1、1药学部药品质量与安全管理山东省千佛山医院山东省千佛山医院山东大学附属千佛山医院山东大学附属千佛山医院谷大建谷大建第1页，共79页。质量与安全管理组织机构n药学部质量与安全管理组织由“质量与安全管理小组质量与安全工作小组质量与安全管理员”三级组成。2第2页，共79页。质量与安全管理组织机构n质量与安全管理小组负责药学部质量与安全工作的领导和决策。由药学部各方面的负责人组成。药学部主任为第一责任人。n质量与安全工作小组是药学部质量与安全管理工作的执行、监督、指导、管理组织，受质量与安全管理小组领导，对质量与安全管理小组负责，具体负责药品质量与安全监督管理工作。n质量与安全管理员负责药学部各部门的
2、质量与安全管理工作。3第3页，共79页。药学部药品质量监控体系4第4页，共79页。药学部药品质量监控体系n药学部要有药品质量监督管理组织，由质量与安全工作小组部分成员组成药品质量监督管理小组，具体负责全部药品质量与安全的管理、监督、指导工作。由主管药师以上人员担任负责人，小组人员的工作具有独立性。5第5页，共79页。药品质量监督管理小组的任务n定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达到99.8%。n每月对各临床科室急救等备用药品的管理与使用进行一次检查。n每月对药库、调剂室、各病区、各诊疗科室和麻醉科的麻醉药品、第一类精神药品的管理和使用进行一次检查。n对药品质量的抽查结果和科室备用药品管
3、理检查情况进行分析、总结，对存在的问题，要提出整改建议，并检查整改措施的落实情况。6第6页，共79页。药品质量检查的内容n药库、调剂室的药品质量管理n急救等备用药品的质量管理n麻醉药品和第一类精神药品的管理n安全用药警示管理7第7页，共79页。药库、调剂室药品质量的检查药库、调剂室药品质量检查包括：n管理制度n外观质量n效期管理n贮藏条件n其他8第8页，共79页。药库、调剂室药品质量的检查管理制度n应具有完善的药品贮存相关制度，并严格执行。n定期对库存药品进行养护和质量检查，有记录和整改措施。n各工作岗位分工合理，职责明确，各项规章制度完备并有效执行。9第9页，共79页。药库、调剂室药品质量的
4、检查n外观质量 应检查药品有无沉淀、变色、潮解、裂片、标签损坏、字迹模糊、包装损坏等现象，药品合格率应达到99.8%。10第10页，共79页。11第11页，共79页。药库、调剂室药品质量的检查有效期管理：n药学部应制定药品有效期管理制度。采购的药品和自制的制剂必须标明有效期方可购入和使用。超过有效期的药品、制剂禁止销售和使用。n近效期药品是指距有效期六个月以内的药品，有特殊规定的除外。n药库原则上应采购有效期不短于六个月的药品，对近效期药品，应统计既往平均用量，限量采购。有效期短于三个月的药品，除特殊情况外，不得采购。12第12页，共79页。药库、调剂室药品质量的检查有效期管理：n药品验收入库
5、时，必须查看药品批号和药品有效期并做好登记。n储存药品时，同品种不同批号的药品应按有效期远近依次码放，发放时遵循“先进先出”的原则。近效期的药品应进行登记管理并做好警示标识。n各调剂室应相互协调，进行调拨，尽量先发放近效期药品。到期未用完的药品，退回药库。各调剂室退回药库的超过有效期的药品和在库储存的超过有效期的药品，按药学部相关规定处理。13第13页，共79页。14第14页，共79页。药库、调剂室药品质量的检查n贮藏条件 应具备符合药品要求的贮藏条件，具有冰箱、冷藏库、阴凉库等必要设施。制定相应的制度，对储存设备进行养护，对冰箱等设备的温度和室内温湿度进行监控并做好记录，每天记录二次。对冰箱
6、要每星期做一次清洁保养并记录。对需要避光保存的药品，应尽量避免拆除外包装存放。确实需要拆除外包装存放时应使用避光设施。15第15页，共79页。16第16页，共79页。17第17页，共79页。n药品质量检查应注意的细节：药品质量检查应注意的细节：n规章制度的可行性，比如冷链管理制度规章制度的可行性，比如冷链管理制度。n药品摆放问题：药品摆放问题：n“脸朝前，头朝上脸朝前，头朝上”18第18页，共79页。19第19页，共79页。20第20页，共79页。21第21页，共79页。22第22页，共79页。急救等备用药品的管理n药学部负责制定急救备用药品管理制度和领用、补充流程。n急救备用药品是指存放于病
7、区、各诊疗科室、急诊科、麻醉科等部门的急救车（箱）中的药品，常用备用药品和高危药品。23第23页，共79页。急救等备用药品的管理24第24页，共79页。急救等备用药品的管理n急救备用药品品种和数量由护理部、门诊部等主管部门与各使用单位共同拟订，清单一式四份，分别存放各使用单位、住院药房、护理部（门诊部）和药学部。药学部根据清单进行配备药品。n急救备用药品的配备，以常用药和抢救药为主，其品种、数量，不宜过多。原则上，贵重药、自费药不在临床科室备用。25第25页，共79页。急救等备用药品的管理n急救等备用药品应：统一储存位置 统一规范管理 统一清单格式 要保证抢救时能及时方便获取26第26页，共7
8、9页。27第27页，共79页。急救等备用药品的管理n急救等备用药品的管理工作由护士长负责。由其指定一名护士，专人负责药品的保管、领取、补充等具体管理工作。n急救等备用药品保管护士工作调动时要办理移交手续。28第28页，共79页。急救等备用药品的管理n急救备用药品应严格按照药品说明书的要求，参照药学部药品贮存、保管技术规范的规定储存、保管。需冷藏的药品必须配备冷藏设施；须避光、密闭保存的药品，应按要求保存。保证一药一位，并贴标签写明药名、数量。对同一药品不同规格者要有醒目标识，防止使用差错。对氯化钾等高危药品应单独或与其他药品区别存放，并做显著标识，提醒用药注意。n领取、码放、使用急救备用药品时
9、，必须注意批号和有效期。同一品种药品，有效期最近的批次要做标识。使用药品时应做到用旧存新。29第29页，共79页。注射剂如何标识n同一种药品，含有两个以上批次，要对有效期最近的批次进行标识。n如：某药品有三个批次，有效期分别为：n 20140912、20141203、20150203n需对20140912批次进行标识。30第30页，共79页。31第31页，共79页。n片剂等其他剂型怎么？32第32页，共79页。n片剂、栓剂等备用药品，为避免混批现象，在患者使用后，药房按医嘱记账暂存，待数量够一个包装单位后再由病区补领。33第33页，共79页。急救等备用药品的管理n急救备用药品应每日交班、核对。
10、核对时注意检查批号、有效期、外观质量，发现问题应立即报告本科室护士长，并报告药学部。n急救备用药品供患者抢救使用和按医嘱使用。药品若有使用应当天补充，抢救用药可随时补充。补领备用药时，向药房工作人员要求发放有外包装的药品，以便识别批号和有效期。无外包装的药品应询问并要求药房做清晰标记。34第34页，共79页。急救等备用药品的管理n药学部药品质量监督管理小组每月对急救备用药品进行一次检查。检查包括外观质量、有效期管理、贮藏条件及使用管理登记等方面。n检查中发现有外观质量问题药品，有效期短于三个月的药品，药学部及时给予更换。35第35页，共79页。36第36页，共79页。麻醉药品和第一类精神药品的
11、管理 37第37页，共79页。38第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第38页，共79页。p法律 药品管理法q 国家主席令，2015年修订n行政法规 麻醉药品和精神药品管理条例q 国务院令，2005年11月1日n部门规章 处方管理办法q 卫生部令，2007年5月1日n规范性文件 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定q 卫生部令，2005年39第39页，共79页。麻醉药品和第一类精神药品的管理麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例规定规定 麻醉药品、第一类精神药品实行麻醉药品、第一类精神药品实行“五专五专”管理。
12、管理。第四章第四章 使用：专用处方使用：专用处方 专册登记专册登记 第五章第五章 储存：储存：专人（双人）管理专人（双人）管理 专柜（转库）双锁专柜（转库）双锁 专用账册专用账册40第40页，共79页。麻醉药品和第一类精神药品的管理n储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（专柜）加锁。n专库有防盗设施和报警装置，专柜用保险柜，双人双锁管理。药房调配窗口、各病区、麻醉科均应备有防盗设施。41第41页，共79页。麻醉药品和第一类精神药品的管理n麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，应有专门的交接班记录本，登记内容主要包括：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签字等，
13、要班班交接，上下班次衔接。n各调剂室、病区和麻醉科更换值班人员时，均需进行麻醉药品、第一类精神药品交接。n交接班时应当面对药品品种、数量核对，确认帐物相符。42第42页，共79页。麻醉药品和第一类精神药品的管理n对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。n对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。n专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。43第43页，共7
14、9页。麻醉药品和第一类精神药品的管理n调剂室、病区及麻醉科等发放使用部门，应专人负责，专库（柜）加锁，使用专用账册登记。n麻醉药品、第一类精神药品凭专用处方发放，实行专册登记，内容包括：日期、病人姓名、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、发药人、复核人签字。n病区、麻醉科使用时进行专册登记，剩余药液处理应有双人签字。44第44页，共79页。麻醉药品和第一类精神药品的管理n患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量 n医疗机构内各病区、麻醉科等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿和废
15、贴，核对批号和数量，并作记录n空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录 45第45页，共79页。药库专用账册46第46页，共79页。药库专用账册47第47页，共79页。调剂室48第48页，共79页。调剂室49第49页，共79页。病区使用登记50第50页，共79页。病区临时借用51第51页，共79页。交接班52第52页，共79页。53第53页，共79页。54第54页，共79页。55第55页，共79页。56第56页，共79页。57第57页，共79页。58第58页，共79页。安全用药警示管理n为保障用药安全，提高工作质量，切实加强药品各使用环节的管理，对高危药品、危害药品、看似药品、听似药品、
16、多规格和多剂型药品等设立安全用药警示标识并制定相应的管理规定。59第59页，共79页。安全用药警示管理n高危药品系指药理作用显著且迅速、若使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害/死亡的药品。n危害药品系指可产生职业暴露危险或危害的药品，主要为细胞毒性药品等。n看似药品系指药品外包装、外形相似，易导致视觉误判，产生分辨错误的药品。n听似药品系指药品名称相似，易导致听觉误判，产生分辨错误的药品。n多规格药品系指为临床医疗需求而制备的不同规格的同剂型的药品。n多剂型药品系指为临床医疗需求而制备的不同剂型的药品。60第60页，共79页。安全用药警示管理n六种安全警示标识如下：61第61页，共79页
17、。安全用药警示管理n管理要求：n高危药品、危害药品、看似药品、听似药品、多规格和多剂型药品的存放处应设有相应的警示标识。n高危药品、危害药品、看似药品、听似药品、多规格和多剂型药品在储存期间，应保留原包装完整可识别。62第62页，共79页。高危药品63高危险药品是指药理作用显著且迅速、若使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害/死亡的药品。包括高浓度电解质制剂等第63页，共79页。A级高危药品64第64页，共79页。B级高危药品n静脉造影剂n硬膜外或鞘内注射药n抗血栓药(抗凝剂，如华法林、肝素、血栓溶解剂、水蛭素等)n65第65页，共79页。C级高危药品n抗肿瘤化疗药物n口服降糖药n肌肉松弛
18、剂(如维库溴铵）n腹膜和血液透析液n中药注射剂n66第66页，共79页。高危药品管理制度为保障用药安全，提高工作质量，切实加强高危药品管理，特制定为保障用药安全，提高工作质量，切实加强高危药品管理，特制定高危药品分级管理制度及高危药品目录。高危药品分级管理制度及高危药品目录。n高危险药品是指药理作用显著且迅速、若使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害/死亡的药品。包括高浓度电解质制剂等。n根据药品特性和临床使用情况制定我院高危药品目录，并定期修订。n对高危药品实行分级管理，将其分为A级、B级、C级。n高危药品应在专区定点存放，由专人管理。67第67页，共79页。高危药品管理制度n建立高危药
19、品专用标识，全院范围在A级高危药品储存处粘贴高危药品警示标识。nB级和C级高危药品采取专用药品目录粘贴警示。n医生开具高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等，严格按照说明书用法用量执行。n药学人员应在调剂高危药品时，认真审核、准确调配、严格复核、发药时向患者进行用药交代，保证患者安全用药。68第68页，共79页。高危药品管理制度n护理人员在执行高危药品医嘱时，应严格执行操作规程并应加强使用过程中观察。n加强对高危药品的不良反应监测，发生可疑事件及时通报。n新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。69第69页，共79页。
20、我们加强药品质量与安全管理究竟是为了什么？70第70页，共79页。处方管理办法n“三注一交代”第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。n“四查十对”第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。71第71页，共79页。72第72页，共79页。对于我们医院药师来说n药发好（
21、对）n别出事（错）第73页，共79页。74第74页，共79页。75第75页，共79页。药品质量检查的记录和总结n对药品质量管理的检查情况应做详细记录，可采用填写事先设计的表格的方式。检查结束后，要对检查的结果进行分析、总结。对出现的问题要监督整改措施的落实，保持持续改进的状态。n药品质量监督管理小组应定期召开会议，总结分析讨论一个阶段的药品质量情况，提出整改建议。根据实际情况，对现有的管理制度和工作流程，提出修改意见，报药学部质量与安全管理小组。76第76页，共79页。77第77页，共79页。结语n药学部质量与安全的管理是一个全员参与、持续改进的过程，全体药学人员必须高度重视，搞好每一个环节的药品服务质量与安全。对工作中出现的问题，要不断地改善和提高，对检查结果要进行分析，总结。把好的管理方法、措施标准化，制度化，以此完善药学部质量与安全管理工作，充分发挥药学人员在整个医疗过程中的作用。78第78页，共79页。79感 谢 聆 听第79页，共79页。
