1、1 目目 录录 前言前言 第一章第一章 管理体系审核术语管理体系审核术语 第二章第二章 管理体系评价标准管理体系评价标准 第三章第三章 管理体系审核概述管理体系审核概述 第四章第四章 审核原则审核原则 第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理 第六章第六章 审核活动审核活动 第七章第七章 审核员的能力和评价审核员的能力和评价 结束语结束语2 前言前言内部审核的正面效应内部审核的正面效应1 1、不仅能在形式上而且能在实质效果上进行审核。在某一领域的细致、认、不仅能在形式上而且能在实质效果上进行审核。在某一领域的细致、认真的审核，可以较深刻地检查组织的质量管理体系。真的审核，可以较深刻地检查组织
2、的质量管理体系。2 2、可以节约外部审核费用。、可以节约外部审核费用。3 3、可以带来技术上的改进。内部审核员能对不符合提出有效的具体的意见，、可以带来技术上的改进。内部审核员能对不符合提出有效的具体的意见，对考虑技术对策会有帮助。对考虑技术对策会有帮助。4 4、还可期望如下效果：、还可期望如下效果：a)a)确实保持质量管理体系；确实保持质量管理体系；b)b)使第三方认证变得容易；使第三方认证变得容易；c)c)向顾客提供合格产品；向顾客提供合格产品；d)d)发现改进的机会，推动持续改进的手段；发现改进的机会，推动持续改进的手段；e)e)作为管理评审的输入之一；作为管理评审的输入之一；f)f)提
3、供了激励员工参与的机会，促进部门间的联系。提供了激励员工参与的机会，促进部门间的联系。3第一章第一章 管理体系审核术语管理体系审核术语1.1“1.1“审核审核”：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度而进行的确定满足审核准则的程度而进行的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件形成文件的过程的过程”注注1 1：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础
4、。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注注2 2：外部审核包括通常所说的：外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”或或“第三方审核第三方审核”。第二方审核第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的的 名义进行。名义进行。第三方审核第三方审核由外部独立的审核机构进行。如那些对与由外部独立的审核机构进行。如那些对与GB/T GB/T 1900119001和和GB/T 24001GB/T 240
5、01要求的符合性提供认证或注册的机构。要求的符合性提供认证或注册的机构。注注3 3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审结合审核核”。注注4 4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为这种情况称为“联合审核联合审核”。4三种审核方审核的区别5第一章第一章 管理体系审核术语管理体系审核术语1.21.2审核准则：审核准则：一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的
6、依据。1.31.3审核证据：审核证据：与审核准则（与审核准则（3.23.2）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。）有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审审核证据通常来自审核范围内所进行的面谈、文件审 阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。阅、对活动与情况的观察、测量与试验结果或其他方法。1.41.4审核发现：审核发现：将收集到的审核证据（将收集到的审核证据（3.33.3）对照审核准则（）对照审核准则（3.23.2）进行评价的结果。）进行评价的结果。注：审核
7、发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。1.51.5审核结论：审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现（审核组考虑了审核目的和所有审核发现（3.43.4）后得出的审核（）后得出的审核（3.13.1）结果。结果。内部审核员实施内部审核后所下的结论有三种情况：内部审核员实施内部审核后所下的结论有三种情况：a)a)符合审核标准；符合审核标准；b)b)基本符合，但有一些需纠正之处；基本符合，但有一些需纠正之处；c)c)不符合，质量管理体系不符合，质量管理体系(QMS)(QMS)存在重大缺陷或区域性不符合，必须立即纠正。存在重大缺陷
8、或区域性不符合，必须立即纠正。在上述在上述b)b)、c)c)两种情况下，内部审核员必须要求受审核部门采取纠正措施，两种情况下，内部审核员必须要求受审核部门采取纠正措施，内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管理者代表、审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管理者代表、有关部门负责人等。有关部门负责人等。6第一章第一章 管理体系审核术语管理体系审核术语1.61.6审核委托方：审核委托方：要求审核（要求审核（3.13.1）的组织或人员。）的组织或人员。注：内部质量管理体系
9、审核的委托方是最高管理层，审核员有义务向最注：内部质量管理体系审核的委托方是最高管理层，审核员有义务向最高管理层报告审核结果。高管理层报告审核结果。内部质量管理体系审核的委托方是组织的最高管理层，委托方的责内部质量管理体系审核的委托方是组织的最高管理层，委托方的责任及活动为：任及活动为：1 1、决定审核的必要性、决定审核的必要性2 2、规定审核的目的、规定审核的目的3 3、确认审核计划；、确认审核计划；4 4、确认质量管理体系审核标准；、确认质量管理体系审核标准；5 5、为实施审核提供相应的资源，赋于相应权限；、为实施审核提供相应的资源，赋于相应权限；6 6、接受审核报告，确认最终改进方案。、
10、接受审核报告，确认最终改进方案。7第一章第一章 管理体系审核术语管理体系审核术语1.71.7受审核方：受审核方：被审核的组织。被审核的组织。1.81.8审核员：审核员：有能力有能力（3.143.14）实施审核）实施审核（3.13.1）的人员。）的人员。1.91.9审核组：审核组：实施审核（实施审核（3.13.1）的一名或）的一名或多名审核员（多名审核员（3.83.8），需要时，由技术专），需要时，由技术专家（家（3.103.10）提供支持。）提供支持。注注1 1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。：指定审核组中的一名审核员为审核组长。81.101.10技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人
11、员。技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。注注I I：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化：特定知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的的知识和技术。有关的的知识和技术。1.11审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（一组（一次或多次）审核（3.13.1）。）。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。1.121.12审核计划：对一次审核（审核计划：对一次审核（3.13.1）的活动或安排的描述。）的
12、活动或安排的描述。1.131.13审核范围：审核（审核范围：审核（3.13.1）的内容和界限。）的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期的描述。期的描述。1.141.14能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。的本领。第一章第一章 管理体系审核术语管理体系审核术语9审核方案和审核计划的区别审核方案和审核计划的区别10第二章第二章 管理体系评价标谁管理体系评价标谁vISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002质
13、量管理体系质量管理体系汽车汽车行业生产件与相关服务件的组织实施行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000ISO9001:2000的特殊要求的特殊要求是质量管理体是质量管理体系审核的重要依据。系审核的重要依据。v审核员应掌握标准要求的每一个要点及其审核员应掌握标准要求的每一个要点及其含义，依据标准要求进行审核。审核发现含义，依据标准要求进行审核。审核发现中的不合格项，对照标准进行判定，应掌中的不合格项，对照标准进行判定，应掌握标准条款的界限，才能正确判定。握标准条款的界限，才能正确判定。11v顾客要求顾客要求v法律法规要求法律法规要求v质量手册质量手册/程序文件程序文件v控制计划控
14、制计划v指导书指导书/办法办法/技术文件技术文件/操作文件操作文件等等v 合同合同v五大手册五大手册APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSAAPQP/PPAP/FMEA/SPC/MSAv 其他其他第二章第二章 管理体系评价标谁管理体系评价标谁12第三章第三章 管理体系审核概述管理体系审核概述3.1 3.1 审核的由来审核的由来 辞海辞海：“审审”是是“详知、详查详知、详查”；“核核”是是“仔细仔细查对查对”。“审核审核”即：详细地进行查对的一项活动即：详细地进行查对的一项活动。3.23.2审核的定义审核的定义 定义：定义：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确为获得审核证据并对其进行客
15、观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程件的过程”3.33.3审核的内容：审核的内容：对审核对象对审核对象“符合性符合性”、“有效性有效性”和和“适宜性适宜性”的检的检查查 。13148.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核 内部体系审核应覆盖所有的活动和班内部体系审核应覆盖所有的活动和班次。应根据年度审核计划安排体系审次。应根据年度审核计划安排体系审核，以验证与本技术规范和任何附加核，以验证与本技术规范和任何附加的体系要求的符合性。的体系要求的符合性。8.2.2.2 过程审核过程审核 组织应对产品实现和
16、生产过程进行审组织应对产品实现和生产过程进行审核，以确定过程性能的有效性。核，以确定过程性能的有效性。15 过程审核的目的过程审核的目的 1）验证控制计划的内容，作业指导书的内容等是否跟现场作业一致；）验证控制计划的内容，作业指导书的内容等是否跟现场作业一致；2）验证生产现场所制定的质量目标是否达到；）验证生产现场所制定的质量目标是否达到；3）验证过程能力是否达到规定要求；）验证过程能力是否达到规定要求；4）评价各种活动及相关结果的有效性。）评价各种活动及相关结果的有效性。过程审核类别过程审核类别 1）新产品试生产过程的过程审核。）新产品试生产过程的过程审核。此过程审核由审核员根据新产品开发的
17、要求，制定过程审核计划，此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间建议参照具体时间建议参照APQP计划表执行。计划表执行。2）原有产品在批量生产时的过程审核。）原有产品在批量生产时的过程审核。此过程审核由审核员制定此过程审核由审核员制定过程审核计划过程审核计划，建议每年至少审核两，建议每年至少审核两天，当出现下列情况时，建议增加审核频次：天，当出现下列情况时，建议增加审核频次：a)生产转移时；生产转移时；b)发生重大质量问题时；发生重大质量问题时；c)过程工艺的改变时；过程工艺的改变时；d)顾客或法规新增的特殊要求时；顾客或法规新增的特殊要求时；e)其他改变时。其他改变
18、时。16 过程审核控制要点过程审核控制要点 1）过程审核前应制定）过程审核前应制定过程审核检查表过程审核检查表，检查表可采用提问，检查表可采用提问的的 方式。方式。2）审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是）审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是否做到持续改进；否做到持续改进；3）为了避免在审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清）为了避免在审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清不明之处，并与被审核人达成一致意见。不明之处，并与被审核人达成一致意见。过程审核与质量管理体系审核的区别：过程审核与质量管理体系审核的区别：1）过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程
19、，对设计、生）过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、生产、产、试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业过程审核（在汽车制造业也称工序质量审核），可以包括如作业过程审核（在汽车制造业也称工序质量审核），可以包括测量过程能力，计算过程能力指数，对影响过程质量因素的审核。测量过程能力，计算过程能力指数，对影响过程质量因素的审核。过程审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合产过程审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改进时。品的鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改
20、进时。2）质量管理体系审核是评价组织的质量管理体系是否符合）质量管理体系审核是评价组织的质量管理体系是否符合 TS16949：2002技术规范的要求，是否有效地实施。技术规范的要求，是否有效地实施。178.2.2.3 产品审核产品审核 组织应以适当的频次、在生组织应以适当的频次、在生产和交付的适当阶段对其产品产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合规定要进行审核，以验证符合规定要求，如尺寸、功能、包装和标求，如尺寸、功能、包装和标签等。签等。18产品审核理解实施要点产品审核理解实施要点 产品审核的目的产品审核的目的 在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核，验证在生产和交付的适当
21、阶段对其产品及交货情况进行审核，验证其是否符合技术资料，图纸、标准、法规、以及其他质量特性的要求。其是否符合技术资料，图纸、标准、法规、以及其他质量特性的要求。产品审核管理要点产品审核管理要点 1）制定产品审核计划）制定产品审核计划 a)建议由质量部门制定产品审核计划；建议由质量部门制定产品审核计划；b)产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间与抽样的大小等；与抽样的大小等；c)产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等。产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等。2)制定产品审核规范制定产品审核规范 a)建议由质量部
22、门制定；建议由质量部门制定；b)产品审核标准必须明确审核的项目，如产品的规格，产品的产品审核标准必须明确审核的项目，如产品的规格，产品的型号数量、产品的包装、产品的标签等。型号数量、产品的包装、产品的标签等。c)产品审核标准必须明确产品的质量特性，如产品的功能，产品产品审核标准必须明确产品的质量特性，如产品的功能，产品 的寿命、产品的定性与定量特性等。的寿命、产品的定性与定量特性等。19产品审核理解实施要点产品审核理解实施要点 3）产品审核的实施）产品审核的实施 a)最好委托非最终检验员，这有利于产品审核的公正性；最好委托非最终检验员，这有利于产品审核的公正性；b)由产品审核员在事先不通知的情
23、况下抽取样本；由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本；c)将审核的结果如实的记录。将审核的结果如实的记录。4)审核报告审核报告 a)由产品审核员根据记录形成产品审核报告；由产品审核员根据记录形成产品审核报告；b)如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审核员如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审核员跟踪改进效果。跟踪改进效果。20体系审核、过程审核及产品审核不同点体系审核、过程审核及产品审核不同点 21产品审核和全尺寸检验的区别22审核证据是输入审核准则是评价依据合格项（符合）不合格项（不符合）“审”就是对对象进行审查获取审核证据“核”就是将审核证据与审核准则对照核对考虑了所有审核发现后
24、，由审核组所决定的审核结果就是审核结论审核是系统、独立、并形成文件的过程审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定主题事项（审核对象）满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果233.43.4审核的特点：审核的特点：3.4.13.4.1系统的：系统的：a)a)被审核的管理体系必须是正规的被审核的管理体系必须是正规的;-按标准要求、文件化体系、可追溯；按标准要求、文件化体系、可追溯；b)b)审核必须是正式的：审核必须是正式的：-依据标准
25、、有计划、依程序、重证据；依据标准、有计划、依程序、重证据；c)c)审核是一个抽样过程：审核是一个抽样过程：-抽样的科学性、风险性；抽样的科学性、风险性；3.4.23.4.2独立的：独立的：审核员不能审核自己的工作。审核员不能审核自己的工作。3.4.33.4.3形成文件的：形成文件的：审核全过程应形成相应的文件和记录。审核全过程应形成相应的文件和记录。第三章第三章 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述24第三章第三章 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述3.5 3.5 审核的分类：审核的分类：按审核主体分：按审核主体分：内部审核内部审核第一方审核第一方审核QMSQMS审核审核 第二方审
26、核第二方审核 外部审核外部审核 第三方审核第三方审核 25第三章第三章 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述3.5 3.5 审核的分类：审核的分类：按受审内容分按受审内容分质量管理体系审核质量管理体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核26第三章第三章 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述3.6 3.6 审核的目的审核的目的3.6.13.6.1第一方审核第一方审核 、依据某一标准评价自身质量管理体系；、依据某一标准评价自身质量管理体系；、验证自身质量管理体系是否正常运行；、验证自身质量管理体系是否正常运行；、作为一种管理手段，及时发现问题，不断改进；、作为一种管理手段，及时发现问题，不
27、断改进；、在外部审核前做好准备。、在外部审核前做好准备。3.6.23.6.2第二方审核第二方审核 、选择合格的供方；、选择合格的供方；、验证供方质量管理体系是否稳定；、验证供方质量管理体系是否稳定；、调整供方的依据；、调整供方的依据；、沟通供需双方对质量的共识、沟通供需双方对质量的共识。27第三章第三章 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述3.6.3 3.6.3 第三方审核：第三方审核：、确定受审方能否被认证、确定受审方能否被认证/注册；注册；、可减少第二方审核；、可减少第二方审核；、可提高企业信誉、可提高企业信誉。3.6.4 结合审核：结合审核：a、质量和环境管理体系一起审核，可诚少组织
28、的负担、质量和环境管理体系一起审核，可诚少组织的负担；b、第三方审核时，可一次审核颁发两张认证证书。、第三方审核时，可一次审核颁发两张认证证书。3.6.5 联合审核：联合审核：a、可同时获得两个或两个以上不同国家、不同认证机构的认证证书、可同时获得两个或两个以上不同国家、不同认证机构的认证证书；b、减少不必要的经费开支。、减少不必要的经费开支。28v审核的特征在于其遵守一定的原则，确保审核过程有审核的特征在于其遵守一定的原则，确保审核过程有效和可靠、审核结论的相似。效和可靠、审核结论的相似。v审核原则审核原则 与审核员有关的原则：与审核员有关的原则：a)道德行为道德行为：诚信、正直、保守秘密、
29、谨慎；：诚信、正直、保守秘密、谨慎；b)公正表达公正表达：真实、准确地作出报告；：真实、准确地作出报告；c)职业素养职业素养：勤奋、职业判断；：勤奋、职业判断；与审核有关的原则：与审核有关的原则：d)独立性独立性：审核的公正性与审核结论的客观性；：审核的公正性与审核结论的客观性；e)基于证据的方法基于证据的方法：审核证据是可被验证的：审核证据是可被验证的。第四章第四章 审核原则审核原则29第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理5.15.1总则总则5.1.1 5.1.1 审核方案定义：审核方案定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多
30、次）审核（一次或多次）审核（3.9.13.9.1）-内审为内审为“年度审核计划年度审核计划”。5.1.2 5.1.2 审核方案的管理审核方案的管理 最高管理者应当对管理审核方案的管理进行授权最高管理者应当对管理审核方案的管理进行授权 ：a)a)建立、实施、监视和评审、改进审核方案建立、实施、监视和评审、改进审核方案 ；b)b)识别、确保必要的资源；识别、确保必要的资源；c)c)对内审工作的管理。对内审工作的管理。305.25.2审核方案的目的和审核方案的范围与程度审核方案的目的和审核方案的范围与程度5.2.1 5.2.1 审核方案的目的：审核方案的目的：例：例：v满足对管理体系标准认证的要求；
31、满足对管理体系标准认证的要求；(第三方）第三方）v验证与合同要求的符合性；验证与合同要求的符合性；（第二方）第二方）v获得并保持对供方能力的信任；获得并保持对供方能力的信任；（第二方）（第二方）v帮助管理体系的改进。帮助管理体系的改进。（内审）（内审）第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理315.2.2 5.2.2 审核方案的范围与程度：审核方案的范围与程度：主要依据：主要依据：a)a)每次审核的范围、目的和审核时间每次审核的范围、目的和审核时间 b)b)审核的方式和频次审核的方式和频次v内部审核方式：内部审核方式：集中式审核集中式审核所有过程集中审核。面上推动大；所有过程集中审核。面上推
32、动大；审核深度较浅；审核深度较浅；滚动式审核滚动式审核过程分批全年滚动。时间相对长，过程分批全年滚动。时间相对长，审核深度较深；审核深度较深；第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理32内部审核频次内部审核频次 ：根据需要根据需要初期多；初期多；每年所有过程、部门至少覆盖一次；每年所有过程、部门至少覆盖一次；特殊情况例外审核。特殊情况例外审核。内部审核时机内部审核时机 ：-发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；-组织的领导层，隶属关系，内部机构、产品、质量方针和目组织的领导层，隶属关系，内部机构、产品、质量方针和目 标，生产技术及装备以及生产场所等有较大
33、改变；标，生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；-即将进行第二，第三方审核或法律、法规规定的审核；即将进行第二，第三方审核或法律、法规规定的审核；-第三方审核后获得认证注册资格和证书。第三方审核后获得认证注册资格和证书。c)c)受审核活动的重要性、复杂性、相似性受审核活动的重要性、复杂性、相似性 d)d)标准、法律及其他审核准则标准、法律及其他审核准则 e)e)认可或认证要求认可或认证要求 f)f)以往审核的结果以往审核的结果 g)g)相关方的关注点相关方的关注点 h)h)组织或其运作的重大变化组织或其运作的重大变化 第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理33第五章第五章 审核方案的管理
34、审核方案的管理5.3 5.3 审核方案的职责、资源和程序审核方案的职责、资源和程序5.3.1 5.3.1 审核方案管理人员的职责：审核方案管理人员的职责：指定一名或多名审核方案管理人员，其职责：指定一名或多名审核方案管理人员，其职责：v确定审核方案的目的、范围与程度；确定审核方案的目的、范围与程度；v确定职责、程序和资源；确定职责、程序和资源；v确保审核方案的实施；确保审核方案的实施；v确保保存审核方案记录确保保存审核方案记录v监视、评审、改进审核方案。监视、评审、改进审核方案。345.3.2 5.3.2 审核方案所需的资源：审核方案所需的资源：应识别和提供管理、实施审核方案应识别和提供管理、
35、实施审核方案的资源，包括：的资源，包括：v财务资源；财务资源；v审核技术、工具；审核技术、工具；v审核人员、技术专家；审核人员、技术专家；v审核方案的范围与程度；审核方案的范围与程度；v路途时间、食宿和其他有关需求。路途时间、食宿和其他有关需求。第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理355.3.3 5.3.3 程序：程序：制定内部审核控制程序文件。制定内部审核控制程序文件。a)a)审核的策划和日程安排；审核的策划和日程安排；b)b)保证审核人员和审核组长的能力；保证审核人员和审核组长的能力；c)c)选择适当的审核组并分配其任务和职责；选择适当的审核组并分配其任务和职责；d)d)实施审核；实
36、施审核；e)e)实施审核后续活动（适用时）实施审核后续活动（适用时）；f)f)保持审核方案的记录；保持审核方案的记录；g)g)监视审核方案的业绩与有效性；监视审核方案的业绩与有效性；h)h)向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。审核方案的管理审核方案的管理第五章365.4 5.4 审核方案的实施审核方案的实施v审核方案形成文件并与相关方沟通；审核方案形成文件并与相关方沟通；v安排审核日程并协调审核活动；安排审核日程并协调审核活动；v建立和保持评价审核员能力及专业发展的过程；建立和保持评价审核员能力及专业发展的过程；v组成审核组任命组长；组成审核组任命组
37、长；v为审核组提供文件、资料等资源；为审核组提供文件、资料等资源；v按照审核方案实施审核；按照审核方案实施审核；v整理审核活动的记录；整理审核活动的记录；v评审、批准审核报告并分发；评审、批准审核报告并分发；v确保审核后续活动，关闭不合格。确保审核后续活动，关闭不合格。第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理375.5 5.5 审核方案的记录审核方案的记录 a)a)与具体审核有关的记录，包括：与具体审核有关的记录，包括：v审核计划审核计划;v审核报告审核报告;v不合格报告；不合格报告；v纠正和预防措施报告；纠正和预防措施报告；v跟踪措施报告；跟踪措施报告；b)b)审核方案评审的结果：审核方案
38、评审的结果：c)c)审核人员的有关记录：审核人员的有关记录：v能力与业绩评价；能力与业绩评价；v审核组的选择；审核组的选择；v能力的保持与提高。能力的保持与提高。第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理38第五章第五章 审核方案的管理审核方案的管理5.6 5.6 审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审 a)a)审核方案的监视审核方案的监视v审核组实施审核计划的能力；审核组实施审核计划的能力；v与审核方案和日程安排的符合性；与审核方案和日程安排的符合性；v审核委托方、受审核方和审核员的反馈。审核委托方、受审核方和审核员的反馈。b)b)审核方案的评审审核方案的评审 a)a)监视的结果和趋势；监
39、视的结果和趋势；b)b)与程序的符合性；与程序的符合性；c)c)相关方变化的需求和期望；相关方变化的需求和期望；d)d)审核方案的记录；审核方案的记录；e)e)替代的或新的审核实践；替代的或新的审核实践；f)f)在相似条件下，审核组之间表现的一致性在相似条件下，审核组之间表现的一致性 。39第六章第六章 审核活动审核活动内部质量管理体系审核的一般程序图内部质量管理体系审核的一般程序图批准年度计划准备计划内部质量审核的实施末次会议内部质量审核报告纠正措施责任人确认报告确认确认内审跟踪、改进状况内审跟踪内审完成报告编制年度计划 编制日程表 准备 通知 首次会议 实施 审核会议 总结会议 有计划地改
40、进 完成后的报告 改进状况的确认必要时40受审核部门的任务受审核部门的任务受审核部门的责任和活动为：v1、根据需要，向员工通知审核的目的和范围；、根据需要，向员工通知审核的目的和范围；v2、为使审核过程有效进行，为审核组提供必要的设备；、为使审核过程有效进行，为审核组提供必要的设备；v3、指定专人陪同审核组，并提醒审核组有关健康、安全、指定专人陪同审核组，并提醒审核组有关健康、安全及其他及其他 必须注意事项；必须注意事项；v4、及时为审核员提供在审核中要求的设备、人员、相关、及时为审核员提供在审核中要求的设备、人员、相关信息及记录；信息及记录；v5、协助审核组达成审核目的；、协助审核组达成审核
41、目的；v6、接受审核报告。、接受审核报告。v7、针对审核组提出的不符合项，分析原因，制定纠正措、针对审核组提出的不符合项，分析原因，制定纠正措施。施。416.16.1总则总则 内部审核流程图内部审核流程图 审核启动审核启动 任命组长、目的范围准则、审核可行性、任命组长、目的范围准则、审核可行性、建立审核组、通知受审方建立审核组、通知受审方 文件审查文件审查 审查相关质量管理体系文件审查相关质量管理体系文件 审核准备审核准备 审核计划、任务分配审核计划、任务分配、工作文件、工作文件 现场审核现场审核 首次会议、审核中沟通、陪同人员责任、首次会议、审核中沟通、陪同人员责任、审核证据、审核发现审核证
42、据、审核发现、审核结论、末次会议、审核结论、末次会议 审核报告审核报告 编制编制 审核报告、批准发布审核报告、批准发布 审核完成审核完成 审核后跟踪审核后跟踪第六章第六章 审核活动审核活动42文件审核的要求文件审核的要求v覆盖性：文件内容是否覆盖并符合质量管理体系标准全部要覆盖性：文件内容是否覆盖并符合质量管理体系标准全部要素中的管理要求，不应回避和遗漏。素中的管理要求，不应回避和遗漏。v系统性：通过文件内容描述的质量管理体系是否具备系统性、系统性：通过文件内容描述的质量管理体系是否具备系统性、逻辑性及连贯性，是否体现体系文件的结构和层次，是否给逻辑性及连贯性，是否体现体系文件的结构和层次，是
43、否给出相关文件的路径。出相关文件的路径。v适宜性：是否适合组织自身的特点，是否具有可操作性适宜性：是否适合组织自身的特点，是否具有可操作性v有效性：质量管理体系文件是否现行有效，。有效性：质量管理体系文件是否现行有效，。v规范性：名词术语是否符合规范性：名词术语是否符合ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准要求。标准要求。43文件审核的重点文件审核的重点1.完整性完整性l 全面覆盖所有要素（体系范围及删减的细节与合理性）全面覆盖所有要素（体系范围及删减的细节与合理性）l 全面覆盖所有要素的全部要求全面覆盖所有要素的全部要求 2.一致性一致性n 要素之间具备相应的逻辑
44、关系要素之间具备相应的逻辑关系n 各层次文件描述的一致、统一各层次文件描述的一致、统一n 文件层次和其间的关系清晰，包括文件引用文件层次和其间的关系清晰，包括文件引用3.可操作性可操作性u 具体、明确、可进行检查和指导操作，具体、明确、可进行检查和指导操作，“5W1H”u 实际情况与体系文件的符合性实际情况与体系文件的符合性4.过程方法的应用过程方法的应用u 过程识别、过程拥有者、过程顺序及相互作用u “5M1E”u 输入输入/输出输出/接口接口446.2 6.2 现场审核的启动现场审核的启动6.2.1 6.2.1 任命审核组长任命审核组长6.2.2 6.2.2 确定审核目的、范围和准则确定审
45、核目的、范围和准则a)a)目的：目的：v质量体系与审核准则的符合性；质量体系与审核准则的符合性；v质量体系对法律法规要求的符合性；质量体系对法律法规要求的符合性；v质量体系实现特定目标的有效性；质量体系实现特定目标的有效性；v识别改进质量管理体系的方面。识别改进质量管理体系的方面。第六章第六章 审核活动审核活动45b)b)范围：范围：v质量管理体系覆盖的产品、活动、场所。质量管理体系覆盖的产品、活动、场所。C)C)审核准则：审核准则：v选定的质量管理体系标准；选定的质量管理体系标准；v质量管理体系文件；质量管理体系文件；v相关法律法规和标准；相关法律法规和标准；v顾客特殊要求顾客特殊要求第六章
46、第六章 审核活动审核活动46第六章第六章 审核活动审核活动6.2.3 6.2.3 确定审核的可行性确定审核的可行性 a)a)策划的充分与适当；策划的充分与适当；b)b)受审核方的合作；受审核方的合作；c)c)充分的时间和资源。充分的时间和资源。476.2.4 6.2.4 组建审核组组建审核组 a)a)审核管理人员提名、管理者代表批准：审核管理人员提名、管理者代表批准：v依据审核的目的、范围、时间等；依据审核的目的、范围、时间等；v是否存在一体化；是否存在一体化；v审核组的总体能力；审核组的总体能力；v法律法规及认证机构的要求；法律法规及认证机构的要求；v避免利益冲突，保持独立性；避免利益冲突，
47、保持独立性；v审核组成员的个人素质、技能、知识及协作。审核组成员的个人素质、技能、知识及协作。b b)受审核部门有权要求更换审核员受审核部门有权要求更换审核员。（第三方审核（第三方审核)第六章第六章 审核活动审核活动486.2.5 6.2.5 与受审核方的初步接触与受审核方的初步接触（第三方审核）（第三方审核）a)a)与受审核方代表建立接触；与受审核方代表建立接触；b)b)确认实施审核的权限；确认实施审核的权限；c)c)对建议审核时间和成员提供信息；对建议审核时间和成员提供信息；d)d)对审核作出安排。对审核作出安排。6.36.3实施文件审核实施文件审核 a)a)内审根据需要进行。内审根据需要
48、进行。b)b)第三方审核必须进行，审核文件与标准的符合性。第三方审核必须进行，审核文件与标准的符合性。符合后才能进行现场审核。符合后才能进行现场审核。第六章第六章 审核活动审核活动49第六章第六章 审核活动审核活动6.4 6.4 现场审核活动的准备现场审核活动的准备6.4.1 6.4.1 编制审核计划编制审核计划-审核的策划审核的策划（附录（附录3 3）a)a)内容：内容：v审核目的；审核目的；v审核准则和引用文件；审核准则和引用文件；v审核范围；审核范围；v审核日程及时间安排；审核日程及时间安排；v审核中有关会议安排；审核中有关会议安排；v审核组成员。审核组成员。b)b)审核计划由审核组长编
49、制，管理者代表审批。审核计划由审核组长编制，管理者代表审批。50c)c)策划：策划：vPDCAv审核过程按审核过程按P（计划）（计划）D（实施）（实施）C（检查）（检查）A（改进）过程进行（改进）过程进行 d)d)计划应有灵活性，允许修改，需经受审计划应有灵活性，允许修改，需经受审核方确认。核方确认。第六章第六章 审核活动审核活动51内审组长职责内审组长职责v 全面负责审核工作全面负责审核工作v对文件审核负责对文件审核负责v协助选择审核组其它成员协助选择审核组其它成员v 制定公司审核计划制定公司审核计划,组织、指导编制检查表组织、指导编制检查表v 控制审核过程并对审核观察结果作最后结论控制审核
50、过程并对审核观察结果作最后结论v提交审核报告提交审核报告v组织整改效果跟踪审核及确认组织整改效果跟踪审核及确认52内审员职责内审员职责v实施具体的审核工作；实施具体的审核工作；v按分工编制相应的检查表并准备按分工编制相应的检查表并准备审核文件审核文件；v收集客观证据并将结果形成文件收集客观证据并将结果形成文件v报告审核结果报告审核结果v验证所采取纠正措施的有效性；验证所采取纠正措施的有效性；v收存和保护与审核有关的文件，收存和保护与审核有关的文件，v配合并支持审核组长的工作。配合并支持审核组长的工作。53第六章第六章 审核活动审核活动6.4.2 6.4.2 分配审核任务分配审核任务 审核组长向
