1、以以ISO15189为依据为依据做好实验室管理做好实验室管理 -艾迪康医学检验中心 杨玉坤内容提要一一 ISO15189概念、意义、条款简介概念、意义、条款简介1.1什么是什么是ISO15189(GB/T22576)？n也即也即-医学实验室医学实验室质量质量和和能力能力的的专用要求专用要求12n核心是全面质量管理体系核心是全面质量管理体系，对实验全过程进行分析，找出影响检验，对实验全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。3n实质是过程控制实质是过程控制，用程序文件对影响实验结果的每一个环节加以控，用程序文件对影响实验结果的每一个
2、环节加以控制进而保证结果的准确性（分析前、中、后）制进而保证结果的准确性（分析前、中、后）4方法是流程管理方法是流程管理，对实验室每一个过程建立流程和文件，以此来执，对实验室每一个过程建立流程和文件，以此来执行，行，“写我所做的、做我所写的、记我所做的、纠我做错的写我所做的、做我所写的、记我所做的、纠我做错的”1.2 ISO15189认可意义？认可意义？1132456提高质量管理水平满足质量提高质量管理水平满足质量风险的控制要求，保证检测风险的控制要求，保证检测质量质量增加医疗市场竞争力增加医疗市场竞争力提高医学实验室的信誉，提高医学实验室的信誉，增强患者及医生的信任。增强患者及医生的信任。经
3、过经过 15189 认可的实验室认可的实验室通过其完善的管理，能够通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供向患者以及医护人员提供准确的检验结果准确的检验结果。可以消除国际交流中的可以消除国际交流中的技术壁垒技术壁垒报告单的相互认可报告单的相互认可1.3 15189的主要关注点：的主要关注点：2n与与ISO17025:1999检验与校准实验检验与校准实验室能力的一般要求相比，室能力的一般要求相比，更适合于更适合于医学实验室医学实验室n对对分析前分析前、分析中和分析后阶段、分析中和分析后阶段质量管理质量管理有明确有明确要求要求15189关注点n强调对实验室进行有强调对实验室进行有效的咨询服务效
4、的咨询服务，增加，增加检验医学伦理和安全检验医学伦理和安全要求要求n国际标准化组织国际标准化组织（ISO)ISO)的最终目的的最终目的1.4 ISO15189体系条款简介体系条款简介v 前言v 1，范围v 2，规范性引用文件v 3，术语和定义v 4，管理要求管理要求v 5，技术要求技术要求v 附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照v 附录B实验室信息系统（Lis)保护的建议v 附录C实验室医学伦理学管理要求管理要求v4 管理要求管理要求v 4.1组织和管理v 4.2质量管理体系v 4.3文件控制v 4.4合同评审v 4.5委托实验室的检验v 4.6外部服务和供应v
5、4.7咨询服务管理要求管理要求v 4.8投诉的管理v 4.9不合格的识别和控制v 4.10纠正措施v 4.11预防措施v 4.12持续改进v 4.13质量和技术记录v 4.14内部审核v 4.15管理评审技术要求技术要求v5技术要求技术要求v 5.1人员v 5.2设施和环境条件v 5.3实验室的设备v 5.4检验前程序v 5.5检验程序v 5.6检验程序的质量保证v 5.7检验后程序v 5.8结果报告二二 运用条款执行管理体系运用条款执行管理体系1 建立质量管理体系建立质量管理体系v 1.1 质量体系文件质量体系文件质量体系文件结构质量体系文件结构质量手册程序文件SOP、作业指导书记录1.2
6、实施运行质量体系实施运行质量体系v制定总体工作计划制定总体工作计划v充分发挥程序文件和充分发挥程序文件和SOP作用作用v定期监督检查定期监督检查v明确考核指标明确考核指标2 建立组织架构并分配职能法人法人技术技术负责人负责人质量质量负责人负责人QC主管设备管理员档案管理员文件管理员质量监督员安全管理员3 检验结果的质量保证v检验方法的确立检验方法的确立 方方 法法 选选 择择 性性 能能 验验 证证 量量 值值 溯溯 源源v能力验证与比对能力验证与比对 省省EQA能力验证能力验证: 部部EQA 室间比对室间比对比对：比对： 人员比对人员比对 仪器比对仪器比对v室内质量控制室内质量控制v结果报告
7、结果报告：明确测量不确定 确立审核人与报告批准人检验后程序保证检验后程序保证-标本保存 -咨询服务三三 艾迪康体系管理模式分享艾迪康体系管理模式分享3.1ADICON 全过程质量管理全过程质量管理合同评审程序合同评审程序标本管理程序标本管理程序检验工作程序检验工作程序检验结果的质量保证程序检验结果的质量保证程序检验结果报告管理程序检验结果报告管理程序客户服务工作程序客户服务工作程序不合格控制程序不合格控制程序客户客户合同评审合同评审标识收样运送标识收样运送标本接收、分组管理标本接收、分组管理检测检测报告报告人人设施环境设施环境方法方法设备及校正设备及校正材料材料样品管理样品管理记录记录人力资源
8、管理程序人力资源管理程序人员岗位职责及任职人员岗位职责及任职要求汇编要求汇编内务管理程序内务管理程序检验方法选择检验方法选择和控制程序和控制程序设备管理程序设备管理程序量值溯源和期间量值溯源和期间核查控制程序核查控制程序供方选择和评价供方选择和评价程序、采购控制程序、程序、采购控制程序、标本管理程序标本管理程序记录控制程序记录控制程序纠正纠正预防预防不符合检测的控制不符合检测的控制投诉投诉客户投诉处理程序客户投诉处理程序预防措施控制程序预防措施控制程序纠正措施控制程序纠正措施控制程序3.2 ADICON-全面质量控制 检验前质量管理Hefei ADICON按照条款要求，中心通过学术推广会结合标
9、本采集手册对医生、按照条款要求，中心通过学术推广会结合标本采集手册对医生、标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本检验前质量管理核对标本个数、患者信息、检查标本性状双方签字确认粘贴当天流水号放入标本待检架检验中质量管理 Hefei ADICON分析过程的质量控制包括诸多环节方法的选择和评价：优先选用经过验证的检测方法，并形成详细的作业指导书 ，发放到实验现场。检验中质量管理 Hefei ADICON实验室环境：定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器和试剂使用和保存的环境符合质量要求。 检验中质量管理检测标本前执行严格的室内质控再次核对标
10、本，放入仪器开始检测标本检验后质量管理 Hefei ADICON检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释， 授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。报告三审制度：报告发出前必须经过审核与批准， 保证对出具的报告内容负责。 检验后质量管理 Hefei ADICON当客户要求以电话、传真、或其他电子手段传递报告时，应确保数据的完整性及客户相关权益不受侵害。报告发放：通过网络打印、传真、配送等方式将每份报告及时准确的送到客户手上。 检验后质量管理 Hefei ADICON病理蜡块保存病理蜡块保存冷冻标本保存冷冻标本保存冷藏标本保存冷藏标本保存检验后质量管理 Hefei ADICON医疗
11、废物的处理：医疗废物的处理：由专门的医疗废物暂存处，存放废弃标本，储存时间和条件均符合相由专门的医疗废物暂存处，存放废弃标本，储存时间和条件均符合相关政策要求，保证质量和安全。关政策要求，保证质量和安全。检验后质量管理 Hefei ADICON结果解释： 24小时开通的800热线和专业的客服人员，及时解答客户疑问，并定期和医院临床医生交流，完善售后服务，不断提升客户满意度。 服务能力-其他培训与交流v学术类学术类v质量体系质量体系1518915189v全国临检会议全国临检会议v内训师培训班内训师培训班2008年合肥年合肥17025现场评审现场评审-安徽省第一家安徽省第一家2010合肥合肥15189现场评审现场评审 安徽省第一家安徽省第一家Thank You for Your Attention ！ Thank You Thank You for for Your Attention Your Attention ！
