1、第二章第二章药品、药学与药师第1页，共48页。本章重点内容药品和药品分类管理药品和药品分类管理药品监督管理的特征和主要职能药品监督管理的特征和主要职能药学的社会功能药学的社会功能我国执业药师资格制度主要内容我国执业药师资格制度主要内容药师职业道德基本方面药师职业道德基本方面（本学科从现行法律和社会学角度来阐（本学科从现行法律和社会学角度来阐述这）述这）第2页，共48页。一、药品的定义一、药品的定义中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中关于药中关于药品的定义是：品的定义是：“药品：指用于预防、治药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生
2、理机能并规定有适应证或者功能与主生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生剂、抗生素、生化药品、放射性药品、素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”第3页，共48页。药品定义的要点（一）使用目的和使用方法是区别药品与（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。食品、毒品等其它物质的基本点。（二）我国法律上明确规定传统药和现代（二）我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，
3、与西方国家药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。不完全相同。第4页，共48页。（三）明确了（三）明确了药品管理法药品管理法管理的是人管理的是人用药品。日本、美国、英国等许多国家用药品。日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义包括人的药事法、药品法对药品的定义包括人用药和兽用药。用药和兽用药。第5页，共48页。（四）确定了以（四）确定了以”药品药品”作为药物、原料作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。医药等用语的总称。“药品药品”一词与美国的一词与美国的drugsdrugs。英国的。英国的medicinesmed
4、icines、日本的、日本的”医药品医药品”同义。同义。第6页，共48页。二、药品管理的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。管理的类别。药品管理法药品管理法中规定：国家发展现中规定：国家发展现代药和传统药。因此，现代药和传统药代药和传统药。因此，现代药和传统药是中国特色。是中国特色。第7页，共48页。现代药 1919世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生世纪以来发展起来的化学药品，包括抗生素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血素、生化药品，放射性药品，血清疫苗、血液制品等。液制品等。其特
5、点是用现代医学的理论和方法筛选确定其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。其药效，井按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质。技术等方法制备的物质。结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。第8页，共48页。传统药传统药 主要是动、植物和矿物药，又称天然药主要是动、植物和矿物药，又称天然药物或中药。物或中药。中药治病的经验和理论，如性味、归中药治病的经验和理论，如性味、归经、功能、主治都是在中医辨证理论经、功能、主治都是在中医辨证理论指导
6、下、组合在方剂使用。指导下、组合在方剂使用。中药历史悠久，至今仍是防治疾病不中药历史悠久，至今仍是防治疾病不可缺少的药物。可缺少的药物。第9页，共48页。处方药与非处方药处方药与非处方药 我国我国药品管理法药品管理法规定规定“国家对药品实国家对药品实行处方药与非处方药分类管理行处方药与非处方药分类管理”。分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。提高人们自我保健意识。第10页，共4
7、8页。药品分类是根据安全有效、使用方便的药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。方药进行管理。第11页，共48页。处方药处方药（prescription drugsprescription drugs）是指是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。购买、调配和使用的药品。”处方药范畴：特殊管理的药品；由于药品的处方药范畴：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使毒性或其它潜在
8、影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。下使用的药品；或是新化合物新药等。第12页，共48页。目前国家药品监督管理部门公布禁止在目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒介发布广告的处方药有：粉针剂大众媒介发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类等抗感染药物；类、大输液类、抗生素类等抗感染药物；第13页，共48页。非处方药（非处方药（OTC)OTC)是指是指“由国务院药品监督管理部门公布由国务院药品监督管理部门
9、公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品用的药品”。第14页，共48页。非处方药特点：非处方药特点：药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大；风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；1.1.一般公众能理解药品标签的忠告性内容
10、，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。使用无需医师监督和实验监测。第15页，共48页。各国政府公布的非处方药主要有：各国政府公布的非处方药主要有：维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。管扩张剂等。根据药品的安全性，非处方药分为甲、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙两类。第16页，共48页。新药（新药
11、（new drugs)new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的是指未曾在中国境内上市销售的药品是。已上市药品改变剂型、改变药品是。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。给药途径的，按照新药管理。第17页，共48页。首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品 首次在中国销售的药品（首次在中国销售的药品（drugs to be drugs to be marketed in China for the first marketed in China for the first time)time)是指是指”国内或国外药品生产企业第国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括
12、不同药品一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。生产企业生产的相同品种。第18页，共48页。医疗机构制剂医疗机构制剂（pharmaceutical preparations pharmaceutical preparations dispensed by medical dispensed by medical institutions)institutions)是指医疗机构根据本单位临床需要经是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。医疗机构制剂不得上市销售。第19页，共48页。国家基本药物na
13、tional essential drugs 19751975年年,WHO,WHO建议：根据国家的卫生需建议：根据国家的卫生需求，选择并以合理的价格采购质量合求，选择并以合理的价格采购质量合格要求的基本药物。格要求的基本药物。第20页，共48页。WHOWHO的定义是：基本药物就是那些能够的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。数量和合适的剂型提供应用。WHOWHO还提还提出了基本药物示范目录，现行示范目录出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九
14、次修订目录，包括药物为第九次修订目录，包括药物2727类料类料5 5个品种。个品种。第21页，共48页。我国于我国于19821982年首次公布国家基本药物目录。年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从己有国家药品标准的药品国家基本药物是从己有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。和进口药品中遴选。遴选国家基本药品的原则是：遴选国家基本药品的原则是：“临床必需。临床必需。安全有效、价格合理、使用方便、中西药安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。并举。”国务院药品监督管理部门公布的国务院药品监督管理部门公布的20002000年版国年版国家基本药品目录品种，共计家基本药品目录品种，共计2019
15、2019个品种。其个品种。其中，化学药品制剂中，化学药品制剂770770个品种，中成药个品种，中成药12491249个品种。个品种。第22页，共48页。基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录药品目录药品目录 为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家国家基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录。第23页，共48页。纳入纳入药品目录药品目录的药品是有国家药的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合品标准
16、的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应”的原则。的原则。第24页，共48页。药品目录药品目录 分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。纳入纳入“甲类目录甲类目录”的药品是临床治疗的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入中价格低的药品。纳入“乙类目录乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比效好，同类药品中比“甲类目录甲类目录”药药品价格略高的药品。品价格略高的药品。第25页，共
17、48页。“甲类目录甲类目录”由国家统一制定，各由国家统一制定，各地不得调整。地不得调整。“乙类目录乙类目录”由国家制定，各地由国家制定，各地（省级）可适当调整。（省级）可适当调整。第26页，共48页。特殊药品管理特殊药品管理（the drugs of special controlthe drugs of special control）国家对以下国家对以下4 4类药品实行特殊管理：类药品实行特殊管理：麻醉药品（麻醉药品（narcotic drugsnarcotic drugs）精神药品（精神药品（psychotropic substancespsychotropic substances）医
18、疗用毒性药品（医疗用毒性药品（medicine toxic drugsmedicine toxic drugs）放射性药品（放射性药品（radio active radio active pharmaceuticals pharmaceuticals）这些药品被称为特殊管理的药品这些药品被称为特殊管理的药品第27页，共48页。三、药品质量特性和商品特性三、药品质量特性和商品特性第28页，共48页。（一（一)药品质量特性药品质量特性（quality characteristicquality characteristic）药品的质量特性是指药品与满足预防、药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、
19、诊断人的疾病，有目的地调节人治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，药的生理机能的要求有关的固有特性，药品（原料药及其制剂）的质量特性包括品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性有效性、安全性 、稳定性、均一性等方、稳定性、均一性等方面。面。第29页，共48页。1.1.药品的有效性（药品的有效性（effectivenesseffectiveness）是指在规定的适应证、用法和用量的是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性
20、是药品的固有特性，若对防治有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。法、用量。第30页，共48页。世界上不存在治百病的药品。世界上不存在治百病的药品。有效程度的表示方法，在我国采用有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈痊愈”、“显效显效”、“有效有效”以区以区别之；在国外有采用别之；在国外有采用“完全缓解完全缓解”、“部分缓解部分缓解”、“稳定稳定”来区别。来区别。第31页，共48页。2安全性（safety)药品的安全性，是指按规定的适应证和用法、药品的
21、安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。用某种药品。第32页，共48页。假如某物质对防治、诊断疾病有效，假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药严重损害，甚至致死，则不能作为药品。安全性也是药品的固有特性。品。安全性也
22、是药品的固有特性。第33页，共48页。3.3.稳定性（稳定性（stabilitystability）药品的稳定性，是指在规定的条件下保药品的稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。持其有效性和安全性的能力。“规定条件规定条件”一般是指规定的有效期内，一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。以及生产、贮存、运输和使用的要求。假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质，不稳定，有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。则至少不能作为商品药。第34页，共48页。均一性（均一性（uniformity)u
23、niformity)药品的均一性是指药物制剂的每一单位药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等。注射剂、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等。原料药品的单位产品，如一箱药、一袋原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。药、一桶药。第35页，共48页。由于人们用药剂量一般与药品的单由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，单位产品中含量很少的药品，若
24、不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。甚至致死。第36页，共48页。（二）药品是特殊商品（二）药品是特殊商品1 1生命关连性生命关连性2 2高质量性高质量性 法定的国家药品标准是判断法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合和保证药品质量的标准，是划分药品合格与不合格的惟一依据。格与不合格的惟一依据。国家对药品的研制、生产、流通、使国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理，推行用实行严格的质量监督管理，推行6LP6LP、GCPGCP、GMPGMP、GSPGSP、GAPGAP、GDPGDP、GPPGPP等质等质量
25、规范。量规范。第37页，共48页。3.3.公共福利性公共福利性 药品防治疾病、维护人药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，利性质，4.4.高度的专业性高度的专业性 药品这一商品要发挥药品这一商品要发挥预防、治疗、诊断疾病、维护健康的预防、治疗、诊断疾病、维护健康的作用，必须通过合格的医、药师指导作用，必须通过合格的医、药师指导作用才能得以实现，这和其它商品有作用才能得以实现，这和其它商品有很大的不同。很大的不同。第38页，共48页。药品说明书有许多专业术语，未受药品说明书有许多专业术语，未受过医药专业教育的营业员不能正确理解过医药专业教育的
26、营业员不能正确理解和解释。和解释。处方药必须通过执业医师处方才能购处方药必须通过执业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师。必须配备执业药师。第39页，共48页。药品的研究和开发更是需要多学科药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行，为此制药工业高级专家合作才能进行，为此制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性被称为高科技产业，药品被称为指导性商品。商品。第40页，共48页。5.5.品种多产量有限品种多产量有限 有资料报道人类疾病有有资料报道人类疾病有1010万种以上，因万种以上，因此客观需要多种药品。个别罕见病种，此
27、客观需要多种药品。个别罕见病种，仅需极少数药品，但也应研制生产。仅需极少数药品，但也应研制生产。这种药称为这种药称为“孤儿药孤儿药”（orphan orphan drugsdrugs）。）。第41页，共48页。四、药品来源与发展 （一）药品来源（一）药品来源民间传统的医药；民间传统的医药；同源科学如有机化学的发展；同源科学如有机化学的发展；生物化学的发展；生物化学的发展；酶抑制物；偶然发现；酶抑制物；偶然发现；天然产物探索；天然产物探索；现有药品的修饰；生物技术的发展；现有药品的修饰；生物技术的发展；化学和生物学的计划项目；随机筛选化学和生物学的计划项目；随机筛选第42页，共48页。（二）药品
28、发展（二）药品发展1 12020世纪初，成功地研究开发了大批新世纪初，成功地研究开发了大批新药。药。1930193019401940磺胺和青霉素问世，标磺胺和青霉素问世，标志化学治疗药物的里程碑。志化学治疗药物的里程碑。2020世纪后半叶，世纪后半叶，大批新药出现，化学药物治疗成为医疗保大批新药出现，化学药物治疗成为医疗保健的重要手段。健的重要手段。2.2.继承与发扬传统医药。我国坚持现继承与发扬传统医药。我国坚持现代医药学与传统医药学结合，有计划地整代医药学与传统医药学结合，有计划地整理、提高传统医药，为人们医疗保健服务。理、提高传统医药，为人们医疗保健服务。第43页，共48页。3 3制药工
29、业持续较高速度发展，成为重制药工业持续较高速度发展，成为重要的高科技、高附加值的工业部门要的高科技、高附加值的工业部门 2020世纪以前，制药在药房或作坊世纪以前，制药在药房或作坊:二次世界大战前制药厂逐渐发展二次世界大战前制药厂逐渐发展:50 50年代后制药工业主要是迅猛发展。年代后制药工业主要是迅猛发展。第44页，共48页。4.4.合理用药已提到重要议事日程合理用药已提到重要议事日程19701970以后，新药研究开发速度放慢，以后，新药研究开发速度放慢，因为所需的投资日增，风险越来越大。因为所需的投资日增，风险越来越大。新化合实体新药研开发上市年均数量新化合实体新药研开发上市年均数量 19
30、60 83.3 1960 83.3 1970 62.6 1970 62.6 1980 48.5 1980 48.5 1990 39 1990 394444第45页，共48页。人们评价药物的人们评价药物的思维结构思维结构”（ParadigmParadigm）发生了显著变化，合理用药日益受到重视。发生了显著变化，合理用药日益受到重视。第46页，共48页。WHOWHO早在早在19701970提出合理用药标准提出合理用药标准:用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药品供应，正确地调配支付的价格保证药品供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有日数下使用药物，确保药物质量安全有效。效。第47页，共48页。合理用药标准原则合理用药标准原则安全安全(Safety)有效有效(Effectiveness)规范规范(Legal and Specification)经济经济(Economy）第48页，共48页。
