1、1Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012 经皮二尖瓣修复术经皮二尖瓣修复术( (MitraClipMitraClip) )的研究进展的研究进展2Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012二尖瓣反流概述二尖瓣反流概述 二尖瓣反流是由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索二尖瓣反流是由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性
2、或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良导致的；导致的； 二尖瓣反流的从病因上可分为功能性及器质性（退二尖瓣反流的从病因上可分为功能性及器质性（退行性）两大类；行性）两大类； 中重度以上的二尖瓣反流病因中，以退形性变和风中重度以上的二尖瓣反流病因中，以退形性变和风湿性多见，其次是功能性，多由于瓣环扩大导致二湿性多见，其次是功能性，多由于瓣环扩大导致二尖瓣关闭不全。尖瓣关闭不全。3Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2
3、012二尖瓣反流概述二尖瓣反流概述严重二尖瓣反流患者会引起左室肥大及扩张，最终严重二尖瓣反流患者会引起左室肥大及扩张，最终导致收缩功能障碍及心衰。左心房压力也因为反流导致收缩功能障碍及心衰。左心房压力也因为反流而增大，容易导致房颤和肺动脉高压；而增大，容易导致房颤和肺动脉高压；6565岁人群至少中度及以上岁人群至少中度及以上MRMR发生率为发生率为6.4%6.4%。中。中- -重度重度MRMR见于见于15-30%15-30%心衰患者，心衰患者，12%12%心梗后心梗后1 1月内患者月内患者。4Investigational Device only in the U.S. Not availab
4、le for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012二尖瓣反流治疗二尖瓣反流治疗临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而不能延长患者生存或手术时机；不能延长患者生存或手术时机；外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命，但对功能性延长其寿命，但对功能性MRMR效果较差，特别是效果较差，特别是缺血性二尖瓣反流；缺血性二尖瓣反流；5Investigational Device only in the U
5、.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012二尖瓣反流治疗二尖瓣反流治疗 低危、年轻患者接受二尖瓣外科修复术住院期间低危、年轻患者接受二尖瓣外科修复术住院期间死亡率死亡率1 12 2，而高危或老年患者接受二尖瓣，而高危或老年患者接受二尖瓣置换术的死亡率高达置换术的死亡率高达2525，也并不是所有患者都，也并不是所有患者都能耐受外科手术；能耐受外科手术； 与其相比，与其相比，MitraclipMitraclip瓣膜修复术与外科瓣膜置瓣膜修复术与外科瓣膜置换术比较，同样能改善患者左心室功能、死亡率换术比较，同样能改善患者左心室功能
6、、死亡率更低且不用抗凝等优点；更低且不用抗凝等优点；6Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术原理技术原理 MitraClipMitraClip技术是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术的启发下，使用一个特制的二尖瓣夹合器技术的启发下，使用一个特制的二尖瓣夹合器, ,经股静脉进入、穿刺房间隔、进入左心房及经股静脉进入、穿刺房间隔、进入左心房及左室左室, ,在三维超声及在三维超声及DSADSA引导下，使用二尖瓣
7、夹引导下，使用二尖瓣夹合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣在合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流；尖瓣反流；7Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip植入过程植入过程8Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC
8、2012Mitraclip技术过程技术过程9Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术过程技术过程10Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip超声评价超声评价超声提示严重超声提示严重MR11Investigational Device only in the U.S. No
9、t available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip超声评价超声评价释放释放ClipClip前后反流明显减轻前后反流明显减轻12Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip超声评价超声评价三维超声下显示二尖瓣呈双孔三维超声下显示二尖瓣呈双孔13Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in
10、the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症目前目前MitraClipMitraClip主要参考适应症根据欧洲主要参考适应症根据欧洲ESCESC瓣膜病指瓣膜病指南、南、EVEREST IEVEREST I、IIII及及ACCESS EUACCESS EU等系列研究：等系列研究：（1 1）功能性或者器质性中、重度二尖瓣反流；）功能性或者器质性中、重度二尖瓣反流；（2 2）患者具有症状，或者有心脏扩大、房颤或肺动）患者具有症状，或者有心脏扩大、房颤或肺动脉高压等并发症；脉高压等并发症；（3 3）左室收缩末内经）左室收缩末内经55mm55mm、左
11、室射血分数（、左室射血分数（LVEFLVEF）2525，心功能稳定，可以平卧耐受心导管手术；，心功能稳定，可以平卧耐受心导管手术；14Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症（4 4）二尖瓣开放面积）二尖瓣开放面积4.0 cm2(4.0 cm2(避免术后出现避免术后出现二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄) )；（5 5）二尖瓣初级腱索不能断裂（次级腱索断）二尖瓣初级腱索不能断裂（次级腱索断裂则不影响）；裂则不影响）；（6
12、 6）前后瓣叶）前后瓣叶A2A2，P2P2处无钙化、无严重瓣中处无钙化、无严重瓣中裂；裂；（7 7）二尖瓣反流主要来源于）二尖瓣反流主要来源于A2A2、P2P2之间，而之间，而不是其它位置；不是其它位置；15Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症 8 8）瓣膜解剖结构合适：对于功能性二尖瓣反）瓣膜解剖结构合适：对于功能性二尖瓣反流患者流患者, ,二尖瓣关闭时，瓣尖接合长度大于二尖瓣关闭时，瓣尖接合长度大于
13、2mm2mm，瓣尖接合处相对于瓣环深度小于，瓣尖接合处相对于瓣环深度小于11mm11mm；对于；对于二尖瓣脱垂呈连枷样改变者，连枷间隙小于二尖瓣脱垂呈连枷样改变者，连枷间隙小于10mm10mm，连枷宽度小于，连枷宽度小于15mm15mm。 禁忌症禁忌症 活动性心内膜炎活动性心内膜炎 风湿性瓣膜病风湿性瓣膜病 二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄16Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术并发症技术并发症（1 1）房间隔穿刺相关并发症（心包填塞），
14、发生率约）房间隔穿刺相关并发症（心包填塞），发生率约3 3；（2 2）局部出血，需要输血）局部出血，需要输血2U2U以上出血发生率在以上出血发生率在3.7-133.7-13；（3 3）术后需要长时间的机械通气，由于手术使用全麻，某些）术后需要长时间的机械通气，由于手术使用全麻，某些患者心肺功能较差，术后需要较长时间的机械通气；患者心肺功能较差，术后需要较长时间的机械通气；（4 4）二尖瓣夹合器脱落造成栓塞，目前未有夹合器完全脱落）二尖瓣夹合器脱落造成栓塞，目前未有夹合器完全脱落的报道。部分脱位会导致二尖瓣反流加重，手术失败。的报道。部分脱位会导致二尖瓣反流加重，手术失败。（5 5）由于）由于C
15、lipClip是异物，放置于体内可能形成血栓导致栓塞。是异物，放置于体内可能形成血栓导致栓塞。术后需使用阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板术后需使用阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板1-31-3月，但该月，但该手术导致血栓栓塞风险目前还未能明确。手术导致血栓栓塞风险目前还未能明确。17Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展 20082008年年3 3月月MitraclipMitraclip和通过欧洲和通过欧洲CECE
16、认证，并在欧洲、认证，并在欧洲、土耳其、以色列和澳大利亚陆续上市后应用与临床；土耳其、以色列和澳大利亚陆续上市后应用与临床； 20132013年年1010月获得了美国月获得了美国FDAFDA关于关于MitraClipMitraClip心脏设备的心脏设备的上市批准。上市批准。 EVALVEEVALVE公司在动物实验的基础上进行了公司在动物实验的基础上进行了I I、IIII期临床试期临床试验，进行了验，进行了EVEREST(Endovascular Valve Edge2to2 EVEREST(Endovascular Valve Edge2to2 Edge Repair Study)IEdge
17、Repair Study)I和和IIII的多中心临床试验；的多中心临床试验； MitraClipMitraClip上市后观察性队列研究上市后观察性队列研究ACCESS EUACCESS EU目前已公目前已公布布1212个月随访结果；个月随访结果； 20122012年，国内复旦大学附属上海中山医院葛均波院士年，国内复旦大学附属上海中山医院葛均波院士团队率先开展了团队率先开展了MitraclipMitraclip技术；技术； 目前，全球已经完成了目前，全球已经完成了80008000余例的手术。余例的手术。18Investigational Device only in the U.S. Not a
18、vailable for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展 MitraClipMitraClip临床研究证据最主要来源于临床研究证据最主要来源于EVERESTEVEREST系系列的研究。列的研究。 EVERESTEVEREST初步队列研究纳入初步队列研究纳入107107例的中重度二尖瓣例的中重度二尖瓣反流的患者。反流的患者。 手术即刻成功（手术即刻成功（APSAPS，定义为出院前二尖瓣返流，定义为出院前二尖瓣返流2+2+）共有）共有7979例（例（73.873.8），其中），其中5151例（例（6464）患者二尖瓣返
19、流患者二尖瓣返流1+1+。 3030天内天内1010例（例（9 9）患者发生主要不良事件包括）患者发生主要不良事件包括：包括：包括1 1例非手术相关的死亡；例非手术相关的死亡；9 9例患者二尖瓣夹例患者二尖瓣夹合器部分脱位（另有合器部分脱位（另有1 1例发生在例发生在3030天后），这些天后），这些患者未引起并发症。患者未引起并发症。19Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展 2323例功能性二尖瓣反流患者具
20、有类似的结果。该例功能性二尖瓣反流患者具有类似的结果。该研究显示，研究显示，MitraClipMitraClip具有良好的安全性、较高具有良好的安全性、较高手术即刻成功率及良好的中期持续效果。手术即刻成功率及良好的中期持续效果。 Everest入选标准Age 18 years or older Moderate to severe (3+) or severe (4+) MRSymptomaticAsymptomatic with LVEF 40mmACC/AHA Guidelines, Circ. 114;450,2006MR originates from A2-P2 mal-coapta
21、tionCandidate for mitral valve surgeryTransseptal deemed feasibleKey Exclusions EF 55 mmRenal insufficiencyEndocarditis, rheumatic heart diseaseppt课件EVEREST-FMR亚组与总体基线FMRn = 23EVEREST OverallN = 107Median Age (range) age 65 75 (50 88)74%71 (26 88)62%Male gender52%62%Diabetes mellitus48%21%Hypertensi
22、on96%69%COPD22%12%History CHF87%56%Prior Cardiac Surgery43%19%Atrial Fibrillation26%29%Median EF50%62%NYHA III or IV83%46%LVID Systole (cm)4.3 0.73.5 0.8ppt课件EVEREST 功能性MR研究结果 30天MACEFreedom from Major Adverse Events87%Death Unrelated to Clip0Stroke (72 hours)0Myocardial Infarction0Re-operation for
23、failed surgery0Non-elective Cardiac Surgery (Pericardial Effusion)1Renal failure0Deep wound infection0Ventilation 48 hrs0GI complication requiring surgery0Septicemia0Bleeding requiring transfusion 2 units2ppt课件 75% (9/12) Improved 17% (2/12) No Change 8% (1/12) Worsened w/o MR 1+EVEREST Initial FMR
24、Cohort NYHA Class, APS Patients* (matched data, n = 12)* Excludes patients that went to MV surgery post-Clip prior to 12- months or have not reached 12-month follow-upppt课件EVEREST Initial FMR Cohort: Surgery Following Clip ProcedureN = 23SURGERY FREE19/23Median Follow-up369 Days Surgery After Clip I
25、mplanted (n = 3) 2 Repairs 1 ReplacementSurgery After No Clip (n = 1) 1 ReplacementNo Partial Clip DetachmentsNo Clip Embolizationsppt课件EVEREST Initial FMR CohortReverse LV RemodelingAPS Patients* (matched data, n = 12)p = 0.006p = 0.12p 0.04p 0.03DiastolicSystolic* Excludes patients that went to MV
26、 surgery post-Clip prior to 12-months or have not reached 12-month follow-upppt课件26Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展 EVEREST EVEREST 是一项前瞻性、多中心、随机对照是一项前瞻性、多中心、随机对照期研究期研究，旨在比较，旨在比较MitraClipMitraClip系统与二尖瓣手术在治疗二尖瓣反系统与二尖瓣手术
27、在治疗二尖瓣反流方面的安全性和疗效；流方面的安全性和疗效； 该研究入组该研究入组279279例二尖瓣反流程度为例二尖瓣反流程度为3+3+或或4+4+、有或无症状、有或无症状的患者。的患者。2727的患者存在功能性的患者存在功能性MRMR，7373存在退行性存在退行性MRMR。根据纽约心脏协会。根据纽约心脏协会(NYHA)(NYHA)心功能分级标准，约半数患心功能分级标准，约半数患者存在者存在级或级或级心力衰竭；级心力衰竭； MitraClipMitraClip组组(n=184)(n=184)和二尖瓣瓣膜修复和二尖瓣瓣膜修复/ /置换组置换组(n=95)(n=95)。研究有效终点研究有效终点12
28、12月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反流流2+2+；27Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展 1212月时，月时，MitraClipMitraClip组有效终点率为组有效终点率为5555，而外科手术，而外科手术组为组为7373（P=0.007P=0.007）；）； 二尖瓣反流二尖瓣反流3+-4+3+-4+度的发生率分别度的发生率分别MitraClipMitraClip组组
29、vs vs 手手术组分别为术组分别为2121和和2020； 需要再次外科手术需要再次外科手术MitraClipMitraClip组和手术组分别为组和手术组分别为2020和和2 2； 在在7070岁和功能性二尖瓣反流亚组中，外科手术在有岁和功能性二尖瓣反流亚组中，外科手术在有效终点的优势不明显，提示效终点的优势不明显，提示7070岁和功能性二尖瓣反岁和功能性二尖瓣反流患者更适合流患者更适合MitraClipMitraClip。28Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU
30、ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展 在安全终点方面，在安全终点方面，MitraClipMitraClip组和手术组不良组和手术组不良事件发生率存在显著差异，分别为事件发生率存在显著差异，分别为1515和和4848； 两组输血两组输血2U2U者分别占者分别占1313和和4545（P0.001P0.001）。排除输血因素后，）。排除输血因素后，MitraClipMitraClip组的其他不组的其他不良事件发生率依低于手术组。良事件发生率依低于手术组。29Investigational Device only in the U.S. Not available for sal
31、e in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展研究入选研究入选279279例严重例严重MRMR患者，患者，2 2年随访结果显年随访结果显示，主要临床有效性在示，主要临床有效性在MitraClipMitraClip和手术组分和手术组分别为别为52%52%和和66%66%（p=0.04p=0.04）； 亚组分析表明，亚组分析表明，7070岁、岁、FMRFMR和和LVEF60%LVEF60%者者手术有效性并不优于手术有效性并不优于MitraClipMitraClip植入术；植入术； MitraClip MitraClip有效性不劣于外科手术，
32、安全性有效性不劣于外科手术，安全性显著较优，且显著较优，且MitraClipMitraClip组组3030天内生活质量显天内生活质量显著改善，而手术组则较差（但著改善，而手术组则较差（但1 1年和年和2 2年随访期年随访期间间2 2组生活质量均显著改善）。组生活质量均显著改善）。30Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展 ACCESS-EUACCESS-EU研究旨在分析在临床实践中行研究旨在分析在临床实践中行
33、MitraClipMitraClip手术的患者人口学特征，并评估手术的患者人口学特征，并评估MitraClipMitraClip术后患术后患者的临床预后。者的临床预后。 ACCESS-EUACCESS-EU研究发现，在欧洲，行研究发现，在欧洲，行MitraClipMitraClip手术的手术的患者多为病情高危的老年患者，这与患者多为病情高危的老年患者，这与EVERESTEVEREST研究研究不同，且多为功能性二尖瓣返流。在这些人群中，不同，且多为功能性二尖瓣返流。在这些人群中，MitraClipMitraClip手术效果较佳，住院死亡率以及不良事手术效果较佳，住院死亡率以及不良事件发生率均较低
34、。件发生率均较低。31Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012ACCESS-EUACCESS-EU研究入选标准研究入选标准MitraClip PatientsTreated in ACCESS-EUN = 567N = 22 Data not availableN = 45 Withdrawals 1-year follow-up complete86% patient data available DischargeN = 551N = 3 Data
35、 not availableN = 13 Withdrawals 1 Year Follow-up N = 48732Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012基线资料基线资料Demographics and Co-morbiditiesEVEREST II RCT Device PatientsN=178EVEREST II High Surgical Risk Cohort N=211ACCESS EU MitraClip PatientsN=567
36、Age (mean SD), years67 1376 1074 10 Logistic EuroSCORE, (%)Mean SDNANA23 18Logistic EuroSCORE 20%, (%)NANA45STS Mortality Risk, (%)Mean SD5 412 8NASTS Mortality Risk 12%, (%)648NAMale Gender, (%)646164Coronary Artery Disease, (%)478163Previous Cardiovascular Surgery, (%)235837Myocardial Infarction,
37、(%) 224932Cerebrovascular Disease, (%)82113Moderate to Severe Renal Failure, (%)33142Atrial Fibrillation, (%)336468NYHA Functional Class III or IV, (%)50868533Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012基线资料基线资料Demographics and Co-morbiditiesEVEREST II
38、 RCT Device PatientsN=178EVEREST II High Surgical Risk Cohort N=211ACCESS EU MitraClip PatientsN=567Mitral Regurgitation Grade 3+, (%)968698Ejection Fraction 40%, (%)62853Functional MR, (%)277177IschemicNANA42Non-ischemicNANA58Degenerative MR, (%)73292334Investigational Device only in the U.S. Not a
39、vailable for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012MitraClip Implant Rate and Number of Clips Implanted99.6% Implant RateN=56735Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 20123030天终点事件天终点事件-EuroSCORE-EuroSCORE高危高危LogisticLogistic回归回归1-Year Events*All Patients
40、N=567Logistic EuroSCORE 20%N=253Logistic EuroSCORE 20%N=314p-valueDeath19 (3.4%) 11 (4.3%)8 (2.5%)nsStroke4 (0.7%)3 (1.2%)1 (0.3%)nsMyocardial Infarction4 (0.7%)2 (0.8%)2 (0.6%)nsRenal Failure27 (4.8%)16 (6.3%)11 (3.5%)nsRespiratory Failure4 (0.7%)3 (1.2%)1 (0.3%)nsNeed for Resuscitation10 (1.8%)7 (
41、2.8%)3 (1.0%)nsCardiac Tamponade6 (1.1%)3 (1.2%)3 (1.0%)nsBleeding Complications22 (3.9%)12 (4.7%)10 (3.2%)ns* As reported by the sites36Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012Site Reported Safety Events At 1 Year1-Year Events*All PatientsN=567Log
42、istic EuroSCORE 20%N=253Logistic EuroSCORE 20%N=314p-valueDeath98 (17.3%) 58 (22.9%)40 (12.7%)0.05Stroke6 (1.1%)4 (1.6%)2 (0.6%)nsMyocardial Infarction8 (1.4%)5 (2.0%)3 (1.0%)nsRenal Failure49 (8.6%)29 (11.5%)20 (6.4%)0.05Respiratory Failure5 (0.9%)4 (1.6%)1 (0.3%)nsNeed for Resuscitation12 (2.1%)9
43、(3.6%)3 (1.0%)0.05 Cardiac Tamponade7 (1.2%)4 (1.6%)3 (1.0%)nsBleeding Complications27 (4.8%)16 (6.3%)11 (3.5%)ns* As reported by the sites37Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012生存曲线生存曲线At Risk0 Day 30 Days180 Days360 DaysAll Patients56753447541
44、5Logistic EuroSCORE 20% 314296264235Logistic EuroSCORE 20% 25323821118030 Days 97.4%95.6%96.6%1 Year86.4%76.3% 81.8%Logistic EuroSCORE 20% (N=314)Logistic EuroSCORE 20% (N=253)All Patients (N=567)p0.0538Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012二尖瓣反流
45、程度二尖瓣反流程度* As assessed by the sitesN = 327 Matched Cases79% MR 2+at 1 Year3+4+3+2+1+02+4+p0.000139Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 2012NYHA Functional Class72% NYHA Class I or IIat 1 YearN = 343 Matched CasesIIIIIIVIIIIIIVIIp0.000140Investigatio
46、nal Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 20126 6分钟步行试验分钟步行试验Baseline1 YearN = 264 Matched CasesMean improvement -13.5 points95% CI: (-16.0, -11.0)p0.0001MLHFQBaseline1 Yearp0.0001N = 216 Matched CasesMean improvement 59.5 meters95% CI: (44.5, 74.6)6MWT41Investigati
47、onal Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 201220122012年欧洲瓣膜性心脏病处理指南更新年欧洲瓣膜性心脏病处理指南更新 M MititraraClip Clip 有一定局限有一定局限性，其在减少性，其在减少MR MR 方面差于方面差于外外科修复术；科修复术； 目前最长随访时间为目前最长随访时间为2 2 年；在年；在EVEVEREEREST-ST-研究中，研究中，1 1 年内仍年内仍有有2 20 0 需需要再要再次介入治疗；次介入治疗； 该技术有严格心脏超声入选标准，并非所有该
48、技术有严格心脏超声入选标准，并非所有MR MR 的的患患者都适者都适合合MitraMitraClipClip； “心脏团心脏团队队”根据判断为外科手术高危的或禁忌、根据判断为外科手术高危的或禁忌、心脏超声显示解剖符合标准、预期寿命超过心脏超声显示解剖符合标准、预期寿命超过1 1 年的年的症症状性状性重度重度原发性原发性MR MR 可行可行MitMitraraClipClip（ B B 类类，证据水证据水平平C C 级级）；）；42Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU
49、 ESC 201220122012年欧洲瓣膜性心脏病处理指南更新年欧洲瓣膜性心脏病处理指南更新 对于缺血性对于缺血性MRMR，外科手术仍有争议，患者修复术后，外科手术仍有争议，患者修复术后MR MR 容易复发、并不能很有效的延长寿命。容易复发、并不能很有效的延长寿命。 该指南认为有症状的重度继发性二尖瓣反流患者，该指南认为有症状的重度继发性二尖瓣反流患者，尽管经过优化的药物治疗，达到了超声心动图的适尽管经过优化的药物治疗，达到了超声心动图的适宜标准，且被判定不宜手术治疗，或经心脏病学家宜标准，且被判定不宜手术治疗，或经心脏病学家和心脏外科医生团队判断处于外科手术高危，且预和心脏外科医生团队判断
50、处于外科手术高危，且预期寿命超过期寿命超过1 1年者，可以考虑给予经皮缘对缘二尖瓣年者，可以考虑给予经皮缘对缘二尖瓣修复术（修复术（MitraClipMitraClip）。）。43Investigational Device only in the U.S. Not available for sale in the U.S.ACCESS EU ESC 201220142014年年AHA/ACCAHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南心脏瓣膜病患者管理指南 新指南推荐原发新指南推荐原发MRMR行经导管二尖瓣修补术行经导管二尖瓣修补术，对继发性，对继发性MRMR则未进行推荐；则未进行推荐； 对于慢性
