1、http:/ 在质量负责人的领导下，有效开展质量管理工作。在质量负责人的领导下，有效开展质量管理工作。1、组织制定质量管理体系文件，并指导督促相关部门和岗、组织制定质量管理体系文件，并指导督促相关部门和岗位工作人员执行；位工作人员执行；2、组织中心质量管理体系内审和风险评估；、组织中心质量管理体系内审和风险评估；3、协助开展与质量管理相关的教育和培训；、协助开展与质量管理相关的教育和培训；4、承办省局和中心交办的其他工作。、承办省局和中心交办的其他工作。4二、中心质量管理体系文件质量手册质量手册程序文件程序文件管理规定、规章制度管理规定、规章制度记录、表单、外来文件等记录、表单、外来文件等按照
2、按照ISO9001：2019质质量管理体系的要求，结量管理体系的要求，结合中心的工作实际，所合中心的工作实际，所编写的质量手册、程序编写的质量手册、程序文件、管理规定及执行文件、管理规定及执行这些文件所涉及的表单这些文件所涉及的表单和记录等。和记录等。5（一）质量手册（一）质量手册 向中心内部和外部提供关于质量管理体系信息的文件。质量手质量手册册质量方质量方针针质量承质量承诺诺质量目质量目标标机构设机构设置置部门职部门职责责质量管质量管理体系理体系要求要求质量手质量手册的控册的控制制61、质量方针、质量方针 由中心的最高管理者正式发布的表示中心总的质量宗由中心的最高管理者正式发布的表示中心总的
3、质量宗旨和方向，是全体工作人员必须遵守的行为准则。旨和方向，是全体工作人员必须遵守的行为准则。公众用药安全守望者公众用药安全守望者存在问题：新增了很多职能，如食品、器械技术存在问题：新增了很多职能，如食品、器械技术 审评及认证检查等。审评及认证检查等。公众食药安全守望者公众食药安全守望者72、质量承诺、质量承诺科学规范科学规范：在科学的基础上，保证各项工作符合法律在科学的基础上，保证各项工作符合法律 规定，并在有效文件的指导下进行。规定，并在有效文件的指导下进行。求实公正求实公正：审评认证工作应有独立性，避免受到商业、审评认证工作应有独立性，避免受到商业、行政或其他因素的影响。行政或其他因素的
4、影响。优质高效优质高效：增强效能、提高效率、及时有效地开展审增强效能、提高效率、及时有效地开展审 评认证工作。评认证工作。持续改进持续改进：建立动态的并致力于持续改进的质量管理建立动态的并致力于持续改进的质量管理 体系，体系，成为在国内外有较高知名度的认证机构。成为在国内外有较高知名度的认证机构。83、质量目标、质量目标A、建立一个高效、团结、公正、务实的审评、建立一个高效、团结、公正、务实的审评 认证机构；认证机构；B、建立一支技术过硬、廉洁高效的审评专家、建立一支技术过硬、廉洁高效的审评专家 和检查员队伍。和检查员队伍。C、确保审评认证检查结果客观、公正、准确；、确保审评认证检查结果客观、
5、公正、准确；D、审评认证公正正确率不低于、审评认证公正正确率不低于98%，顾客满意，顾客满意 度不低于度不低于90%；E、工作时限符合率、工作时限符合率100%。94、机构设置及部门职责中心主任中心主任副主任副主任副主任副主任药化生产检查部药化生产检查部质量管理部质量管理部药化注册审评部药化注册审评部食品检查部食品检查部综合部综合部药化流通检查部药化流通检查部器械审评检查器械审评检查部部105、质量管理体系要求、质量管理体系要求ISO9001：2019质量管理体系质量管理体系-要求要求（1）范围和目的）范围和目的（2）引用标准和文件）引用标准和文件（3）术语和定义）术语和定义（4）质量管理体系
6、）质量管理体系（5）管理职责）管理职责（6）资源管理）资源管理（7）审评认证技术服务实现）审评认证技术服务实现（8）测量、分析和改进）测量、分析和改进116、质量手册的控制、质量手册的控制（1）职责：）职责：质量手册的编写、批准、保管和传达、质量手册的编写、批准、保管和传达、发放与控制。发放与控制。（2）发放范围：）发放范围：中心主任、副主任、各部门负责人。中心主任、副主任、各部门负责人。必要时，提供给顾客上级主管部门；认必要时，提供给顾客上级主管部门；认 证机构。证机构。（3）受控状态：）受控状态：在受控的副本封面加盖在受控的副本封面加盖“受控受控”印章。印章。（4）发放及更改控制：）发放及
7、更改控制：执行相关控制文件。执行相关控制文件。（5）周期性审查：）周期性审查：在管理者代表组织下进行。在管理者代表组织下进行。12（二）程序文件 简单来说，质量手册是质量管理体系的纲领简单来说，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，类似于性文件，类似于宪法宪法；程序文件是工作各个方面；程序文件是工作各个方面具体的规定，如果还不够细化的，还需要编写第具体的规定，如果还不够细化的，还需要编写第三层次的作业指导书。三层次的作业指导书。程序文件在程序文件在B版基础上，由版基础上，由16个增加至个增加至25个。个。新增部分主要在食品和器械审评和认证检查方面。新增部分主要在食品和器械审评和认证检查方面。13
8、通用程序文件通用程序文件10个；药化注册和器械各个；药化注册和器械各4个；药化个；药化生产生产3个；药化流通和食品各个；药化流通和食品各2个。个。14（三）管理规定 主要有：中心工作规则、考勤管理规定、保密制主要有：中心工作规则、考勤管理规定、保密制度、印章管理制度、档案管理制度、办公用品管理度、印章管理制度、档案管理制度、办公用品管理制度等，共制度等，共17个。除部分适用于综合部，各内设部个。除部分适用于综合部，各内设部门基本上都适用。门基本上都适用。15（四）外来文件及记录表单1、外来文件来源、外来文件来源（1）相关的法律、法规、规章，如全国人大、务国）相关的法律、法规、规章，如全国人大、
9、务国院、各部、委、局下发的文件。院、各部、委、局下发的文件。（2）相关的国际、国家、行业、地方标准。）相关的国际、国家、行业、地方标准。（3）顾客提供的设计图样、）顾客提供的设计图样、工艺文件、技术资料等。工艺文件、技术资料等。16 外来文件的管理：外来文件的管理：各部门对于其审评认证检查工作相关的法律法各部门对于其审评认证检查工作相关的法律法规、技术规范进行收集、识别，汇总到综合部进行规、技术规范进行收集、识别，汇总到综合部进行统一管理。统一管理。历年来都是认证机构的重点检查内容。历年来都是认证机构的重点检查内容。172、记录表格清单、记录表格清单（1）分类）分类 质量管理类和技术服务类。质
10、量管理类和技术服务类。（2）数量）数量 一共有一共有180个，其中质量管理类个，其中质量管理类45个；技术服务类个；技术服务类135个。比上版本增加了个。比上版本增加了60个。个。（3）问题：部分表格清单没有及时修订。如检查员的选派）问题：部分表格清单没有及时修订。如检查员的选派参加认证检查表。参加认证检查表。18三、注意的几个问题1、为什么要学习中心质量管理体系？、为什么要学习中心质量管理体系？质量管理涉及到中心的所有部门和人员，上质量管理涉及到中心的所有部门和人员，上到中心主任，下到每一名员工。我们的技术审评到中心主任，下到每一名员工。我们的技术审评和认证检查质量牵涉到中心的各个部门和环节
11、，和认证检查质量牵涉到中心的各个部门和环节，是中心工作的综合反映。只有人人参与质量，做是中心工作的综合反映。只有人人参与质量，做好本职工作，才能为上级主管部门及行政相对人好本职工作，才能为上级主管部门及行政相对人提供符合质量要求的技术服务。提供符合质量要求的技术服务。192、学习内容有哪些？、学习内容有哪些？中心的质量手册、本部门的程序文件、通用文件、中心的质量手册、本部门的程序文件、通用文件、中心及部门内的管理规定、与工作相关的各种记录清中心及部门内的管理规定、与工作相关的各种记录清单、外来文件等。单、外来文件等。203、如何有效地去学习？、如何有效地去学习？时间上：对质量管理体系文件的学习要有轻重缓急，在现有工作时间上：对质量管理体系文件的学习要有轻重缓急，在现有工作任务很繁重的情况下，首先要熟悉本部门的工作内容和流程，尽快地任务很繁重的情况下，首先要熟悉本部门的工作内容和流程，尽快地将工作开展起来；然后再根据工作的需要，学习其他的质量管理文件。将工作开展起来；然后再根据工作的需要，学习其他的质量管理文件。方法上：采取部门负责人宣贯与个人学习相结合、质量体系文件方法上：采取部门负责人宣贯与个人学习相结合、质量体系文件与具体的承办办件相结合等方法。与具体的承办办件相结合等方法。21谢谢！
