1、ISO9001:2000 ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系 ISO9000ISO9000：20002000概述概述 ISO9001:2000ISO9001:2000 附录附录1 1：八项质量管理原则：八项质量管理原则 附录附录2 2：PDCAPDCA方法方法目目 录录 ISO 9000ISO 9000族标准族标准“由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准委员会）制定的所有国际标准”。ISO9000ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量族标准可以帮助组织建立、
2、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。ISO9000：2000概述概述 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO19011 小型企业的应用小型企业的应用 选择和使用指南选择和使用指南 质量管理原则质量管理原则 统计技术指南统计技术指南 ISO/TR10017 质量管理质量管理-培训指南培训指
3、南 ISO/TR10015 质量经济管理指南质量经济管理指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理质量管理-技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/TR10007 质量管理质量管理-项目管理质量指南项目管理质量指南 ISO/TR10006 测量控制系统测量控制系统 ISO10012支支 持持 性性 标标 准准 和和 文文 件件 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9001 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9000核核 心心 标标 准准2
4、000版版ISO9000族族标准的文件结构标准的文件结构ISO9000：2000概述概述 ISO9002 ISO9001 ISO9001 ISO9000-基础和术语基础和术语 ISO8402-术语术语 ISO9003 ISO9004-指南指南 ISO9004-指南指南 2000版本版本 1994版本版本与与94版相比结构的改变版相比结构的改变ISO9000：2000概述概述ISO 9000ISO 9000族核心标准介绍族核心标准介绍ISO9000ISO9000：质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语提出了提出了8 8项质量管理原则，表述了项质量管理原则，表述了1212个方面的质量管理个
5、方面的质量管理体系基础知识，给出了体系基础知识，给出了8080个有关质量的术语。个有关质量的术语。ISO9000：2000概述概述ISO9001ISO9001：质量管理体系质量管理体系 要求要求规定了质量管理体系的要求。规定了质量管理体系的要求。可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力（取代了要求产品的能力（取代了9494版版ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标
6、准）。标准）。也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。ISO9000：2000概述概述ISO9004ISO9004：质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南标准提供了超出标准提供了超出ISO9001ISO9001要求的应用指南，描述了质量管要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。率，提高组织的整体业绩。注：不是注
7、：不是ISO9001ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。标准的实施指南，也不能用于认证。ISO9000：2000概述概述ISO19011：质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。ISO9000：2000概述概述20002000版版ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点 适
8、用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织 采用以过程为基础的质量管理体系模式采用以过程为基础的质量管理体系模式 便于与其它管理体系相容便于与其它管理体系相容 注重有效性和持续改进，减少了对文件的强制性要求注重有效性和持续改进，减少了对文件的强制性要求 ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004两个标准相互协调一致两个标准相互协调一致ISO9000：2000概述概述实施实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法为
9、提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望ISO9000：2000概述概述ISO9001：2000标准的结构1-范围；2-引用标准；3-术语和定义；4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量，分析与改进4，5，6，7，8是重点所在。ISO9001：20001.范围范围1.2 应用应用1.1 总则总则2.引用标准引用标准3.语和定义语和定义4.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总要求总
10、要求4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制4.2.2质量手册质量手册ISO9001：20005.管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.3 质量方针质量方针5.1 管理承诺管理承诺5.6 管理评审管理评审5.4.1 质量目标质量目标5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出ISO9001：20006 资源管理资源管理6.2 人力资源人力资源5
11、.4 工作环境工作环境5.3 基础设施基础设施6.1 资源提供资源提供6.2.1 总则总则6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训ISO9001：20007 产品实现产品实现7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.4 采购采购7.5生产和服务提供生产和服务提供7.3 设计和开发设计和开发7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.6设
12、计和开发确认设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.2.3顾客沟通顾客沟通7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护ISO9001：20008.2监视和测量监视和测量8
13、.4数据分析数据分析8.5改进改进8.3不合格品控制不合格品控制8.1总则总则8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.2内部审核内部审核8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意8.5.1持续改进持续改进8.5.3预防措施预防措施8.5.2纠正措施纠正措施ISO9001：2000质量手册质量手册质量方针与目标质量方针与目标程序文件程序文件质量记录质量记录三阶文件三阶文件 作业指导、检验规程与标准等作业指导、检验规程与标准等领导层领导层管理层管理层执行层执行层活动现场活动现场纲领性文件纲领性文件实施性文件实施性文件作业性文件
14、作业性文件见证性文件见证性文件向组织内部或外部，提供关于向组织内部或外部，提供关于组织组织QMS整体信息的文件。整体信息的文件。用于控制过程的文件用于控制过程的文件 质质量量计计划划用于规定任务的工作指令用于规定任务的工作指令 用于证实产品符合要求及体系有用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。效运行的证据。ISO9001：2000文件体系结构文件体系结构顾顾客客45/6供供方方营营7.5.1.f销销7.2(7.5.4)设设 计计供供 应应仓仓 库库生生 产产仓仓 库库7.3(8.4)7.4服服 务务检检 验验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5
15、.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.4 8.2.48.2.48.2.48.2.4组织组织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5ISO9001：2000一般的过程一般的过程八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则 八项质量管理原则八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是是质量管理实践经验和理论的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。的产
16、品和组织，是质量管理的理论基础。ISO/TC176根据根据ISO9000族的实践经验和理论分析，总结族的实践经验和理论分析，总结了了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了20002000版的版的ISO9001ISO9001标准中。标准中。1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系1/6是方向；是方向；2是关键；是关键；3是基础；是基础；4/5/7/8是手段和方法是手段和方法八项质量管理原则八项质量管理原则 1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客，
17、因此，组织应当理解顾客当前和未组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。在标准中的体现：在标准中的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。等。2.领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。在标准中的体现：在标准中的体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。等。八项质量管理原则八项质量管理原则 3.全员参与全员
18、参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。他们的才干为组织带来收益。在标准中的体现：在标准中的体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。等。4.过程方法过程方法将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。地得到期望的结果。在标准中的体现：在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。八项质量管理原则八项质量管理原则 管理过程管理过程资源资源实现过程实现过程顾客顾客/相关方相关方顾客顾客/相关方相关方输入输入输出输出 通过使用资源和管理，将输入转
19、化为输出的活动可视为过程；通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程；组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称 之为之为“过程方法过程方法”。八项质量管理原则八项质量管理原则 以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模式图管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进要求要求满意满意输入输入输出输出产品实现产品实现顾客顾客顾客顾客图释：图释：增值活动；增值活动；信息流信息流八项质量管理原则八项质量管理原则 5.管理的系
20、统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。在标准中的体现：在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。应该用这样的系统方法管好质量：应该用这样的系统方法管好质量：1.确定顾客的需要与期望；确定顾客的需要与期望；2.制定质量方针与目标；制定质量方针与目标；3.确定过程，过程的实施方法和确定过程，过程的实施方法和责任；责任；4.确定测量、控制的方法确定测量、控制的方法-保证每一过程的有效性；保证每一过程的有效性；5.实施测量、分析实施测量、分析-证明证明现
21、有的有效性；现有的有效性；6.确定并实施防止不合格发生的措施；确定并实施防止不合格发生的措施；7.寻找提高有效性与效率的方寻找提高有效性与效率的方法。法。如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。八项质量管理原则八项质量管理原则 6.持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在标准中的体现：在标准中的体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。等。7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的
22、。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。在标准中的体现：在标准中的体现：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等等。八项质量管理原则八项质量管理原则 8.与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。造价值的能力。在标准中的体现：在标准中的体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。等。八项质量管理原则八项质量管理原则 供方供方顾客顾客全员参与全员参与领导作用领导作用以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点过程方法过程方法管理的系管理
23、的系统方法统方法基于事实基于事实 的决策的决策 方法方法互利的互利的 供方关系供方关系持续改进持续改进八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则八项质量管理原则 PDCAPDCAPDCA循环又称戴明环，是循环又称戴明环，是美国质量管理专家戴明发美国质量管理专家戴明发明的。明的。20002000版版ISO9000ISO9000族标准将族标准将PDCAPDCA循环纳入其中，明确循环纳入其中，明确地指出地指出PDCAPDCA循环适用于所循环适用于所有过程。有过程。PDCA循环方法循环方法 PDCAPDCA循环的四个阶段八个步骤循环的四个阶段八个步骤1.P1.P（PlanPlan）阶段）阶段计划
24、阶段计划阶段这个阶段的工作内容包括四个步骤：这个阶段的工作内容包括四个步骤：第一步：分析现状，找出存在的问题；第一步：分析现状，找出存在的问题；第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；第三步：找出影响质量的主要因素；第三步：找出影响质量的主要因素；第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题：第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题：Why(Why(为什么为什么)，Where(Where(哪里干哪里干)，What(What(干到什么程度干到什么程度)，Who(Who(谁来干谁来干)，When(When(什么时候干什么时候干)，How(How(
25、怎样干怎样干)以上以上6 6点，称为点，称为5W1H5W1H技术。技术。PDCA循环方法循环方法 2.D D（DoDo）阶段）阶段-实施阶段实施阶段第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行；第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行；1.1.C C（CheckCheck）阶段）阶段-检查阶段检查阶段第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的结果，看是否达到预期的目的。结果，看是否达到预期的目的。1.1.A A（ActionAction）阶段）阶段-处理阶段处理阶段第七步：总结经验，巩固成绩，指导今后的工作。第七步：总结经验
26、，巩固成绩，指导今后的工作。第八步：遗留问题，转入下一个循环。第八步：遗留问题，转入下一个循环。四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之间也还存在着一定的交叉现象。间也还存在着一定的交叉现象。PDCAPDCA循环方法循环方法 PDCA循环的特点循环的特点PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA维持维持维持维持维持维持提高提高提高提高大环套小环大环套小环不断上升的循环不断上升的循环PDCA循环方法循环方法 过程管理中的过程管理中的PDCAPDCA循环循环P-P-策划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必策划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必要的目标和过程。要的目标和过程。D-D-实施。实施过程。实施。实施过程。C-C-检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。行监视和测量，并报告结果。A-A-处置。采取措施，以持续改进过程业绩。处置。采取措施，以持续改进过程业绩。PDCAPDCA循环方法循环方法
