1、化学仿制药参比制剂申请资料要求2020年7月参比制剂遴选工作进展参比制剂申请资料要求案例分析一内容二三一、参比制剂遴选工作进展2016年3月国家局发布2016年普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（2016年第61号）2019年3月国家局发布2019年关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）2019年8月药审中心发布关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知一、参比制剂遴选工作进展参比制剂申请情况参比制剂平台月度申请量5004003002001000473363332312265240219202199199 199180170141116一、参比制剂遴选工作进
2、展2017年国家局发布第一至十一批参比制剂目录目录发布情况2017年2018年国家局发布第十二至十九批参比制剂目录2018年2019年国家局发布第二十批参比制剂目录2019年2020年2019年国家局发布第二十一、二十二批参比制剂目录2020年国家局发布第二十三至二十九批参比制剂目录一、参比制剂遴选工作进展工作组充分调研申请人提交申请工作模式提出拟推荐意见工作组梳理优化征求审评团队意见审评团队审核专家委员会审议药审中心公示，国家局发布一、参比制剂遴选工作进展为公众 参比制剂作为仿制药的标杆参比制剂研 发审 评 为加快参比制剂遴选效率，更好地服务于申请人：药化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求参比
3、制剂遴选工作进展参比制剂申请资料要求案例分析一内容二三二、参比制剂申请资料要求化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求其他一、申请综述二、调研信息品种基本信息三、调研信息网址链接四、附件国内外批准情况参比制剂申请依据国内外使用情况五、填写说明二、参比制剂申请资料要求化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求原研上市时间，上市国家，上市许可持有人，商品名，剂型，规格等通用名称，活性成分，适应症等基本信息一、申请综述参比制剂发布/公示情品种基本信息况原研是否明确参比制剂申请依据品种原研信息临床安全有效性是否明确应对原研产品上市前、后的临床研究信息进行概括二、参比制剂申请资料要求参比制剂申请原因申请综述原研进口；
4、是否未进口原研；拟申请参比制剂是否为原研品种基本信息国际公认的同种药物；原研：同品种基本信息项下的临床安全有效性；参比制剂申请依据拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据非原研：对拟申请参比制剂的上市基础进行充分评估；拟申请参比制剂可及性、处方对比、适应症对比情况二、参比制剂申请资料要求国内批准情况调研信息美国上市情况欧盟上市情况国内外批准情况国内外使用情况日本上市情况其他国家上市情况适应症对比、处方对比、同适应症的其他药品概述、安全警示信息二、参比制剂申请资料要求其他调研信息网址链接附件便于对资料信息的核实附件1 化学仿制药参比制剂申请自查表附件2-6 支持性资料尽量按说明进行
5、填写填写说明二、参比制剂申请资料要求附件1 .化学仿制药参比制剂申请自查表一、基本信息1.药品通用名称2.药物活性成分名称3.剂型/规格是（需提供证据支持）原研企业：4.原研是否明确最早上市时间：最早上市国家：否是（需提供证据支持）否5.安全性、有效性是否明确二、参比制剂申请资料要求二、拟申请参比制剂概况6. 申 请 参 比 制未发布参比制剂已发布/公示参比制剂存疑请填写已发布/公示参比制剂信息：剂原因序号药品通用名称规格剂型持证商备注1国内上市的原研药品7. 拟 申 请 参 比 未进口原研药品制剂来源美国橙皮书 欧盟上市 日本上市其他具有参比制剂地位的药品其他国家上市，上市国（1）是否具有完
6、整和充分的安全性、有效性数据：是（需提供证据）（2）是否在各国均按药品管理：是 否否8. 拟 申 请 参 比（3）是否对国内外上市产品的适应症进行对比分析：是 否 不适用（仅限单一国家上市）制剂的其他相（4）是否对国内外上市产品的处方进行对比分析：是 否 不适用（仅限单一国家上市）关信息（5）产品质量是否符合现行国际通用技术指南（如ICH等）：是 否 不明确（尚未开展研究）（6）是否可及： 是（需提供销售数据） 否二、参比制剂申请资料要求三、拟申请参比制剂调研信息原研药品国内上市时间：9. 原 研 药 品是否在国内上市原研药品是否上市销售：是是否（需提供销售数据或其他证明性文件）否是否是否有仿
7、制药上市：是 否美国橙皮书中是否标记为RLD：是 否美国橙皮书中是否标记为RS：是 否10.是否在美国上市是否为FDA OTC Monograph产品：是 否其他（如：未按照药品管理等）：二、参比制剂申请资料要求三、拟申请参比制剂调研信息是否有完整和充分的安全性、有效性数据：是（需提供证据，如临床研究概况）否是否11.是否在欧盟上市是否被已批准仿制药用作参比制剂：是（需提供证据，如审评报告）否其他：日本PMDA药品数据库IF文件是否明确为原研产品：是日本厚生省价格目录中是否标记为原研产品（“先発品”）：是 否否是12.是否在日本上市日本医療用医薬品最新品質情報集（蓝皮书）是否标记为【後発医薬品
8、】是其他：否否13.是否在其他国家同欧盟上市情况，不做赘述获批上市二、参比制剂申请资料要求四、参比制剂申请概述16.参比制剂申请概述本部分内容应在上述品种调研信息的基础上对拟申请参比制剂进行综合分析与评价，进一步阐明参比制剂申请的科学合理性。（约600字左右）可从以下几个方面进行阐述：原研信息（如：XX片，规格XX，由XX公司首先开发，XX年XX月首次在XX国家获批上市，于XX年XX月在国内获批进口上市）；临床安全有效性数据是否充分（如：开展XX例临床随机对照研究等）；国家局已发布已公示尚未发布本品种参比制剂（已发布信息详见第6项，并简要明确新增原因）；拟申请参比制剂其他相关信息（如：参比制剂
9、标记情况、在各国批准的处方组成及适应症对比情况、可及性等）。综上，根据关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）遴选原则第XX条拟申请XX国家上市的XX公司的XX产品，规格XX，作为参比制剂。二、参比制剂申请资料要求17.拟申请参比制剂信息（参照已发布参比制剂目录填写，需注意各项信息的准确性）药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 上市许可持有人 备注1 备注2注意中英文名称、上市许可持有人等信息的准确性！参比制剂遴选工作进展参比制剂申请资料要求案例分析一内容二三三、案例分析1. 关于品种的原研信息对品种调研的原研情况进行说明，原研企业，上市时间等。对临床安全有效
10、性进行概述，具体的临床试验开展情况，可以作为附件。三、案例分析2. 拟申请参比制剂的依据-参比制剂申请原因原因明确：已发布参比制剂不可及，同时提供其未销售的数据，申请其他来源的原研产品为参比制剂。三、案例分析2. 拟申请参比制剂的依据-拟申请参比制剂是否为原研原研已全面撤市或原研存在问题国际公认的同种药品三、案例分析3. 自查表中参比制剂的申请概述原研情况，临床安全有效性情况参比制剂发布情况，拟申请参比制剂情况，处方、适应症结论三、案例分析4. 拟申请参比制剂信息注意持证商、中英文通用名称、商品名、备注等信息的准确性结 语 参比制剂遴选的目的是为公众提供高质量的仿制药！ 除了原研药品，其他药品作为参比制剂都是例外 ！原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
