1、 医疗器械医疗器械从业从业人员人员岗岗前培训前培训质量管理部质量管理部 0505040403030202医疗器械经营所必备条件医疗器械产品的分类管理0101医疗器械经营监督管理法规文件医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械经营法律责任 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(650(650号号) )，本条例自，本条例自20142014年年6 6月月1 1日期实施日期实施医疗器械注册管理办法（医疗器械注册管理办法（4 4号）号），本条例自，本条例自20142014年年1010月月1 1日期实施日期实施医疗器械说明书和标签管理规定（医疗器械说明书和标签管理规定（6 6号号），本条例自，本条例自20
2、142014年年1010月月1 1日期日期实施实施医疗器械经营监督管理办法（医疗器械经营监督管理办法（8 8号号），本条例自本条例自20142014年年1010月月1 1日期实施日期实施药品医疗器械飞行检查办法（14号），2014年12月12日发布，自公布日实施关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（58号）关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（239号）医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 .北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）医疗器械经营监督管理法规文件医疗器械经营监督管理法规文件 按照风险程度实行分类管理第二类
3、第三类第一类第一类是风险第一类是风险程度低程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有第二类是具有中度风险中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有第三类是具有较高风险较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理 医疗器械注册证有效期为5 年。一类医疗器械备案不设期限国产三类医疗器械注册国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案进口一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产二类医疗器械注册国产一类器械备案国产一类器械备案国家食品药品监督总
4、局国家食品药品监督总局省级食品药品监督部门省级食品药品监督部门设区市级食品药品监督部门设区市级食品药品监督部门u第一类医疗器械实行产品备案管理第一类医疗器械实行产品备案管理u第二类、第三类医疗器械实行产品注册第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理管理医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理 豫豫械注械注准准20162640268注册审批部门注册审批部门所在地的简称所在地的简称境内第三类医疗器械境内第三类医疗器械、进、进口第二类、第三类医疗器口第二类、第三类医疗器械为械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械注册境内第二类医疗器械注册审批部门，所在地省、自审批部门，所在地省、自治区、直辖市简称治
5、区、直辖市简称注册形式（准、注册形式（准、进、许）进、许）“准准”:境内境内医医疗器械疗器械；“进进”:境外境外医医疗器械疗器械；“许许”:香、澳香、澳、台地区台地区的医疗器的医疗器械械批准批准注册注册年份年份产品管理类别产品管理类别产品品种编码产品品种编码注册流水号注册流水号2 = 2 = 第二第二类医疗器类医疗器械械3 = 3 = 第三第三类医疗器类医疗器械械医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理- -注册号解读注册号解读即：即：68+68+编码编码=6864=6864 医疗器械产品的分类管理医疗器械产品的分类管理- -备案凭证号解读备案凭证号解读例：鲁莱械备20140008号 国械
6、备20151355 X1 械备XXXX2 XXXX3号备案部门所在地的简称备案年份备案年份备案流水号备案流水号进口第一类器械为进口第一类器械为“国国”字字境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称） 输入国家食品药品监督管理局，进入官网首页左中部，有三个项目可选择，点击企业查询医疗器械产品的分类医疗器械产品的分类管理管理查询查询查询医疗器械，选择“医
7、疗器械”分类下内容，根据实际情况选择“国产器械国产器械” 或“进口器械进口器械” 或“第第一类一类医疗医疗器械器械”属于注册证号或产品名称或关键词 第一类医疗器械第一类医疗器械Your text in here经营第三类医疗器械实行许可管理经营第三类医疗器械实行许可管理经营第二类医疗器械实行备案管理经营第二类医疗器械实行备案管理经营第一类医疗器械不需许可和备案经营第一类医疗器械不需许可和备案第二类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械第三类医疗器械经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具备条件 经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具备条件资质资质 经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具
8、备条件资质资质 健康档案健康档案培训考核记录培训考核记录销售销售授权授权书书医疗器械经营企业对以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技
9、能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等经营医疗器械所需具备条件经营医疗器械所需具备条件其他其他 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定1. 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。2. 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准文种，但应当以中文表述为准。3. 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。4. 经食品
10、药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自自更改更改注意事项 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处处5000 5000 元以上元以上2 2 万元以下罚款万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。相关法律责
11、任相关法律责任 第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令责令改正，处改正，处1 1万元以上万元以上3 3 万元以下罚款：万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。相关法律责任相关法律责任 第五十九条 有下
12、列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。相关法律责任相关法律责任不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的
13、工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医
14、疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证者医疗器械经营许可证。相关法律责任相关法律责任 第六十四条第六十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1 万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。相关法律责任相关法律责任 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不
15、足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；未依法注册的医疗器械的；（四）食品
16、药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。相关法律责任相关法律责任 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处处1 1万万元以上元以上3 3万万元以下罚款元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。相关法律责任相关法律责任
