1、猝死预防新技术 S-ICD及国内首例临床应用S-ICDTM 介绍S-ICDTM 植入S-ICDTM 功能S-ICDTM 临床证据适用患者人群0.15%2%5%15%23%30%0%10%20%30%General PopulationHigh-risk subgroupsAny prior coronary eventEF less than 30%or HFCardiac arrest survivorArrythmia risk markers,post MISCA Annual Incidence Rate by Risk Type aPrior cardiovascular event
2、Advancing ageHereditary factorsAfrican American Ethnicity 自然死亡中11%是SCAa 所有心血管性死亡中50%是SCAa 40%SCA发生在有已知危险因素的患者中ba:Zipes Circulation 1998;98:2334-2351 b:Zipes JACC 2006;48:e247-e346一级预防临床研究一级预防临床研究TrialRisk TypeClinical RelevanceMADITa(1996)EF35%prior MINSVT,EP+The survival benefits of ICD therapy wer
3、e demonstrated in high-risk patients who had not experienced life-threatening VT/VFMADIT IIb(2001)EF30%prior MIThe survival benefits of ICD therapy were demonstrated in high-risk patients who did not have documented arrhythmias.COMPANIONc(2002)EF120The survival benefits of CRT-D(defibrillation)thera
4、py were demonstrated in heart failure patients who did not have an ICD indicationSCD-HeFTd(2005)EF35%;CADMI or NICMThe survival benefits of ICD therapy were demonstrated in NYHA Class II or III CHF patients with an LVEF 35%CAD=coronary artery disease;EP+=positive for documented episode of asymptomat
5、ic,unsustained ventricular tachycardia;LVEF=Left ventricular ejection fraction;MI=myocardial infarction;NSVT=non-sustained ventricular tachyarrhythmia;NICM=non-ischemic cardiomyopathy;SCA=sudden cardiac arrest;a:Moss NEJM 1996;335:1933-1940 b:Moss NEJM 2002;346:877-883 c:Bristow NEJM 2004;350:2140-2
6、150 d:Bardy NEJM 2005;352:225-237 到 2005年,ICD 治疗在心脏骤停一级二级预防患者中降低死亡率的临床获益已经被明确证实.不需要接触心脏的安全保护皮下ICD 治疗S-ICDTM 系统 全部都在 皮下 不需要经静脉在心脏中放置导线 解剖标记指导放置皮下ICD系统，减少使用放射透视的需要 复杂的内部运算使VTVF被有效诊断并治疗a,ba:Gold J Cardiovasc.Electrophysiol.2012,23:359-366 b:Weiss Circulation 2013;128:944953目的目的 避免静脉导线带来的短期与长期的并发症 使用更统一
7、的除颤电压梯度，减少对心肌的损害 感知全心脏的电位变化，提高诊断心律失常的准确性.为不能植入经静脉ICD 的患者提供一种选择 对于年轻或喜欢运动的患者，减少电极导线断裂带来的风险Crozier Card Electrophysiol Clinics 2014 submitted克服植入经静脉电极导线的各种局限克服植入经静脉电极导线的各种局限解剖的局限 经静脉植入路径的问题植入术的风险 心包积液/心包栓塞,穿孔,气胸,导线移位,心内膜炎,全身感染,死亡death电极导线断裂的风险 不恰当的放电、过感知导致不释放恰当的治疗拔除的风险 血管夹层,穿孔或堵塞,瓣膜损伤,出血,全身感染，死亡80 J(释
8、放能量）双相波充电到80J的时间 10 秒5.1年使用寿命(预估)30 秒放电后起搏 连接一根皮下电极全面事件存储体积:69 cc重量:145 grams厚度:15.7 mm 能量:80J(delivered)波形:BiphasicSQ-RXTM 除颤器除颤器一次性使用工具36cm 长度3mm 直径Q-GUIDE 电极导线植入工具电极导线植入工具 AC 电源、电池供电 程控线圈 无线打印 Micro SD cardQ-TECH 片式程控仪片式程控仪Q-TRAKTM 电极导线电极导线多股设计无中空，无内部线圈耐用的聚亚氨酯绝缘体可以承受心肺复苏术带来的压力根据解剖标记指导皮下放置ICD 不需要静
9、脉入路 为减少并发症而设计 仅使用解剖标记进行植入 为操作简单而设计 不需要透视 95%的患者仅根据解剖标记完成植入(不需要医疗影像的帮助)aa:Weiss Circulation 2013;128:944953植入录像植入录像Case studies are not necessarily representative of clinical performance.Case study performance may vary.aa)Smith W,Hood M.HRS 2007 Abstract Presentation S-ICD Comfort and Tolerability St
10、udy Heart Rhythm;4(5)S210.b)Case studies are not necessarily representative of clinical performance.Case study performance may vary.简单明了的程控与随访体表体表ECGECG腔腔内心电信号内心电信号SICDSICD记录的记录的ECGECGS-ICDTM 捕捉的信号与体表ECG相似，高分辨率,形态保真术前筛选保证患者是适合植入S-ICDTM 并保证治疗准确的前提 保证QRS 波和T 波完全落入推荐的采集区域中 确认至少一个感知向量在至少两个体位的信号是可以接受的(仰卧
11、,站立,自选其他动作)三个远场感知向量三个远场感知向量 Primary,Secondary,Alternate 自动或手动向量选择 采集的信号形态与体表心电图信号相似 感知电极放置位置远离肌肉群 为无创解决感知问题提供最大灵活度 感知向量可以再程控PRIMARY ALTERNATE SECONDARY INSIGHT 算法识别并评估心律而不是单个心跳，从而有效识别 VT/VF 多个研究已经证实S-ICDTM 双区设置使用INSIGHTTM 算法减少不恰当放电的潜在风险a,b,c 与PREPARE临床研究程控方案相同,INSIGHT算法也设置为持续时间相对较长的心律失常触发治疗ca:Weiss
12、Circulation 2013;128:944953 b:Olde Nordkamp presentation MP01-5 HRS 2013,Denver CO c:Olde Nordkamp J Am Coll Cardiol 2012;60:1933-1939 d:Wilkoff JACC 2008;52:541550所有鉴别运算来源于双区设置事件事件 每个事件最多5 次放电e 80J 每个事件可以收集最长128 seconds的S-ECG 最多可以储存44个事件自动调整的除颤极性自动调整的除颤极性 S-ICD 会自动记录最后一次成功放电治疗的极性并自动选择此极性作为下次事件的首次放电
13、极性除除颤向量颤向量环绕整个胸部，同样适用于不同大小不同方向的心脏，包括心肌肥厚放电后起搏放电后起搏 经胸起搏 释放最多30 seconds 起搏脉冲 不可程控，起搏频率 50 ppm，起搏能量200 mA越来越多的临床证据支持 S-ICDTM的使用目标目标评估S-ICDTM 治疗威胁生命的室性心律失常的安全性和有效性设计设计前瞻，非随机，多中心，单组，在美国，欧洲，新西兰进行的临床研究入组入组2010年1月开始,2011年5月结束Weiss Circulation 2013;128:944953一级有效性终点一级有效性终点转复诱发VF的有效性一级安全性终点一级安全性终点180-day S-I
14、CDTM 无并发症的比例Weiss Circulation 2013;128:944953S-ICDTM IDE Studyan=321 patientsNCDR ICD Registrybn=486,025 patientsSecondary Prevention21%Secondary Prevention22%Primary Prevention79%Primary Prevention78%与与NCDR 注册研究比例相同注册研究比例相同a:Weiss Circulation 2013;128:944953 b:ACCs NCDR Registry accessed June 15,20
15、12达到有效性终点达到有效性终点 100%诱发事件被转复达到安全性终点达到安全性终点 99%无并发症Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis自发性自发性 VF/VT 事件事件 119 个事件，21 患者100%转复80J 或自主转复 92%第一次放电转复并发症并发症没有系统感染或心肌炎没有心律失常致死Weiss Circulation 2013;128:944953 对于自动转复的自发性 VT/VF INSIGHT 运算可以在放电前有效识别.25个患者伴有33MVT事件，治疗被恰当的抑制.没有晕厥的报告Weiss
16、 Circulation 2013;128:94495327883212170-179 180-189 190-199 200-209 210-219 220-229 230-249250Rate(bpm)Spontaneously Terminated Episodes of MVT=33越来越多的临床证据支持 S-ICDTM 的使用目的目的在获得上市认证后，收集植入S-ICD患者的与临床，系统，和与病患相关的数据.设计设计观察性，非随机，多中心，单组，注册研究，在欧洲和新西兰入组1000患者;50 个中心，分别记录12个月和60个月 临床随访结果 前瞻与回顾Pedersen PACE 20
17、12;35:574-579 472 患者在2011年2月到 2013年4月入组 63%一级预防 年龄49 18 years(range 9 88)随访中位值558 天(range 13 1342 days)232 名患者入组生活质量亚组分析(还未公布结果)Lambiase European Heart Journal published online March 26,2014自发性自发性 VF/VT 事件事件33名患者，93 个事件100%临床转复88%首次除颤转复没有与心律失常有关的晕厥没有心律失常致死并发症并发症30天的无并发症率97%360天的无并发症率94%没有系统感染 或者心内膜炎
18、没有导线断裂94%360 day complication free rate97%Peri-procedural complication free rateLambiase European Heart Journal published online March 26,2014 82%患者程控为双区;不恰当放电治疗 6.4%.只有9名患者(2%)在初次干预后经历不恰当放电(重新程控，运动测试，药物调整).IAS&ProgrammingReasons for IASp=0.09Lambiase European Heart Journal published online March 26
19、,20141.6%6.8%4.7%11.5%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%Lead-relatedAll complications andIncidence(%pts)S-ICDTV-ICDAnalysis of lead-related complicationsJohansen presentation AB05-04 HRS 2013,Denver COp 0.01p 0.05EFF a(n=369)IDE b(n=314)S-ICD implant post TV-ICD explant55(15%)43(14%)TV-ICD explant for i
20、nfection 34(62%)33(77%)Re-infection post S-ICD implant 2 01 yr mortality post S-ICD implant 1(2.9%)014%Prior TV-ICDEFFORTLESS&IDE(N=98/683)a:Boersma EFFORTLESS cohort analysis presentation AB26-02 HRS 2013,Denver CO.b:Weiss,Circulation 2013;128:944953对于移除对于移除TV-ICD而处于高风险的患者而言，而处于高风险的患者而言，S-ICD 是安全且易
21、行的替代治疗选择是安全且易行的替代治疗选择各种心脏条件的患者已经植入了 S-ICDTM 适应证适应证S-ICD 为有威胁生命的室性心律失常患者提供除颤治疗，这些患者不具有:有症状的缓慢性心律失常可以被抗心动过速起搏终止的持续室性心律失常,或自发性，经常反复的室性心律失常S-ICDTM 对于大多数一级和二级预防的患者是有效治疗方案各种心脏条件的患者已经植入各种心脏条件的患者已经植入S-ICDTM 37%8%13%31%7%4%Ischemic CMIdiopathic VFChannelopathyNon-ischemic CMCongenitalOtherDilated 10%HCM 13%A
22、RVC 4%Myocarditis 1%Non-dilated 50%S-ICD System Commercial Implant Analysis,Q3 2012(1079 patients).Data on File.Boston Scientific,San Clemente,California各个年龄段，各种体型的患者已经植入各个年龄段，各种体型的患者已经植入S-ICDTM 强烈推荐的候选者强烈推荐的候选者 没有静脉入路 有静脉导线反复感染断裂史 肾衰，糖尿病,免疫治疗可以考虑的候选者可以考虑的候选者 年轻有心电问题的患者 一级预防的患者 有室颤骤停病史的患者 人工心脏瓣膜的患者不
23、合适的候选者不合适的候选者 有缓慢型心律失常起搏指征的患者 需要CRT治疗的患者 复发的单型性VTThe S-ICDTM 已经在各个临床研究中植入超过已经在各个临床研究中植入超过 1300 患者患者 6.8%的患者接受了恰当的，挽救生命的放电治疗 a,b 99.8%敏感性:897/899诱发事件被恰当的感知(IDE)a 与传统ICD相比没有差异，治疗时间在20 seconds左右 a,b 没有电极导线问题a,b 没有感染或心内膜炎的发生a,b 不恰当治疗的比例与传统ICD相比没有差异aS-ICDTM 对于各种各样的患者而言都是恰当的治疗方案，对于有心电异常或对于各种各样的患者而言都是恰当的治疗
24、方案，对于有心电异常或结构性心脏病的患者都是最佳选择结构性心脏病的患者都是最佳选择a:Weiss Circulation 2013;128:944953 b:Lambiase European Heart Journal published online March 26,2014 男，33岁，体型消瘦，BMI=20.8 反复室性心动过速伴晕厥，艾勃斯坦畸形，三尖瓣机械瓣置换术后 ECG：持续性室性心动过速 UCG：右心扩大，右室壁运动幅度明显降低，LVEF 55.5%术前心电图筛选成功，符合植入S-ICD的适应证除颤器囊袋位置电极导线位置囊袋切口电极导线固定切口制作胸骨上窝切口从剑突旁切口到胸骨上窝切口制作皮下隧道，并将电极导线拉出至胸骨上窝S-ICD除颤器S-ICD除颤电极导线SICD 程控仪进行系统测试，及DFT测试DFT测试成功，65J放电诱发的室颤 电池容量100%，5年担保期 电极阻抗正常双区识别，根据患者实际心律失常情况进行VT/VF区参数设置 无感染 无事件，系统参数正常 术前：男性，62岁，BMI 30.7，桶状胸 缺血性心脏病，经皮冠状动脉支架置入术后 ECG：频发室早 UCG:LVEDD 67mm,LVEF 35%ECG筛选成功 术中 使用三切口方法放置除颤器及电极导线 DFT诱发成功，65J终止室颤 术后VT/VF双区程控设置
