1、药品生产质量管理规范（2010年修订）自2011年3月1日起施行。n1.污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 n2.交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。n3.混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。n4.差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位nGMP规定：企业应当建立与药品生产相适应的管理机构
2、，并有组织机构图。n组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。n组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。n企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。n关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。n人的工作质量决定着产品质量。n与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还
3、应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。n培训目的：n1、适应环境的变换n2、满足市场的需求n3、满足员工自我发展的需要n4、提高企业效益n培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。n培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。n厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。n应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。n洁净区的内表面（墙壁、
4、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。n生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。n生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。n衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。n主要固定管道应当标明内容物名称和流向。n生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”n批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。n批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。n企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
