1、新型冠状病毒核酸检测工作要点main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus nucleic acid detection第一部分关键的技术本身是关键的技术本身是常量常量关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量1.应当接受生物安全培训(培训合格)。2.确保熟悉标本种类和采集方法,确保熟练掌握3.标本采集操作流程以及注意事项,确保做好标4.本信息记录,确保标本质量符合要求、确保标5.本及相关信息可追溯。n 采样人员接受双培训关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量 检测人员应具
2、备相关专业大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格。专业资质同时具有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。工作经验检测人员数量应与标本量相适宜,以保证结果的准确性和报告的及时性。人员数量关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量 三条基本原则1.检测能力与诊疗量相匹配检测能力应当与诊疗量相匹配与标本量相适应。避免标本积压、失效以及结果反馈迟缓。2.避免交叉感染根据不同采集对象设置不同的采样区域,将发热患者、其他患者以及愿检尽检”人群分区采样避免交叉感染。3.应检尽检 愿检尽检标本采集应当在满足本机构(内部)的检测需求基础上,应进-步保障其他重点人群应检尽检”和一般人群“愿检
3、尽检”(外部)的需求。应做到内外兼顾!关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量 采样点设置1.采样点设置应当遵循安全、科学、便民的原则。2.采样点应当为独立空间，应划分出清洁区和污染区，应具备通风条件，应具备手卫生条件。3.需设立清晰的指引标识，明确采样流程和注意事项。具备独立的等候区,尽可能保证人员单向流动,落实1米线”间隔要求,严控人员密度。关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量 采样点人员配置及防护要求:配置及防护要求一每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替,原则_上每2-4小时轮岗休息1次。配置及防护要求二采样人员防护装备要求:N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、
4、乳胶手套、防水靴套。(标配)配置及防护要求三接触患者血液、体液、分泌物或排泄物,戴双层乳胶手套;手套被污染时,及时更换外层乳胶手套。配置及防护要求四每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。标本保存:标本应尽快检测。能在24小时内检测的标本可置于4C保存;24小时内无法检测的标本则应置于-70C或以下保存(如无70它保存条件,则于-20C冰箱暂存)。应当设立专库或专柜单独保存标本。标本检测前及运送期间避免反复冻融关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量标本保存:应当建立采样制度,根据采样对象类别确定具体采样流程,包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利用条码拉描等信息化手段采集受
5、检者信息。标本采集前,应当对受检者身份信息进行核对,应对报告发放时限和方式进行公告。每个标本应当至少记录以下信息受检者(患者)姓名、身份证号居住地址、联系方式采样单位名称、标本编号、采集日期和时间采集部位、类型、数量等关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量上呼吸道标本,如口咽拭子、鼻咽拭子等。下呼吸道标本,如呼吸道吸取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等。根据临床需要可留取便标本。重症病例优选下呼吸道标本。关键的技术本身是常量关键的技术本身是常量1.所有标本应当放在符合要求的标本采集管里,拧紧2.容器外注明标本信息,如编号、种类、姓名及采样日期。3.将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密
6、封,每袋装一标本包装第二部分技术主要应用存在变量技术主要应用存在变量标本送检标本采集后室温放置不超过4小时,应在2-4h内送到实验室。如果需要长途运输标本,应采用冷链方式进行保存,严格按照相关规定包装运输。标本送检标本接收人员的个人防护与采样人员对等。标本运送和接收人员对标本进行双签收技术主要应用存在变量资质要求：应当符合病原微生物实验室生物安全管理条例(国务院令第424号)和医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法(卫办医政发2010 194号)有关规定资质要求：具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件,以及临床基因扩增检验实验室条件。资质要求：独立设置的医学检验实验室还
7、应当符合医学检验实验室基本标准(试行)医学检验实验室管理规范(试行)等要求技术主要应用存在变量 实验室分区要求各个区域物理空间上应当是完全相互独立的,不能有空气的直接相通原则上,实验室应当设置以下区域试剂储存和准备区:试剂贮存、分装、配置标本制备区:标本灭活、核酸提取及加样扩增和产物分析区:核酸扩增及结果分析根据使用仪器的功能区域可适当合并。如采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一-体的自动化分析仪,标本制备区、扩增和产物分析区可合并。技术主要应用存在变量实验室应当配备 与开展检验项目相适宜的仪器设备。如核酸提取仪、医用PCR扩 增仪、生物安全柜、病毒灭活设备(如水浴锅等)、保存试剂和标本的冰箱
8、和冰柜、离心机、不间断电源(UPS)或备用电源等。主要仪器设备技术主要应用存在变量应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂,并在选择标本保存液和核酸提取试剂时,使用试剂盒说明书.上建议的配套试剂。有些核酸提取试剂(如磁珠法或者一步法),容易受到胍盐或保存液中特殊成分的影响，特别是一步法提取应使用试剂厂家配套的标本保存液。注意事项实验室检测:一般检测流程 接收标本 在生物安全柜内对标本进行灭 对标本进行灭活处理 试剂准备 标本前处理 核酸提取 核酸扩增 结果分析及报告 应建立可疑标本和阳性标本复检流程第三部分可能变量人员标本仪器可能变量人员标本仪器分析前：标本正确采集;合适的运输条件;适当的保存温
9、度分析中：性能验证/确认、室内质控、室间质评。分析后报告审核、发放、结果解释。质量指标检测全流程样本混合。从常规采集的数个样本管中(原则.上不超过5个);各取200ul进行充分混合,形成混合待检样本。严格质控混检样本的结果判断与重测。检测结果先按照检测试剂盒说明书的要求,对被检测基因位点逐-判定,出现任-位阳性或能测出Ct值的混合样本,均作为重测对象,按照常规点方法进行单样本核酸检测。适用对象:仅适用于大人群样本的筛查。稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。可能变量人员标本仪器 检测体系性能验证实验室应对检测体系进行必要的性能验证!性能指标:包括但不限于精密度和最低检测限 室内质控实验室做好日常
10、室内质控!按照国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知(国卫办医函2020 53号)要求进行。室间质评实验室应常态化接受国家级或省级检验质量控制!不按照本地要求参加室间质评的,或室间质评结果不合格的,或检测结果质量问题突出的,不得开展核酸检测。可能变量人员标本仪器医疗机构应当为受检者出具检测报告,并告知查询方式,不得以任何理由不出具检测报告。急诊患者：发热门诊、急诊患者:在6小时内报告结果。住院及陪护：普通门诊、住院患者及陪护人员等人群:原则_上在12小时内报告结果。愿检尽检：“愿检尽检”人群:-般在24小时内报告结果。可能变量人员标本仪器检测报告单参考样式医疗机
11、构名称：姓名：联系电话：病区/床号：标本类型：性别：人员类型：送检科室：标本编号：年龄：ID号/住院号：申请医师：检测报告单参考样式可能变量人员标本仪器各医疗机构应当按照新型冠状病毒核酸检测报告单的参考样式出具检测报告,在卫生健康行政部门的规定下,互认检测结果。医疗机构可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式,发放检测报告,并注意保护个人隐私。发现核酸阳性结果时应按相关要求在12小时内报告。n 检测报告第四部分认真的落实管控好变量认真的落实管控好变量标本转运箱封闭前,须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应符合相关要求。涉及外部标本运输的，应按照A类感染性物质进行三层包装。
12、疑似或确诊患者标本应标示有特殊标识,并进行单独转运。检测完成后标本，若检测结果为阴性，剩余标本及核酸可在结果报告发出24小时后进行压力蒸汽灭菌处理,并销毁处理;若检测结果为阳性,剩余标本应进行复核检测。标本安全管理基本要求:生物安全二级实验室,生物安全三级实验室的个人防护。实验前安全要求:实验前消毒、渗漏标本处理、标本加热灭活处理。核酸提取和检测安全要求:尽可能在生物安全柜操作。实验结束后安全要求:实验室全面清洁消毒,包括空气、台面、生物安全柜、转运容器、非一次性用品等。实验室检测安全管理认真的落实管控好变量内容一医疗机构应当在卫生健康行政部门门统筹下,做好标本采集、核酸检测、检测报告的信息对接工作。内容二建立统一的信息采集扫码程序，信息应至少包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话。内容三做到标本采集的个人信息与医疗机构信息系统顺利对接,各医疗机构间应做到信息互通、互采、互认。认真的落实管控好变量其他相关说明医疗机构采集的标本量明显超出自身检测能力范围的,可以建立医疗机构间新冠病毒核酸检测协作机制,分散检测压力,保证时效性和有效性。新型冠状病毒核酸检测工作要点main points of new coronavirus nucleic acid detection main points of new coronavirus nucleic acid detection
