果是对病人的伤害 ！ 检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的最大浪费！几项重要制度1.建立严格的检验报告单的签发审核制度。 (1) 检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人核查签名.但在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外。 基本的核查内容有：临床医师所申请的检验项目临床医师所申请的
37、检验项目己全部检验、无漏项；检验结果的填写清楚、正确；己全部检验、无漏项；检验结果的填写清楚、正确；有无非常异常的、难以解释的结果，应核查结果书有无非常异常的、难以解释的结果，应核查结果书写有无错误及决定是否需要复查等写有无错误及决定是否需要复查等. (2) 特殊项目的检验报告单及一些敏感的检验报告（如抗HIV阳性的报告单；诊断为白血病及恶性肿瘤的报告单，发现罕见病原体的报告单等）需有检验科主任或由检验科主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出.并有保护患者隐私的规定。 3、异常结果、危重患者、疑难患者等的检验结果复核或复查制度; 4、应建立危急值（Critical value）紧急报告制度
38、; 5、报告结果后的标本应有保留留验制度; 6、加强责任心，防止检验报告单的丢失或发错科室.为落实责任，可建立检验报告单发送的签收制度. 判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出 通常可根据室内质控的情况来拟以判定.即室内质控“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出.应用这一方法，有两个前提： （1）送检的病人标本的质量是保证的; （2）所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的，其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差，且无失控现象,即此质控图应符合“管理用质控图”的要求.“特殊”异常结果1.结果异常偏高或偏低；2.与临床诊断不符的结果；3.与以往结果相差过大的结
39、果4.与相关试验结果不符的结果；5.关系较大的结果（如抗HIV阳性、 初诊白血病或肿瘤的结果等).检验报告规范化管理1.须有检验报告签发和复核规定;2.须有检验结果能否发出的标准;3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和程序;4.以中文形式出具报告;5.应注明有正常参考范围及异常结果显示;6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理.患者隐私权 1.应规定检验报告单原则上只发给检验申请者； 2.对于一些影响重大的检验结果(如抗HIV阳性、梅毒反应阳性、查出淋双球菌等)如何保护患者隐私应有规定。危急值（Crtical Value） 概念：概念： 某些检验结果出现异常时，可能危及患者生命
40、，危及患者生命的检验数值称为危急值（亦有译为危象值）。 （危急值的报告与急诊报告不要混淆。）危急值（Crtical Value） 概念：概念： 某些检验结果出现异常时，可能危及患者生命，危及患者生命的检验数值称为危急值. （危急值的报告与急诊报告不要混淆）检验标本的保存和处理检验标本的保存和处理标本保存标本保存 实验室应对已签发报告的原始样品作规定期限的保存，以备临床医师对检验结果有疑惑的复查核对，必要时用于特殊情况下的补充项目的检验。分析样本贮存时间分析样本贮存时间检验项目贮存时间温度临床化学1周 2-8C2-8C0 0免疫学1周2-8C2-8C0 0血液学2天2-8C2-8C0 0 凝血1
41、天2-8C2-8C0 0毒理学6周2-8C2-8C0 0分析标本稳定性 冰葙冰葙 低温冰箱低温冰箱 冰葙冰葙 低温冰箱低温冰箱ALT 7d 2d IgG 3m 6m AST 7 d 12w IgM 3m 6m Amy 7 d 1y IgA 3m 6mGGT 7 d 数数y aFP 7d 3mALB 3m 3m FT3 8d 3mBUN 7d 1y FT4 2w 3mBIL 2d 7d PT 1d 1mGLU 7d 1d 血气血气 2h ? 咨询服务正常参考范围 1、生物属性带来正常参考值范围的差异，这主要是年龄、性别、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差异; 2、检验方法不同引起的差异; 3、注
42、意两类错误问题; 4、临界值的问题. 敏感度及特异度的问题 “敏感度”指的是某病患者该试验阳性的百分率;“特异度”指非该病患者该试验阴性的百分率. 当前没有一个项目其敏感度及特异度都达到百分之百的，因此存在着一定的假阴性或假阳性. 一般来说敏感度高的试验阴性时对排除某病有价值，特异度高的试验阳性时对确诊某病有意义. 根据概率论的原理，可以根据该项试验的敏感度及特异度，计算出阳性似然比，并根据验前概率推算出验后概率，对临床诊断帮助意义更大 .医学决定性水平问题项项 目目 正常参考范围正常参考范围 决定性水平决定性水平 临床意义临床意义血糖血糖 3.335.28mmol/l 2.5mmol/l(空
43、腹空腹) 低血糖症低血糖症 6.67mmol/l(空腹空腹) 考虑糖尿病的可能考虑糖尿病的可能 11.0mmol/l (餐后餐后1h) 高度指示糖尿病高度指示糖尿病ALT 540u/l 20u/l 可除外肝细胞损可除外肝细胞损 60u/l 进一步检查弄清增高的原因进一步检查弄清增高的原因 300u/l 急性肝细胞损伤急性肝细胞损伤AST 8-40u/l 20u/l 排除引起增高的各种疾病排除引起增高的各种疾病 60u/l 进一步检查弄清增高的因进一步检查弄清增高的因 300u/l 急性肝细胞损伤急性肝细胞损伤 项项 目目 正常参考范围正常参考范围 决定性水平决定性水平 临床意义临床意义K 3.
44、78.3mmol/l 3.0mmol/l 周身麻痹周身麻痹 5.8mmol/l 进一步查清原因进一步查清原因 7.5mmol/l 心律失常心律失常Na 138146mmol/l 115mmol/l 病人可神智不清病人可神智不清 昏迷或半昏迷昏迷或半昏迷 135mmol/l 考虑引起低血钠的原考虑引起低血钠的原 因因Cl 98109mmol/l 90mmol/l 考虑引起血氯过少的原因考虑引起血氯过少的原因 112mmol/l 考虑引起血氯过高的原因考虑引起血氯过高的原因Cr 62133mol/l 141.6mol/l 进一步作其它肾功能检查，弄进一步作其它肾功能检查，弄 清清Cr增高的原因增高
45、的原因 531mol/l 严重肾功能损伤严重肾功能损伤项项 目目 正常参考范围正常参考范围 决定性水平决定性水平 临床意义临床意义Bun 2.99.3mmol/l 2.17mmol/l 体内水分过多或肝功能不全体内水分过多或肝功能不全 9.4mmol/l 考虑考虑Bun增高的各种原增高的各种原 65.8mmol/l 严重肾功能衰竭严重肾功能衰竭Ch 3.96.5mmol/ 2.33mmol/l 严重肝功能不全严重肝功能不全 6.49mmol/l 发生动脉粥状硬化的危险性增高发生动脉粥状硬化的危险性增高 10.39mmol /l 动脉粥状硬化性心血管病予后差动脉粥状硬化性心血管病予后差TG 0.
46、221.98mmo/l 0.44mmol/l 营养不良营养不良 2.09mmol/l 可能有发生动脉粥状硬化的危险可能有发生动脉粥状硬化的危险 4.40mmol/l 动脉粥状硬化性心血管病予后差动脉粥状硬化性心血管病予后差T-Bil 1.720.5mol/l 23.9mol/l 考虑引起增高的各种原因考虑引起增高的各种原因 42.7mol/l 出现黄疸出现黄疸 341.9mol/l 婴幼儿常伴有脑性核黄疸婴幼儿常伴有脑性核黄疸 其他应注意的问题 1.“窗口期”的问题：在病毒性感染的疾病中比较明显，即使感染了某种病毒，其标志物的检测在一定时间内，可能出现阴性，遇此情况，要注意一下病程，并可采取间
47、隔一定时间后再行复查的办法予以核实。 2.采取标本时间及病人状态，如输液后立即抽血检查血糖及K、Na、Cl等电解质显然是不确当的。 3.标本质量问题，当检测结果异常时或检测结果与临床不符时，应考虑到这一情况，应检查标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳摩血、还应考虑药物影响，如有这种可能，应暂停药后再进行复查. 4、病人这次检验结果与上次结果有差异时如何判断? 在除外标本采集错误或不合格的情况下，主要考虑是二种情况：(1) 病情确实有了变化；(2) 实验误差引起. 室内质控的Delta检查在区分这两种情况会有所帮助，但有时仅凭二次检查很难区别，可以多次检查后，从检验结果变化趋势可以做出判断.
48、对检验医师的要求 1.深刻理解检验医学的内涵，认识到“咨询服务”是检验医师的重要职责之一，应努力作好； 2.不仅应学习掌握有关方法学方面的知识和技能，同时应学习和掌握临床有关知识； 3.通过查房、会诊等途径积累临床经验，同时通过这些途径来为临床进行咨询服务； 4.要组织全院医护人员学习检验医学相关知识的讲座，有条件的话还可以通过出版如“检验通讯”等方式来宣传和介绍检验医学发展的新动态，介绍检验项目的临床应用价值及其意义。咨询服务的策略咨询服务的策略积极主动积极主动 良好沟通的关键良好沟通的关键 主动沟通的基本要素主动沟通的基本要素 1.个人素养和职业道德 2.事业心和责任心 3.理论知识和基本技能 4.工作经验和应变能力 从要求到习惯从要求到习惯= =从被动变主动从被动变主动总结 科学管理 规范操作 严格质量 正确结果谢谢各位！敬请指教
