1、l根据广东省GSP认证管理办法等规定，广东省药品审评认证中心是广东省GSP认证机构，负责全省GSP认证的技术审查和现场检查工作。l省药品审评认证中心下设“药品经营审评认证科”负责具体工作。省GSP认证机构的主要职责：l对申请GSP认证企业的申报资料进行技术审查，出具技术审查报告;l制定GSP认证现场检查方案，确定现场检查时间，选派检查员;l组织现场检查工作：通知被检查企业和检查员，安排检查员的住宿和交通等;l对检查员提交的现场检查报告及检查记录进行综合审核，出具GSP认证审核报告;l负责对GSP认证检查员库的使用和管理，建立检查员档案;l负责对GSP认证资料整理归档等。（一）现场检查前的准备
2、1、组织和人员 2、制定检查方案和发检查通知（二）现场检查过程 1、首次会议，确定陪同人员 2、检查和取证 3、综合评定 4、末次会议及异议的处理（三）现场检查情况的报告 现场检查工作结束后，检查组应在2日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报省认证中心。（四）检查员检查的基本方法1、资料查问2、现场查问3、问听结合4、记录取证5、检查中常见的几种情况6、检查中需要注意的几点事项1、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：（1）根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；（2）负责与企业交换意见；（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告;（4）
3、负责向省认证中心提交现场检查报告及有关资料。2、省认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。3、企业所在地市药品监督管理局可以选派1名联络员协助工作。1、成立GSP认证检查接待工作会务组，确定会务组成员。会务组的职责是：（1）安排检查组的食宿。住三星级以下宾馆。（2）及时与检查组联系，满足检查组的各项工作要求。2、确定检查陪同人员。陪同人员一般由熟悉业务和质量管理的主管质量负责人、质管部经理、质量员等组成，一般为三人。1、省认证中心负责制定现场检查方案。现场检查方案包括检查时间、检查内容、检查组成员及其检查分工等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检
4、查组成员。2、省认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地市药品监督管理局和省药品监督管理局流通处，同时将参加检查工作的通知发给检查组成员单位。1、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。2、按现场检查的要求进行一次预认证，将预认证中发现的不合格项目集中，制定整改方案，落实整改措施。3、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到准确、完整。1、首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员（企
5、业）等。2、现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人、应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。3、首次会议由检查组组长主持。1、做好会议的准备工作。2、按检查组组长（会议主持人）的要求做好相应的工作，如企业情况汇报、确定检查陪同人员、落实检查日程等3、确定的陪同人员是指现场检查全程陪同人员，其他人员在各自的岗位等候检查。4、企业实施GSP情况汇报：（1）企业概况（2）质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。（3）对照GSP要求的自查整改情况。（4）实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣
6、GSP实施情况主题，实事求是；时间掌握在15分钟之内。1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。2、检查时，如发现实际情况与申报资料不符，检查组应向省认证中心提出调整检查方案的意见。3、检查时，应按照GSP认证现场检查项目规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况，不得遗漏。4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。1、企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。2、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。3、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知
7、自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。注意：企业陪同人员及现场工作人员，切忌与检查员纠缠、争论、有异议与观察员联系，充分发挥联络员的作用（详细情况见“检查员基本检查方法”）。1、情况汇总：检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。2、项目评定：检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。3、拟定现场检查报告：据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。4、通过检查报告：检查报告经验检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查
8、企业予以回避。1、企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总。2、根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。3、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。1、检查组主持召开由检查组成员、联络员、企业主要领导、企业陪同人员和企业各有关人员参加的末次会议，能报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查全体成员和被检查企业负责人共同签字，双方各执一份。2、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新
9、核对。3、如有不能共识的问题，检查组应做好记录，经检查组成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。1、按检查组组长宣布的会议程序做好自身工作。2、充分尊重检查组的检查情况通报，认真做好检查组检查情况的记录。3、认为有异议的问题，可通过联络员或企业质量负责人、质量部部长，给予检查组以合理的解释，以求得检查组的理解。切忌与检查组争论，特别是GSP检查项目或管理文件中很明确的问题。4、对存在问题，企业负责人要向检查组做出承诺，按检查组要求制定整改方案，落实整改措施。注意：现场检查合格不能证明企业就一定能通过GSP认证。1、企业规定性文件：质量制度、工作程序、部门岗位质量责任等；2、见证性文件:（1）
10、档案资料：组织结构、任职文件、质量信息、人员资格、卫生及健康管理、验收与养护室的设施、设备等文件、资料。（2）过程管理的记录性文件：药品购进、验收、养护、出库复核、销售记录，首营企业、首营品种审批表，不合格药品处理表格等。（3）药品购、销合同及票据，购、销企业或使用单位合法资格证明文件等。1、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件;2、企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符：（1）组织结构与人员（2）岗位职责（3）过程管理（4）设施设备3、举例说明：养护过程中发现质量可疑药品的处理。1、查看内容：营业场所、库区环境、库房条件、设施设备、药品抽查、工作过程管理、操作方法、资料核实等。2、
11、抽样检查原则：（1）药品品种的抽查A、查关键少数品种；B、抽样要有代表性，包括品种、剂型、特殊药品等；C、抽样目的明确，有怀疑的才抽取。（2）管理过程的追索A、查易出问题的环节；B、注意观察易被遗漏的环节。1、营业场所、仓库及设施设备严格按GSP要求设置，建立检查维修档案。A、储存作业区库房、拆零、发货场所；B、辅助作业区验收养护室、中药饮片分装室、中药标本室、包装物料区等；C、办公生活区保管员办公室、卫生间等。2、在库养护：日常巡查与重点养护相结合，严格按养护标准和养护程序操作。3、过程管理中出现的问题。如出库复核记录与销售发票的先后关系。检查员问听原则：1、少说多听：不做咨询、不做教练、不
12、重复阐述、不辩论、不表态。2、礼貌耐心：去发现问题，但不是必须找到问题。3、向直接责任人提问；4、正确提出问题：仅限与直接责任人有关的质量管理的问题，如岗位职责、与本岗位有关的工作程序等。1、直接责任人对检查员提出的问题的回答要简洁、明了、准确，切忌漫无边际；2、岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关的法律法规、企业质量管理制度、工作程序、质量责任等，并将学习内容落实到工作中去；3、在回答检查员问题的过程中，不要紧张，平时怎么做就怎么说；4、陪同人员不要抢先替直接责任人回答问题，适当的时候可予以提示。1、认真及时记录：地点、提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实；2、检查实物以证实
13、对方的“无错”声明；3、与被检查者一同到资料、文件存放地查找;4、对不合格的文件、资料、实物或其他证明应及时取证；如：复印、取样、暂借文件等。1、按检查员的要求迅速、准确地查找有关资料；2、认真及时记录检查员检查内容，以便在必要时对相关内容做出解释。3、不要在现场对可能有疑问的内容做过多的解释。l检查中常见的几种情况企业应尽量杜绝检查过程中出现下列情况：（1）竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法；（2）不接受任何批评，轻视检查员意见；（3）尽可能少说话，不回答或少回答问题；（4）一问三不知;（5）高谈阔论，纠缠问题，拖延时间；（6）对问题百般辩解，拒不承认；（7）主动介绍问题，推卸责任，引
14、出人际矛盾。l检查中几点注意事项 检查员现场检查时，应注意：（1）目标明确。如果想什么都看则什么都看不到；（2）面对“无错”声明应找客观取证；（3）面对“不合格”的声明要相信对方的话;（4）对发现的问题查明原因，深入查证；（5）对成熟的做法要追查根源；（6）避免孤立地看问题，继续检查相关环节；（7）对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷。l系统缺陷：成熟是由制度或操作方法的成熟造成的。l偶然缺陷：制度、操作方法是对的，工作记录中因粗心而造成偶然的错误。lGSP认证现场检查方案（批发企业）根据药品GSP认证管理办法规定，经对XX药品批发企业药品GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要
15、求。予以实施现场检查，检查方案如下：一、XX药品批发企业成立于XXXX年（企业简介）。认证范围：批发（化学原料药制剂、中 成药、中药饮片）抽查分支机构：XX二、检查时间和日程检查时间：XXXX年X月X日至X月X日（X天）日程安排X年X月 8：309：30 检查组与企业代表会面；企业简要汇报药品GSP实施情况；检查组介绍检查要求和注意事项。9：3012：00 企业周围环境;营业场所及辅助、办公用房情况；验收养护室的设施、设备。12：3013：00 休息 13：0017：00 仓储条件及设施、设备；药品的库存管理及出入库现场管理。X月X日 8：3017：00 各项质量管理制度；有关档案及原始记录；
16、人员培训及考核情况；与有关人员面谈。X月X日 8：3017：00 抽查分支机构情况X月X日 8：3015：00 检查组准备检查报告；X月X日 8：3016：00 总结。三、检查的项目 根据药品GSP认证检查项目规定，并结合该企业的实际情况，确定其检查项目共XX项，其中关键项目（条款号前加“*”）XX项目，一般项目XX项。四、检查组成员：组长：XXX 组员：XXX：主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备，并汇总检查情况，草拟检查报告。XXX：主要负责进货、验收与检验。XXX：主要负责储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。lGSP认证现场检查方案（零售连锁企业）根据药品GSP认证管理办法规定，
17、经对XX药品零售连锁企业药品GSP认证申请书及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：一、XX药品零售连锁企业成立于XXXX年，下属XX家连锁门店 （企业简介）。认证范围：零售连锁（化学原料药制剂、中成药、中药饮片）二、检查时间和日程 检查时间：XXXX年X月X日至X月X日（四天）日程安排X月X日 8：3010：30 检查组与企业代表会面；企业简要汇报药品GSP实施情况；检查组介绍检查要求和注意事项。10：3012：00 企业整体环境；营业场所及辅助、办公用房情况；检验室、养护室设施、设备。12：0013：00 休息 13：0017：00 配货场所的条件及管理；仓储
18、条件及设施、设备；药品的库存管理及出入库出现场管理。X月X日 8：3017：00 零售门店的营业用房；零售门店的实施、设备；零售门店的物流管理；零售门店的药品陈列、销售与服务。X月X日 8：3017：00 各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。X月X日 8：3015：00 检查组准备检查报告；15：0016：00 总结。三、检查的项目 根据药品GSP认证检查项目规定，并结合该企业的实际情况，确定其检查项目共XX项，其中关键项目（条款号前加“*”）XX项，一般项目XX项。四、检查组成员：组长：XXX 组员：XXX：主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备。XXX：抽查门店的情况，汇总检查情况，草拟检查报告。XXX：主要负责进货、验收与检验、出库与运输、销售与售后服务。
