1、第1页，共51页。第2页，共51页。第3页，共51页。1961 反应停事件反应停事件 二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。l 酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有 效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应l 1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。第4页，共51页。第5页，共51页。第6页，共51页。第7页，共51页。第8页，共51页。第9页，共51页。PP
2、A事件事件 PPA（苯丙醇胺）是一种合成的拟交感胺，为食欲抑制药和感冒咳嗽药的一种常见成份，每月数百万美国人服用含PPA的药物。自1979年以来，已发生30余例个案报道，介绍了服用PPA后出现的颅内出血，受累者大部份是青春期女孩或年龄17-45岁的年青女性，他们服用含PPA的食欲抑制药，多为首次服用后引起发生中风。1969-1991年美国FDA收到了22例由PPA引起出血性中风的自发性报告，其中16例服用食欲抑制药，6例服用咳嗽感冒药。第10页，共51页。为回应公众对这些病例报道的关注，1992年耶鲁大学与FDA以及一些PPA药物的生产商进行合作，设计一出血性中风项目（HSP）。研究结果表明：
3、对男性：服用含PPA的感冒咳嗽药未引起出血性中风危险增加，男性无一例使用食欲抑制药。结果显示：食欲抑制药中的PPA（感冒咳嗽药 中的PPA也有可能）是女性出血性中风的一个独立危险因素。2000年11月15日，国家药监局发布“关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告”。自此中美史克公司的康泰克、康得停止了在中国的销售。第11页，共51页。“龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸”事件事件 龙胆泻肝丸功效：清肝胆，利湿热。内含关木通,关木通为马兜铃属植物,这种植物中含有马兜铃酸成分,可引进严重的肾病,称为马兜铃酸肾病。故又将“龙胆泻肝丸”事件称为马兜铃酸事件。马兜铃酸肾病的临床表现为：恶心、呕吐、水肿、少尿，患
4、者受损的肾脏会逐渐硬化、缩小、甚至衰竭死亡。马兜铃酸对人体产生的严重肾损害不可逆转。第12页，共51页。第13页，共51页。国家药监局监管措施国家药监局监管措施：将龙胆泻肝丸由非处方药转为处方药管理关木通不再入药，要求凡生产龙胆泻肝（丸、胶囊、颗粒、片）的企业务必于2019年4月30日前将处方中的关木通替换为木通。含关木通的中药制剂必须在医师的指导下使用；肾病肾者、孕妇、新生儿禁用。儿童及老人一般不宜使用，此类制剂不宜长期使用，长期使用者应定期查肾功能。这个应用700多年历史的中药为大家敲响了中药不良反应监测的警钟。第14页，共51页。第15页，共51页。第16页，共51页。第17页，共51页
5、。n 2019 更名：乌普沙拉中心（UMC）（Uppsala MonitoringCentre)n 1968-2000 共有66个国家加入此组织，正式成员国60个，非正式成员国6个。n 至2019年，共有70个国家加入此组织，正式成员国64个，非正式成员国6个。n UMC已收到60个成员国的ADR报告成为了解和评价药物安全的依据。第18页，共51页。第19页，共51页。第20页，共51页。n 2019年SDA在北京、上海等10个医疗单位进行了ADR监测试点工作。n 2019年11月 SDA与卫生部联合颁布了药品不良反应监测管理办法（试行）。n至2019年底，已有31个省成 立了药物不良反应监测
6、中心。第21页，共51页。n 2019年2月新修订的药品管理法也对ADR监测制度做出明确规定。n 2019年7月16日国家ADR监测信息网络系统正式开通。n 2019年9月1日国家药监局作出决定:从第四期开始不定期向全社会公布,公众可随时登陆国家ADR监测中心网站(cdr.gov)进行查询。n 2019年3月4日,药品不良反应报告和监测管理办法正式实施。第22页，共51页。第23页，共51页。第24页，共51页。第25页，共51页。第26页，共51页。第27页，共51页。第28页，共51页。第29页，共51页。第30页，共51页。第31页，共51页。第32页，共51页。第33页，共51页。第34页，共51页。第35页，共51页。第36页，共51页。第37页，共51页。第38页，共51页。第39页，共51页。第40页，共51页。第41页，共51页。第42页，共51页。第43页，共51页。第44页，共51页。第45页，共51页。第46页，共51页。第47页，共51页。第48页，共51页。第49页，共51页。第50页，共51页。第51页，共51页。
