1、血液体液学质量控制血液体液学质量控制社会发展对血液体液分析的影响v现状 现代化的仪器以快速、准确取代了经验和责任心 不断增长的需求和检验项目迫使人对机，机械、麻木v要求 样品分析前、中、后处理质量对检验结果的影响越来越显著v政策法规医疗机构临床实验室管理办法（临床血液学部分） （2010年2月正 式开始实施） ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求）血液体液学的质量保证v分析前质量保证v分析中质量保证v分析后质量保证分析前质量保证v病人准备 患者状态、饮食、药物、时间等v标本采集 抗凝剂的应用、血液稀释、采血方法、采集时间等v标本运输 最好在半小时内送检，须2小时内完成检测。v仪器
2、的校正与管理v人员培训vSOP文件的编写 分析中质量保证v标本处理 标本凝？血量？尿量？留取时间？病人信息与标本相符？v仪器性能评价、操作、保养 评价指标：精密度、携带污染率、线性范围、准确性等v试剂：配套？v室内质控v报告的审核与发出：复检规则分析中质量保证室内质控v目的目的：是监测一个检验系统，包括方法学、仪器、试剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。v质控品的选择质控品的选择：质控品质量必须稳定；瓶间浓度必须一致，如血红蛋白CV1，细胞计数CV 3。 总之，尽量使用配套质控品。v质控品的浓度质控品的浓度：至少使用1个浓度水平的质控品，建议使用2个浓度水平
3、（含正常和异常水平）的质控品。分析中质量保证室内质控v质控频度及时间质控频度及时间：每天至少1次；开机后在标本检测前进行。v质控项目质控项目： 1） 血液分析：WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT等； 2） 凝血试验：PT、APTT、Fib、TT等； 3） 尿液干化学分析：pH、比重、PRO、BLD、LEU、Glu、BIL、URO、KET。 v质控方法质控方法：LeveyJennings质控 1. 质控品均值的确定：质控品均值的确定： 1）血细胞分析：在3-4天内，每天的不同时段检测质控品3-4次。收集10（？）个数据后，计算其均值。 2）凝血试验：5天内，每天的不
4、同时段检测质控品4次。收集20个数据后，计算其均值。 3）尿液干化学：用通过验证的试纸条测20份,以80%的结果都相同的结果为靶值。如Glu80%的结果为2+，均值就为2+，控制线就为1+3+。 2. 标准差的确定：标准差的确定：先使用计算均值时的S，一个月后的S作为下个月的S；如果质控品效期较长，可用连续3个月的S和均值作为该批号的S和均值。尿干化学上下相差1+为其S。 3. 最大允许偏差最大允许偏差(CV%) ： WBC、 PT、APTT、 TT为5% RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC为2% PLT、Fib为6% 尿干化学上下相差不超过1档就合格，阴性不能为阳性，阳性不能为
5、阴性。 控制限用标准差的倍数表示（2s为警戒线，3s为失控线）。 分析中质量保证室内质控v质控方法质控方法 4. 质控判断规则质控判断规则( x：平均数；s：标准差)：1-2s , 13s 。v尿干化学质控图制作尿干化学质控图制作：用Lis检验系统的质控图或用Excel作图。卫生部临检中心 根据卫生部临检中心回报尿干化学质控结果要求，把干化学结果变为数字即可。如BLD的靶值为2+，控制线为1+3+，那么其靶值就应为4，控制线就是3 5。分析中质量保证室内质控v失控的处理失控的处理 1. 首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标
6、准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 2. 查找失控原因步骤：重新测定同一瓶质控品 失控 新开一瓶质控品，重测 失控 新开一批质控品，重做 失控 进行仪器维护，重测 失控 重新校准，重测 失控 请专家帮助。室内质控v室内质控数据的评价： 1. 格式：本月XXX室内质控成功或满意。 2. 指出违背质控规则或失控的点，写出失控原因及处理措施，处理人员需签名并记录处理日期。v质控数据的管理：每月统计1次，至少保存2年。v记录
7、的审核：血液学检验部门的负责人或由负责人指定的授权人应至少每月对室内质量控制的记录进行审核并签字。v质控图应包含的内容：检测时间范围，靶值与标准差，仪器/方法名称，质控品的名称、浓度水平、批号、有效期，试剂名称和批号，每个数据点的日期，操作者等。仪器比对（多台仪器）大比对1.比对频率比对频率：至少半年1次2.样品要求样品要求：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。血细胞分析比对的样品尽可能在6小时内完成，凝血试验和尿干化学比对样品尽可能在半小时内完成，每份标本测定两次取其均值。3.比对方法： 1）血细胞分析：用10份新鲜全血在各仪器各
8、模式进行检测，以参加室间质评的仪器为参考机以该仪器的手动静脉血模式测定值作为标准（靶值），其它仪器的自动模式或末梢血模式的测定值与其比较，分别计算偏差。 2）凝血试验：在5天内选择20份新鲜的血浆标本在各仪器进行检测，以参加室间质评的仪器为参考机，与其他仪器的测定值比较。 3）尿干化学：用3份新鲜的尿液标本在各仪器进行检测，每份标本检测5次，计算符合率。偏差的计算方法 ：偏差（%）=（X-S）S100 （其中X表示被比对的测定值，S表示靶值）仪器比对大比对4.判断标准 1）血细胞分析和凝血试验：允许范围按CLIA88标准，应1/2TEa（同类仪器1/3TEa )为合格。比对项目比对项目偏差偏差
9、 （%）比对项目比对项目偏差偏差 （%）WBC7.5MCV3.0 RBC 3.0MCH3.0H b3.5MCHC3.0 HCT3.0 PLT 12.5PT7.5APTT7.5TT7.5Fib40109/L、RBC6.01012/L、Hb180g/L、PLT800109/L、Ret 0.101012/L 复检要求：稀释标本后重新测定或手工计数。 2）WBC、PLT、RBC（首次结果）： 复检条件：WBC1.5109/L、PLT60109/L、RBC2.01012/L；仪器提示血小板可能聚集或图形异常 复检要求：涂片镜检（WBC、PLT）或手工计数（按实验室标准操作规程SOP进行），PLT还需检查
10、标本是否有凝块。仪器复检规则复检内容复检内容（建议）1. 自动自动CBC复检规则复检规则： 3) WBC、RBC、Hb、PLT： 复检条件：无结果 复检要求：检查标本是否有凝块，重测标本，如果维持不变，用替代方法计数。 4) WBC、RBC、Hb、PLT： 复检条件：Delta值超限 复检要求：涂片镜检或与临床联系。 5)Hb： 复检条件：首次结果其年龄和性别参考范围上限20g/L。 复检要求：涂片镜检，确认标本是否符合要求。仪器复检规则复检内容复检内容（建议） 1. 自动自动CBC复检规则复检规则： 6) MCV： 复检条件：24h内标本的首次结果105fl（成人）或24h内标本的Delta
11、值超限。 复检要求：确认标本是否符合要求，涂片镜检观察大红细胞相关变化如无大红细胞相关变化，要求重送新鲜血标本，如无新鲜血标本，报告中注明。 7) MCHC： 复检条件：参考范围上限20g/L 复检要求：检查标本是否有脂血、溶血、RBC凝集及球形红细胞。仪器复检规则复检内容复检内容（建议）2.白细胞分类计数（DC）复检规则：）复检规则： 复检条件：复检条件： 无DC结果或DC结果不全； 淋巴细%50%(非儿童)；单核细胞%15%； 中性粒细胞%90%；嗜酸性粒细胞%15%； 嗜碱性粒细胞%3%； 仪器提示左移、不典型和（或）变异Lym、原始细胞、未成熟颗粒 或有核红细胞等提示。 复检要求复检要
12、求：涂片镜检。如需要，进行人工分类。仪器复检规则复检规则专业术语释义1.涂片镜检涂片镜检（slide review）：指将血涂片进行瑞氏染色后，用显微镜检观察各种血细胞形态，尤其是CBC自动计数的报警阳性细胞，但无需分类计数。正常情况下，15-20个红细胞对应1个血小板或油镜视野中200个红细胞可见到5-20个血小板。2.人工分类人工分类（manual differentail）：指将血涂片进行瑞氏染色后，用显微镜进行人工分类100或200个有核细胞，并计算各类有核细胞所占百分率。3.Detal check定义定义：指同一患者连续两次检测结果间的差异，用以判断因标本等错误引起结果的偶然误差。4.Detal限限：各室规定前后两次检测结果差异不能超过？%，如30%。5. Detal值通过和超限值通过和超限：前者指最近自动分析仪所得结果与前次结果的差异小于所规定的限定值；后者则指二次结果的差异超过所规定的限定值。分析后质量保证v重视临床反馈意见，多与临床沟通。v危急值或急诊报告，记录等。v人员素质和能力培训如细胞形态学培训
