临床试验备案资料清单序号文件名称文件形式请在内划1资料目录2临床试验申请表（申办者）原件3国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4申办单位委托本机构开展临床试验的委托书原件5若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件6申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）7药品生产许可证8药品生产GMP证书9申办者对CRO的委托函10CRO资质证明11监查员的介绍信（请附身份证复印件和GCP培训证书复印件）原件12试验药物及对照药检验合格报告13研究者手册 （版本号 /日期 ）14临床研究方案 （版本号 /日期 ）已签署15知情同意书 （版本号 /日期 ）样表16研究病历 （版本号 /日期 ）样表17病例报告表 （版本号 /日期 ）样表18保险声明19组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）20各参加研究单位及主要研究者名单21自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺原件22药品超温说明原件23中心实验室资质证明24其他资料（注明） 招募广告 备注：1.以上文件须加盖申办者公章。 2.用文件夹装订成册，共1套，交GCP办公室存档。第1页 共1页
