全球仿制药市场课件.ppt

1、全球仿制药市场全球仿制药市场 上海，2011年11月17日议程议程 持续衰退的影响 在当前条件下仿制药的作用 结论23原有品牌经历了10年来最低的增长率，仅为1%，由受保护品牌驱动美国，日本，法国和加拿大的原药增长率低于前8位成熟市场的平均值受保护品牌在美国、西班牙和法国的下降幅度最大与往年相比，在西班牙、日本和加拿大，仿制药的影响最强在美国，比预期推出还低，FDA面临的局面比欧洲更困难前8位成熟市场-MAT增长（LCU$）2010年，由于低端受保护品牌的增加，使大部分成熟市场受到年，由于低端受保护品牌的增加，使大部分成熟市场受到明显冲击。明显冲击。顶级&成熟如果这一趋势持续下去，在2015年

2、，受保护品牌的收入将低于2010年的收入。持续衰退的影响 1来源：IMS健康 MIDAS，2011年Q2 MAT。小组：中国仅包括医院；巴西包括零售+非零售渠道；其它为零售+医院；PPG增长（%）4BRICT来源：IMS健康 MIDAS，2011年3月。小组：中国仅包括医院；巴西包括零售+非零售渠道；其它为零售+医院；重点新兴药品市场重点新兴药品市场- MAT增长（常量：美元）增长（常量：美元） 甚至新兴药品市场国也不能免于成本压力的影响甚至新兴药品市场国也不能免于成本压力的影响原有品牌受害最深 土耳其：成本控制措施极大地影响了受保护品牌，其增长仅为-4 巴西：仿制药为巴西20%的增长率贡献了

3、12。非零售渠道绝对增长的1/3。 中国和印度的增长主要受到品牌仿制药的推动。持续衰退的影响 1PPG增长（%）欧洲多个市场紧缩预算，包括希腊，爱尔兰，西班牙和葡萄牙：以及日本 欧元区债务危机及欧洲稳定基金的可靠结构方案，（九月推出） 美国10月通过了预算，但在11月美国国会削减了1.5万亿美元的支出 医疗基础设施的改善依赖于中国应付区域级债务增长的能力52011年会有更多的财政挑战，将有相当大的不确定性年会有更多的财政挑战，将有相当大的不确定性支付方已找到减少制药支出的方法持续衰退的影响 1即将面对的障碍即将面对的障碍6到到2015年，制药业增长预计为年，制药业增长预计为3-6%CAGR，2

4、015年总年总价值将超过价值将超过1万亿美元（万亿美元（*）2011MAT/累积增长为+/-3%：中国的增长变缓全球销售额（美元）和增长率（全球销售额（美元）和增长率（LC美元）美元）成熟市场CAGR2010-2015年Tier 119-22%China19-22%Tier 211-14%Brazil10-13%Russia11-14%India14-17%Tier 310-13%Pharmerging13-16%成熟市场CAGR2010-2015年US0-3%Japan2-5%Germany1-4%France0-3%Italy1-4%Canada-2-1%Spain1-4%UK-2-1%M

5、ature1-4%资料来源：IMS健康市场预后，2011年5月（*），按前制造商的价格水平，不包括回扣和折扣 持续衰退的影响 1销售价值（US $ BN）销售价值（US $ BN）7到到2015年，成熟市场的预期年，成熟市场的预期CAGR为为1-4受保护品牌受保护品牌/仿制药所面临的挑战，节约成本而使价格下降仿制药所面临的挑战，节约成本而使价格下降2010-2015资料来源：IMS健康市场预后，2011年3月，临时预测。 *专利已过期的原品牌，其仿制替代品已列入NHI清单。EU5原品牌价格上升，可部分弥补即将到期的专利根据政府改革，增加医保覆盖率，使患者库增加新推出的药物可带来更多利益 LoE

6、负总量增长（到2013年的预期值）以及影响，将削弱美国原品牌市场 在各大治疗领域，仿制药和替代药发展良好 为2015年推出新药清除了障碍鼓励创新，增加新药物的影响通过修正补偿程序，以及基于价格机制的价值，药品的获取情况有所改善。 针对创新药品引入价格溢价，可以保护大部分原品牌不受价格下跌的影响，同时受到专利保护 加速药品审批系统的建设，缩短新药在日本市场上市的延迟时间 更多以医疗支出为目标的医疗保险 价格下降将影响原品牌和仿制药 欧盟5国在生物仿制药居于领先地位。Mabs指南草案仍在讨论中。 根据长期上市品牌*的价格下降（平均2.2%），而得出的负价格增长率，（基于折扣的下降），作为降低补偿支

7、出的措施 鼓励将生产仿制处方药作为节约成本的一项措施2010-15: 0-3% CAGR2010-15: 0.5-3.5% CAGR2010-15: 2-5% CAGR 持续衰退的影响 18新兴药品市场，中国依然保持快速增长新兴药品市场，中国依然保持快速增长新兴药品市场国增长动态新兴药品市场国增长动态资料来源：IMS市场预后，2011年3月。2010年，墨西哥和巴西包括零售和非零售渠道。长期增长来自MIDAS 2011年12月的原品牌增长市场数据，包括巴西，印度，墨西哥，南非，土耳其和波兰。其它国家采用Lic/Gen数据。PharmergingSize of the bubble = 2010

8、 market Sales巴西 土耳其墨西哥 CAGR = 15.4%预计预计 CAGR = 11.8% 阿根廷印度尼西亚南非泰国 埃及越南罗马尼亚巴基斯坦波兰 BRICT中国印度俄罗斯原品牌原品牌 = 10.7% 持续衰退的影响 1长期增长（长期增长（CAGR 2006-2010年）年）预计长期增长（预计长期增长（CAGR 2011-2015年）年）9到到2015年，将形成新的世界秩序，未来可以在多国进行投资年，将形成新的世界秩序，未来可以在多国进行投资成熟市场排名下降，成熟市场排名下降，因为新兴药品市场的排名上升了因为新兴药品市场的排名上升了资料来源：IMS健康市场预后，2011年4月。市

9、场规模排名按美元计算。2005排名2010排名2015排名1United States 1United States1United States2Japan 2Japan 2Japan3France 3China3China*4Germany4Germany4Germany5Italy5France 5France6United Kingdom 6Italy6Brazil7Spain7Brazil7India8Canada8Spain8Italy9China9Canada9Russia10Mexico10United Kingdom 10Canada11Brazil11Russia11Spai

10、n12South Korea12India12United Kingdom13Turkey13Mexico13South Korea14Australia14Australia14Turkey15India15South Korea 15Australia16Russia16Turkey 16Mexico17Netherlands17Poland17Poland18Belgium 18Netherlands18Argentina19Poland19Greece19Venezuela20Greece 20Belgium20Belgium 持续衰退的影响 1议程幻灯片议程幻灯片 持续衰退的影响 在

11、当前条件下，仿制药的作用 结论 1011全球全球* 2011年仿制药销售额超过年仿制药销售额超过1300亿美元。亿美元。仿制药增长（仿制药增长（11）是全球药品增长（）是全球药品增长（4）的）的2倍多。倍多。 资料来源：IMS健康，MIDAS，*仅包括市场细分国家和中国。2011年Q2 MAT 仅包括Rx。中国许可数据。仿制药销售额及增长（美元仿制药销售额及增长（美元-ex man）2. 地理2销售额（销售额（$LCD/MNF Bn）增长值（增长值（$LCD/MNF %）仿制药销售额仿制药销售额 仿制药增长仿制药增长 市场总增长市场总增长12仿制药占市场总份额和增长的仿制药占市场总份额和增长的

12、50%或更多或更多 1/3的仿制药来自美国的仿制药来自美国%仿制药份额仿制药份额VS其余市场（美元）其余市场（美元）%仿制药份额仿制药份额VS其余市场（其余市场（SU）0%20%40%60%80%100%2004200520062007200820092010% Share of value market (*) Rest of the market Rest of genericsEU5 genericsUSA generics资料来源：IMS健康，MIDAS，市场细分国家。2011年Q2 MAT 仅包括Rx。中国许可数据。2 地理2市场价值份额市场价值份额%（*）市场价值份额市场价值份额%

13、（*）新兴药品市场是仿制药增长的关键新兴药品市场是仿制药增长的关键 13仿制药仿制药VS原品牌销售量增长（原品牌销售量增长（SU）排名前排名前11-20位的国位的国家家 到到2010年，全年，全球仿制药的份额球仿制药的份额% -LCUS$*USA24%India19% China7%*Germany 5%Japan 5%UK 5%Russia 4%Brazil 3% France 3% Turkey 3% 排名前排名前11-20位位的市场的市场79%仿制药销售排名（仿制药销售排名（SU）2 地理2资料来源：IMS健康，MIDAS，市场细分国家。2011年Q2 MAT 仅包括Rx。中国许可数据。

14、销售量增长（PPG%）前8位仿制药前8位原品牌BRICT仿制药BRICT原品牌14到2005年，全球的仿制药业务中，新兴药品市场国家的重要性明显增加主要欧洲国家节节败退主要欧洲国家节节败退 MAT 2011MAT 2005排名前排名前11-20位的国位的国家家 到到2004年，全年，全球仿制药的份额球仿制药的份额% -LCUS$*USA36%Germany8%China7%UK6%France5%India4%Canada3%Japan3%Turkey3%Italy3%排名前排名前11-20位位的市场的市场78%新兴药品市场排名前排名前11-20位的国位的国家家 到到2010年，全年，全球仿制

15、药的份额球仿制药的份额% -LCUS$*USA 32%China15%Brazil6%Germany 5%France 5%India 5%Canada 4% Japan 3% UK 3% Turkey 3%排名前排名前11-20位位的市场的市场80%资料来源：IMS健康，MIDAS，市场细分国家。2011年Q2 MAT 仅包括Rx。中国许可数据。2. 地理215其他新兴药品市场在仿制药业的排名也在快速变化其他新兴药品市场在仿制药业的排名也在快速变化排名前排名前11-20位的国位的国家家 到到2010年，全年，全球仿制药的份额球仿制药的份额% -LCUS$*Korea3%Italy3%Spai

16、n3%Russia2%Poland2%Mexico1%Australia1%S. Africa1%Portugal1%Czech1%排名前排名前11-20位位的市场的市场15%MAT 2011MAT 2005排名前排名前11-20位的国位的国家家 到到2004年，全年，全球仿制药的份额球仿制药的份额% -LCUS$*Brazil3%Spain2%Korea2%Mexico2%Poland2%Russia2%Australia1%Portugal1%Hungary1%Czech1%排名前排名前11-20位的市位的市场场15%新兴药品市场新兴药品市场资料来源：IMS健康，MIDAS，市场细分国家。

17、2011年Q2 MAT 仅包括Rx。中国许可数据。2 地理2未受保护市场内的仿制药制剂加快改革的步伐，增加活力未受保护市场内的仿制药制剂加快改革的步伐，增加活力到目前为止，许多全球仿制药企业未能合理发挥作用到目前为止，许多全球仿制药企业未能合理发挥作用162010201120092008200720062005仿制药登记后的月份数仿制药登记后的月份数仿制药Moleuae份额 SU仿制药制剂曲线（仿制药制剂曲线（SU）2. 地理：日本2日本排名靠前的仿制药企业日本排名靠前的仿制药企业排名前排名前10位的仿位的仿制药企业制药企业仿制药销售额仿制药销售额的份额的份额%Nichiko9%Sawai8%

18、Mitsubishi Tanabe5%Meiji Seika5%Nippon Chemiphar5%Aska Seiyaku4%Kaken Seiyaku3%Kowa3%Taiyo Yakuhin Nago3%Sanwa Kagaku Kenky3%对对增增长长所所做做的的贡贡献献17资料来源：IMS健康市场细分PADDs增长因素，2011年Q2 MAT。在欧洲，仿制药的实际增长受价格下跌控制，对仿制药业造在欧洲，仿制药的实际增长受价格下跌控制，对仿制药业造成影响成影响我们可以看到当地/地区仿制药企业是退出市场了还是发展更为稳固呢？% CONTRIBUTION TO GROWTH仿制药：大规模

19、市场中的增长因素仿制药：大规模市场中的增长因素2. 地理：欧洲2对对增增长长所所做做的的贡贡献献价格价格 新因素新因素 总量总量 其它其它 增长增长18如果要扩展新兴药品市场，参与者必须要在品牌仿制药方面拥有很强的实力原研发机构很活跃：商品化之前，充当10 - 15年的交易窗口市场交易量的份额（市场交易量的份额（SU） 资料来源：IMS健康，MIDAS，市场细分国家，2011年Q2 MAT 仅包括Rx。 新兴药品市场新兴药品市场已建立的市场已建立的市场Pharmerging2.新兴药品市场潜力2市市场场交交易易量量的的份份额额（SU） 市市场场交交易易量量的的份份额额（SU） NLP原品牌品牌

20、仿制药公司INN非品牌仿制药 19Dr. Reddys原研发机构通过供应联盟和原研发机构通过供应联盟和M+A进入品牌仿制药业进入品牌仿制药业GreenstoneZentivaAspenMerck BioventuresSandozEbewe生物仿制药专业可注射拥有非专利品牌和自有产品仿制药市场扩张资料来源：IMS 健康研究 2010年。GSKNovartisMerckAurobindoCiplaClaris Life SciPfizer产品供应联盟产品供应联盟MedleySanofi-AventisStrides ArcolabAspenZydus CadilaPiramalAbbott国内印

21、度市场Astra ZenecaTorrent原研发机构原研发机构仿制药仿制药/生物产品参与者生物产品参与者BioconJ&JEmcureKendrixR&D players2. 业内参与者220 资料来源：IMS健康MIDAS，2011年Q2 MAT。包括Rx。市场细分（不包括中国），使用Lic/Gen数据进行分析。未分类的包括其它产品、已知专利和未分类的。印度巴西中国俄罗斯土耳其MAT 2006-2011长期交易量销售额长期交易量销售额(SU)非品牌仿制药原品牌交易量的扩张，主要是在仿制药方面交易量的扩张，主要是在仿制药方面中国原品牌的交易量获益较少中国原品牌的交易量获益较少Pharmerg

22、ing非分类的品牌仿制药2. 新兴药品市场潜力2交易量市场份额21资料来源：资料来源：IMS健康健康MIDAS，2011年年Q2 MAT。 Kanpo +中药不显示在这个图中（中药不显示在这个图中（CAGR = 35和和PPG = 21.1） 圆形图标的大小圆形图标的大小=MAT 2011年交易量销售额年交易量销售额平均PPG=12.2%平均平均CAGR=14.9%LipidsAntidiabeticsAntidepressantsAnti-rheumatics非麻醉性镇痛药CerebralsRespiratoryACEAnti-epilepticsHormonalsHospital Solu

23、tions血管紧张素II青霉素Anti-ulcerants凭借数个免责条款，新兴药品市场快速增长领域主要是针对凭借数个免责条款，新兴药品市场快速增长领域主要是针对慢性疾病的。慢性疾病的。新兴药品市场排名前新兴药品市场排名前20的的TA的市场规模（的市场规模（$M）和增长率）和增长率维他命CephalosporinsOncologics氟喹诺酮类药物ExpectorantsPharmerging2. 新兴药品市场潜力2长期增长短期增长（短期增长（PPG MAT 2010-2011年）年）在未来的在未来的5-10年中，成熟经济体将看到小分子仿制药使成本年中，成熟经济体将看到小分子仿制药使成本降低的

24、潜能。降低的潜能。22资料来源：IMS MIDAS，2010/12 MAT，IMS市场细分，IMS医疗信息中心 专利药品销售%（西方经济体按LoE通过降低价格实现成本节约） 生物产品销售%Additional savings can be also generated by further cutting prices on existing generics (especially in some EU countries e.g. Italy, Spain)After 2015 biologics potentially representing the main source of sa

25、vings for Western Economies2. 节源22011-20年，受保护销售年，受保护销售前300种产品，西方国家根据2010/12 MAT销售2015年之后，生物商品是西方经济体节约成本的代表产品专利药品销售额% 最畅销的生物制剂将在未来五年内失去专利保护，为生物仿制药提供了机最畅销的生物制剂将在未来五年内失去专利保护，为生物仿制药提供了机会。会。在在2014-15年之后，产品潜在机会可能会达到峰值年之后，产品潜在机会可能会达到峰值。23Size of market potential for recently launched biologics is not prope

26、rly captured since they still exhibited limited sales in 2010资料来源：IMS MIDAS分析，2010/Q4 MAT2. 生物仿制药的前景2生物产品生物产品LoE，2011-20年，年，2010LC$在给定年份中，失去专利保护而进行全球销售的产品的年度数据并不能恰当地获得近期推出的生物产品的市场潜在规模，因为在2010年，销售额依然有限。年度数据，LC$, 10亿许多新兴经济体已形成自己独有的架构，某些是按许多新兴经济体已形成自己独有的架构，某些是按EU指南进指南进行规划的。行规划的。与欧盟相比，所有的要求都相对宽松与欧盟相比，所有

27、的要求都相对宽松。国家状态参考批准的要求 中国局部建立只有指南草案 印度已建立2008年6月颁布的最终版指南 韩国已建立2009年颁布的最终版指南 巴 西已建立2005年10月颁布的最终版指南 墨西哥局部建立2008年10月颁布的指南草案 土耳其已建立2008年8月颁布的最终版指南 din 其它南亚和 东亚国家已建立马来西亚和台湾于2008年颁布的最终版指南24Stricter criteria (EU-like)Looser criteria 从临床要求（比如，少数患者注册了PhIII）和管理过程来看，所有的批准程序都较为宽松。 某些情况下（韩国），当地政府正在规划向生物产品市场投资，以支持

28、国内企业的运营。2. 生物仿制药的前景2定价和疾病区的影响定价和疾病区的影响不同的市场动态要求差异化进入市场不同的市场动态要求差异化进入市场 资料来源：IMS MIDAS，2011/6，商品与IMS新商业模式差异化定义非格司亭消耗量非格司亭消耗量, 2011/6 MAT SU商品市场生长激素消耗量生长激素消耗量, 2011/6 MAT SU分化市场支付方控制入市固有价值有限很大程度上，市场是由净价格驱动的复杂的股东构成高价值提案市场由价格和专利提供所驱动2. 生物仿制药的前景225消耗量消耗量在某些国家，医生的怀疑态度及不明确的管理等都是限制生在某些国家，医生的怀疑态度及不明确的管理等都是限制

29、生物仿制药销售的因素。物仿制药销售的因素。26障碍障碍X医生的怀疑态度X不明确的管理，连续性PMSX到目前为止，生物仿制药还不是参与者的首选X对新患者的市场机会很有限X最初研发公司的竞争行动（生命周期策略、设备、患者计划等）X价格降低幅度有限驱动因素驱动因素投标驱动购买流程较浓厚的仿制药文化在推出生物仿制药之前，缺乏稳定的现有市场（比如，在罗马尼亚推广非格司亭，在波兰推广EPO）2. 生物仿制药的前景2议程 持续衰退的影响 在当前条件下，仿制药的作用 结论 28到目前为止： 以较低的利润增长，依赖于成熟市场，旨在以最低的价格推广非品牌仿制药，而对产品/企业的质量少有考虑； 新兴药品市场比成熟市

30、场发展得更快，并且主要是集中在能为全球最初研发者带来极大利润的品牌仿制药； 新兴药品市场的过渡是长期性的； 国际性仿制药公司未能给中国提供解决方案，而中国市场占全球市场的15%； 没有全球性的仿制药参与者，在地理条件上有很多“鸿沟” 商业模式过渡为混合参与者：这是整个行业的特色吗？3. 结论329可能的成果可能的成果 我们并不期望所有顶级研发机构都参与到仿制药制造中，但他们可以在某些具体领域开展业务，以发挥他们的竞争能力； 新兴市场的吸引力将促使顶级研发机构加强与其他品牌仿制药参与者进行合作，或收购其他品牌仿制药参与者； 生产将统一进行，或外包； 排名前10位的，将注重推动专门市场，包括生物产

31、品的市场； 肿瘤、糖尿病、疫苗和自身免疫疾病等都是重点部分，其对生物仿制药的需求会增加，而成本需要控制； 紧缩措施将持续对价格施压； 仿制药的重要性将增加，在大部分市场上，仿制药将作为治疗的基础药物。3. 结论3谢谢！谢谢！Matthew Guagenty中国，IMS顾问团，执行总监电话: +86 21 2310 2197电子邮件: 更多的信息请访问 2011, IMS HEALTH Asia Pte Ltd保留所有权利。 本文件所载的资料是保密的，且为IMS健康私有财产。所提交的材料仅供此文件使用。无权将在此所述的材料转让给任何第三方。事先未取得 IMS健康的书面授权，不得披露、复制或以其他方式泄露这些材料，无论是部分或全部材料。