1、ISO9001内审员培训内审员培训2ISO9001标准条文讲解标准条文讲解ISO9001标准条文讲解(PPT106页)ISO9001标准条文讲解(PPT106页)（一）（一）ISO9001的用途说明的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量管用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织不同产品的组织 是对产品要求的补充是对产品要求的补充用于内部和外部用于内部和外部(包括认证机构包括认证机构)评价组评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；能力；（二）允许的删减的原则（二）
2、允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法不影响组织提供满足顾客和适应法律法 规要求的产品的能力和责任规要求的产品的能力和责任删减仅限于第删减仅限于第7 7章章“产品实现产品实现”的要求的要求（三）（三）范围（目的）范围（目的）a) a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和适用的法律法规要求的产品b) b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。律法规要求，旨在增强顾客满意。 4. 质量管理体系质量
3、管理体系 4.1 总要求应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进；a)识别过程b)确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制 证据证据l质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果本条款的审核可通过对质量管理体系的其他条款的审核来进行验证。本条款侧重对外包过程的识别，外包过程的控制可按7.4条款的要求进行。内审可不审核此章节。4.2 文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目
4、标（经过批准、受控）b)质量手册规定组织质量管理体系的文件c) 本标准规定的六个文件化程序（目的、范围、职责、程序、支持文件、记录）l4.2.3 文件控制l4.2.4 记录的控制l 8.2.2 内部审核l 8.3不合格品控制l 8.5.2 纠正措施l 8.5.3 预防措施 d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件l 质量计划l 规范l 指南l 作业指导书l 图样l 其他程序文件e)记录（22处）文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2)证据证据l符合本标准要求的组织建立的全部质量管理体系文件。4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。 质量手册一般应包括：l质量
5、管理体系的范围，包括删减的条款和理由（产品范围、地理范围、部门范围、过程范围）l 形成文件的程序或对程序的引用（两种形式的手册）l 质量管理体系过程之间的相互作用（是组织对4.1条款的一种具体体现）证据证据l形成文件的，内容符合标准要求的质量手册。l对质量手册批准和控制的证据。过程的相互作用常以过程网络图的形式出现顾客要求销售采购生产提供顾客设计开发监视测量4.2.3 文件控制l应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行批准 必要时对文件进行评审、更新、重新批准（定期评审、在体系、过程、产品发生变化时） 对文件的更改和现行修订状态进行识别（版本、文件一鉴表、修订履历等） 确保使用现场得到适
6、用文件的有效版本（经批准的文件发行清单） 确保文件清晰（不乱涂、清洁、无破损）、易于识别（编号，实现快速查找） 识别外来文件（包括与产品有关的法规和标准、客户提供的文件资料）并控制分发（定期与发放机构确认，确保文件的有效版本） 防止作废文件的非预期使用（从使用场所及时收回，发放、回收记录），若因任何原因（如法律原因、参考）对这些文件进行适当的标识（盖作废章、参考章）证据证据l用于文件控制的程序文件l质量管理体系文件得到控制的证据（查阅文件控制的记录、使用现场的文件） 4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序 记录应保持清晰（填写、保管的要求）、易于识别（编号）和检索（按产品类别、客户类别、日期
7、、工序、流水号等编目、归档，目的是便于查阅）l 标识（编号）l 储存l 保护l 检索l 保存期限（记录一览表，按记录的重要性和使用要求规定）l 处置（销毁） 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件证据证据l程序文件l记录的控制结果（查阅已形成的记录，如记录是否清晰、能否及时查找、有无按规定的保存期限进行保存等）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.管理职责管理职责 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课
8、件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.1 管理承诺l最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人.l最高管理者应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系的的承诺”：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性（通过7.2.17.2.37.3.28.2.1等条款加以落实）制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程p
9、pt证据证据l通过本标准与5.1相关的条款的相应证据加以证实ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定（7.2.17.2.2a7.3.2等)并予以满足(8.2.1)证据通过其他各有关条款的相应证据加以证实ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件
10、教程ppt5.3 质量方针由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。l适应于组织的宗旨l包括满足要求和持续改进的承诺l为建立和评审质量目标提供框架l在组织内得到沟通和理解l进行定期评审以保证持续适宜性质量管理八项原则为制定质量方针的基础ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l形成文件的，内容满足标准要求的质量方针l质量方针在持续适宜性方面得到评审的证据l质量方针的批准和控制证据ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培
11、训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt 5.4 策划5.4.1 质量目标l在相关职能和层次上建立质量目标l包括满足产品要求所需的内容l质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致l组织应： 保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行定期的评审和修订 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l公司建立的质量目标l分
12、解至相关职能和层次上的质量目标l质量目标的批准和控制证据ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.4.2 质量管理体系策划 l应包括：识别质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）识别所需的资源策划结果文件化（质量管理体系文件就是质量管理体系策划的输出）更改策划 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l
13、质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等）、质量目标或过程结果实现的记录。l如有质量管理体系的更改，确保其完整性的变通规定及相应记录。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.5 职责.权限与沟通5.5.1 职责和权限l为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职责和权限对所有部门和岗位均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入l职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训
14、讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l组织图l职责权限表l岗位职责l沟通的证据（如向员工询问其对所在部门和岗位的职责权限的了解情况）适当性ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.5.2 管理者代表l职责 确保建立并保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要在整个组织内提升“顾客要求”意识 就质量管理体系有关事宜
15、与外部各方联络任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l管理者代表的任命l管理者代表职责的规定l管理者代表所负职责的具体落实情况ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.5.3 内部沟通l应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质
16、量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、内容、部门等。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l通过审核其他条款，确认按规定的沟通过程所进行的信息交流是否及时、到位、顺畅（如管理评审的结果有无在全公司内进行传达，有无因沟通不良造成的不符合等）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义
17、培训ppt教程管理课件教程ppt5.6 管理评审5.6.1 总则由最高管理者进行按策划的时间间隔进行（管理评审计划）评价质量方针和质量目标的适宜性和实现程度（质量目标的统计及分析）评价质量管理体系改进的需要 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.6.2 评审输入（管理评审会议资料） 审核结果（包括第一、二、三方的审核） 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬、顾客满意度调查结果等） 过程绩效与产品符合性
18、预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化（包括外部和内部的变化） 改进的建议ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt5.6.3 评审输出对现有质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价，质量管理体系变更的需要、改进的机会，现有质量方针和质量目标改进的需求 必要时修改质量方针和质量目标 质量管理体系及其过程的改进方面的决定和措施 与顾客要求相关的产品改进决定和措施 有关资源需求的决定和措施ISO9001标准条文讲解(PPT1
19、06页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l管理评审计划l管理评审资料准备（输入）l会议记录l管理评审报告及其发放（输出）输入和输出内容要满足标准要求ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt6.资源管理资源管理 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT10
20、6页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt6. 资源管理6.1 资源的提供确定并提供以下所需的资源： 实施、保持和改进质量管理体系； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。证据组织确定资源需求情况及已提供了资源的证据ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt6.2 人力资源6.2.1 总则影响产品质量的工作人员应是胜任的（范围） 以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据n 应考虑临时的和业余的雇员n 胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件
21、，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。（如审核文管人员，发现其对程序文件的规定很清楚，相关记录无差错，无文件未控现象等，证明其是胜任此岗位的）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptI
22、SO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt6.2.2 能力、意识和培训 识别人员的能力需求（任职资格表） 提供培训或采取期他措施以满足需求（培训计划、培训记录） 评估提供培训及其他措施的有效性（考核、意见调查、工作改进评价等） 确保员工清楚有关活动及重要性、如何促进质量目标的实现（质量意识）保存教育、经验、资格、培训的适当记录（学历证明、资格证书、培训记录、培训档案等）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程p
23、pt证据证据l是否明确了各岗位人员的能力要求l培训记录l培训有效性的评价方法及考核记录l学历、职称、培训及相应资格的证据l员工意识到了自身工作的重要性的证实情况（如明知不可为而为知）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt6.3 基础设施l应确定、提供（请购、采购、验收）和维护（建档、计划保养、日常保养、维修、报废）实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件 支持性服务 设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设
24、施等，主要取决于组织的产品类型ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l现有基础设施能够满足产品实现所需的证据。l维护、保养的证据（书面证据-台帐、维护计划、维护记录，实物证据）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt6.4 工作环境l应识别和管理人的因素 物理因素l工作环境：人员操作时所处的一系列条件
25、包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温湿度、粉尘、安全方案、人机工程学） 这些因素影响人员的动机、满意和业绩 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l针对公司产品实现所需， 有无对工作环境有特殊的要求。l对有特殊要求的，现有工作环境条件能否满足。l影响工作环境的各项因素有无得到控制。l对无特殊要求的，主要是生产现场的整理整顿。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条
26、文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.产品实现产品实现 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7. 产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划涉及对质量管理所有过程的策划产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 1）产品的质量目标和要求（是5.4.1质量目标的一部份) 2)确定过程、文件和资源的需求 3）产品所要求的验证、确认、监视、检
27、验和试验活动，以及产品接收准则 4）证明各产品实现过程和产品满足要求所需的记录 ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt策划的输出形式可以是口头的、书面的、实物的。质量计划是一种常见的输出形式。质量计划中的通用部分可直接引用手册、程序文件或作业指导书。对一个推行ISO9001的组织来说，现有产品实现过程是已策划好的（已有的程序、规范、标准），当导入新产品、有特殊产品、合同、项目时，需进行产品实现策划。证据有关产品实现过程的策划的结果ISO9001标准条
28、文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定应确定顾客的要求，包括：n 顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等）n 非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途 是必要的，如：使用说明、配件、防范措施等）n 与产品相关的责任/义务（包括法规要求及服务等级、及时、文明等）注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊或强制性要求。 n 组织确定的任何附加要求（如承诺）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训
29、讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l与产品有关的要求是否充分识别l投标书、合同、订单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律、法规的相应资料。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.2.2 与产品有关的要求的评审（合约评审） 组织应： 评审与产品有关的要求（针对一般订单或特殊订单，可以是独立评审、
30、也可是会签评审） 记录评审的结果及对评审问题的处理措施（可以是签字评审，也可是专门的评审记录表） 应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受、接受合同或订单的更改）之前进行评审（不可先接单再评审）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt评审应确保: 产品要求已明确（如交期明确） 当顾客提出非书面要求（口关订单）时，顾客的要求在接受之前得到确认（如记录后，回传确认） 合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）的不一致已得到解决 组织具有满足产品规定
31、要求的能力（如交付能力）当产品的要求被更改时，应确保有关的文件被修改，并确保相关人员清楚已更改的要求（可能是客户提出的，也可能是组织自身提出的）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l合同或订单l评审记录（包括变更评审）l评审结果的传达l由于产品要求的变更而引起的相关性文件得到更改和相关人员知道的证据l合同或订单执行和达成的记录ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲
32、解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.2.3 顾客沟通l识别并安排与顾客的沟通 产品信息（如向顾客提供产品目录） 询价和合同或订单的处理 顾客反馈，包括顾客抱怨l顾客沟通应确定需要沟通的事项规定如何进行沟通沟通的实施控制和效果ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l沟通方面的规定l有无因沟通不良造成的不合格、顾客投诉。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt
33、ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划l设计和/或开发的策划应确定 设计和/或开发过程的各个阶段 适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证及确认活动 设计和/或开发活动的职责和权限对不同部门之间的接口进行管理，确保有效的沟通并明确责任根据设计和/或开发进展适时调整策划输出（设计和开发计划）ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l设计和开发计划或其
34、他形式的策划输出是否满足标准和产品设计开发的要求。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.3.2 设计和开发输入l应确定与产品要求有关的输入并形成文件（设计和开发任务书）： 功能和性能要求 适用的法律法规的要求 源于以前类似设计的适用信息 设计和开发所必需的其他要求l应评审输入的充分性（反映了全部的产品要求）和适宜性（适合组织的情况），解决不完善、含糊或矛盾的要求ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程
35、pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l与设计和开发的输入相关的记录（如设计和开发任务书等）及对设计和开发输入评审的信息。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.3.3 设计和开发输出（提供产品和过程的特性或规范）满足设计和/或开发输入的要求为采购（原材料的采购规范）、生产（产品规范、工艺规程）和服务（安装维修手册、产品使用说明书）的运作提供适宜的信息包含或引出产品的接收标准（检验
36、标准）规定与安全和正常使用密切相关的产品特性（如家用电器的绝缘要求）以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式提出输出文件应在发放前予以批准输出形式可以是文件、样机、图样、规范、配方等ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l设计和开发的输出结果及相应的批准证据ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pp
37、t7.3.4 设计和开发评审l应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审 评价满足要求的能力 识别问题，提出后续措施l设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表l应记录评审结果和后续措施ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l设计和开发评审及所采取的措施的记录ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管
38、理课件教程pptl7.3.5 设计和开发验证按策划的安排实施验证确保输出满足输入要求记录验证及随后的措施证据设计和开发的验证结果及采取的措施的记录ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptl7.3.6 设计和开发确认按策划的安排进行设计和/或开发确认证实最终产品能满足预期的使用要求或已知的预期用途要求可行时，在产品交付或量产前完成确认无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认记录确认的结果及后续措施设计确认通常在规定的操作条件下进行IS
39、O9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l设计和开发的确认结果及采取的措施的记录ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT1
40、06页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptl7.3.7 设计和开发更改的控制对更改进行识别（哪些情况下需进行更改），形成文件并受控应评价更改对零部件和已交付产品的影响适当时，应验证和确认更改实施前应得到批准更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）证据更改的识别、评审、验证、确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.4 采购7.4.1 采购控制应控制采购过程，确保采购的产品符合要求对供方及采购的
41、产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现及最终产品的影响应对供方进行评价和选择规定选择和定期评价供方的准则记录评价的结果和后续措施ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l采购产品的范围和分类l选择、评价和重新评价供方的准则是否适用、合理l有无执行上述准则合格供应商名册、基本资料表、供应商评核记录、定期评核记录ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(P
42、PT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.4.2 采购信息l表述拟采购的产品，适当时，采购文件应包括： 对下述内容的批准或资格要求： 产品、程序、过程、设备的要求人员资格的要求质量管理体系的要求ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l请购单l订购单l委外加工单l采购协议l采购规范l上述采购信息的充分性、正确性及在发放前有无经权责人员签核ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教
43、程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法组织应根据供方的质量保证能力和产品的重要性、检验成本等具体情况，规定对其实施验证等活动的方式和内容ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l对采购产品验证的规定和相应的证据
44、。ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制策划（QC工程图）并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件包括：提供产品特性的信息（图面、样品、包装要求等）必要时，获得作业指导书（按4.2.1d的要求判定)使用并维护适合于生产和服务运作的设备具备并使用适宜的测量和监控装置实施监控活动实施规定的过程以进行放行(包括内部各工序的放行)、交付和适当的交付后活动(包括售后服务)ISO9001标准条文讲解(P
45、PT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l有关产品特性的文件或信息l产品或服务的作业指导书及规范l设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据l对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据l放行、交付和交付后活动的规定及相应的实施证据ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.5.2生产和服务提供过程的确认对形成产品的符合性不能或不能经
46、济地进行验证的过程通常称为特殊过程对特殊过程进行确认：过程的鉴定设备和人员的鉴定使用规定的方法和程序记录的要求重新确认ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l工艺评定记录l设备认可记录l人员资格鉴定记录l制程参数连续监控记录l工艺文件l再确认记录ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.5.3 标识
47、和可追溯性必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品（唯一性）应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态（流动性）当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l原材料、半成品（在制品）、成品的标识l各阶段的检验状态标识（待检、合格、不合格、已检待判定）l对有追溯性需求时，可不实现追溯ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO900
48、1标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.5.4 顾客财产顾客财产包括供组织使用或购成产品一部份的，以及知识产权（如保密信息）应标识（识别）、验证、防护和维护记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l顾客提供的原材料、设备、模具、检验设备、图面的控制证据ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准
49、条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.5.5 产品的防护保持产品符合要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识（防护标识）、搬运、包装、储存（储存环境、出入库管理、先进先出、储存有效期、定期查验）、保护以上要求也适用于产品的组成部份ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l储存的物资、产品l出入库记录和帐册l储存场所ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pp
50、tISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt7.6 测量和监控装置的控制识别测量活动和要求识别所需的测量和监控装置按规定使用及控制测量和监控装置按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置防止调整不当使校准失效防止搬运、维修和储存过程损坏和失效记录校准结果发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认ISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程pptISO9001标准条文讲解(PPT106页)培训课件培训讲义培训ppt教程管理课件教程ppt证据证据l
