1、 清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范1 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则诊疗器械、器具和物品处理的基本原则5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的器械、器具与物品的处染病病原体污染的器械、器具与物品的处理理 4 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 应用应用“基本原则基本原则”的重点：的重点： 标准预防标准预防”的理念，实施的理念，实施“标准预防标准预
2、防”的的措施，制定技术程序措施，制定技术程序 标准预防原则标准预防原则 ，即，即“将病人的血液、体将病人的血液、体液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均视液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均视为具有传染性为具有传染性” 根据这一原则应将根据这一原则应将“所有污染器材视为具所有污染器材视为具有传染性有传染性”4.14.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本规范第器械、器具和物品应按照本规范第6 6章章要求进行处理。要求进行处
3、理。 新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病病人用后器材的处理程序病等传染性疾病病人用后器材的处理程序为为 “先清洗先清洗- -后消毒后消毒” 改变过去改变过去“先消毒先消毒- -后清洗后清洗”操作程序操作程序 改变过去将污染器材化分为改变过去将污染器材化分为“非感染和感非感染和感染染”的概念的概念“先清洗先清洗- -后消毒后消毒”的优点的优点 防止蛋白质凝固、提高清洗质量、防止蛋白质凝固、提高清洗质量、 保证消毒灭菌质量保证消毒灭菌质量 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品
4、染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品处理程序为处理程序为“先消毒先消毒- -后清洗后清洗” “朊毒体朊毒体”是对理化因子抵抗力最强的病是对理化因子抵抗力最强的病原生物原生物 “气性坏疽气性坏疽”是由梭状芽胞杆菌所引起的是由梭状芽胞杆菌所引起的严重急性特异性感染严重急性特异性感染4.24.2应根据应根据WS 310. 1WS 310. 1的规定，选择清洗、消毒或的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法灭菌处理方法如何应用清洗、消毒、灭菌技术和方法？如何应用清洗、消毒、灭菌技术和方法？ 过去处理的方法和程序过去处理的方法和程序 非感染非感染 消毒消毒 - - 消毒消毒 - - 清洗清洗 - - 灭菌灭
5、菌 感染感染 消毒消毒 - - 消毒消毒 - - 清洗清洗 - - 灭菌灭菌 - - 灭菌灭菌 消毒消毒 - - 消毒消毒 - - 灭菌灭菌 - - 清洗清洗 - - 灭菌等灭菌等 过去的选择过去的选择 通过反复消毒处理增加安全性通过反复消毒处理增加安全性 通过选择超出规定的消毒作用水平增加安全性通过选择超出规定的消毒作用水平增加安全性 忽视环节质量、器械损伤问题忽视环节质量、器械损伤问题4.34.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310. 3WS 310. 3的规定的规定条款规定根据条款规定根据WS 310. 3WS 310. 3的规定的规定建立无菌物品
6、质量追溯和召回制度建立无菌物品质量追溯和召回制度设专人负责质量监测工作设专人负责质量监测工作实施全过程监测包括：实施全过程监测包括： 清洗监测清洗监测 消毒效果监测消毒效果监测 灭菌效果监测灭菌效果监测 外来手术器械和植入物手术器械的专项监测外来手术器械和植入物手术器械的专项监测 设备安装和使用中的监测设备安装和使用中的监测4.44.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。消毒或灭菌方法。 强调选择效果可靠、安全、环保的消毒灭菌方法，强调选择效果可靠、安全、环保的消毒灭菌方法，减少化学消毒剂的使用减少化学消毒剂的使用 湿热消毒和压力蒸汽
7、灭菌是消毒供应中心采用的主湿热消毒和压力蒸汽灭菌是消毒供应中心采用的主要技术方法，适用于大部分重复使用的医疗器械、要技术方法，适用于大部分重复使用的医疗器械、器具和物品的处理，因此，提倡凡是耐湿热的常规器具和物品的处理，因此，提倡凡是耐湿热的常规诊疗器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法诊疗器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法4.54.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSDCSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录不同区域人员防护着装要求应符合附录A A的规定的规定 消毒供应中心是污染器械、器具和物品的集中处消毒供应中心是污染器械、
8、器具和物品的集中处理的部门，感染风险较高的部门，应采取标准预理的部门，感染风险较高的部门，应采取标准预防措施，防止职业的伤害防措施，防止职业的伤害 纠正过去纠正过去“重消毒、轻防护重消毒、轻防护”的做法，加强职业的做法，加强职业的防护的防护 4.6生产厂家对消毒产品及设备的使用安全负有责任生产厂家对消毒产品及设备的使用安全负有责任 消毒产品的命名、标签（含说明）必须符合卫生部有消毒产品的命名、标签（含说明）必须符合卫生部有关规定关规定 提供清洗、消毒等设备的指导手册提供清洗、消毒等设备的指导手册 清洗、消毒、灭菌等设备厂家或供应商应负责设备新清洗、消毒、灭菌等设备厂家或供应商应负责设备新安装试
9、运行阶段的质量检测，各项效果验证合格，符安装试运行阶段的质量检测，各项效果验证合格，符合消毒供应中心合消毒供应中心第三部分：监测标准第三部分：监测标准，才能交付，才能交付医疗机构使用，以保证设备运转和使用安全。医疗机构使用，以保证设备运转和使用安全。灭菌灭菌清洗清洗分类分类消毒消毒储存储存包装包装无菌无菌发放发放干燥干燥检查检查保养保养回收回收5 5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程本条款规定了重复使用器材处理的标准化流程和技术操本条款规定了重复使用器材处理的标准化流程和技术操作要求，包括十个程序即：作要求，包括十个程序即：由污到净的单向操作流程，包括过期物
10、品处理流程由污到净的单向操作流程，包括过期物品处理流程要求提升全部过程的质量要求提升全部过程的质量1010个工作程序是技术操作重点环节、指控环量追溯的节点个工作程序是技术操作重点环节、指控环量追溯的节点 5.15.1回收回收 回收是指收集被污染的可重复使用诊疗器回收是指收集被污染的可重复使用诊疗器械、器具和物品的程序械、器具和物品的程序原则：原则： 防止污染扩散（人员、物品、环境）防止污染扩散（人员、物品、环境） 采用封闭回收方式，采用封闭回收方式，临床对用后的物品不再临床对用后的物品不再进行浸泡消毒进行浸泡消毒 回收过程由使用者和消毒部门共同协作完成回收过程由使用者和消毒部门共同协作完成 强
11、调不应在诊疗场所对污染的诊疗强调不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。闭方式回收，避免反复装卸。 5.2 5.2 分类分类 分类程序是污染器材回收到消毒供应分类程序是污染器材回收到消毒供应 中心污染区后进行清洗、消毒前的操中心污染区后进行清洗、消毒前的操 作过程。主要工作包括：作过程。主要工作包括：器材的清点、核查器材的清点、核查清洗前的准备清洗前的准备 5.3 5.3 清洗清洗 “清清”是去除物体表面附着的污物是去除物体表面附着的污物（包括脏物、血液、组织、蛋白质等）及（包括脏物、血液、组织、蛋白质等）及大部分微生
12、物的过程大部分微生物的过程 提高清洗质量是落实标准的重点内容提高清洗质量是落实标准的重点内容 现存在的问题，不能严格执行清洗质量标现存在的问题，不能严格执行清洗质量标准准 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录符合附录B的要求。的要求。冲洗、洗涤、漂冲洗、洗涤、漂 洗、终末漂洗步骤洗、终末漂洗步骤 是评价清洗过程的指标是评价清洗过程的指标 手工清洗和机械清洗方法应具有相同的清手工清洗和机械清洗方法应具有相同的清洗步骤洗步骤 要求联合应用清洗作业方式应包括全部的要求联合应用清洗作业方式应包括全部的过程过程
13、要求对各类器械的清洗应经过全部的过程要求对各类器械的清洗应经过全部的过程 5.4 5.4 消毒消毒 消毒的意义在于进一步降低清洗后器消毒的意义在于进一步降低清洗后器械、器具和物品的生物负荷，消除和杀械、器具和物品的生物负荷，消除和杀灭致病菌，达到使用的安全水平灭致病菌，达到使用的安全水平 原则：原则： 进入消毒供应中心检查、包装及灭菌区进入消毒供应中心检查、包装及灭菌区的器材均应经过消毒的器材均应经过消毒 清洗后器材的消毒是必须步骤清洗后器材的消毒是必须步骤 耐湿热的器材应首选热力消毒，包括清洗消毒器、耐湿热的器材应首选热力消毒，包括清洗消毒器、煮沸槽等煮沸槽等 不能耐受高温和湿热消毒的器材可
14、采用不能耐受高温和湿热消毒的器材可采用75-9575-95乙乙醇擦拭消毒、酸性氧化电位水或取得国务院卫生醇擦拭消毒、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒，并行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒，并符合符合消毒技术规范消毒技术规范中消毒剂使用规定中消毒剂使用规定 5.5干燥干燥 干燥是指去除消毒后器械残留水过程，水干燥是指去除消毒后器械残留水过程，水是细菌滋生的基本条件清洗消毒后的器械是细菌滋生的基本条件清洗消毒后的器械应即刻干燥处理，应即刻干燥处理， 干燥处理的意义在于避免消毒后的器材二干燥处理的意义在于避免消毒后的器材二次污染避免霉菌生长和生锈次污染避免霉菌
15、生长和生锈 由于器械构造的复杂性，手工干燥处理难由于器械构造的复杂性，手工干燥处理难以保证干燥质量，因此，提倡使用机械干以保证干燥质量，因此，提倡使用机械干燥方法燥方法 5.5 干燥干燥 5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度干燥温度7090；塑胶类干燥温度；塑胶类干燥温度6575。一般烘干时间为一般烘干时间为20分钟，塑胶类约需分钟，塑胶类约需40分分钟钟 5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥物品可使
16、用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。处理。不宜使用容易脱落棉纤维的棉布类擦布，不宜使用容易脱落棉纤维的棉布类擦布，会造成会造成 微粒污染微粒污染5.5.3穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或枪或95%95%乙醇进行干燥处理。乙醇进行干燥处理。管腔器械干燥处理的基本方法管腔器械干燥处理的基本方法 可用可用75-95%75-95%乙醇进行干燥处理，保证腔内彻底干乙醇进行干燥处理，保证腔内彻底干燥燥 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械操作，烘干机穿刺针、手术吸引头等管腔类器械操作，烘干机处理。之后再用压力气枪进行干燥处理处理。之后再用压力气枪进行干燥
17、处理 可使用专用棉条进行干燥可使用专用棉条进行干燥 软式内窥镜等器材干燥，应根据厂商说明书和指软式内窥镜等器材干燥，应根据厂商说明书和指导手册导手册5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。不应使用自然干燥方法进行干燥。 禁止采用晾干等自然干燥方法，避免禁止采用晾干等自然干燥方法，避免由于干燥时间过长使消毒后器材重新滋生由于干燥时间过长使消毒后器材重新滋生细菌或被环境污染细菌或被环境污染 5.6 器械检查与保养器械检查与保养 5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处
18、应光洁，无血器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。完好，无损毁。36倍放大镜倍放大镜检查、保养程序检查、保养程序 器材器材 清洁度检查清洁度检查确认清洗、消毒方法和程序合格确认清洗、消毒方法和程序合格 配套、组装和功能检查配套、组装和功能检查清洗不合格进行清洁处理清洗不合格进行清洁处理 记录工作记录工作 进入下一流程进入下一流程 包装包装 清洗清洗-消毒消毒-干燥流程干燥流程报废器械记录申领报废器械记录申领5.6.15.6.1清洗质量标准：清洗质量标准： 目测应达到表面以及关节、齿牙处目测应达到表面以及关节、齿
19、牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等及残留污光洁，无血渍、污渍、水垢等及残留污渍和锈斑；功能完好，无损毁并达到使渍和锈斑；功能完好，无损毁并达到使用标准用标准5.6.25.6.2清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。报废。器械清洗质量不合格的处理程序：器械清洗质量不合格的处理程序： 重新清洗重新清洗 酒精擦拭酒精擦拭 除锈除锈 器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废报废 5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。带电源器械应
20、进行绝缘性能等安全性检查。应遵循厂家提供方法应遵循厂家提供方法仔细检查电源线绝缘体不允许有破损仔细检查电源线绝缘体不允许有破损电源接头不应松动电源接头不应松动 5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。油等非水溶性的产品作为润滑剂。应使用医用器械润滑剂应使用医用器械润滑剂光学电子器材密封圈不能用，软化密封圈光学电子器材密封圈不能用，软化密封圈5.7 包装5.7.1 包括装配、包装、封包、注明 标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械 的种类、规格和数量，拆卸的器械应进
21、行组装。 5.7.85.7.8包装方法及材料包装方法及材料 5.7.95.7.9封包要求封包要求5.85.8灭菌灭菌 灭菌是无菌物品处理的关键环节原则灭菌是无菌物品处理的关键环节原则 应根据器械、物品材质选择适宜的灭菌方法和灭菌应根据器械、物品材质选择适宜的灭菌方法和灭菌参数参数 应首选压力蒸汽灭菌应首选压力蒸汽灭菌 灭菌器的使用应遵循灭菌器厂商的使用说明及指导灭菌器的使用应遵循灭菌器厂商的使用说明及指导手册手册 灭菌设备操作人员要经过岗位培训灭菌设备操作人员要经过岗位培训 常用灭菌方法常用灭菌方法压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌快速压力灭菌快速压力灭菌干热灭菌干热灭菌 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 过氧
22、化氢等离子体灭菌过氧化氢等离子体灭菌 低温甲醛灭菌低温甲醛灭菌高温灭菌高温灭菌低温灭菌低温灭菌灭菌方法选择灭菌方法选择 根据物品的性质和类别选择合适的灭菌方根据物品的性质和类别选择合适的灭菌方法法 应遵循以下原则：应遵循以下原则： 保护被消毒灭菌物品不受损坏保护被消毒灭菌物品不受损坏 确保消毒灭菌的可靠性确保消毒灭菌的可靠性 用用于适用于耐高温、不怕湿的医疗器械和物品的灭于适用于耐高温、不怕湿的医疗器械和物品的灭菌菌 大多数全金属物品、大多数橡胶物品、手术托盘、大多数全金属物品、大多数橡胶物品、手术托盘、织物包、玻璃器皿及一些硬塑料物品。织物包、玻璃器皿及一些硬塑料物品。 不能用于凡士林等油类
23、和粉剂的灭不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌菌5.8.1.1 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌(5.8.1.1)5.8.1压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌 压力蒸汽灭菌是医疗机构消毒供应中心主要灭压力蒸汽灭菌是医疗机构消毒供应中心主要灭菌设备菌设备 有关条款的制定主要依据卫生部有关条款的制定主要依据卫生部消毒技术管消毒技术管理规范理规范相关标准相关标准 操作人员应取得国家质量监督检验检疫总局发操作人员应取得国家质量监督检验检疫总局发放的放的中华人民共和国特种设备作业人员证中华人民共和国特种设备作业人员证灭菌器操作灭菌器操作是灭菌
24、过程中的重要步骤包括是灭菌过程中的重要步骤包括: 压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌(5.8.1.4)灭菌前准备灭菌前准备灭菌操作灭菌操作灭菌物品装载灭菌物品装载无菌物品卸载无菌物品卸载灭菌效果监测灭菌效果监测灭菌前准备（灭菌前准备（5.8.1.4.1） 操作人员操作人员应常规检查灭菌器压力表是否处在应常规检查灭菌器压力表是否处在“零零”的位置；的位置；检查记录纸检查记录纸记录打印装置处于备用状态；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；柜门安全锁扣灵活、安全有效；蒸汽调节阀是否灵活、准确蒸汽调节阀是否灵活、准确灭菌柜内冷凝水排出口通
25、畅，柜内壁清洁灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；每天设备运行前应进行安全检查每天设备运行前应进行安全检查灭菌前准备（灭菌前准备（5.8.1.4.1）灭菌器在运行前应进行预热程序。灭菌器在运行前应进行预热程序。灭菌器停用后，管道中会残留部分的冷凝水；每天蒸汽开灭菌器停用后，管道中会残留部分的冷凝水；每天蒸汽开始进入管道时，冷的管壁接触到热蒸汽时也会产生冷凝水，始进入管道时，冷的管壁接触到热蒸汽时也会产生冷凝水，管线越长产生的冷凝水越多；管线越长产生的冷凝水越多；当灭菌器预热时，蒸汽进入灭菌器夹层可帮助提高灭菌器当灭菌器预热时，蒸汽进入灭菌器夹层可帮助提高灭菌器柜体温度并减少冷凝水，使灭菌器更
26、快的达到灭菌条件。柜体温度并减少冷凝水，使灭菌器更快的达到灭菌条件。应进行灭菌器预热应进行灭菌器预热灭菌前准备（灭菌前准备（5.8.1.4.1）每日灭菌运行前进行每日灭菌运行前进行B-D试验试验 预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前，进行空载的预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前，进行空载的B-D试验。测试灭菌器真空系统的有效性，试验。测试灭菌器真空系统的有效性， B-D测试合格后灭测试合格后灭菌器可使用菌器可使用灭菌物品的装载（灭菌物品的装载（ 5.8.1.4.2 ） 确保蒸汽在进行灭菌的所有物品表面自由流通，避确保蒸汽在进行灭菌的所有物品表面自由流通，避免液体积聚，避免空气截留
27、。免液体积聚，避免空气截留。 防止湿包发生防止湿包发生 有效地去除空气和冷凝水，以达到灭菌效果有效地去除空气和冷凝水，以达到灭菌效果原则原则 为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌菌“小装量效应小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量，严格规定了灭菌物品的装载量 下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。 预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的过柜室容积的90% 不应小于柜室容积的不应小于柜室容积的10%和和5%。灭菌物品的装载
28、（灭菌物品的装载（ 5.8.1.4.2 ）灭菌器操作人员灭菌器操作人员:应观察运行周期参数（温度、时间、压力）是否达到标准应观察运行周期参数（温度、时间、压力）是否达到标准设备运行是否正常设备运行是否正常运行中注意观察蒸汽是否存在泄漏，压力和温度情况运行中注意观察蒸汽是否存在泄漏，压力和温度情况同时应核对并确认达标后记录在灭菌运行记录单上同时应核对并确认达标后记录在灭菌运行记录单上应在灭菌操作中根据应在灭菌操作中根据WS310. 3中相关规定实施灭菌效果的监测和中相关规定实施灭菌效果的监测和定期的设备检测，进行生物监测，测试包放腔内下部，排水管上定期的设备检测，进行生物监测，测试包放腔内下部，
29、排水管上方处。方处。记录内容包括：灭菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、灭菌记录内容包括：灭菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、灭菌程序、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等程序、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等灭菌结束后应将灭菌器打印的运行记录单、操作记录单、监测结灭菌结束后应将灭菌器打印的运行记录单、操作记录单、监测结果等留存果等留存3年年灭菌操作（灭菌操作（ 5.8.1.4.3 ） 操作人员：操作人员： 从灭菌器中取出的灭菌架，应放置冷却从灭菌器中取出的灭菌架，应放置冷却30min后再卸后再卸载载 车不能放在排气口或风扇旁边车不能放在排气口或风扇旁边 待温度降至室温时移动，以防止
30、产生是湿包待温度降至室温时移动，以防止产生是湿包 从灭菌器柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认从灭菌器柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认 包括：包括：检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测、或批量监测检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测、或批量监测等等检查有无湿包现象检查有无湿包现象检查包装完好性检查包装完好性 湿包、无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。湿包、无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。无菌物品卸载（无菌物品卸载（ 5.8.1.4.4 ）5.8.2快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌 快速灭菌器适用于少量、应急物品的灭菌快速灭菌器适用于少量、应急物品的灭菌处理，不适宜选
31、用此类设备进行常规灭菌处理，不适宜选用此类设备进行常规灭菌 快速压力蒸汽灭菌可分为下排气、预真空快速压力蒸汽灭菌可分为下排气、预真空和正压排气法和正压排气法 具体操作方法应遵循产品的操作手册进行具体操作方法应遵循产品的操作手册进行应用原则应用原则 不带孔物品为实心的器材；带孔物品为管腔类器材不带孔物品为实心的器材；带孔物品为管腔类器材 一般灭菌时要求灭菌物品裸露；要进行快速灭菌的一般灭菌时要求灭菌物品裸露；要进行快速灭菌的物品必须拆开，物品必须拆开， 灭菌前彻底清洁，以去除所有污物、血液、人体脂灭菌前彻底清洁，以去除所有污物、血液、人体脂肪等肪等 适当清洁后，有腔物品必须用蒸馏水冲洗适当清洁后
32、，有腔物品必须用蒸馏水冲洗 快速灭菌不能用于植入物灭菌快速灭菌不能用于植入物灭菌 受朊毒体污染的器械不能进行快速灭菌受朊毒体污染的器械不能进行快速灭菌快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌(5.8.2.1)物品种类物品种类 灭菌时间灭菌时间下排气下排气预真空预真空不带孔物品不带孔物品3 min3 min3 min3 min带孔物品带孔物品10 min10 min4 min4 min不带孔不带孔+ +带孔物品带孔物品10 min10 min4 min4 min宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品快速灭菌的物品应快速灭菌的物品应4h内使用，不能储存内使用，不能储存
33、使用快速灭菌容器应严格遵循厂商的建议和使用快速灭菌容器应严格遵循厂商的建议和指导手册指导手册快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌(5.8.2.1)5.8.3干热灭菌干热灭菌适用范围适用范围用于高温下不损害、不变质、不蒸发物品的灭菌；用于高温下不损害、不变质、不蒸发物品的灭菌；用于不耐湿热的器械的灭菌；用于不耐湿热的器械的灭菌；用于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、用于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂和金属等制品的消毒灭菌粉剂和金属等制品的消毒灭菌灭菌温度和时间灭菌温度和时间160，2h 170，1h180，30min干热灭菌干热灭菌注意事项：注意事项： 玻璃器皿灭菌前应干
34、燥玻璃器皿灭菌前应干燥 选择有利于热传导的包装材料选择有利于热传导的包装材料 灭菌时物品勿与灭菌器底部及腔体内壁接触灭菌时物品勿与灭菌器底部及腔体内壁接触 灭菌结束后要待温度降到灭菌结束后要待温度降到40以下方可打开灭菌器以下方可打开灭菌器 物品包装不宜过大，不超过物品包装不宜过大，不超过10cm10cm20cm，安，安放的物品不能超过灭菌器高度的放的物品不能超过灭菌器高度的2/3，物品间应留有充，物品间应留有充分的空间分的空间 油剂、粉剂的厚度不超过油剂、粉剂的厚度不超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不，凡士林纱布条厚度不超过超过1.3cm 有机物品灭菌时，温度应有机物品灭菌时，温度应170。
35、具体操作步骤、常规检查保养，应按照厂方说明书的要求执行具体操作步骤、常规检查保养，应按照厂方说明书的要求执行5.8.4环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。不适用于食品、液体、油脂类和粉剂类的灭械的灭菌。不适用于食品、液体、油脂类和粉剂类的灭菌菌 100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5。 其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合消毒技术规范消毒技术规范的规定。的规定。环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌注意事项：注意事项：金属和玻璃材质的器械
36、，灭菌后可立即使用金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册导手册设置专用的排气系统设置专用的排气系统保证足够的时间进行灭菌后的通风换气保证足够的时间进行灭菌后的通风换气环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电气罐不应存放在冰箱中。气罐不应存放在冰箱中。适用范围适用范围 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。械的灭菌。 注意事项注意事项灭菌前物品应充分干燥。灭菌前物品应充分干燥。灭菌物品应使用
37、专用包装材料和容器。灭菌物品应使用专用包装材料和容器。灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、海绵、棉布、木质类、油类、 5.8.5过氧化氢等离子体灭菌过氧化氢等离子体灭菌适用范围适用范围 适用于对湿、热敏感、易腐蚀的适用于对湿、热敏感、易腐蚀的医疗用品的灭菌。医疗用品的灭菌。 注意事项注意事项应使用甲醛灭菌器进行灭菌，应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法不应采用自然挥发的灭菌方法甲醛残留气体排放应遵循生产厂甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统
38、。设置专用的排气系统。5.8.6低温甲醛蒸汽灭菌低温甲醛蒸汽灭菌低温灭菌低温灭菌 本标准重要补充的内容主要包括：本标准重要补充的内容主要包括： 设备安装应遵循厂家的建议和说明书设备安装应遵循厂家的建议和说明书 加强低温灭菌监测，应符合加强低温灭菌监测，应符合WS310.3的相关规定的相关规定 应使用一次包装，保证灭菌质量应使用一次包装，保证灭菌质量 严格掌握灭菌方法与器械材料的相容性严格掌握灭菌方法与器械材料的相容性 规范装载方式规范装载方式 加强职业防护加强职业防护原则原则5.9 5.9 储存储存 无菌医疗设备及用品在其使用前必须暂贮藏。大部无菌医疗设备及用品在其使用前必须暂贮藏。大部分用来
39、包装要灭菌及贮藏的医疗分用来包装要灭菌及贮藏的医疗/ /手术物品的材料都手术物品的材料都不一定能提供完全防污染的屏障。因此，必须控制不一定能提供完全防污染的屏障。因此，必须控制无菌贮藏区的环境，操作技术人员必须严格遵守无无菌贮藏区的环境，操作技术人员必须严格遵守无菌物品处理的既定操作菌物品处理的既定操作控制环境控制环境,储存的环境应保持干燥、清洁。储存的环境应保持干燥、清洁。 5.9.1分类存放要求分类存放要求： 通常手术器械包、手术辅料包、病区通用的无菌通常手术器械包、手术辅料包、病区通用的无菌包、专科器械无菌包、低温灭菌包、紧急突发事包、专科器械无菌包、低温灭菌包、紧急突发事件和抢救用无菌
40、包、一次性无菌物品类、或贵重件和抢救用无菌包、一次性无菌物品类、或贵重物品等应分类存放。物品等应分类存放。 一次性使用无菌器材应去除外包装后，再存放于一次性使用无菌器材应去除外包装后，再存放于无菌物品存放区，无菌物品存放区， 5.9.2无无菌物品储存架、柜的标准：菌物品储存架、柜的标准： 物品存放架或柜应距地面高度物品存放架或柜应距地面高度20cm-25cm20cm-25cm，与地，与地面保持一定的高度，可降低灰尘的污染离，易于面保持一定的高度，可降低灰尘的污染离，易于清洁整理清洁整理 离墙离墙5cm-10cm5cm-10cm的距离，避免无菌物品接触墙被污的距离，避免无菌物品接触墙被污染，因墙
41、面材料宜受湿度和温度的影响，产生霉染，因墙面材料宜受湿度和温度的影响，产生霉菌等细菌菌等细菌 天花板宜积尘，应保持天花板宜积尘，应保持50cm50cm距离距离 5.9.3无菌物品放置应固定位置无菌物品放置应固定位置 摆放位置应设置标识摆放位置应设置标识 按先进先出的顺序排放按先进先出的顺序排放 5.9.4消毒后直接使用物品应保证干燥彻底，消毒后直接使用物品应保证干燥彻底，及时包装后储存及时包装后储存 消毒物品应设专架存放，并设置标识，不消毒物品应设专架存放，并设置标识，不应与无菌物品混放应与无菌物品混放 环境温度、湿度变化过大，可使棉布包装的包表面产生湿环境温度、湿度变化过大，可使棉布包装的包
42、表面产生湿气的凝结，造成污染气的凝结，造成污染 由于纺织棉布包装材料抵御环境污染的能力较低，规定储由于纺织棉布包装材料抵御环境污染的能力较低，规定储存环境温度、湿度符合存环境温度、湿度符合WS310.1WS310.1规定时，规定时， 无菌物品有效期宜为无菌物品有效期宜为1414天；未达到环境标准时，有效期宜天；未达到环境标准时，有效期宜为为7 7天天无菌物品储存有效期无菌物品储存有效期 医用一次性包装材料具有良好的无菌屏障，因此，通常情医用一次性包装材料具有良好的无菌屏障，因此，通常情况下储存日期较长况下储存日期较长 一次性使用纸袋包装材料无菌物品有效期宜为一次性使用纸袋包装材料无菌物品有效期
43、宜为1 1个月个月 使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为效期宜为6 6个月个月 使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6 6个月个月 硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6 6个月个月无菌物品储存有效期无菌物品储存有效期规定了基本原则规定了基本原则 应确认无菌物品包装完好性。包装的受损包括，应确认无菌物品包装完好性。包装的受损包括，破洞、裂缝、水渍、密封、标签撕裂等破洞、裂缝、水渍、密封、标签撕裂等 无菌物品发放应本着先进先出的原则无菌物品发放应
44、本着先进先出的原则 无菌有效日期在前的先发放使无菌有效日期在前的先发放使用用无菌物品发放无菌物品发放5.10 发放时应确认无菌物品的有效性发放时应确认无菌物品的有效性 无菌有效日期合格、有物品标签，字迹清晰无菌有效日期合格、有物品标签，字迹清晰 植入物及植入性手术器械待生物监测结果合格后方可发植入物及植入性手术器械待生物监测结果合格后方可发放放 不合格物品即刻反馈，查找原因不合格物品即刻反馈，查找原因无菌物品发放无菌物品发放 建立各类无菌物品放记录建立各类无菌物品放记录 建立一次性使用无菌物品发放记录。并记录出库日期、建立一次性使用无菌物品发放记录。并记录出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、
45、生产批号、灭菌日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等内容失效日期等内容 发放记录应能够进行无菌物品质量追溯，一旦发生问发放记录应能够进行无菌物品质量追溯，一旦发生问题时可以实现召回题时可以实现召回无菌物品发放无菌物品发放 无菌物品运送使用的车、容器使用后应清洗无菌物品运送使用的车、容器使用后应清洗 清洗、消毒的车、容器可以在专设的清洁区清洗、消毒的车、容器可以在专设的清洁区域或无菌物品储存区域存放，保持清洁干燥域或无菌物品储存区域存放，保持清洁干燥无菌物品发放无菌物品发放6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的
46、诊疗器械、器具和物品的处理流程原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应执行严格的处理流程应执行严格的处理流程6.1朊毒体污染的处理流程朊毒体污染的处理流程。 朊毒体污染器材处理流程的原则朊毒体污染器材处理流程的原则 先消毒、再清洗先消毒、再清洗 建立建立10个处理程序的质量追溯记录个处理程序的质量追溯记录6.1.1疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧
47、处理。器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器材疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器材 被污染的一次性诊疗器材和消毒供应中心在处理操作中被污染的一次性诊疗器材和消毒供应中心在处理操作中使用的废弃用品都应进行双层密闭封装，按照医疗机构使用的废弃用品都应进行双层密闭封装，按照医疗机构有关部门规定的途径，进行焚烧处理。有关部门规定的途径，进行焚烧处理。 被污染的重复使用的医疗器材应及时封闭，并符合本标被污染的重复使用的医疗器材应及时封闭，并符合本标准准5.1.1的相关规定回收至消毒供应中心进行处理。的相关规定回收至消毒供应中心进行处理。6.
48、1.2可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于1 mol/L氢氧化钠溶液内作用氢氧化钠溶液内作用60 min，再按照本规范，再按照本规范5.3-5.8进进行处理，压力蒸汽灭菌应选行处理，压力蒸汽灭菌应选134138，18 min，或，或132，30min，或，或121，60 min。 操作程序如下：操作程序如下： 准备工作：应与常规污染器材分开处理。即先处理常规准备工作：应与常规污染器材分开处理。即先处理常规污染器材，然后再处理朊毒体污染的器材，防止交叉污污染器材，然后再处理朊毒体污染的器材，防止交叉污染染 消毒：选择适用的容器，配置氢氧化钠溶液
49、消毒剂，配消毒：选择适用的容器，配置氢氧化钠溶液消毒剂，配置浓度置浓度1 mol/L。直接将污染的器械和物品全部浸泡在。直接将污染的器械和物品全部浸泡在消毒剂内，盖上盖子，消毒时间消毒剂内，盖上盖子，消毒时间60 min 清洗：将消毒后的器械进行冲洗，去除化学药剂，按照清洗：将消毒后的器械进行冲洗，去除化学药剂，按照本标准中本标准中5.3的规定进行清洗的规定进行清洗 6.1.2包装：按照本标准包装：按照本标准5.7的包装方法及规定进行的包装方法及规定进行操作操作 灭菌：选用压力蒸汽灭菌器。灭菌：选用压力蒸汽灭菌器。 灭菌温度和时间灭菌温度和时间应为应为134138，18 min，132，30m
50、in，或或121，60 min。灭菌监测符合。灭菌监测符合 WS310.3的规的规定定 记录：应记录处理程序。记录：应记录处理程序。6.1.3注意事项注意事项6.1.3.1使用的清洁剂、消毒剂应每次更换使用的清洁剂、消毒剂应每次更换 使用后的清洁剂和消毒剂应立即倾倒，不允许再使用后的清洁剂和消毒剂应立即倾倒，不允许再次使用次使用6.1.3.2每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。人防护用品，进行洗手和手消毒。 操作结束后，应进行洗手并手消毒操作结束后，应进行洗手并手消毒 更换防护用具，重复使用的防护用具应消毒更
