1、课课 程程 内内 容容4 41 12 23 35 56 6报告规范填写报告规范填写对对药品不良反应药品不良反应报告的思想认识报告的思想认识药品不良反应药品不良反应基础知识基础知识全国药品不良反应病例报告现状 累计累计660660万万份报告份报告新办法新办法实施实施新系统使用、新系统使用、各地市中心各地市中心成立成立（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务l中华人民共和国药品管理法l药品不良反应报告和监测管理办法l中华人民共和国执业医师法l中华人民共和国药品管理法实施条例l中华人民共和国中医药条例l药品注册管理办法l药品生产质量管理规范l药品经营质量管理规范l药物临
2、床试验质量管理规范l医疗机构药事管理暂行规定l药品召回管理办法Company Logo卫生部令第卫生部令第8181号号v药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法v20112011年年5 5月月4 4日签发日签发v20112011年年7 7月月1 1日实施日实施v第六十条第六十条医疗机构医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评
3、价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。医疗机构法律责任医疗机构法律责任（二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。 （三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：1、对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的及其重要和有效的途径。 2、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也到达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。 3、对于民众，可降低医疗费
4、用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。近年因安全性问题采取的措施近年因安全性问题采取的措施v企业沟通会企业沟通会v发布信息通报发布信息通报v修改说明书修改说明书v暂停使用暂停使用v撤市撤市v召回召回课课 程程 内内 容容4 41 12 23 35 56 6报告规范填写报告规范填写对对药品不良反应药品不良反应报告的思想认识报告的思想认识药品不良反应药品不良反应基础知识基础知识药药 品品合格合格疾疾 病病有害反应有害反应正常正常用法用法用量用量变态反应变态反应 药物依赖性药物依赖性继发反应继发反应特异性遗传素质反应特异性遗传素质反应 副作用副作用 毒性作用毒性作用
5、后遗效应后遗效应 致癌作用致癌作用 致突变作用致突变作用 致畸作用致畸作用与用药目的与用药目的无关或意外无关或意外一、基础知识一、基础知识(一一)药品不良反应药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）群体不良反应群体不良反应/ /事件事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。新的药品新的药品不良反应不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应新的药品不良反应引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够
6、导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残导致其他重要医学事件，如不进导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。行治疗可能出现上述所列情况的。 严重药品不良反应严重药品不良反应1 1、过敏性休克、过敏性休克 1111、低钾血症、低钾血症2 2、严重过敏样反应、严重过敏样反应 1212、骨髓抑制、骨髓抑制3 3、严重皮肤粘膜损害、严重皮肤粘膜损害 1313、白细胞降低、白细胞降低4 4、肝损害、肝损害 1414、心律失常、心律失常5 5、肾损害、肾损害 1515、横纹肌溶解、横
7、纹肌溶解6 6、呼吸困难、呼吸困难 1616、昏迷、昏迷7 7、血压降低、血压降低 1717、血小板减少、血小板减少8 8、血压升高、血压升高 1818、骨质疏松、骨质疏松9 9、血糖降低、血糖降低 1919、尿酸升高、尿酸升高1010、电解质紊乱、电解质紊乱 2020、意识障碍、意识障碍 。常见的严重常见的严重ADRADR有哪些有哪些? ?Company Logo药品ADR报告制度v报告人：生产、经营、报告人：生产、经营、医疗机构医疗机构、个人、监测机构、个人、监测机构v报告程序：逐级上报报告程序：逐级上报网络直报，地区管理网络直报，地区管理v报告原则：可疑即报报告原则：可疑即报报告的时限报
8、告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告立即报告1515日之内日之内30天之内天之内、群体不良事件、群体不良事件 根据根据WHOWHO统计，全球每年在住院患者中有统计，全球每年在住院患者中有10%10%20%20%发生药品不良反应（发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADRAdverse Drug Reaction, ADR），其），其中，中，5%5%因严重因严重ADRADR而死亡。而死亡。 我国不合理用药者约占到患者总数的我国不合理用药者约占到患者总数的11%11%至至26%26%。在。在我国每年住院的我国每年住院的50005000多万
9、人次中与药物不良反应有关的多万人次中与药物不良反应有关的可达可达250250多万多万人次，每年死于药物不良反应的人次，每年死于药物不良反应的近近2020万人万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视！药物不良反应并未引起人们足够重视！药品不良反应药品不良反应/ /事件的危害事件的危害 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警和指导临床合理用药，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身，已经逐步延伸到“药物警戒”的范围。 只要认为患者用药后出现药品不良反应或药品不良事件（包括不合格药物、超剂量用药、超适应
10、症用药、误用、滥用等方面）都可以上报。报告只要真实、完整、真实、完整、准确，准确，就是一份合格的报告。不需要上报的情况：1、皮试用药。2、未给患者用药，药品出现异常情况。报告的范围报告的范围课课 程程 内内 容容4 41 12 23 35 56 6报告规范填写报告规范填写对对药品不良反应药品不良反应报告的思想认识报告的思想认识药品不良反应药品不良反应基础知识基础知识输入网址：输入网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220（电信用户）患患者者信信息息药药品品信信息息不不良良反反应应过过程程描描述述易漏项！易漏项！ 原患疾病：即病历中的诊
11、断。（写全称，不要用英文或简写） 怀疑药品：怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应报告人认为可能与不良反应/ /事件发生有关的事件发生有关的药品。药品。 并用药品：并用药品： 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括溶媒等。其他用药情况，包括溶媒等。注意：注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考说明书和已知文填写怀疑药品和并用药品时须参考说明书和已知文献报道信息，如不良反应表现形式，献报道信息，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时间、发的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填
12、写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。决定怀疑药品和并用药品的排序。 第一组第一组第三组第三组第二组第二组 批准文号批准文号 比较重要的选项。批准文号填写正确以后，比较重要的选项。批准文号填写正确以后，药品的商品名、通用名和生产厂家即自动生成，药品的商品名、通用名和生产厂家即自动生成，可减少工作量。可减少工作量。 药品批准文号格式：药品批准文号格式：国药准字国药准字+1+1位字母位字母+8+8位位数字。例如：数字。例如：国药准字国药准字H19980000, 试生产药品批准文号格式：试生产药品批准文号格式：国药试字国药试字+1+1位字母位字母+8+8位数字。位数字。 不良反应不良反应/ /事件名称
13、事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称。不明确的对明确药源性疾病的填写疾病名称。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术药品不良反应术语集语集不良反应名称常见错误： 1、写成疾病的名称 2、写成药品名称或药品的不良反应 3、不规范：错别字、简称、非医学术语 4、笼统：胃肠道反应、过敏、过敏样反应 5、不良反应名称和描述的内容不一致 6、写成不良反应分型：副作用、毒性反应、迟发性药物反应。 不良反应过程描述应以时间为线索详细描述，套用格式： “因患XX疾病，年月日几点几分使用XX药（
14、用法、用量），几点几分出现不良反应，不良反应相关症状体征及检查指标(体温、血压、脉搏、呼吸等)，几点几分停药或采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。”不良反应过程描述不良反应过程描述不良反应过程描述 3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。 3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药
15、品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2 2个尽可能：个尽可能： 不良反应不良反应/ /事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应与可疑不良反应/ /事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间3 3个项目和2 2个尽可能标准描述案例分析1 2011年12月31日 患者因电击伤到我院治疗，于13:00 静脉滴注5%葡萄糖注射液250ml+注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁264mg，大约输了10分钟（约40ml），患者感到不适，主诉心慌、胸闷、胸痛，立即停止输液，并密切观察病
16、情变化。15:30 查看患者，患者主诉 心 慌 、 胸 闷 、 胸 痛 等 不 适 消 失 。 标准描述案例分析2 患者治疗慢性支气管炎，于患者治疗慢性支气管炎，于3月月6日日15：30开始静开始静脉滴注丹参滴注液脉滴注丹参滴注液约约10分钟分钟，出现全身不适：胸闷、，出现全身不适：胸闷、心悸、痰多、气喘、呼吸困难，全身大汗淋漓，心悸、痰多、气喘、呼吸困难，全身大汗淋漓，血血压压 82/48mmHg、呼吸、呼吸30次次/分，心率分，心率100次次/分分，律齐，律齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。立即停用丹参滴注立即停用丹参滴注液液，予本海拉明肌注、甲强龙静注，建三
17、通道加用聚，予本海拉明肌注、甲强龙静注，建三通道加用聚明胶肽及补液等抗过敏、抗休克，用钾镁合剂稳定心明胶肽及补液等抗过敏、抗休克，用钾镁合剂稳定心肌细胞等抢救处理。肌细胞等抢救处理。半小时后半小时后患者喘息、心悸症状缓患者喘息、心悸症状缓解，呼吸平稳，心电监护示：心率解，呼吸平稳，心电监护示：心率 80次次/分、呼吸分、呼吸22次次/分、血压分、血压110/65mmHg。 缺陷案例分析1 1、缺因什么疾病来治疗、缺因什么疾病来治疗2 2、缺何时开始用何、缺何时开始用何种药物（用法用量）种药物（用法用量）3 3、缺何时发生不、缺何时发生不良反应良反应4 4、缺不良反应处理后、缺不良反应处理后的结
18、果的结果 药品不良反应药品不良反应/ /事件过程及处理事件过程及处理 F 常见的错误常见的错误 1 1、三个时间不明确。、三个时间不明确。2 2、没有写不良反应的结果。、没有写不良反应的结果。3 3、干预措拖过于笼统。如、干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医报告医 生生”。4 4、过于简单。如、过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”。5 5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。6 6、多余写原患疾病症状、多余写原患疾病症状 。 （1）超时上报，年底集中上报； （2）未填写并用药品，特别是稀释液、溶媒等； （3）严重病例报告，用药前后相关检查指标不完整； （4） ADR过程描述中3个时间填写不完整； （5）治疗措施过于笼统。 ADR 报告存在的问题报告存在的问题结结 语语 药品不良反应监测是一项技术性、专业性很强的药学服务工作。药品不良反应监测工作，为国家药品评价中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价；为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；为药品上市风险管理提供技术支持。 此项工作开展情况能反应医院整体合理用药的水平，为了做好此项工作，还需所有医务人员不断努力学习在工作实践中逐步探索出适合医院开展药品不良反应监测工作的方法。 谢谢！
