1、HACCP 危害分析与关键控制点随着世界食品工业的迅速发展，消费者对食品安全、卫生的要求越来越高，各个国家特别是发达国家对食品的要求更加苛刻。近年来部分国家或地区对我出口食品高筑技术壁垒，如对日本出口大米，农药残留、重金属与微生物指标已达到91项之多；2019年10月，欧盟曾以中国食品企业不具备HACCP体系为由，停止从中国进口肉类产品。因此，如何提高我国出口食品卫生质量，扩大我国出口食品在国际市场的份额，已成为当务之急。HACCP，是一种确定食品的安全性，确认其中危害点并加以控制的手段。HACCP方式与历来依靠对最终制品进行检验的品质卫生管理方法不同，而是从原料的种植、饲养开始，至最终产品到
2、达消费者手中，对这期间各阶段可能产生的危害进行确认、防止，并加以管理的方式。HACCP体系是建立在现代食品安全系统上的指导性的基本准则，是一种系统的、有效的、合理的食品安全预防性方案，与食品生产的全过程有关。目 录第一节第一节 HACCPHACCP的产生与发展过程的产生与发展过程 第二节第二节 HACCPHACCP原则的主要内容原则的主要内容 第三节第三节 HACCPHACCP原则的应用程序原则的应用程序 第四节第四节 HACCPHACCP的优缺点与发展趋的优缺点与发展趋势势 第五节第五节 水产品加工质量管理规范水产品加工质量管理规范 第一节第一节 HACCPHACCP的产生与发的产生与发展过
3、程展过程一、一、HACCP的产生与发展与现代食品的产生与发展与现代食品安全有关安全有关 二、欧美发达国家是二、欧美发达国家是HACCP发展与应发展与应用的先锋用的先锋 三、国际贸易的发展促进了三、国际贸易的发展促进了HACCP在在全球水产业的推广应用全球水产业的推广应用 四、我国水产界应用四、我国水产界应用HACCP的情况的情况 概念概念HACCP是危害分析与关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point)的英文缩写,现已成通行全球食品特别是水产界的概念。国家标准GB/T15091-1994食品工业基本术语对其规定的定义定义是:生产(加工)安全
4、食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。同义词:HACCP。国际标准CAC/RCP-1食品卫生通则2019修订3版对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。一、一、HACCP的产生与发展的产生与发展与现代食品安全有关与现代食品安全有关由于我们所赖以生存的陆地、海洋、江湖等大环境的不断恶化,水产品受到的危害可用 四面楚歌来形容。这些危害既有微生物的、化学的、生物的也有寄生虫及农药污染等。为了把好水产品的安全和质量关,当代人们惯常采用的是：监测生产设施运行与
5、人员操作的情况,并对成品进行抽样检验(理化、微生物、感官等)。传统的监控方式的不足:(1)(1)我们常用的抽样规则本身就是有误我们常用的抽样规则本身就是有误判风险的。再是水产品是来自单个的易判风险的。再是水产品是来自单个的易变质的生物体变质的生物体,其样本个体的不均匀性要其样本个体的不均匀性要比机电、化工等工业产品更突出比机电、化工等工业产品更突出,误判风误判风险更难预料。险更难预料。(2)(2)大量的成品检验的费用高大量的成品检验的费用高,周期长。周期长。等检验结果的信息反馈到管理层再决定等检验结果的信息反馈到管理层再决定产品质量控制措施时产品质量控制措施时,往往为时已晚。往往为时已晚。HA
6、CCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)计划，是目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系-HACCP体系的核心，是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的危害。其宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中，而不是靠事后检验来保证产品的可靠性。HACCP体系建立在GMP和SSOP基础之上HACCP体系是一种建立在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)基础之上的控制危害的预防性体系，它的主要控制目标是食品的安全性，因此它与其他的质量管理体系相比，可以将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上，而不是将
7、每一个步骤都放上很多精力，这样在预防方面显得更为有效。HACCP诞生与空间飞行的食品HACCP诞生在60年代的正致力于发展空间载人飞行的美国。从这点我们可以觉察到它的出现与现代科技和现代生活的密切而又必然的联系。空间飞行的食品是经过多道工序有多种配料的方便食品,其质量要求必须是趋近于零缺陷的绝对安全的.可以想象有害物质及肠道致病菌的存在，将给宇航工作带来什么样的后果，这在与美国空间计划有关的食品生产与研究的初期是非常清楚的(Bauman,1992)。要想明确判断一种或者多种食品是否能为空间旅行所接受,按数理统计为基础的抽样检验质量控制模式，必须做极为大量的检验。除了费用以外,每批包装食品的很大
8、部分都必须用来检验,仅留下小部分提供给空间飞行。为了减少发生将不合格食品判为合格食品的错误,按传统的抽取成品检验把关的思路,只能是最大限度的扩大抽样比例,变成大部分食品都要做破坏性试验。优点食品的微生物等的危害存在于许多环节上食品的微生物等的危害存在于许多环节上,但可但可以采取各种措施予以控制。因此以采取各种措施予以控制。因此,预先采取措施预先采取措施来防止这些危害和确定控制点是来防止这些危害和确定控制点是HACCP的关键的关键因素。因素。该体系提供一种科学逻辑的控制食品的危害的该体系提供一种科学逻辑的控制食品的危害的方法。避免了单纯依靠检验进行控制的方法的方法。避免了单纯依靠检验进行控制的方
9、法的许多不足。许多不足。一旦建立一旦建立HACCP体系体系,质量保证的主要努力将针质量保证的主要努力将针对各关键控制点对各关键控制点(CCP)而避免了无尽无休的成品而避免了无尽无休的成品检验检验,以较低的成本保证较高的安全性。以较低的成本保证较高的安全性。这些早期的认识导致逐渐形成了危害分析与关键控制点(HACCP)体系。它在60年代被皮尔斯堡(Pillsbury)公司和美国宇航局(NASA)和美国陆军纳提克(Natick)研究所三个单位联合提出。HACCP概念于1971 年美国的全国食品保护会议期间公布于众并在美国逐步推广应用。二、欧美发达国家是二、欧美发达国家是HACCP发发展与应用的先锋
10、展与应用的先锋 1977年,美国水产界的专家Lee首次将HACCP概念用于新鲜和冻结的水产品。1986年,美国国会授权商务部的国家海洋大气管理局（NOAA）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体制。以后,许多机构合作,以HACCP为基础制订对水产品监督检验方案。80年代美国在水产品的安全性方面进行了广泛的研究,进一步推动HACCP的推广应用。1991年,美国推出新的推荐性海产品检验规范(草案),并在北美、欧州、亚州分别举办区域性研讨会介绍推行新草案。1992至1993年,FDA起草以HACCP为基础的水产品的危害与控制导则(Fish and Fishery Products Hazards&
11、Controls Guide)1994年发出初稿,征求意见,2019年9月公布第一版。2019年12月,美国发布联邦法规“水产与水产加工品生产与进口的安全与卫生的规范”，该法规又简称为海产品HACCP法规。它规定自2019年12月18日开始在美国水产加工业及水产品进口时强制推行HACCP,这不仅对美国国内水产业,而且对于进入美国的外国水产品及其生产者都产生了巨大影响。2019年12月18日该法规正式实行。至此，美国基本完善了在水产界推广应用HACCP的法规体制。欧盟在1991年7月发布的二个指令活双壳贝类生产和投放市场的卫生条件规定、水产品生产和投放市场的卫生条件的规定美国在2019年12月发
12、布的联邦法规水产品加工与进口的安全卫生的规定加拿大在1992年开始强制实施的水产品质量管理规范(QMP)水产品的安全性受到极度重视，特别是在作为主要水产品进口国的发达国家，水产品的生产与进口的安全管理被纳入法制轨道。对应的法规相继发布并强制实施，保证了水产品的质量和安全。三、国际贸易的发展促进了三、国际贸易的发展促进了HACCP在全球水产业的推广应用在全球水产业的推广应用 水产业的生产和贸易的迅速发展是与全球经济增长同步的。作为健康食品的水产品需求不断增长，它的国际贸易逐渐实现自由化。在这个过程中，行之有效的水产品检验和质量控制在全球逐渐协调一致，国际标准和新的质量保证体系与观念的发展和实施等
13、重要因素起了关键性的作用。HACCP诞生之后,在全球食品工业界(包括水产业)得到广泛的认可和推广应用。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐,至今不懈。FAO认为“全球水产品产量已停滞不前,进一步增加渔获物难以有望,所以强烈需要有一个有效的质量保证体系。现有的渔获物的深层次的加工利用是保证渔业提供有价值的食品的一个极为重要的因素”。危害分析与关键控制点(HACCP)被认为是保证食品安全和风味品质的最好体系。此外,HACCP体系还旨在降低水产业的无谓的成本耗费,包括减少渔获后的损失。FAO重视培训工作,自1986年开始,FAO渔业局的水产品加工与市场处(FIIU
14、)通过不同的项目,特别是通过水产技术与质量控制培训项目,到1993年已经给发展中国家的2500多个水产技术人员提供HACCP培训。至今仍还有大量培训工作继续进行,以满足众多发展中国家在本领域的迫切需求 2019年5月在美国召开水产品检验与质量控制国际会议讨论当前水产品质量与标准方面的最关心和最新的问题。会议认为：1.充分认识到世界贸易组织(WTO)关于采取保持环境卫生和植物环境卫生措施(SPS)的协定及关于贸易技术壁垒协定(TBT)的重要性，并鼓励政府和企业界促进实施这些协定，以平等、协调和交流的精神消除任何国际贸易壁垒。2.敦促优先考虑环境卫生和植物环境卫生措施（SPS）的平等性，并鼓励各国
15、政府通过国际食品标准(Cadex)和双边或多边的协调的共同行动，以便将来改善和扩展平等协调，促使各国形成基于更多的理解的伙伴关系。3.敦促CAC(国际食品标准委员会)通过改革会议之间的工作组来改进标准工作。由此感到需要政府部门、企业界和消费者组织积极主动的参加。4.注意到以HACCP为基础的(质检)规范正在全球水产品加工界推行。鼓励政府部门和企业界继续努力并充分重视HACCP为基础的体系的贯彻实施。5.通过宣传、培训使政府和民间的部门认识到：只有在良好操作规范(GMP)基础上，HACCP的应用才能成功。6.促使政府和企业界探索可选择的有活力的机制以保证企业实行HACCP为基础的规范。建议包括利
16、用已授权的检验机构，国际专项专家小组和民间的实验室。采用这些选择机制，不应以任何方式影响实施HACCP的交流和效果。HACCP推广应用好的国家有:加拿大、泰国(对出口用)、越南、印度(对出口用)、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国。这些国家中大部分是强制性推行采用HACCP,认真进行了各级培训。分别在48年以前制定了导则、手册等,这其中最著名的是加拿大的质量管理规范(QMP)。其他国家许多国家特别是发展中国家,对在其水产业施实HACCP的挑战,反应积极。通过应用HACCP,使得改造行业落后状况的难以实现的目标有了希望的曙光。政府与民间企业加强了合作,能够全面的改善国家的水产品检验与质量控制
17、的体系结构。四、我国水产界应用四、我国水产界应用HACCP的情况的情况 中国食品和水产界较早关注和引进HACCP这一新的质量保证方法。早在1991年农业部渔业局派遣了由国家水产品质量监督检验中心李晓川带队的5位水产加工方面的专业技术人员参加了美国FDA、NOAA和NFI在马来西亚的首都吉隆坡举办的HACCP和新的水产品检验规范的研讨会。1991年到2019年期间我国渔业部门有四批七人分别参加了FAO举办的各期水产品质量保证技术培训班。1993年3月国家水产品质量监督检验中心在FAO和我国农业部渔业局的大力支持下,成功的在青岛举办了全国首次水产品质检(HACCP)培训班。这次培训班介绍了HACC
18、P原则和水产品质量保证技术,水产品的危害及监控措施及国外有关法规。国家水产品质量监督检验中心为这项培训活动翻译和编写教材18万字国家商检局从事水产品检验的科技人员也积极在出口企业中推行应用HACCP。几年来经过国家商检局集中培训的专业人员分别在所在地区对企业的有关人员进行HACCP及水产进口国法规的培训,目前约有500多家水产品出口企业获商检的HACCP认证。1993年6月山东商检局牵头起草“出口冻对虾加工HACCP实施方法”在生产企业中试点应用。但我国水产出口企业更多的直接采用水产进口国的有关HACCP规范。2019年12月开始农业部结合水产品出口贸易的形势和新颁布的冻虾仁、冻扇贝等五项水产
19、品行业标准的宣讲贯彻，开始了较大规模的HACCP培训活动。全部讲课由国家水产品质量监督检验中心负责,内容包括：水产品的危害、HACCP的基本原则及应用;国外水产品的质量法规。培训活动分别在沿海各省举办,到2019年5月有6个省市的来自水产管理机构和生产企业的400多名管理与技术人员参加了培训，由于形势和1993年不同,这次培训活动影响面广、效果显著。有的学员学习之后立即在世界银行贷款项目的申请和产品出口的质量管理中及时应用HACCP。根据生产企业的要求,浙江、江苏等省举办了二期培训班。20192019年世界银行对华水产贷款项目要求接收贷款的水产加工企业实施HACCP，国家水产品质检中心受农业部
20、项目管理中心委托在青岛举办了二期培训班。2019年4月和2000年5月FAO和农业部渔业局及INFOYU(中国渔业信息)在大连与烟台分别举办HACCP培训班。教学内容为HACCP基本原则、体系审核及欧盟和美国的有关法规等。2019年由国家水产品质量监督检验中心起草的行业标准SC/T3009水产品加工质量管理规范发布。该标准采用了HACCP原则作为产品质量保证体系。总结我国应用HACCP的历程,开始的步伐是缓慢的,随着我国市场经济的发展和国际水产品贸易扩大及水产品安全卫生管理的更加严格,2019年以来进展较快,一是进行了大规模的行业内的培训,有了更多的企业的人员参加到应用HACCP的队伍中来,再
21、是,渔业主管部门等政府机构的重视,应用HACCP纳入了我国法制轨道。第二节第二节 HACCPHACCP原则的主要原则的主要内容内容 1.进行危害分析进行危害分析(HA)(HA)。2.确定加工中的关键控制点确定加工中的关键控制点(CCP)(CCP)。对每个显著危害确定适当的关键控制点。3.确定关键限值确定关键限值。对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键限值。4.建立建立HACCPHACCP监控程序监控程序。建立包括监控什么、如何监控、监控频率和谁来监控等内容的程序，以确保关键限值得以完全符合。5.确定当发生关键限值偏离时，可采取的纠偏确定当发生关键限值偏离时，可采取的纠偏行动行动，以确保恢复
22、对加工的控制，并确保没有不安全的产品销售出去。6.建立有效的记录保持程序建立有效的记录保持程序。7.建立验证程序建立验证程序，证明HACCP系统是否正常运转。一、进行危害分析一、进行危害分析(HA)(HA)首先要找出与品种有关和与加工过程有关的可能危及产品安全的潜在危害，然后确定这些潜在危害中可能发生的显著危害，并对每种显著危害制订预防措施。“危害”“危害”是：“可导致食品不安全消费的生物、化学或物理的特性”。能算得上危害的必须是自有的某种本性,以致于将危害消除或减少到可能的水平是生产安全食品的根本要求。对低风险的和不大可能发生的危害不必进一步考虑。水产品可能受到的各种危害,包括有损于消费者身
23、体健康的生物、化学、物理等方面的风险可能存在于养殖、捕捞、加工制造、批发、销售与消费有关的某些或全部环节上。美国联邦法规认为食品安全危害包括:自然毒素、微生物污染、化学污染、农药、药品残留物与安全相关的腐败分解(如:产鲭鱼类有毒素的品种)与安全相关的寄生虫(如:生吃鱼时),未经批准的食品添加剂和着色剂、甜味剂、防腐剂以及物理性危害。危害分析有两个最基本的要素第一,是鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源；第二,是详细了解这些危害是如何得以产生。危害特征分类：(a)产品是否包含微生物的敏感成分。(b)加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤。(c)是否存在加工后微生物及其毒素污染
24、的明确危害。(d)是否有批发和消费者消费过程由于不良习惯造成危害的可能性。(e)是否在包装后或家庭食用前不进行最后的加热处理。基于以上五种特征的分类,应加以确定这些危害导致的风险的类别程度及必须如何处理才能减少来自食品生产和批发所含有的危险。加工过程的危害评估程序应在提出了产品的加工说明,确定产品制备需要的原材料种类和成分,准备了产品生产过程图之后进行。在分析危害时,我们往往忽视了水产品原料的接收环节,如生长于渔业生态环境恶化条件下的原料鱼、虾、贝(不论是养殖还是捕捞),可能含有超标的有害化学物质或者是贝类毒素,一般的冷冻或加工过程消除不掉这些危害。必须重视原料的证明材料,如水产品的种类、原产
25、地、产地检验证书、养殖水产品的用药及停药期的控制情况、是否经过净化等处理。二、确定加工中的关键控制二、确定加工中的关键控制点点(CCP)(CCP)关键控制点(CCP)可能是某个地点、程序或加工工序,在这里危害能被控制。关键控制点有两种类型：CCP-1能保证完全控制某一危害,CCP-2能减小但不能保证完全控制某一危害。在HACCP的范围内,某关键控制点上“控制”的含义是通过采取特别的预防措施减小或防止一个或多个危害发生的风险。一个关键控制点是某一点、步骤或程序,在这里可以采取控制手段影响某一食品安全的危害被防止、减少到可以接受水平,(注意,CCP-和CCP-2之间无区别)。这样对每个被认作CCP
26、的步骤、地点或程序,必须提供在该点所采取的预防措施的详尽描述。如在该点没有预防措施可采取,那么这点就不是CCP。确定某个加工步骤是否为CCP不是容易的事。如果在某工序对一个确定了的危害因素不具备预防措施(PM),那么在该工序就不存在CCP并在后面的加工工序继续提出这一问题。但如果存在预防措施,那末该工序是否是CCP,则要对该工序危害的限制情况进行考察分析后再定。可能作为CCP的有：原料接受、特定的加热、冷却过程、特别的卫生措施、调节食品pH值或盐分含量到给定值、包装与再包装等工序。三、确定关键限值三、确定关键限值确定了关键控制点,知道在该点的危害程度与性质,知道需要控制什么,这还不够,还应明确
27、将其控制到什么程度才能保证产品的安全。为更切合实际,需要详细地描述所有的关键控制点。这包括确定物理的、化学的或生物的属性的判定标准和专门的限度或特性,这些理化或生物的属性保证产品的安全性和可接收质量水平。临界限制指标为一个或多个必须有效的规定量,若这些临界限中的任何一个失控,则CCP失控,并存在一个潜在(可能)的危害。临界限最常使用的判断数据是温度、时间、湿度、水份(AW)、pH值、滴定酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等标准所规定的物理或化学的极限性状。在某些情况下,还有组织形态、气味、外观、感官性状等。一个CCP的安全控制可能需要许多不同种类的标准或规范。确立临界限时应包括被加工产品的内
28、在因素和外部加工工序的两方面的要求。例如,只做食品内部温度应达到某给定温度这样的表述是不充分的,必须确定使用有效的设备达到这一指标的严格操作过程条件。例如:在鱼罐头或鱼糕这样的鱼糜制品的加热灭菌工序,不仅规定产品内部应达温度,而且应明确规定灭菌设备须达到的温度(T)和这一温度持续的时间长短(T)这两个操作限制指标。为了确定关键控制点的临界限制指标,应全面的收集法规、技术标准的资料,从其中找出与产品性状及安全有关的限量,还应有产品加工的工艺技术、操作规范等方面的资料,从中确定操作过程中应控制的因素限制指标。四、建立建立HACCPHACCP监控程序监控程序确立了关键控制点及其临界限制指标,随之而来
29、的就是对其实施有效的监测措施有效的监测措施。这是关键控制点成败的“关键”。监测是对已确定的CCP进行观察或测试,将结果与临界限制指标进行比较,从而判定它是否得到完全控制(或是否发生失控)。从监控的观点来看,在被控制的一个CCP上发生失误是一个关键缺陷(criticle defect)。监控结果必须记录与CCP监控有关的全部记录和文件,必须由监测者或负责的官员二人签字。监测是为了收集数据,然后根据这些信息资料做出判断,为后来采取某些措施提供依据。监测也可对失控的加工过程提出预警。即使是在加工完成后监测也能帮助防止产品的损耗或使损耗减少到最低限度。收集数据的十个步骤：1.提出正确的问题。问题必须涉
30、及需要的专门信息,否则很可能使收集的数据不完全,或为错误问题的答案。2.进行恰当的数据分析。对收集的原始数据要进行那些分析才能与临界限度对比。3.确定在何处收集数据。4.选择公正的数据收集人员。5.了解对收集数据人员的要求。包括特殊环境的要求、培训和经验。6.设计简单而有效的数据收集表格。表格要简洁明了,恰当地记录所有的数据,并减少出错的机会。7.制定收集数据的操作规范。8.检查表格和操作规范,必要时加以修订。9.培训数据收集员。10.审查数据收集过程并证实其结果。管理部门审查过的表格都应签字。总之,监测是要求管理部门重视的行动。其目的是收集数据作出有关临界限度的决定。监测要在最接近控制目标的
31、地方进行。当你是监测员时你可以观察或测量,监测应全面记录。信任负责监测的人是非常重要的。监测员的培训和定期的检查他们的执行情况也是很重要的。五、确定当发生关键限值偏五、确定当发生关键限值偏离时，可采取的纠偏行动离时，可采取的纠偏行动纠偏行动包括四方面的活动：利用监测的结果调整加工方法以保持控制 如果失控,你必需处理不符合要求的产品 你必需确定或改正不符合要求的原因 保留改正措施的记录 对不符合要求的产品列出五种处理措施供做选择：放弃产品(如果产品是安全的则不是最明智的选择)重复检验产品 将产品转向安全的用途 将产品再加工 销毁产品 由于不同食品CCP上的变化和可能偏差的差异,HACCP中的每一
32、个CCP必须建立专门的校正措施。如果出现偏差,在适当校正完成前,该批产品应予保留。必须在HACCP记录中注明：查明偏差的产品批次,采取保证这些批次安全性的校正措施,并在产品预定的保存期后将文件保留一个合理时期。六、建立有效的记录保持程序六、建立有效的记录保持程序对于食品生产者及其监督机构，保持成分、工艺和生产控制等记录是很重要的。因此要建立记录的保持程序。所有记录、计划和程序均应保存。保存时限应考虑到规则的要求以及产品的货架期。企业在实行HACCP体系的全过程中需有大量的技术文件和日常的工作监测记录。监测等方面的记录表格应是全面和严谨的。在我国由于产品和企业的情况千差万别。因此很难由主管机构设
33、计规定一套各方面都可适用的记录格式。美国食品药品管理局FDA也不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式，大企业可根据已有的记录模式自行设计,中小企业也可直接引用。“5W”原则在进行记录时都应考虑到“5W”原则,即何时(When)、何地(Where)、何事(What)、为何发生(Why)、谁负责(Who)。建立科学完整的记录体系是HACCP成功的关键之一,记录不仅是重复的行为,记录也是提醒操作人员遵守规范树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业,其管理水平和职工素质会很高。我们应牢记：“没有记录的事件等于没有发生”这句在审核质量体系时常用的近乎苛刻、却
34、又是基本原则的话。七、建立验证程序七、建立验证程序该程序包括：(1)科学的或技术的证明每一个CCP的关键限值是安全的，并从合理的原则出发建立以高技能专业化知识为基础的程序；(2)建立不断鉴定以及在总结该鉴定基础上确保HACCP有效运行的程序；(3)保证计划准确实施的文件周期的合理性；(4)为保证HACCP系统正常运转所规定的责任和行为。1.审核程序可包括：制定适当的审核检查日程表；复审HACCP计划；复审关键控制点记录；复审偏差和处理情况；检查操作现场以考评关键控制点是否处于控制状态；随机抽样分析；1.审核程序可包括：复核关键限制指标以证实其适合于控制危害；复核审核检查的书面记录,这些审核检查
35、证明按HACCP计划进行,或是偏离计划但采取了纠正措施;核对HACCP计划,包括现场复核生产流程图和关键控制点；复核HACCP计划的修改情况。2.审核报告应包括的资料为：有HACCP计划并有人负责其实施和修订；关键控制点的监视记录的情况；运行中的关键控制点的直接监视数据；监视仪器正常地校准并处于工作状态的证明；偏离及采取的纠正措施；2.审核报告应包括的资料为：证实关键控制点受控的抽样分析,包括使用理化、微生物和感官检验方法；HACCP计划的修订；培训情况和对监视关键控制点的各个岗位责任的理解程度。第三节第三节 HACCPHACCP原则的原则的应用程序应用程序 国际标准建议实施国际标准建议实施H
36、ACCP应采取的步骤应采取的步骤,企业领导的支持 建立HACCP工作组和收集资料 工作的初始 加工过程分析 控制程序 监视措施 人员培训 关键控制点失控后的纠正措施 HACCP体系运行情况的验证 程序文件与记录及其保存 步骤1.企业领导的支持 首先是要保证最高层管理者真正支持推行HACCP体系。各个部门中从负责人到车间操作人员都有与其相应的对体系的某一部分负责。因此,他们的全力支持与协作对推行HACCP至关重要。当然,最基本的是要有一个人(质量保证负责人)肩负起总的及体系运作全过程的责任。步骤2.建立HACCP工作组和收集资料 建立工作组，包括。微生物专家微生物专家,他应就涉及微生物学、安全性
37、及风险方面的所有问题向工作组提出建议。他必须具备上述几方面的最新知识并须接触到在该领域最新进展的技术文献资料。在许多情况下,单靠查阅技术文献不能解决具体的问题,还要借助使用设施良好的实验室。例 如,某产品的微生物生态学的调研,为评价安全性所做的免疫学和接种的试验研究。加工工艺方面的专家加工工艺方面的专家,他应提出生产程序及制约生产的建议并做出加工流程图,就加工过程各个环节上的技术问题和设备的技术限度提出建议。其他的技术专家其他的技术专家诸如化学专家、质量保证负责人、工程设备专家以及包装技术专家、销售人员、培训和人事管理人员都能对HACCP工作组提供有用的资料,他们应参加某些有关会议。中小型企业
38、就无须组建需付给高酬的有资格的专家组,它可以由外部咨询顾问机构获得帮助来实施HACCP体系。我国几千个水产加工企业大部分是中小型企业,这些企业仍须有专人接受HACCP及有关法规和标准知识的培训,以便能将主管部门或外部咨询机构的指导和帮助与本企业的具体情况相结合起来。步骤3.工作的初始 HACCP工作组组成后,其受权调研范围应立即明确并获同意。可将工作分为一系列的调研项目,每个项目专门处理一类具体危害或是具体产品的生产所包括的全部相关的危害。无论怎样确定,应始终明白：HACCP体系对每个加工单元都是独特而又具体的。提供资料 在这一阶段须将产品的规范和详细的介绍资料提供给HACCP工作组。产品规范
39、须包括全部技术方面的内容,如防腐的技术参数(NaCl,pH,有机酸的使用,其他防腐参数),设定的贮存温度、包装技术以及也是最重要的预期的产品用途。已确定的加工技术、配料表、精确的加工流程图、清洗与消毒程序的说明也应当一起提供。宜在此时参观加工现场以便审核和充分理解加工流程图。还须了解检验设施的设计以便确知与此有关的可能的附加危害(如：布局环境、人员通道的型式、相对被加工食品体积的设备的适当尺寸等)。步骤4.加工过程分析 当有关产品和加工过程的全部资料都被收集到后,须对其分析确认所有的危害及关键控制点(HACCP要素A和B)。图1所示的确定路径对此极为有用。确定关键控制点的每步都须单独而又详尽地
40、分析,主要的问题均应有问有答。每个加工工序上的相关水平均须进行评估,以便保证将最多的精力放于最关键的领域。相关水平的评估可以多种形式进行,但在大多数情况下专家基于有效数据做的风险判断还是很有效的。如果这点做不到,那只有通过试验或调研来完成。所有的真正的关键控制点都要在流程图上标示出。如果在流程图上标示其他非关键的控制点须予以明显的区别。步骤5.控制程序每个关键控制点须有明确和具体的控制程序,详细说明关键控制点如何受到控制,预防措施,指标值和可接受程度的幅度(如果有的话)以及控制措施在何时如何实施也应详细说明(HACCP要素C)。用于控制功能的仪器设备也须处于严格控制之下,他们的运行和使用必须经
41、正规的批准。步骤6.监视措施监视和数据记录是HACCP体系最重要的内容。所有的工作、监测情况须及时予以记录。通过这些记录,管理人员和外部检查人员就能确认全部操作过程是否符合规范要求,并且所有的关键控制点都受到全面控制。一套高水平的文件资料当然是由控制人员签署批准也是一项高水平的控制过程的标记。与生产过程无直接关系的数据也应记录下来。包括可能进行的免疫性检验或保质期试验等HACCP初始的调研工作的详细记录也应保存。此外,所有产品配方的改变或作为HACCP调研结果的生产线的变化,包括对一些失控现象采取的纠正措施均须记录在案。步骤7.人员培训当HACCP的调研工作完成并且项目准备好予以实施时,须进行
42、人员培训。所有与HACCP项目有关的人员,从生产操作人员直到管理者都必须了解HACCP的原理,并非常明确他们在体系中的职责。培训与介绍新情况的课程按规定进行,新员工未经HACCP原理和操作程序的培训不得上岗工作。步骤8 关键控制点失控后的纠正措施当某关键控制点失控时加工者应判断其对产品危害的程度,制订出监控结果偏离临界值时所必须采用的纠正措施。纠正措施可包括：暂停生产、消除故障、产品返工；危害不能消除时，产品可否转为其它用途；若危害既不能消除、产品也不可转用、确定其处理措施。所有的纠正措施应确保：失控的原因得到纠正、不会因失控而使有害于人类健康的劣质产品进入流通市场。步骤9 HACCP体系运行
43、情况的验证 应对HACCP体系的运行情况进行定期或不定期的验证。目的是：已确定实施的HACCP计划是否适合本工厂，该HACCP是否有效执行，HACCP执行后是否减少了与产品有关的风险。验证活动可按规定的程序进行，重点包括：a)已颁布实施的HACCP 计划的适用性：当加工原料或原料来源、加工方法或科技等发生变化时要重新评价，发现问题应及时予以修改。b)检查关键控制点的监控记录、纠偏措施记录、监控仪器校正记录及成品、半成品的检验记录：这些记录是否完整规范，是否可靠。c)标准卫生操作规范的执行情况 对验证发现的问题需要采取纠偏措施时,应按步骤8进行。步骤10 程序文件与记录及其保存程序文件。HACC
44、P各程序应形成文件,内容包括危害分析、关键控制点的确定、临界限的确定等。记录包括内容。HACCP实施过程中应有各关键控制点监控记录、偏离或失控与纠正措施的记录,还有验证HACCP体系正常运转的记录、HACCP体系修改的记录。记录一般应包括加工者的名称、地址，记录的事件、时间、地点(工序)、操作者、负责人员的签名，分类标识及其它有关信息。记录保存。记录格式应规范,并作为质量文件存档,所有记录应按制度由专人和指定机构负责保存。文件的保存期限应以有关规定或协议而定。记录一般存放二年 第四节第四节 HACCP的优缺点与发的优缺点与发展趋势展趋势 HACCP体系的最大优点就在于它是一种系统性强、结构严谨
45、、理性化、有多向系统性强、结构严谨、理性化、有多向约束、适应性强而效益显著的预防为主约束、适应性强而效益显著的预防为主的质量保证方法的质量保证方法。运用恰当则没有任何方法或体系象它那样能提供相同程度的安全性和质量保证,而HACCP的日常运行费用要比靠大量抽样检验的方式少的多。应用HACCP概念,可以保证 安全的食品。如果安全性不能绝对保证(例如：生食贝类),通过HACCP项目就能明确揭示并给予全面预告。如果严格按规定加工存贮,产品将符合规定的保质期。还可列出并汇总应用HACCP的如下优点：在问题出现之前就可采取纠正措施,因而是积极主动的控制；通过易于监视的特性如时间、温度和外观实施控制；在需要
46、时能采取及时的纠正措施,进行迅速控制；与依靠化学分析、微生物检验进行控制相比较,费用低廉；由直接专注于加工食品的人员控制生产操作；由于控制集中在生产操作的关键点,就可以对每批产品采取更多的保证措施；HACCP能用于潜在危害的预告；HACCP涉及到与产品安全性有关的各层次的职工,包括非技术性的人员。HACCP的普遍原则是使人财物力用于最需要和最有用之处(即,满足最必要的而不是追求最完美的)。这一思想使HACCP在通常是缺乏人财物力的许多发展中国家成为极为理想的工具。促使一个不发达的企业能生产可出口的安全食品好象是遥不可及的目的,但是使用HACCP概念就可能使其明确为达到此目标在生产程序或新布局上
47、进行必要的变革。HACCP的推广应用使生产方承担了更多的产品质量与安全的责任。问题 尽管HACCP概念已经形成于20多年前,人们还是要问一个有关的问题,为什么这个体系还未在世界范围普遍应用?下面几个问题值得考虑：1.对HACCP的理解无论是国际间还是国内一直未有一致的看法,新定义和新原则因广泛的争论而不断出现。只要生产者与用户之间、生产者与执法人员之间在成品检验上的争执不会消失,HACCP在多大程度上能代替必要的成品检验的不同看法就会一直存在。2.缺乏认定某危害物的一致意见(例如生鲜食品存在的李斯特氏菌)。急需建立一个国际团体,其组成成员是非政治的,但在科学方面受到高度尊重,能就安全性的争端和
48、当前食品危害和科学上的见解提出指导意见。3.HACCP需要应用于从食品原料(海捕或养殖的)到消费的全过程,才能显出其巨大效果。这是难度较大的系统工程。5.HACCP处理特定的事物，而法规涉及的都是全局性的。这个问题对制订法规机构来说就难以理解和接受。因此,延缓了HACCP体系的推广应用。6.接受HACCP需要相互的诚意。除非在执法者和守法者之间存在或产生真诚,否则HACCP将终究失败。7.HACCP要求生产方接受最大的责任。这会引起生产者的某些抵触,他们通常依赖政府的帮助(监督员、实验室)来保证安全性的质量。8.培训检查验收人员与企业人员达到对HACCP共同理解将需要很长时间。9.应用HACC
49、P不会预防所有的问题,方方面面的专家们会就这一至关重要的问题争论不休。总之,为使HACCP深入和普及的推广应用,极其需要科学团体、大众和立法机构之间进一步增加交流和理解。只有这样才能更好地预防由食品导致的各种疾病。HACCP与ISO9000族标准的区别ISO 9000HACCP体系完整，属质量管理范畴科学性、逻辑性强，属质量控制范畴强调产品质量能满足顾客需求强调产品质量能满足顾客需求企业可在三种标准中依现阶段能力择一适用企业须依HACCP计划要求与法规生产制品，无所选择未规定应用的必备条件须有“良好操作规范”(GMP)的基础范围较广，覆盖设计、开发、生产、安装与售后服务范围较狭窄，以生产全过程
50、之监控为主应用于各种企业专业性强、适用于食品工业，目前水产品应用较广泛无特殊监控事项具特殊监控事项，如病原菌等自愿性逐渐成强制性有人认为，以食品工业而言，若将两种制度结合(ISO 9000/HACCP)，亦即以ISO9000质量保证系统为通则，以HACCP规范为导则之模式结合，并不会出现矛盾或冲突的现象而有相辅相成之功效，一个工厂若能同时实施HACCP及ISO 9000质量保证制度，则其产品不但能满足顾客需求，同时更进一步确保了消费者的安全。因此有的国外专家戏称之为:HACCP9000。ISO9000体系ISO是国际标准化组织(International Organization for St
