1、质量管理体系标准质量管理体系标准 要要 求求ISO9001ISO9001主讲主讲：谢：谢 迅迅总目录总目录0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性教学进度教学进度1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进4.质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改
2、进5.管理职责管理职责7.产品实现产品实现 6.资源管理资源管理8.测量分析和改进测量分析和改进顾客顾客（相（相关方）关方）要求要求顾客顾客（相（相关方）关方）满意满意输入输入产品产品输出输出图释：增值活动信息流4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则（文件结构）（文件结构）4.2.2 质量手册质量手册（范围，删减，引用）（范围，删减，引用）4.2.3 文件控制文件控制（编制，批准，发放，使（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4 记录控制记录控制（
3、标识，贮存，保护，检（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）索，保存期限，处置）5 管理职责（最高管理者）管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动），承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）评审适宜性）5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标（质量方针，分解，可测量，产（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）品质量目标）5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划（目标，总要求，变更，（目标，总要求
4、，变更，完整性）完整性）5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限（规定，沟通）（规定，沟通）5.5.2 管理者代表管理者代表（管理者，确保，（管理者，确保，QMS，意，意识，报告）识，报告）5.5.3 内部沟通内部沟通（适当，（适当，QMS有效性）有效性）5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则（最高管理者，适宜性，充分性，有（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）效性，改进机会，变更需要）5.6.2 评审输入评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3
5、评审输出评审输出（改进，决定和措施，资源）（改进，决定和措施，资源）6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供（PDCA QMS,顾客要求顾客要求/满意）满意）6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则（胜任，教育（胜任，教育/培训培训/技能技能/经验经验/）6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训（确定能力，培训，其（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施基础设施（建筑物（建筑物/设施，设备，支持服务）设施，设备，支持服务）6.4 工作环境工作环境（确定，管理，产品符合要求）（确定，管理，产品符合要求）7 产品实现产品实现7.1 产品实现的
6、策划产品实现的策划（策划和开发，一致，产（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定（明示，隐含，（明示，隐含，法规，组织附加）法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审（承诺之前，评（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通顾客沟通（产品信息，合同，反馈）（产品信息，合同，反馈）7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划（阶段
7、，评审（阶段，评审/验证验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入（功能性能，法规，（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分类似设计，其他，输入充分/适宜）适宜）7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出（满足输入，采购信（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审（策划，阶段，评价（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）能力，问题，措施，代表）7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证（满足输入要求，（满足输入要求，策划，验证）策划，验证）7.3.6 设计和开
8、发确认设计和开发确认（满足使用要求，（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）策划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制（识别，评（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程（采购要求，影响，供方（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，产品控制，供方评价和选择，7.4.2 采购信息采购信息（程序，过程，设备，人（程序，过程，设备，人员，员，QMS）7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证（检验，验证，采（检验，验证，采购要求，现场验证）购要求，现场验证）7.5 生产和
9、服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（策划，受控，（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认（特殊过（特殊过程，确认，特定，再确认）程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性（全过程，产品标识，（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4 顾客财产顾客财产（识别，验证，保护，维（识别，验证，保护，维护，报告）护，报告）7.5.5 产品防护产品防护（
10、标识，搬运，包装，贮（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）存，保护，组成部分）7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制（确定，产品（确定，产品符合性，证据，校准符合性，证据，校准/检定，测量标准，检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）往测量结果，措施）8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则（符合性，产品，（符合性，产品，QMS，改进有，改进有效性，统计技术）效性，统计技术）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意（满足要求，感受信息，（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）获取，利用，
11、方法）8.2.2 内部审核内部审核（审核方案，审核准则，（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）人员，放行）8.3 不合格品控制不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析数据分析（确定，收集，分析，数据，
12、证实，适（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）宜性，改进，有效性，趋势）8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进（质量方针，质量目标，审（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）管理评审）8.5.2 纠正措施纠正措施（消除，不合格原因，防止，（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施预防措施（消除，潜在不合格原因，（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）防止，不合格再发生，适应）录像播放录像播放引引 言言0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 过程
13、方法过程方法0.3 0.3 与与90049004的关系的关系0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性0.1 总则总则1 1、组织的战略决策。、组织的战略决策。2 2、不同组织具有不同的、不同组织具有不同的QMSQMS。3 3、QMSQMS要求是对产品要求的补充。要求是对产品要求的补充。4 4、标准应用：能力证实，内外部审核、标准应用：能力证实，内外部审核5 5、应用八项基本原则、应用八项基本原则0.2 过程方法过程方法PDCAPDCA循环：循环：P:P:策划策划D:D:实施实施C:C:检查检查A:A:改进改进0.3 与与9004的关系的关系协调一致，相互补充协调一致，相互补充联合使
14、用，收益最大联合使用，收益最大0.4 0.4 与其他与其他MSMS的兼容性的兼容性1 1、其他、其他MS:MS:环境，职业卫生与安全，环境，职业卫生与安全，财务，财务，.2 2、管理体系的整合、结合：、管理体系的整合、结合：1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用1.1 总则总则1 1、组织采用、组织采用90019001的目的的目的1 1）能力的证实；）能力的证实；2 2）增强顾客满意。）增强顾客满意。2 2、90019001：最基本的要求。：最基本的要求。3 3、和原有、和原有QMSQMS的关系。的关系。4 4、产品：不包括非预期产品如化工厂污、产品：不包括非预期产品如化
15、工厂污染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。染，热电厂热水。不涉及赋予特性如价格。1.2 应用应用1 1、标准的要求是通用的。、标准的要求是通用的。2 2、根据情况可以删减第、根据情况可以删减第7 7章部分要求。章部分要求。删减的前提：删减的前提：1 1、仅限于、仅限于“7.7.产品实现产品实现”。2 2、不能降低组织的能力。、不能降低组织的能力。3 3、不能影响组织的责任。、不能影响组织的责任。4 4、对细节和合理性予以说明。、对细节和合理性予以说明。5 5、组织借鉴、组织借鉴90019001用于内部管理，可用于内部管理，可以删减任何条款（但不能声称符合以删减任何条款（但不能声称符合9001
16、9001）删减的例子：删减的例子：1 1、律师事务所：删减、律师事务所：删减“7.6 7.6 监视和测监视和测量装置控制量装置控制”。2 2、快餐分店：删除、快餐分店：删除“7.3 7.3 设计和开设计和开发发”。3 3、建筑公司：设计外包，、建筑公司：设计外包，不能不能删除删除“7.3 7.3 设计和开发设计和开发”、7.1,7.2.1,7.5.17.1,7.2.1,7.5.1。2 引用标准引用标准GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9001:2000ISO 9001:20
17、00的国家推荐标准的国家推荐标准20002000版版3 术语和定义术语和定义1 1、术语：、术语：ISO9000ISO90002 2、供应链：供方、供应链：供方-组织组织-顾客顾客3 3、产品：包括服务、产品：包括服务4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制4.1 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。释
18、义释义：坚持建立支持体系，持久证明：坚持建立支持体系，持久证明其实现目标的能力。其实现目标的能力。要点要点：PDCA QMSPDCA QMS组织应：组织应：a)a)识别质量管理体系所需的过程及其识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用在组织中的应用(见见1.2)1.2)；释义释义：确定组织应加以控制的主要活：确定组织应加以控制的主要活动。动。要点要点：注意关键过程、核心过程、外注意关键过程、核心过程、外包过程包过程4.1 4.1 总要求总要求b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；释义释义：组织的各个过程，通过流程方：组织的各个过程，通过流程方向、运行顺序等要素
19、形成整体。向、运行顺序等要素形成整体。要点要点：应用管理的系统方法。：应用管理的系统方法。4.1 4.1 总要求总要求4.1 总要求总要求c)c)确定为确保这些过程的有效运行和确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；控制所需的准则和方法；释义：制定具体的实施步骤以执行、制定具体的实施步骤以执行、控制计划的活动控制计划的活动 。要点要点：制定有效的规章制度（程序文：制定有效的规章制度（程序文件）件）4.1 总要求总要求d)d)确保可以获得必要的资源和确保可以获得必要的资源和信息信息，以支持这些过程的运行和对这些过程以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；的监视；释义：为组织开展活动准
20、备必要的人为组织开展活动准备必要的人力资源、基础设施、工作环境力资源、基础设施、工作环境 。要点要点：其他资源（：其他资源（90049004）：资金，技）：资金，技术，市场，术，市场，信息信息。4.1 总要求总要求e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；释义：监视、测量和分析是对计划进监视、测量和分析是对计划进行动态调整的必不可少的活动。行动态调整的必不可少的活动。要点要点：监控关键点，反馈。：监控关键点，反馈。4.1 总要求总要求f)f)实施必要的措施，以实现对这些过实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改程策划的结果和对这些过程的持续改进。进。释义
21、：对过程的动态调整是实现预定对过程的动态调整是实现预定目标的重要手段。目标的重要手段。释义：采取行动采取行动,实现目标实现目标,不断进步。不断进步。要点要点：渐进式，突破式：渐进式，突破式 4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求管理这些过程组织应按本标准的要求管理这些过程。释义：对对所有已识别的过程的管理均所有已识别的过程的管理均应符合本标准的适用条款。应符合本标准的适用条款。要点要点：不同组织可以有不同的具体做：不同组织可以有不同的具体做法。法。针对组织所选择的任何影响产品符合针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包
22、过程的控制应施控制。对此类外包过程的控制应在在质量管理体系中加以识别质量管理体系中加以识别。释义：对影响产品符合性（质量）的对影响产品符合性（质量）的外包要进行控制外包要进行控制。要点要点：按照：按照7.47.4（采购）控制，不能（采购）控制，不能因为外包推卸责任。因为外包推卸责任。注：上述质量管理体系所需的过程应当包注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程量有关的过程。释义：不同组织具有不同的过程，但一般不同组织具有不同的过程，但一般都可归入都可归入4 4大基本过程。大基本过程。要 点要 点：实 际 运 作：质
23、量，环 境，安：实 际 运 作：质 量，环 境，安全，全，术语解释术语解释1 1、过程：一组将输入转换成输出的、过程：一组将输入转换成输出的相互关联或相互作用的活动。相互关联或相互作用的活动。2 2、持续改进：增强满足要求的能力、持续改进：增强满足要求的能力的活动。的活动。录像录像:载人航天系统构成载人航天系统构成录像录像-4.1-4.1-神舟神舟5 5号系统构成号系统构成录像播放录像播放符合证据符合证据1 1、QMSQMS建立、实施和改进方面的结果。建立、实施和改进方面的结果。2 2、对外包过程的识别和控制结果。、对外包过程的识别和控制结果。审核要点1 1、了解主要管理过程和产品实现过程。、
24、了解主要管理过程和产品实现过程。2 2、对过程是如何确定、监控、测量和分析、对过程是如何确定、监控、测量和分析的。的。3 3、对外包的控制方法。、对外包的控制方法。4 4、采取哪些措施，以达到预定目标和持续、采取哪些措施，以达到预定目标和持续改进。改进。5 5、与领导座谈，观察领导层的质量意识。、与领导座谈，观察领导层的质量意识。6 6、所有过程、部门审核结束后的总体形象。、所有过程、部门审核结束后的总体形象。内容摘要1 1、本条要求也是建立、本条要求也是建立QMSQMS的步骤。的步骤。2 2、目的是实现质量方针和质量目标并持、目的是实现质量方针和质量目标并持续改进体系的有效性。续改进体系的有
25、效性。3 3、方法为识别、确定、监视、测量、分、方法为识别、确定、监视、测量、分析和改进过程。析和改进过程。4 4、采用过程方法管理过程，包括管理活、采用过程方法管理过程，包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。动、资源提供、产品实现、测量。5 5、明确外包过程，规定控制方法。、明确外包过程，规定控制方法。6 6、制定必要的程序文件或作业指导书。、制定必要的程序文件或作业指导书。课堂提问课堂提问1 1、组织应完成的四大工作。、组织应完成的四大工作。2 2、用、用PDCAPDCA循环对循环对a-fa-f重新分类。重新分类。3 3、单个过程的要素。、单个过程的要素。4 4、描述过程的方法。、描述过
26、程的方法。5 5、举例说明、举例说明a-fa-f。6 6、举例说明外包过程。、举例说明外包过程。练习作业练习作业1 1、绘制下列活动的过程图：、绘制下列活动的过程图：商场，商场，培训机构，计算机组装工厂。培训机构，计算机组装工厂。4.2文件要求文件要求 4.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；释义：质量方针和目标是最重要的文质量方针和目标是最重要的文件。件。要点要点：可单独成文，也可含在手册中：可单独成文，也可含在手册中b)b)质量手册；质量手册；释义：质量手册是勾画质量手册是勾画QMSQMS轮廓的
27、基轮廓的基本手段。本手段。要点要点：使用者：内部，客户，公众，：使用者：内部，客户，公众，认证机构认证机构c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；释义：至少要编制至少要编制6 6种形成文件的程种形成文件的程序。序。要点要点：文件，记录，内审，不合格品，：文件，记录，内审，不合格品，纠正措施，预防措施纠正措施，预防措施d)d)组织为确保其过程的有效策划、运组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；行和控制所需的文件；释义：组织要根据实际情况编制各层组织要根据实际情况编制各层次文件。次文件。要点要点：包括作业指导书，外来文件：包括作业指导书，外来文件（法律、法规
28、、标准）（法律、法规、标准）e)e)本标准所要求的记录本标准所要求的记录(见见4.2.4)4.2.4)。释义：记录是证明体系运行有效性的记录是证明体系运行有效性的重要文件。重要文件。要点要点：约有：约有2121处要求形成记录处要求形成记录注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。并加以实施和保持。释义：标准要求至少编制标准要求至少编制6 6种程序文种程序文件。件。要点要点：注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：多少与详略程度取决于：a)
29、a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。释义：文件化是手段，不是目的。文件化是手段，不是目的。要点要点：考虑：组织，产品，工艺：考虑：组织，产品，工艺/技术，技术，人员人员注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒：文件可采用任何形式或类型的媒体。体。释义：文件的形式多样。文件的形式多样。要点要点：如纸张式，电子文件，：如纸张式，电子文件，样品样品内容摘要内容摘要1 1、经批准、发布的质量方针、质量、经批准、发布的质量方针、质量目标。目标。2 2、质量手册。、质量手册。3 3、规定的程序文
30、件。、规定的程序文件。4 4、规定的记录。、规定的记录。6 6、其他文件：质量计划、规范、标、其他文件：质量计划、规范、标准、作业指导书、管理制度等。准、作业指导书、管理制度等。7 7、文件的多少、祥略程度与组织的、文件的多少、祥略程度与组织的规模、活动特点、过程的复杂程度、规模、活动特点、过程的复杂程度、员工素质有关。员工素质有关。8 8、文件可以任何形式出现。、文件可以任何形式出现。案例分析：案例分析：外来文件外来文件-法律法规法律法规标准化法标准化法产品质量法产品质量法消费者权益保护法消费者权益保护法进出口商品检验法进出口商品检验法环境保护法环境保护法专利法专利法食品卫生法食品卫生法合同
31、法合同法海关法海关法生产许可证法生产许可证法产品认证条例产品认证条例出口质量许可出口质量许可证管理办法证管理办法符合证据符合证据1、覆盖标准及其、覆盖标准及其QMSQMS要求的全部要求的全部QMSQMS文件。文件。审核要点审核要点1 1、总共有哪些文件？、总共有哪些文件？2 2、总共有哪些记录？、总共有哪些记录？课堂提问课堂提问1 1、QMSQMS文件的种类。文件的种类。2 2、程序需要回答的问题（、程序需要回答的问题（5W1H5W1H）。）。2 2、QMSQMS文件包括哪五个层次的文件？文件包括哪五个层次的文件？可否将这五个文件进一步合并？可否将这五个文件进一步合并？3 3、程序文件可否合并
32、到质量手册中？、程序文件可否合并到质量手册中？4 4、文件的数量和详略程度如何确定？、文件的数量和详略程度如何确定？5 5、对文件的形式或媒体有什么规定？、对文件的形式或媒体有什么规定？6 6、尽可能多地列举其它、尽可能多地列举其它QMSQMS文件？文件？4.2.2质量质量手册手册组织应当编制和保持质量手册，质量组织应当编制和保持质量手册，质量手册包括：手册包括：释义：必须建立质量手册，以描述体必须建立质量手册，以描述体系的范围，并引用形成文件的程序。系的范围，并引用形成文件的程序。要点要点：建议按照标准要素编写，但不建议按照标准要素编写，但不要照抄标准、不切实际要照抄标准、不切实际a)a)质
33、量管理体系的范围，包括任何删质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性减的细节与合理性(见见1.2)1.2)；释义：对对QMS QMS 覆盖地产品、区域以及覆盖地产品、区域以及要素删减的说明；要素删减的说明；要点要点：对合理性予以说明：对合理性予以说明b)b)为质量管理体系编制的形成文件的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；程序或对其引用；释义：其它层次文件（程序文件）或其它层次文件（程序文件）或对其引用；对其引用；要点要点：根据组织具体情况决定文件层：根据组织具体情况决定文件层次次c)c)质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用的表述。的表述。释义：说明如何
34、运用过程方法对组织说明如何运用过程方法对组织各项活动进行管理。各项活动进行管理。要点要点：如流程图、部门职能、职能分：如流程图、部门职能、职能分配表配表术语解释术语解释1 1、质量手册：规定组织、质量手册：规定组织QMSQMS的文件。的文件。2 2、程序：为进行某项活动或过程所、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。规定的途径。案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 1、不同类型组织的QMS文件1）硬件制造业2）服务业3）软件开发业4）流程性材料制造业5）医药卫生6）房地产开发案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 2、标准要求的、标准要求的6个程序文件：个程序文件：1）文件控制；）
35、文件控制；2）记录控制；）记录控制；3）内部审核；）内部审核；4）不合格品控制；）不合格品控制；5）纠正措施；）纠正措施；6）预防措施。）预防措施。案例分析：案例分析：QMS文件结构文件结构 3、各组织特殊的程序文件、各组织特殊的程序文件1）软件开发：安装控制，客户培训，）软件开发：安装控制，客户培训，软件设计和开发控制。软件设计和开发控制。2）硬件制造：基础设施和工作环境，）硬件制造：基础设施和工作环境，产品监视和测量，过程监视和测量。产品监视和测量，过程监视和测量。3）服务业（饭店）：前厅接待服务，服务业（饭店）：前厅接待服务，客房服务，康乐服务，商务服务，餐客房服务，康乐服务，商务服务，
36、餐饮服务。饮服务。内容摘要内容摘要1 1、质量手册要描述、质量手册要描述QMSQMS的覆盖范围的覆盖范围（产品、区域、过程）。（产品、区域、过程）。2 2、对标准删减的详细说明。、对标准删减的详细说明。3 3、包含程序文件或对其引用。、包含程序文件或对其引用。4 4、过程间的相互作用及接口描述。、过程间的相互作用及接口描述。5 5、质量手册的其他内容：机构图，、质量手册的其他内容：机构图，流程图，方针目标，程序文件清单，流程图，方针目标，程序文件清单，外来文件清单。外来文件清单。符合证据符合证据1、组织应提交形成文件的、内容和范、组织应提交形成文件的、内容和范围符合要求的质量手册。围符合要求的
37、质量手册。2 2、对质量手册实施批准及控制的证据。、对质量手册实施批准及控制的证据。审核要点审核要点1 1、体系范围，删减细节与合理性、体系范围，删减细节与合理性的描述；的描述；2 2、程序文件的概要。、程序文件的概要。3 3、过程接口描述。、过程接口描述。课堂提问课堂提问1 1、组织的、组织的QMSQMS必须覆盖其所有产品、必须覆盖其所有产品、组织机构、地理区域吗？组织机构、地理区域吗？2 2、标准是否对质量手册的格式、标准是否对质量手册的格式、篇幅、媒体形式做出规定？篇幅、媒体形式做出规定？3 3、通常采用的质量手册结构？、通常采用的质量手册结构？4 4、最可能删减的要素？、最可能删减的要
38、素？练习作业练习作业1 1、编写、编写QMSQMS文件目录（包括程序文件文件目录（包括程序文件清单）清单）4.2.3文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控质量管理体系所要求的文件应予以控制。制。释义：确定需要加以控制的文件确定需要加以控制的文件。要点要点：如组织内部文件，顾客文件：如组织内部文件，顾客文件（合同），外来文件（法规，标准）（合同），外来文件（法规，标准）记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制：的要求进行控制：释义：对记录采取更为严格的控制。要点要点：特殊性：证据：特殊性：证据应编制形成文件的程序，以规定以下应编
39、制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：方面所需的控制：释义：文件控制需要制定程序文件。文件控制需要制定程序文件。要点要点：a)a)文件发布前得到批准，以确保文件文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；是充分与适宜的；释义：内部文件经批准才能有效。内部文件经批准才能有效。要点要点：没有规定批准的方式（如电子：没有规定批准的方式（如电子文件），各种状态文件最好共同存档文件），各种状态文件最好共同存档（草稿，最终稿，签署批准稿（草稿，最终稿，签署批准稿/页）页）b)b)必要时对文件进行评审与更新，并必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；再次批准；释义：为了保证文件适应新情况，必为了保证
40、文件适应新情况，必须适时对文件更新。须适时对文件更新。要点要点：修改后文件必须再次批准才能：修改后文件必须再次批准才能生效。生效。c)c)确保文件的更改和现行修订状态得确保文件的更改和现行修订状态得到识别；到识别；释义：确保更改的有效识别。确保更改的有效识别。要点要点：更改方法：使用竖线：更改方法：使用竖线/斜体，勾斜体，勾销，更改清单。修订状态：通过版本销，更改清单。修订状态：通过版本号识别号识别d)d)确保在使用处可获得适用文件的有确保在使用处可获得适用文件的有关版本；关版本；释义：工作需要的地方能方便取得。工作需要的地方能方便取得。要点要点：可获得适用版本。原因：管理，：可获得适用版本。
41、原因：管理，其他如技术封锁。其他如技术封锁。e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；释义：文件传递中的信息要予以防护。文件传递中的信息要予以防护。要点要点：提出对文件的防护、检索方面：提出对文件的防护、检索方面的要求。的要求。f)f)确保外来文件得到识别，并控制其确保外来文件得到识别，并控制其分发；分发；释义：对外来文件的版本及其分发必对外来文件的版本及其分发必须加以控制。须加以控制。要点要点：注意跟踪最新版本：注意跟踪最新版本 g)g)防止作废文件的非预期使用，若因防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适
42、当的标识。文件进行适当的标识。释义：要控制好作废文件的撤除或标要控制好作废文件的撤除或标识。识。要点要点：作废文件的使用可能造成严重：作废文件的使用可能造成严重问题问题内容摘要内容摘要1 1、确定、确定QMSQMS所需的文件并确保其充分所需的文件并确保其充分性和适宜性；性和适宜性；2 2、制定程序文件、规定文件控制方法；、制定程序文件、规定文件控制方法；3 3、所有文件均得到批准；、所有文件均得到批准；4 4、根据变化情况评审文件的充分性和、根据变化情况评审文件的充分性和适宜性，必要时修改、更新文件；适宜性，必要时修改、更新文件；5 5、文件评审、修改、更新后的再批准；、文件评审、修改、更新后
43、的再批准；6 6、文件的更改、现行修订状态、保留、文件的更改、现行修订状态、保留的作废文件要做好标识；的作废文件要做好标识；7 7、各类文件包括外来文件要发放到位；、各类文件包括外来文件要发放到位；8 8、外来文件如法律法规、标准、行业、外来文件如法律法规、标准、行业规定、顾客资料等要进行识别；规定、顾客资料等要进行识别；9 9、文件要清晰、明确，易于识别；、文件要清晰、明确，易于识别；1010、记录也是文件，对记录表示与文、记录也是文件，对记录表示与文件同样控制。件同样控制。练习作业练习作业1)案例中介绍的文件控制应该如何做？案例中介绍的文件控制应该如何做？2 2）和标准比较，案例中介绍的做
44、法）和标准比较，案例中介绍的做法有无进一步完善的地方？有无进一步完善的地方？4.2.4记录控制记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。和质量管理体系有效运行的证据。释义：要建立、保持记录以证明系统要建立、保持记录以证明系统符合性和有效性。符合性和有效性。要点要点：记录：记录=格式（文件）格式（文件）+数据，如数据，如纸质文、黑匣子、录音录像带、电子纸质文、黑匣子、录音录像带、电子文件文件记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。释义：记录必须适当保护，方便使用。记录必须适当保护，方便使用。要点要点：检索：检索：
45、三点一线三点一线（设计开发人（设计开发人员，数据录入人员，最终使用人员），员，数据录入人员，最终使用人员），查全率和查准率，方式：查全率和查准率，方式：计算机，手计算机，手工工应编制形成文件的程序，以规定记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。限和处置所需的控制。释义：对记录的控制必须文件化。对记录的控制必须文件化。要点要点：对记录的控制更加全面、严格：对记录的控制更加全面、严格 术语解释术语解释1 1、文件：有用的信息及其承载媒体。、文件：有用的信息及其承载媒体。2 2、记录：阐明所取得的结果或提供所、记录：阐明
46、所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。完成活动的证据的文件。案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1）管理评审：）管理评审：评审报告、会议纪要评审报告、会议纪要2）教育培训：）教育培训：人事档案；人事档案；3）产品满足要求：）产品满足要求：检验报告；检验报告；4）产品要求评审：）产品要求评审：投标书审查报告、投标书审查报告、商场货物销售小票；商场货物销售小票；5）设计和开发：）设计和开发：设计评审报告；设计评审报告；6 6）供方评价：）供方评价：合格供方清单（评价合格供方清单（评价结果）；结果）；7 7）过程确认：）过程确认：设备施运行报告；设备施运行报告；8 8）产品标
47、识：）产品标识：产品检验状态标识；产品检验状态标识；9 9）顾客财产：）顾客财产：顾客财产登记表；顾客财产登记表；1010）校准验证：）校准验证：测量设备、仪器校准测量设备、仪器校准报告；报告；案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例1111）内部审核：）内部审核：内审计划，内审报告；内审计划，内审报告；1212）产品监视和测量：）产品监视和测量：产品检验报告产品检验报告；1313）不合格产品：）不合格产品：不合格品处置措施不合格品处置措施；1414）纠正措施：）纠正措施：纠正措施结果的评审报纠正措施结果的评审报告；告；1515）预防措施：）预防措施：预防措施结果的评审报预防措
48、施结果的评审报告；告；案例分析：案例分析：标准要求的记录实例标准要求的记录实例内容摘要内容摘要1 1、策划、策划QMSQMS所需的全部记录、设计记所需的全部记录、设计记录格式；录格式；2 2、制定记录控制程序文件；、制定记录控制程序文件；3 3、规定记录的标识、贮存、保护、规定记录的标识、贮存、保护、检索方法；检索方法；4 4、所有记录均规定保存期；、所有记录均规定保存期；5 5、对不同的记录（包括不同的保存、对不同的记录（包括不同的保存期）规定不同的处置方法。期）规定不同的处置方法。6 6、记录要清晰、易于识别，不能随、记录要清晰、易于识别，不能随意涂改；意涂改；7 7、常用方法有记录清单并
49、规定贮存、常用方法有记录清单并规定贮存部门及保存期限；部门及保存期限；8 8、规定各种记录（和表式）的文件、规定各种记录（和表式）的文件号、顺序号，使用时签署日期、记号、顺序号，使用时签署日期、记录人。录人。符合证据符合证据1 1、有关文件控制的书面程序。、有关文件控制的书面程序。2 2、相关文件的控制记录。、相关文件的控制记录。3 3、有关记录控制的程序文件。、有关记录控制的程序文件。4 4、有关控制的结果（标准要求的记、有关控制的结果（标准要求的记录）录）审核要点审核要点1 1、文件的批准、发放；、文件的批准、发放；2 2、文件修改、更新的评审、批准；、文件修改、更新的评审、批准；3 3、
50、修订状态的表示；、修订状态的表示；4 4、文件予以识别（文件号）；、文件予以识别（文件号）；5 5、外来文件的审批、发放；、外来文件的审批、发放；6 6、作废文件的标识；、作废文件的标识；7 7、记录的标识、贮存、保护、检索、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置。保存期限、处置。课堂提问课堂提问1 1、哪些文件应加以控制？、哪些文件应加以控制？2 2、文件控制的主要内容？、文件控制的主要内容？3 3、文件控制程序可以不形成文件吗？、文件控制程序可以不形成文件吗？4 4、记录是文件，因此应按、记录是文件，因此应按4.2.34.2.3控制？控制？5 5、文件局部更改后需重新批准吗？、文件局
