1、JJF1259-2018医用注射泵和输液泵医用注射泵和输液泵校准规范培训校准规范培训2020年年12月月 内容o 医用输液泵和注射泵基本结构与原理o 医用输液泵和注射泵临床应用和功能o 医用输液泵检测设备o 医用注射泵和输液泵校准规范宣贯医用注射泵和输液泵校准规范宣贯一、医用输液泵和注射泵基本结构与原理o输液泵主要由以下几个部分组成：微机系统、泵装置、检测装置、报警装置和输入及显示装置。o微机系统是整个系统的“大脑”，对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理，一般采用单片机系统。o泵装置是整个系统的“心脏”，是输送液体的动力源。目前泵装置的种类很多，分类也多种多样，就驱动原理来说可分
2、为电磁泵、气动泵和压电泵等;就结构来说有离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵等。医用输液泵需要精确控制液体的流量和流速，有些类型的泵很难做到这一点的，而且考虑到输液管要安装方便，药液不能污染泵装置等因素，因此用得最多的主要有以下几种:一、医用输液泵和注射泵基本结构与原理o 1.指状蠕动泵 目前广泛使用的是指状蠕动泵，又称线性蠕动泵，它体积小，重量轻，定量准确，使用方便，输液管安装方便。这种泵有一根凸轮轴，凸轮轴上有多个(一般为12个)凸轮，这些凸轮的运动规律相差一定的角度，每个凸轮与一个“手指”(即滑块)相连。工作时，由步进电机带动凸轮轴转动，使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动，像波一样依次挤压静
3、脉输液管，使输液管中的液体以一 定的速度定向流动。这种泵 比较精确，容易控制。一、医用输液泵和注射泵基本结构与原理o 2.盘状蠕动泵 这种蠕动泵具有圆弧形内周面的泵壳，有一中心轮，中心轮的边缘呈轴对称分布安装着一定数量的可转动的挤压轮，输液管夹在挤压轮和泵壳的圆弧形内周面之间。工作时，步进电机带动中心轮转动，中心轮又带动其周围的挤压轮转动，中心轮像“恒星”，挤压轮像“行星”，挤压轮既绕中心轮公转，又绕自己轴线自转。几个挤压轮沿着中心轮顺序挤压输液管，使液体以一定的方向流动。一、医用输液泵和注射泵基本结构与原理 另外，注射泵也是输液泵的一种，它由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成，具有往复移动
4、的丝杆、螺母，因此也称为丝杆泵。螺母与注射器的活塞相连，注射器里盛放药液。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行注射输液，把注射器中的药液输入人体。通过设定螺杆的旋转速度，就可调整其对注射器针栓的推进速度，从而调整所给的药物剂量。各种注射泵一、医用输液泵和注射泵基本结构与原理o 还有一种泵叫弹性输液泵，也叫输注泵、镇痛泵，这种输液泵靠的是机械力，它由气球状容器、输液管和输液调节器组成。气球状容器即是泵体，其内层膜是合成弹性橡胶(不是乳胶)。工作时，先用注射器往泵体里注进药液，然后使泵体密封，这样泵体里就有正压力，打开输液调节
5、器，利用合成橡胶的弹性挤压作用，就可把药液连续或间断地输入到人体。这种泵只能一次性使用，不是智能的，没有微机系统，没有检测装置和报警装置。一、医用输液泵和注射泵基本结构与原理o 检测装置主要是各种传感器，如红外滴数传感器（负责对液体流速和流量的检测）、压力传感器（负责堵塞及漏液的检测）和超声波传感器（负责对气泡的检测）等，它们可感应相应的信号，这些信号经过放大处理后，送入微机系统进行信号处理，并得出控制指令，然后进行相应的控制操作。o 报警装置传感器感应到的信号经微机处理后，得出报警控制信号，再由报警装置响应，引起人们的注意，同时进行正确的处理。主要有光电报警（发光二极管）和声音报警（扬声器和
6、蜂鸣器）等。一、医用输液泵和注射泵基本结构与原理o 输入及显示装置输入部分负责设定输液的各参数，如输液量和输液速度等。显示部分负责显示各参数和当前的工作状态等，多采用LED数码管显示和LCE液晶显示。输液泵的驱动原理有蠕动、旋转挤压、双活塞挤压等多种方式，根据各厂家生产品牌的不同而异。通常的输液速度在1-999ml/h。多数输液泵需使用与其相配的专用管道，以保证其流量的精确和均匀。二、医用输液泵和注射泵临床应用和功能o 静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。临床上应根据药物和患者情况不同配以适当的输液速度。输液过快，可能会导致中毒，更严重时会导致水肿和心力衰竭;
7、输液过慢则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担。常规临床输液，普遍采用挂瓶输液，并用眼睛观察，依靠手动夹子来控制药滴速度，不易精确控制输液速度，而且工作量大。癌症病人的化疗和病危病人的抢救治疗需要使药物以恒定的速度灌注，通过调节输入的速度和时间将化疗药物均匀持续地注入，既达到化疗的最佳效果，又能最大限度地降低化疗药物的副作用。二、医用输液泵和注射泵临床应用和功能o 对老人、儿童和体质较弱者输送某些特殊药物，如麻醉药、降压药硝普纳等时，输液速度和用药量尤其需要认真精确控制，否则会产生严重的后果。血液非常容易凝固，输血时很容易阻塞输液管。要保证血流速
8、度大于某一值，才能顺利输血。另外，不管是输液还是输血，普通输液器对输液完毕和输液过程中偶然出现的故障，如气泡、阻塞等都不能自动报警，也不能及时切断输液通路，从而产生不良后果。应该及时处理，以避免血液倒流或其他后果，因此需要用智能型输液泵来控制药液的输送，并进行异常报警。二、医用输液泵和注射泵临床应用和功能n 智能型医用输液泵可满足多种功能的需求，归纳起来，输液泵能实现以下功能:(1)可精确测量和控制输液速度;(2)可精确测定和控制输液量;(3)液流线性度好，不产生脉动;(4)能对气泡、空液、漏液、心率异常和输液管阻塞等异常情况进行报警，并自动切断输液通路;(5)实现智能控制输液。三、目前国内常
9、见的几种输液泵（注射泵）质量检测仪o（METRON)laguo Infutest 2000o IDA 4 Plus输液泵（注射泵）质量检测仪输液泵（注射泵）质量检测仪输液泵（注射泵）质量检测仪四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o 1 适用范围：适用范围：本规范适用于医用注射泵（以下简称注本规范适用于医用注射泵（以下简称注射泵）、医用输液泵（以下简称输液泵）的校准。射泵）、医用输液泵（以下简称输液泵）的校准。四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o 2 引用文献o JJF1001-1998 通用计量术
10、语及定义o JJF1071-2000 国家计量校准规范编写规则o GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988 医用电气设备 第一部分：安全通用要求o GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器 安全专用要求o GB6682-1992 分析实验用水规格和实验方法o 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本 四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o3 术语和计量单位o3.1 流量 flow 单位时间内测得的输出容量，单位为mL/h。o3.2 声光报警 al
11、arm with sound and light 当对病人可能存在危险或对机器本身可能存在隐患时，通过声音和光亮警示的装置。o3.3 分辨力 resolving power 输液泵或注射泵显示装置在一定范围内，最小可明确读取示值的能力。o3.4 阻塞报警阈值（压力）occlusion alarm threshold(pressure)阻塞报警触发时的物理量数值。o3.5 患者漏电流 patient leakage current 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。（引用GB9706.1)四、医用注射泵、输液泵校准
12、规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o 4 概述 注射泵和输液泵是医疗用输液设备，一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。它们可以通过设定某些参数（如容量、时间和流量）来控制输液的流量和总输液量，同时具有声光报警等功能。四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o5 计量特性o5.1 流量基本误差 注射泵和输液泵流量各项允许误差应符合表1的规定。表表1 流量允许误差流量允许误差器具名称器具名称流量范围流量范围mL/h示值允许误示值允许误差差%示值重复性示值重复性%注射泵注射泵519.96220200520110006输液泵输液
13、泵519.98320200620110008 四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o 5.2 阻塞报警误差 阻塞报警设定值与阻塞报警阈值之差的最大允许误差：13.33kPa(100mmHg)或阻塞报警设定值的30%（两者取大者）.四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o 6 校准条件o 6.1 环境条件o 6.1.1 温度：（1530）。o 6.1.2 相对湿度：80%。o 6.1.3 大气压力：（86.0106.0）kPa。o 6.1.4 电源：（22022）V，（501）Hz。o 6.1.5 周围
14、无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰。o 6.2 校准介质o 校准介质应符合GB6682-1992分析实验用水规格和实验方法要求的蒸馏水或去离子水。四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o 6.3 标准器和辅助设备（表2）仪器名称仪器名称技术指标技术指标输液泵（注射泵）检输液泵（注射泵）检测仪测仪 主要参主要参数数测量范围测量范围允许误差允许误差分辨力分辨力流量流量（5 519.919.9）mL/hmL/h（2020200200）mL/hmL/h（20120110001000）mL/hmL/h2%2%读数读数1 1个字个字1%1%读数读数1 1个
15、字个字2%2%读数读数1 1个字个字0.01mL/h0.01mL/h阻塞压阻塞压力力（0 0200200）kPakPa1%1%注射器注射器（使用一定次数后应（使用一定次数后应更换，确保注射器推更换，确保注射器推进过程的顺畅、均进过程的顺畅、均匀。）匀。）容量容量各种规格若干各种规格若干2%2%微量进样器微量进样器容量容量各种规格若干各种规格若干 泄漏电流测试泄漏电流测试仪仪电流电流0 0100mA100mA5%5%四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-20186.4 仪器安装要求：被校仪器应平稳地安置在工作台（或输液架）上，校准过程中使用的注射器或输液管应
16、与被校仪器相适应。7 校准项目和校准方法7.1 校准前的检查7.1.1 外观7.1.1.1 注射泵或输液泵应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.1.2 注射泵或输液泵的电源开关应安装可靠、通断状态明显、易于控制。7.1.1.3 注射泵或输液泵应有以下清晰、不易擦除的标志：产品名称、制造商、产品型号和出厂编号等。7.1.2 患者漏电流7.1.2.1 将输液管路中充满生理盐水（0.9%氯化钠溶液），与患者相连的连接端浸入装有生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的容器中。测量示意图见下图。四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018患者漏电流
17、外部电源供电 患者漏电流内部电源供电 四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o7.1.2.2 患者漏电流的允许值d.c.和a.c.为0.01mA。o7.1.3 报警功能o7.1.3.1 开门报警 输液泵工作过程中，在不停机状态下，打开门，输液泵应产生相应的声光报警。o7.1.3.2 气泡报警 输液泵工作过程中，在输液管路中用微量进样器打进大于生产厂规定尺寸的气泡，当气泡经过输液泵时，输液泵应产生相应的声光报警。o 7.1.3.3 先于注射结束的报警 选用一支注射器（符合表2规定），用校准介质进行实验，当注射泵将注射器中液体推至剩余一定量时，注射泵应
18、产生相应的声光报警。o7.1.3.4 注射完毕报警 选用一支注射器（符合表2规定），用校准介质进行实验，当注射器中液体注射完毕时，应产生相应的声光报警。（注射泵）在输液泵工作前设置输液量，当输液量达到设置值时，输液泵应停机并报警。o 7.1.3.5 电源线脱落报警 将注射泵或输液泵（有内置电源或者备用电源）接通交流电源，仪器使用交流电供电工作状态，此时断开电源线，应能自动切换内置电源或者备用电源并报警。四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o7.1.4 注射器识别 当夹持注射泵生产厂指定厂商规格的注射器时，注射泵的注射器识别指示灯亮，并与注射器规格
19、相对应。o7.2 计量特性的校准o7.2.1 流量基本误差o7.2.1.1 流量的校准点通常以最大设定值的10%作为校准起始点，在流量范围内按需要确定流量校准点数，一般不少于3点，各点尽可能均匀分布。（最好包括常用流量点）o7.2.1.2 流量校准采用注射泵、输液泵检测仪进行，每个流量点至少测量三次。校准时，必须待流量稳定后方可记录。校准中应使用注射泵或输液泵生产厂指定厂商的注射器、输液管，否则会影响测量结果。流量基本误差按公式（2）计算四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o7.2.1.3 流量基本误差：（1）（2）式中：注射泵（输液泵）第i流量
20、点流量的基本误差；注射泵（输液泵）第i流量点流量设定值（mL/h）；检测仪第i流量点第j次的测量值（mL/h）；检测仪第i流量点n次测量值的算术平均值（mL/h）；第i流量点的测量次数。njijiQnQ11%100iiiiQQQ iiQijQiQn四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o7.2.1.4 示值重复性按下式计算：（3）式中：注射泵（输液泵）第i流量点示值重复性。取上述流量点的最大示值重复性作为校准结果。o7.2.2 阻塞报警误差o7.2.2.1 阻塞报警压力的测量采用注射泵、输液泵检测仪进行。将注射泵或输液泵设置为注射或输液状态，注射泵
21、、输液泵检测仪设置在测试阻塞报警状态，使注射泵或输液泵输液受阻，注射泵或输液泵必须产生相应的声光报警，并停机，同时记录此时注射泵、输液泵检测仪的阻塞压力。对于具有多级设置阻塞报警的被校设备应分别测量。%1001)(121nQQQbnjiijiiib四、医用注射泵、输液泵校准规范四、医用注射泵、输液泵校准规范JJF1259-2018o7.2.2.2 阻塞报警误差按下式计算：绝对误差：（4）相对误差：（5）式中：注射泵（输液泵）阻塞报警绝对误差；注射泵（输液泵）阻塞报警相对误差;注射泵（输液泵）阻塞报警设定值；检测仪阻塞压力测量值。o8 校准结果的表达 经校准的注射泵或输液泵，出具校准证书，校准证书内容见附录C。o9 复校时间间隔 注射泵或输液泵的复校时间间隔由送校单位根据实际使用情况自主决定，建议不超过1年。csAAA%100ccsrAAAAAsAcArA谢谢！谢谢！
