1、血站实验室质量管理与血站实验室质量管理与检查检查卫生部临床检验中心 李金明血站实验室的变化血站实验室的变化l完成检测做好检测l无序有序l点面l经验管理质量管理实验室督导检查方式l看看（实验室设置、仪器设备配备、人员资质等硬件）l审审（质量体系文件等软件）l问l实验考核实验考核 l血站实验室质量管理规范检查表条款共计122，其中带条款为24，督查组共查阅文件的条款为106，实地查看的条款为34。 问题（一）问题（一）l管理人员的职责有的不清l中心血站一级的实验室主管基本上都达不到规范的要求 l对标准操作规程（SOP）的内容的理解l对实验室的设计、分区、安全标识的理解l确认：仪器设备、试剂、信息系
2、统、质控物、检测程序l计算机信息管理系统：风险分析、评估等问题（二）问题（二）l血液检测的标识及可溯源性 l标本的采集、运送和保存程序 l标本的分样及留样的问题 l室内质量控制程序 l检测报告 l室间质量评价（EQA）结果的分析实验室设施、仪器设备及管理实验室设施、仪器设备及管理l实验室空间及工作流程的设计l实验室环境条件的控制：温湿度控制设备、稳压或不间断电源l仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准血站实验室设计的一般原则血站实验室设计的一般原则l（1）总体设计应充分考虑检测功能、实验室安全和工作的方便程度。整个实验室可分为三个分开的主要区
3、域，即清洁区、半污染区和污染区。清洁区作为日常办公用。半污染区介于清洁区和实验区域之间，供实验室工作人员在办公区域和实验区域之间进出时更换工作服用，污染区即日常检测的工作区域。l（2）充分考虑各项实验功能的正常运转。l（3）充分考虑工作流程的合理性和工作的方便性。l（4）充分考虑试剂冰箱、检测仪器设备、废弃物处理、洗手池等安放位置的合理性及工作的方便性。l（5）充分考虑国家和部门法规对实验室设置的要求。如实验室生物安全、环保和PCR实验室的要求等。 实验台实验室环境条件的控制和监控实验室环境条件的控制和监控l实验室温度和湿度的记录及其意义l温度和湿度计的放置试剂冰 箱标本保存冰 箱标本处理（
4、生物 安全柜、离 心机）标本接收洗手池实验台（仪器设备）实验台（仪器设备）图1-2. 血液筛检血清学实验室具体设置示意图实验废弃物报告及记录仪器设备的校准周期理想的试剂理想的试剂l试剂的质检(确认) 测定下限(Detection limit) 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%) “钩状”效应(Hook effect) 变异体的检测能力(HBsAg) 初复检试剂的互补性(抗HCV) 对本室所用室内质控血清检测的一致性理想的操作方法l按照试剂盒说明书操作即可吗?l操作中影响测定结果的关键环节l写出具有可操作性的SOP人员培训人员培训l培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方
5、法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。l如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。l培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。l对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。统计质控方法l定性免疫测定质控物浓度的选择l室内质控物的质检(确认)l每块板质控物的数量l质控规则lLevey-Jennings质控图方法 l“即刻法”质控方法 l“假阳性”的统计质控方法定性免疫测定质控物浓度的选择l可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%）在15%左右
6、）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用 计算公式：计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD S/CO比值可在1.54之间。 l同时选择S/CO处于1.01.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。室内质控物的质检室内质控物的质检(确认确认)l使用前的质检：检测的S/CO比值是否合适、与前一批质控物的S/CO比值的比较l使用中的确认：质控物的稳定性、批与批质控物的一致性每块板质控物的数量及位置每块板质控物的数量及位置l23份弱阳性质控l23份阴性质控l随机放置于血液标本中间质控规则的表达方式及定义 l质控规则的表达方式 l质控
7、规则的功能 l常用质控规则的符号及定义 质控规则的表达方式l通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值13SD来表示。 l当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。 l常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值3s范围，即可将该批测定判为失控。 质控规则的功能 l简单地说就是用于判断测定批的失控还是在控。常用质控规则的符号及定义 符符 号号 定定 义义l12S 一个质控测定值超出2s控制限。l13S 一个质控测定值超出3s控制限。l2
8、2S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。lR4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。l41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限。l7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。l10X 十个连续的质控测定值同时处于均值（）的同一侧。Levey-Jennings质控图方法l也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。l二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jenn
9、ings质控图。质控图Levey-Jennings质控图质控图基本的统计学含义基本的统计学含义l稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。l如以3s为失控限，假失控的概率为0.3%。 “即刻法”质控方法l“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，即Grubs异常值取舍法 ；l只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。室内质量控制的评价lIQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。lIQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控
10、的原因，针对其采取措施加以改进。l对IQC应定期进行评价。计算机软件风险的评估、确认、使用计算机软件风险的评估、确认、使用及使用后的评估及使用后的评估l风险评估的内容：血液样本读码错误、检验程序错误、结果计算和判断错误、报告错误等。l确认：在一段时间内，每次检测时采取人工和软件同时使用核对的方式进行。l使用及使用后的评估：差错的出现情况、信息的充分性、使用的方便性等。（以上均可通过列表的方式进行）IQC的局限性lIQC可能测不出的误差可能测不出的误差 l 测定前测定前 测定中测定中 测定后测定后 样本鉴定不对样本鉴定不对 样本吸取不对样本吸取不对 结果记录错误结果记录错误 样本贮存中变质试剂加入不对样本贮存中变质试剂加入不对l此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一般要求小于一般要求小于 0.1%，且应均衡地分布于测定，且应均衡地分布于测定前、测定中和测定后的不同阶段。前、测定中和测定后的不同阶段。
