1、临床试验管理平台操作指南临床试验管理平台操作指南（申办方用）（申办方用）深圳市第二人民医院机构办平台网址平台网址 深圳市第二人民医院药物临床试验平台网址：http:/203.91.44.92:8080 推荐浏览器：火狐、谷歌注意事项注意事项 在线平台进行项目管理同时，仍需要递交简易纸质材料及签字原始文件到机构和伦理 最迟请于拿伦理批件时递交纸质材料，务最迟请于拿伦理批件时递交纸质材料，务必保证纸质材料与电子递交完全一致！必保证纸质材料与电子递交完全一致！若纸质材料未收到，项目不予启动操作指引目录操作指引目录 一.新用户注册 二.创建新项目 三.递交伦理材料 四.合同修订和上传 五.试验药物录入
2、 六.递交监查报告 七.伦理管理 八.受试者管理一一.新用户注册新用户注册初始页面，院外网点击“院外登录”，院内网点击“院内登录”。新用户注册填写注册信息按以下方式填写，提交注册提交后，等待机构秘书审核审核通过后，即可登录二二.创建新项目创建新项目工作页面，点击 我的项目点击，添加项目按要求填写项目基本信息，保存继续添加相关信息，上传立项资料请严格按照送审清单内容和顺序，请严格按照送审清单内容和顺序，上传文件，并进行顺序调整！上传文件，并进行顺序调整！必须递交必须递交PI和研究者和研究者签字页（签字页（PDF格式），格式），以证明以证明PI已阅同意已阅同意请自行添加完整请自行添加完整填写完成后
3、，点击 提交可能材料上传好后未出现可能材料上传好后未出现“提交提交”按钮，请再次点击按钮，请再次点击“基本基本信息信息”或或“我的任务我的任务”即可即可项目状态变为：等待机构办审核注意事项注意事项 若机构办公室审核未通过，会接到重新创若机构办公室审核未通过，会接到重新创建项目的任务，点击建项目的任务，点击“操作操作”进行修改完善进行修改完善 请在首次递交前，给机构秘书邮件初审，以避免不必要的重复 请务必保证签名签字页文件的清晰度三三.递交伦理材料递交伦理材料机构审核通过后，才能递交伦理材料机构审核通过后，才能递交伦理材料点击操作，进入伦点击操作，进入伦理材料递交界面理材料递交界面伦理材料递交界
4、面请补充伦理审查表和财务收据，务必在递交前缴清审查费用，上传票据！请补充伦理审查表和财务收据，务必在递交前缴清审查费用，上传票据！上传完成后，请点击 提交可能材料上传好后未出现可能材料上传好后未出现“提交提交”按钮，请再次点击按钮，请再次点击“基本信息基本信息”或或“我的任务我的任务”即可即可若伦理秘书不批准，重新回到初始审查界面，直至递交正确材料为止若批准，项目状态变为 伦理审查中请耐心等待伦理审查结果！请耐心等待伦理审查结果！四四.合同修订和上传合同修订和上传注意事项 合同递交是独立流程，可以和伦理审查同步进行 建议申办方在递交前先与机构办进行沟通，以免不必要的重复点击 添加草案，上传草稿
5、上传好，点击任务-提交合同状态变为：新草案请耐心等待机构办公室的审核！请耐心等待机构办公室的审核！若未批准，则状态显示 未批准若要再递交新草案，请继续点击若要再递交新草案，请继续点击“添加草案添加草案”请点击请点击“审核详情审核详情”，查看审核意见，查看审核意见若批准，会产生 新任务请点击请点击 操作，进入上传合同正本界面操作，进入上传合同正本界面进行合同正本信息上传填写合同信息，上传正本PDF请选择开放合同请选择开放合同 or 闭口合同闭口合同五五.试验药物录入试验药物录入点击 药物管理点击添加药物，添加本项目需要的药品信息点击添加药物，添加本项目需要的药品信息向库里添加药品名称先点击添加药
6、物名称，向项目库里添加药品先点击添加药物名称，向项目库里添加药品按要求完成填表录入完毕后，保存，返回录入完毕后，保存，返回点击 选择，添加项目需要药物按要求填完所有信息按要求填完所有信息药物即被添加至项目成功点击 出入库列表点击入库单，向机构药房提交入库信息点击入库单，向机构药房提交入库信息添加 机构药房入库量和快运信息点击点击+号，录入向机构药房入库的药物和数量号，录入向机构药房入库的药物和数量完善药品辅助信息及快运信息完善药品辅助信息及快运信息保存后，点击入库单点击入库单，完善入库信息点击入库单，完善入库信息必须递交 送货单扫描件全部完成后，点击 提交提交后，等待机构药房老师审核接收！提交
7、后，等待机构药房老师审核接收！可与机构老师取得联系！可与机构老师取得联系！六六.递交监查报告递交监查报告点击 质量管理点击 添加，选择质控表格填写选择合适的质控表格填写！选择合适的质控表格填写！请保持合适的监查频率，并及时平台递交报告请保持合适的监查频率，并及时平台递交报告机构将给予监督提醒！机构将给予监督提醒！七七.伦理管理伦理管理点击 伦理管理，递交伦理报告点击点击 添加项目事件添加项目事件及时递交相关伦理报告按提示递交完成后，请耐心等待伦理委员会的审批意见按提示递交完成后，请耐心等待伦理委员会的审批意见八八.受试者管理受试者管理点击 受试者管理请及时添加入组受试者信息，以便机构了解项请及时添加入组受试者信息，以便机构了解项目进度！谢谢配合！目进度！谢谢配合！添加受试者信息入库有平台问题，请在QQ群548524415中进行询问 谢谢！谢谢！
