1、丝宝药业2011年4月第五章 设备第一节 原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。灭菌。完善条款完善条款 第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。操作规程，并保存相应的操作记录。 完善条款完善条款对应对应98版版37和和61条条拆
2、分到现在的拆分到现在的72、80、82、83、86，分别增加对涉及，分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。强调文件化管理的理念。第七十四条生产设备不得对药品质量产生第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。向药品中释放物质。 完善条款完善条款对应对应98版版32条条
3、.第二节设计与安装第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。量具、仪器和仪表。完善条款完善条款强高工艺参数的管理要求强高工艺参数的管理要求 第七十六条应当选择适当的清洗、清第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。洁设备，并防止这类设备成为污染源。新增条款新增条款 第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。级别相当的润滑剂。 完善条款完善条款级别相当的含义是批拟使用级别
4、相当的含义是批拟使用的润滑剂没有明确标明符合的润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当估以证明其与食品级相当第七十八条生产用模具的采购、验收、第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 调整条款调整条款98附录三第附录三第9项引用，增加相应记录的要项引用，增加相应记录的要求，强调文件化管理。求，强调文件化管理。第三节 维修与维护第七十九条设备的维护和维修不得影响产第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量
5、。品质量。 完善条款完善条款第四节使用和清洁第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者
6、能以可重使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。限。 完善条款完善条款第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下
7、存放。干燥的条件下存放。 新增条款新增条款明确设备清洗衣后存放的环境条件，目的在明确设备清洗衣后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染。于防止设备清洁后被污染。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。及检验的药品名称、规格和批号等。 完善条款完善条款明确使用日志的内容，强化记录的追溯性明确使用日志的内容，强化记录的追溯性第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明
8、设备第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。当标明清洁状态。 完善条款完善条款原规范原规范36条条第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。分为分为79、87、88三条三条清洁状态为清洁、已
9、清洁、待清洁，运行时填写内容物，清洁状态为清洁、已清洁、待清洁，运行时填写内容物，也可用房间装态标识代替，不管内容物是什么都要挂状态也可用房间装态标识代替，不管内容物是什么都要挂状态标识。标识。第八十八条不合格的设备如有可能应第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。应当有醒目的状态标识。完善条款完善条款增加了增加了“质量控制区质量控制区”不合格设备的管不合格设备的管理要求。理要求。 第八十九条主要固定管道应当标明内容第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。物名称和流向。内容调整条款内容调整条款第三十三条与
10、设备连接的主要固定管道第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。针对实际情应标明管内物料名称、流向。针对实际情况进行适当调整。况进行适当调整。 第五节 校准第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。涵盖实际生产和检验的使用范围。 完善条款完善条款第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量第九十一条应当确保
11、生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。的数据准确、可靠。 新增条款新增条款进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。新增条款 第九十四条不得使用未经校准、超第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于
12、记录和控制的设备、仪器。以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十五条在生产、包装、仓储过第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 新增条款新增条款第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中中华人民共和国药典华人民共和国药典的质量标准及相关要求相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。完善条款 国家饮用水质量标准第九十七条水处理设备及其输送系统的第九十七条水处理设备及其输送系统的设
13、计、安装、运行和维护应当确保制药用水设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。得超出其设计能力。完善条款完善条款对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制，扩展到制药用水达到相关质量标染的控制，扩展到制药用水达到相关质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。准，包括物理和化学指标、微生物指标。 同同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。系统运行不能超出其设计能力的要求。第九十八条纯化水、注射用
14、水储罐和输送管第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。计和安装应当避免死角、盲管。 完善条款完善条款第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用用循环，注射用水可采用70以上保温循环。以上保温循环。 完善条款完善条款第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定第一百条应当
15、对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。期监测，并有相应的记录。完善条款完善条款原水是指企业自制饮用水的水源，直接用自来水原水是指企业自制饮用水的水源，直接用自来水作为制备纯化水的水源，可不检测。作为制备纯化水的水源，可不检测。 第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。限度时应当按照操作规程处理。 完善条款完善条款在工艺用水的管理中引入了在工艺用水的管理中引入了“警戒限度警戒限度”、“纠偏限度纠偏限度”的概念，系统地结合了质量回顾的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。和偏差控制的理念。
