1、保定市疾病预防控制中心保定市疾病预防控制中心20112011年年4 4月月第1页，共19页。艾滋病检测工作指导性文件艾滋病检测工作指导性文件全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009年修订版）年修订版）第2页，共19页。艾滋病检测实验室分类艾滋病检测实验室分类艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室艾滋病检测确证实验室艾滋病检测确证实验室艾滋病检测筛查实验室艾滋病检测筛查实验室 第3页，共19页。艾滋病筛查实验室职能艾滋病筛查实验室职能 （1 1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可
2、开展其他艾滋病检测工作。开展其他艾滋病检测工作。（2 2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。室。（3 3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。（4 4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。）对自愿咨询检测工作提供技术支持。第4页，共19页。艾滋病检测实验室的验收艾滋病检测实验室的验收 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验开展艾滋
3、病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作病检测工作设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书（先交到当地卫生行政部门，当地审核通过门提交申请书（先交到当地卫生行政部门，当地审核通过后由市级上交到省级）后由市级上交到省级）省级卫生行政部门组织专家组按照省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基艾滋病检测实验室基本标准本标准”，对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条，对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收件等进行
4、验收 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按上述规定重新申请验收类别，按上述规定重新申请验收 第5页，共19页。省卫生厅要求省卫生厅要求河北省卫生厅河北省卫生厅“关于加强医疗机构艾滋病实验室网络关于加强医疗机构艾滋病实验室网络建设的通知建设的通知”（冀卫疾控（冀卫疾控200950200950号文件）号文件）要求：要求：20102010年底前二级以上医疗机构完成艾滋病筛查实验室年底前二级以上医疗机构完成艾滋病筛查实验室的建设，并通过验收。的建设，并通过验收。第6页，共19页。艾滋病检测筛查实验室基本标准艾滋病检测筛查实验室基本标准 人员条
5、件人员条件 ：至少由：至少由3 3名医技人员组成，其中具有中级卫生技名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少术职称人员至少1 1名。负责筛查试验的技术人员需具有名。负责筛查试验的技术人员需具有2 2年以年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书滋病检测技术培训，并获得培训证书建筑条件建筑条件 ：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2BSL-2）要求）要求仪器设备条件仪器
6、设备条件 ：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜生物安全柜第7页，共19页。具体要求具体要求-建筑建筑已建立二级实验室已建立二级实验室 将将HIVHIV检测移入二级实验室检测移入二级实验室 最好与细菌分开。如与细菌室共用，在体系文件中最好与细菌分开。如与细菌室共用，在体系文件中对使用时间、消毒方
7、式进行描述对使用时间、消毒方式进行描述未建立二级实验室未建立二级实验室 现有实验室（免疫室）分三区（功能上的三区非物现有实验室（免疫室）分三区（功能上的三区非物理上的）理上的）双层窗户、温控设备、非手动水龙头双层窗户、温控设备、非手动水龙头第8页，共19页。具体要求具体要求-仪器设备仪器设备二级生物安全柜二级生物安全柜高压蒸汽灭菌器（如新购置，购置内循环式）高压蒸汽灭菌器（如新购置，购置内循环式）酶标仪酶标仪洗扳机洗扳机微机微机加样器加样器洗眼设施洗眼设施普通冰箱普通冰箱冰柜冰柜水浴箱水浴箱水浴箱水浴箱温箱温箱离心机离心机第9页，共19页。具体要求具体要求-人员人员3-53-5名名2 2年以上
8、工作经历人员，至少一名中级职称年以上工作经历人员，至少一名中级职称参加参加20102010或或20112011年培训，有年培训，有“上岗证上岗证”的人员的人员第10页，共19页。具体要求具体要求-检测试剂检测试剂ELISAELISA检测试剂，效期内使用检测试剂，效期内使用保存以前检测的酶标仪打印记录保存以前检测的酶标仪打印记录第11页，共19页。具体要求具体要求-文件资料文件资料仪器（说明书）档案仪器（说明书）档案仪器使用记录仪器使用记录仪器维护校验记录仪器维护校验记录标本接收登记表标本接收登记表原始试验记录（包括酶标仪打印结果）原始试验记录（包括酶标仪打印结果）血清保存记录血清保存记录HIV
9、HIV抗体筛查报告抗体筛查报告HIVHIV抗体复检化验单抗体复检化验单实验室差错登记与处理实验室差错登记与处理实验室守则实验室守则实验室安全操作规程实验室安全操作规程实验室人员安全登记实验室人员安全登记意外暴露与处理记录意外暴露与处理记录污物处理记录污物处理记录第12页，共19页。具体要求具体要求-防护装备防护装备隔离衣（一次性）隔离衣（一次性）帽子帽子口罩口罩手套手套实验室用鞋（或鞋套）实验室用鞋（或鞋套）防护眼镜防护眼镜第13页，共19页。具体要求具体要求-实验室消毒实验室消毒至少一种含氯消毒剂和至少一种含氯消毒剂和70%70%乙醇乙醇污物桶污物桶高压消毒记录（指示卡）高压消毒记录（指示卡
10、）废弃物处理记录废弃物处理记录第14页，共19页。申请、验收程序申请、验收程序实验室完成软、硬件建设实验室完成软、硬件建设提出申请（填写申请表）提出申请（填写申请表）市级初审市级初审省级验收省级验收 盲样检测盲样检测 现场考察现场考察 人员考试人员考试省卫生厅确认资格省卫生厅确认资格 第15页，共19页。申请表填报要求申请表填报要求 打印一式五份打印一式五份填写完整。人员、仪器设备栏除填写完整。人员、仪器设备栏除“备注备注”外不可空项外不可空项人员人员3-53-5名，填写有名，填写有20102010、20112011年培训证的人员年培训证的人员仪器设备填写齐全（酶标试验所用仪器和生物安全设备）
11、仪器设备填写齐全（酶标试验所用仪器和生物安全设备）申请单位盖章，县卫生局盖章申请单位盖章，县卫生局盖章5 5月月3131日前报市疾控性病艾滋病防治所日前报市疾控性病艾滋病防治所艾滋病筛查实验室申请表艾滋病筛查实验室申请表第16页，共19页。现场验收要求现场验收要求汇报材料汇报材料3-53-5名工作人员参加测试（开卷）名工作人员参加测试（开卷）提前将文件资料准备好提前将文件资料准备好按程序进入实验室（鞋套、手套等）按程序进入实验室（鞋套、手套等）第17页，共19页。考核盲样需反馈的结果考核盲样需反馈的结果标本登记表标本登记表试验原始记录（包括酶标仪打印记录）试验原始记录（包括酶标仪打印记录）阴性标本填写阴性标本填写“筛查报告筛查报告”阳性标本填写阳性标本填写“复检化验单复检化验单”第18页，共19页。艾滋病检测点1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。第19页，共19页。
