1、1医学课题申报书的统计学要点医学课题申报书的统计学要点 科学问题及其PICOF原则统计学原则和内部真实性2医学课题申报书的统计学要点之一医学课题申报书的统计学要点之一 科学问题及其PICOF原则 3背景背景-少部分课题少部分课题 写不顺；讲不清；听不懂；4医学课题申报书的统计学要点科学问题科学问题申报书申报书统计原则统计原则52022-7-5临床研究循证医学证据等级66省和国家临床课题要用主流研究类型 二次研究7 科学问题是个纲 纲举目张8一举两得一举两得 实用性强实用性强 主流研究类型 PICOF 注意：以下内容很实用，既应写入申报书也应写入论文9对科学问题的说明对科学问题的说明1检索过优秀
2、数据库之后的问题；2 可以转化为PICOF的问题；3 用主流研究类型的问题；101；2 可以转化为PICOF的问题；3 ；111111 患 者 P atients 干 预 I nterventions 比 较 C omparisons 结 局 O utcome 随 访 F ollow upP I C O F 原原 则则12 随机对照试验随机对照试验 （Randomized Control Trial，RCT）13阿奇霉素对阿奇霉素对COPD加重的预防作用加重的预防作用3Azithromycin for Prevention of Exacerbations of COPDN Engl J Me
3、d 2011;365：689-98.August 25,2011 理查德K艾伯特等，阿奇霉素对COPD加重的预防作用 中国医学论坛报2011-08-25 E0314C O P D加重危险的患者随机序列 序列隐藏阿奇霉素对COPD且有加重危险增加者预防作用的试验设计急性加重发生次数阿奇霉素+常规治疗 安慰剂+常规治疗 随访1年随访1年盲法、模拟、重复，略15科学问题科学问题 P COPD加重危险的患者 I 阿奇霉素+常规治疗 C 安慰剂+常规治疗 O 急性加重发生次数 F 随访1年 研究类型 RCT 预防16文献3 结果摘要 COPD加重的频率在阿奇霉素组为1.48次加重/患者年，相比之下在安慰
4、剂组为1.83次/患者年（P=0.01），并且在阿奇霉素组有1次COPD急性加重/患者年的风险比为0.73(95%CI 0.630.84;P0.001)。根据圣乔治呼吸问卷评分（根据0100分量表，分数越低表明功能越好），在阿奇霉素组比在安慰剂组改善得更多均值标准差（SD），（评分）降幅为（2.812.8）对（0.611.4），P=0.004；有超过-4个单位最小临床重要差异的患者百分比在阿奇霉素组为43%，与之相比安慰剂组为36%（P=0.03）。听力减弱在阿奇霉素组比在安慰剂组更常见（25%对20%,P=0.04）。17队队 列列 研研 究究（Cohort Study）18 伴肺炎COPD
5、患者 吸入性糖皮质激素对患者转归无影响8 英国：Eur Respir J 2011，38（1）:36 （欧洲呼吸杂志）19伴社区获得性肺炎（伴社区获得性肺炎（CAP）的的COPD患者患者应用应用吸入性糖皮质激素吸入性糖皮质激素（ICS）对患者转归影响对患者转归影响的队列研究的队列研究应用ICS 376人未用ICS 114人结局事件：30天死亡率；6个月死亡率；机械通气需求和（或）收缩药物支持；复杂性肺炎发生。随访6月随访6月伴 CAP 的COPD患者490例现 在将 来结局事件：30天死亡率；6个月死亡率；机械通气需求和（或）收缩药物支持；复杂性肺炎发生。20科学问题科学问题 P 伴社区获得性
6、肺炎的COPD患者 I 应用吸入性糖皮质激素（ICS）C 未用ICS O 6个月死亡率；机械通气需求 F 随访6月 研究类型 队列研究 特殊人群，治疗21伴肺炎伴肺炎COPDCOPD患者患者 吸入性糖皮质激素对患者转归无影响吸入性糖皮质激素对患者转归无影响（英国Eur Respir J 2011，38（1）:36）英国一项研究表明，在因社区获得性肺炎（CAP）住院的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中，应用吸入性糖皮质激素（ICS）对患者转归无影响。论文发表于欧洲呼吸杂志7月刊Eur Respir J 2011，38（1）:36。此项前瞻性观察研究纳入490例伴CAP的COPD患者，其中76.7
7、%为ICS应用者。在校正COPD严重度和肺炎严重度指数（PSI）后，ICS应用与30天死亡率、6个月死亡率、机械通气需求和（或）收缩药物支持以及复杂性肺炎发生均无独立相关性。22病例对照研究病例对照研究（Case-control Study）23 警惕急性尿潴留风险警惕急性尿潴留风险9 加拿大 2011.05.23发表于Arch Intern Med 2011，171（10）：914（内科学文献）24COPD患者应用短效和长效吸入抗胆碱能药物（患者应用短效和长效吸入抗胆碱能药物（IAC）与急性尿潴留（）与急性尿潴留（UR）风险升高关系的病例对照研究）风险升高关系的病例对照研究因AUR而住院治疗
8、或就诊的患者1:5同期匹配未患AUR对照组大于 66 岁的 COPD 老年患者现 在过去回 顾回 顾是否使用过抗胆碱能药物是否使用过抗胆碱能药物25科学问题科学问题 P：大于 66 岁的 COPD 老年患者 I：使用过抗胆碱能药物 C：未使用过抗胆碱能药物 O：急性尿潴留（UR）F：时间不限 研究类型：病例对照研究 药物不良反应研究26 警惕急性尿潴留风险警惕急性尿潴留风险（加拿大 Arch Intern Med 2011，171（10）：914）加拿大学者的一项研究表明，在男性慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中，应用短效和长效吸入抗胆碱能药物（IAC）与急性尿潴留（AUR）风险升高相关，其中
9、同时应用短效IAC和长效IAC，以及伴有良性前列腺增生（BPH）的男性患者AUR风险最高。论文5月23日发表于内科学文献Arch Intern Med 2011，171（10）：914。此项巢式病例对照研究的受试者为年龄66岁的COPD老年患者，从中确认因AUR而住院治疗、同一天接受手术或就诊于急诊的患者，并将其与最多5例对照者配对。结果显示，在565073例COPD患者中，共9432例男性和1806例女性发生AUR。与未用药者相比，刚启动IAC治疗的COPD男性患者AUR风险相对升高校正比值比（OR）=1.42；在伴有BPH证据的COPD男性患者中，AUR风险进一步升高（OR=1.81）。与
10、单药治疗者和未用药者相比，同时接受短效和长效IAC治疗的COPD男性患者AUR风险均显著升高（OR分别为1.84和2.69）。27 诊断准确性研究诊断准确性研究 （Diagnostic Accuracy Study）28科学问题 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）诊断急性心肌梗死(AMI)有较高准确性么？2929H-FABP诊断AMI的研究设计阳 性 阴 性H-FABP同 步盲 法 病例 非病例AMI金标准连续急性胸痛病例交叉表灵敏度 特异度 患病率 似然比 ROC曲线，等30科学问题科学问题 P：连续急性胸痛病例；I：H-FABP试剂盒；C：AMI金标准；O：灵敏度、特异度；F：入院-出院
11、3132 系系 统统 评评 价价 （systematic review，SR）33Part One.Evidence Based Medicine&TCM第一部分：循证医学与中医药第一部分：循证医学与中医药病人意愿病人意愿决决 策策研究证据研究证据医生经验医生经验3434 阿替洛尔治疗高血压：是否为明智的选择阿替洛尔治疗高血压：是否为明智的选择?Atenolol in hypertension is it a wise choice?Bo carlberg Ola samuelsson,Lars Hjalmar Lindhol Lancet 2004;364:1684 8935科学问题 与其他
12、抗高血压药物相比，阿替洛尔是否增加了高血压患者的病死率和心血管事件发病率？36科学问题科学问题 P：高血压患者 I：阿替洛尔 C：其他抗高血压药物或安慰剂 O：病死率 F：至少观察5年 论文标题：高血压患者（P），使用阿替洛尔（I）至少治疗5年（F）和其他抗高血压药物或安慰剂比较（C）是否增加了病死率（O）？3737系统评价的技术路线系统评价的技术路线初筛的文献初筛的文献纳入文献纳入文献排除文献排除文献质量评价、提取数据质量评价、提取数据定量系统评价定量系统评价定性系统评价定性系统评价阅读题目、摘要阅读题目、摘要排除文献排除文献阅阅 读读 全全 文文纳入、排除标准纳入、排除标准 结结 论论 讨
13、讨 论论 更更 新新明确问题明确问题全面检索全面检索38摘摘 要要目的目的 阿替洛尔对高血药患者心血管事件死亡率的影响。方法方法 Meta分析结果结果 1.阿替洛尔与安慰剂组的比较研究，全病因死亡率相对危 险度为1.01 （95%CI 0.891.15），心血管死亡率的相对 危险度0.99（0.831.18），心肌梗死发生率的相对危险度0.99（0.831.19）和脑卒中发生率的相对危险度0.85（95%CI 0.721.01）。2.阿替洛尔与其他抗高血压药物的比较研究，阿替洛尔引起的死亡率的相对危险度为1.13（1.021.25）等。综上所述，1.阿替洛尔与安慰剂组的比较研究显示在降压上有明
14、显的差异，但在其他心血管实践的影响上没有差异，对脑卒中发生的危险性对于安慰剂组似有下降的趋势；2.阿替洛尔与其他抗高血压药物的比较研究显示阿替洛尔引起的死亡率明显增加，而且心血管事件的死亡率也高于其他药物治疗组，脑卒中的发生更为常见。结论结论 对阿替洛尔作为一种合适的抗高血压药物提出了质疑。39 Review Manager(RevMan 5)免费下载和使用地址：http:/www.cc- PICOF一句话举例41复方猪胆胶囊对403例不同类型老年性慢性气管炎病例近期疗效观察（原表）统计表一句话统计表一句话（举例）（举例）42复方猪胆胶囊治疗老年性慢性气管炎病例近期疗效 (修改表)43PICO
15、F一句话一句话（举例）（举例）P：高血压患者；I：阿替洛尔；C：其他抗高血压药物或安慰剂；O：病死率；F：至少观察5年 论文标题：高血压患者（P），使用阿替洛尔（I）至少治疗5年（F）和其他抗高血压药物或安慰剂比较（C）是否增加了病死率（O）？44关于国自项目关于国自项目400字摘要字摘要一句话 重要性，例如某某是某病的主要原因；引经据典概括研究因素与某某的关系；介绍该研究的历史、现状、文献，例如有效性或者苗头等；研究现状或文献中的不足，例如机制不清、某空白、例数少等；提出科学问题或假说；简明扼要阐述患者P、干预I、比较C、结局O、随访F；研究的路径或流程；研究的特点，例如先进性、区域性、民族
16、性等；预期结果。（切勿写口号）45PICOF的CONSORT内容（代小结）No.要素CONSORT内容P 受试者合格标准，资料收集的场所和地点4I 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的5C 描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配入各组的比例3aO 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的；试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因6 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如95%可信区间）；对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值17F 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的6a46做研究的目的是什么？（承上启下）把研究的结果推广到同类人群，才是做研究的目的。能不能推广有两个前提：前提1：推广的是科学问题；前提2：研究的结果是真实的（请听下一讲：统计学原则和内部真实性）
