1、ISO9001：2015质量管理体系贯标讲座本讲座的主要内容本讲座的主要内容ISO基本知识 1、什么是ISO 2、ISO9000族标准产生的历史背景 3、ISO9000族标准的修订过程 4、ISO9000族标准的特点ISO理论基础 1、质量管理七大原则 2、过程方法 3、PDCA循环ISO基本概念和术语ISOISO简介简介*第一部分：ISO基本知识一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲l 国际标准化组织-International Standardization Organizationl 成立于1947年，总部设在瑞士的日内瓦l 非官方组织，自愿性标准l 成员包括150多个国家或地区的标准
2、化组织l 创立宗旨：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作l 目前已发布10,000多个国际标准，经相关成员国批准后颁布l 标准分类：产品标准/管理标准1 1、什么是、什么是ISOISO？l 科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础l 世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展l 国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的诞生和推广l 组织生存和提高效益的需要，是产生ISO9000族标准的重要原因l ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物 2 2、ISO
3、9000ISO9000族标准产生的历史背景族标准产生的历史背景一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲*质量管理四阶段 在世界范围内，质量管理的发展先后经历了四个阶段：l 传统质量管理阶段质量检验l 统计质量管理阶段检验+预防l 全面质量管理阶段全要素、全过程、全员l 综合质量管理阶段标准模式时代*质量管理四阶段9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。22.8.822.8.8Monday,August 08,202210、市场销售中最重要的字就是“问”。19:36:0019:36:0019:368/8/2022 7:36
4、:00 PM11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。22.8.819:36:0019:36Aug-228-Aug-2212、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。19:36:0019:36:0019:36Monday,August 08,202213、He who seize the right moment,is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。22.8.822.8.819:36:0019:36:00August 8,202214、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润
5、。2022年8月8日星期一下午7时36分0秒19:36:0022.8.815、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。2022年8月下午7时36分22.8.819:36August 8,202216、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2022年8月8日星期一19时36分0秒19:36:008 August 202217、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。下午7时36分0秒下午7时36分19:36:0022.8.8 源自美国军方标准：MIL-Q-9858A质量大纲要求1959 基于英国标准：BS5750：197
6、9 1979：TC176质量管理和质量保证技术委员会成立 1987：十年磨一剑，颁布第一版国际质量标准ISO9000:1987 1994：第一次修订 2000：第二次修订 2008：第三次修订（现行有效版本，2018年作废）2015：第四次修订（现行有效版本）目前已有100多个国家采用该标准 3 3、ISO9000ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲 ISO9000不是特指某个单一的标准，而是一个族标准的统称。第五版的 ISO9000族标准，主要包括以下几个分标准：ISO9000：2015质量管理体系 基础和术语idt GB/T19000201
7、5 ISO9001：2015质量管理体系 要求idt GB/T190012015 ISO9004：2009组织的持续成功管理idt GB/T190042009 ISO19011：2011管理体系审核指南 idt GB/T1901120124 4、ISO9000ISO9000族标准家庭成员族标准家庭成员一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲 11质量管理体系质量管理体系 -要求要求Quality management system -Requirements 国家标准国家标准推荐使用推荐使用国家标准号国家标准号国标发布年号国标发布年号发布年号发布年号标标 准准 号号国际标准化组织国际标准化组织
8、Equ:等效等效采用采用 Ref:参考采用参考采用等同采用等同采用 ISO 9001:2015 GB/T 19001-2015 Idt ISO9000族标准是自愿性的，适合于所有产品类别，以及不同规模和各种类型的组织。和其它标准相比，具备以下特点：1、强调顾客为中心2、强调领导的作用3、重视全员的参与性4、强调双赢：互利的供方关系5 5、ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲5、强调做事的方法：A.过程方法B.基于事实的决策方法6、强调体系的效率、有效性及持续改进：7、重视策划：体系、产品实现、设计、内审、管理评审、改进等8、重视文件化的管
9、理（有法可依，有据可查）9、强调预防性（基于风险的思维/上医治未病）5 5、ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点一、一、ISO 基本知识宣讲基本知识宣讲*第二部分：ISO理论基础七七大原则大原则 二、二、ISO理论基础理论基础a.以 顾 客 为 关 注 焦 点b.领 导 作 用c.全 员 参 与d.过 程 方 法e.持 续 改 进f.基 于 证 据 的 决 策 方 法g.关 系 管 理1 1、质量管理七大质量管理七大原则原则原则一：以顾客为关注焦点*简述：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。*理论依据：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求
10、，满足顾客要求并争取超越顾客期望。*潜在的获益之处是：增加顾客价值；提高顾客满意度；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。*可开展的活动包括：了解每个顾客的需求和期望，包括对产品、交货期、价格和 可靠性等；将顾客要求转化为组织的要求，并传递到组织内的各个部门；设计和生产符合顾客要求的产品；提供所承诺的及法律法规要求的售后服务；对顾客满意度进行调查并采取措施；收集顾客的反馈和顾客的未来需求；在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。原则二：领导作用 领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造
11、并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。制订远景规划和目标 向顾客作出承诺 在全体员工中建立共同的价值观 明确职责和权限 提供足够的资源 定期检查和评价原则三：全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。提高全员的质量意识 公开和坦诚的交流 注重管理人员和其他员工的培训 主动寻找机会改进工作进程和参与决策 鼓励团队精神和集体合作 激发每个人的积极性和创造性 评价和认可员工的贡献 增加员工满意度和归属感原则四：过程方法*简述：当活动被作为相互关联且功能连贯的过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。*理论依据：通过过程的有效
12、管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。*可开展的活动包括：进行全面的识别和策划 确定过程目标 明确过程的输入和输出 确认各个过程的内、外部顾客和供应商 为管理过程确定职责、权限和义务 明确各个过程之间的接口，注重各部门之间的配合资源保证对过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织目标测量和评价过程及体系的有效性管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险原则五：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。ISO 的灵魂之一 适应技术和市场的急剧变化 对产品、过程和管理体系都适用 日常工作的渐进改进 工作流程的彻底重组 定期的评审 强调预防为主 提
13、供改进方法和工具的培训原则六：基于证据的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础之上。事实求是的态度 测量和收集各过程的数据 衡量组织运作的各项指标 数据要真实可靠 有效的分析方法 应用统计技术 依据客观证据做决策 预测技术和行业的发展原则七：关系管理 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。确定关键的供应商 平衡短期利益和长远效益 分享信息和坦诚的交流 共同理解和满足顾客的要求 共同改进产品和过程 共同制订长远规划 认可供应商取得的成绩 为供应商提供培训，提高其能力 建立战略合作的伙伴关系1 1、质量管理七大质量管理七大原则原则*七大原则总结：一个目标（持续改进），二个方
14、法（过程方法，循证决策方法），四个对象（内部：领导和员工；外部：顾客和供方）。二、二、ISO理论基础理论基础2 2、过程方法、过程方法l 首先介绍一下“过程”这个词，在标准中它的定义是：（通过使用资源和管理）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。l ISO9000认为“一切工作是通过过程来完成的”。因此只要对过程进行控制，就可以保证工作的质量。l 过程三要素：输入、输出、活动。：输入、输出、活动。资源资源 是过程得以实施的必要条件。二、二、ISO理论基础理论基础过程的定义28l 在应用于质量管理体系时，从2000版开始ISO9000标准建立了一个过程模式。l 此模式把 管理职责；资源
15、管理；产品实现；测量、分析和改进 作为体系的大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。2 2、过程方法、过程方法二、二、ISO理论基础理论基础质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进测量，测量，分分析和改进析和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求产品产品输入输入输出输出增值的过程增值的过程信息传递的途径信息传递的途径以过程为基础的质量管理体系模式（2000版）ISO 9001:2015 的新结构（HLS）过程方法总图332 2、过程方法、过程方法l 任何通过
16、使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动可视为一个过程。l 过程可大可小。对管理而言，过程分得越细越好。l 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。l 组织为了增值增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。l 对 特殊过程 和 关键过程 要定期确认其过程能力（人、机、料、法、环、测）。l 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。为使组织有效运行，组织必须确定和管理众多相互关联和相互作用的过程。l 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。其优点优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续
17、的控制。二、二、ISO理论基础理论基础l 过程方法要求：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：理解和满足要求；从增值增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。2 2、过程方法、过程方法二、二、ISO理论基础理论基础l 过程的控制：可通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期的结果。1.PDCA循环 2.风险防范 3.六大要素（主要指对生产过程的控制）：组织应科学地策划生产各过程，对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”(操作者)、“机”(机器设备)、“料”(物料)、“法”(
18、作业指导书)、“环”(生产环境)、“测”(品质检验)六要素。2 2、过程方法、过程方法二、二、ISO理论基础理论基础l PDCA循环循环是过程管理是过程管理的基本工作方法。的基本工作方法。l 它是指把过程管理划分它是指把过程管理划分为为4个阶段：个阶段：P D C A3 3、P P D D C C A A 循环循环（Plan计划）计划）（Do实施）实施）（Check检查）检查）（Act总结处理总结处理）二、二、ISO理论基础理论基础 过程控制PDCA示意图38PDCA 循环l PDCA循环是过程管理的基本工作方法。l 它把过程管理划分为4个阶段：Plan：根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的
19、目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息Do：按照既定的计划目标加以执行。Check：根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和结果进行监视和测量，看是否达到预期的效果，并报告结果Act：依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程 PDCA管理循环链40PDCA 特点 四四个阶段个阶段 一一个不少个不少 大环大环套小环套小环 环环相扣环环相扣 每每循环一次循环一次 质量质量优一步优一步 1.大环带小环 类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。PDCA的特点：PDCA 运用口诀大环套小环大环套小环一环扣一环一环扣一环
20、小环保大环小环保大环推动大循环推动大循环不断提高质量不断提高质量 2.阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是 水平逐步上升的过程。基本术语基本术语*第三部分：ISO基本概念和术语三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语1)供方/组织/顾客 (注意内部供方和内部顾客的概念)2)过程/产品/质量 质量的三要素：固有特性、要求、满足程度 固有特性的五大类：适用性、可信性、经济性、美观性、安全性 要求的三个层面：明示的、通常隐含的、必须履行的 要求的三个内涵：顾客、法律法规、组织自身 质量的三个层次：产品、过程、体系 质量特性三类：关键、重要、次要 质量概念的发
21、展：符合性、适用性、综合三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语3)质量管理体系-1 为有效实施质量管理而建立的体系。其四大基本要素 是：过程过程（活动）、程序程序（为完成某项活动所规定的方法/途径）、组织组织机构机构（体现组织中的纵向隶属关系和横向接口关系及职责）和资源资源。（质量管理质量管理：主要包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。）朱兰质量管理三部曲：质量策划、质量控制、质量改进三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语3)质量管理体系-2 l 质量管理 是是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质
22、量控制、质量保证和质量改进等来使其实现的所有管理职能的全部活划、质量控制、质量保证和质量改进等来使其实现的所有管理职能的全部活动。动。l 质量管理体系是实施质量管理的基本保证。质量管理体系是实施质量管理的基本保证。l 质量管理体系把影响质量的技术、人员质量管理体系把影响质量的技术、人员、管理和资源等因素都综合在一起，管理和资源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。形成一个有机的整体。l 构成质量管理体系的各个过程以及每一过程必须开展的活动都可以看作组构成质量管理体系的各个过程以及每一过程必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。成质量管理体系的要素。三、三、ISO基本概念和术语基本概念
23、和术语4)质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并（规定必要的运行过程和相关资源以）实现质量目标。质量策划包括 质量体系的策划 和 产品实现的策划。前者是为了实现整个组织的质量目标，其输出形成质量管理体系文件，如质量手册和程序文件、质量方针目标等；后者是为了实现产品（一般是顾客有特定要求的产品）的质量目标，把顾客要求转化为技术、生产、采购、检验等要求，其输出的结果之一是可能形成 质量质量计划计划。三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语5)文件化信息l 文件的分类文件的分类 依据传递的信息和作用不同，可分为 规范性文件 和 结果性文件。l 文件的作用文件的作用 规范性：沟通意图，统一
24、行动 结果性：提供证据，实现追溯l 文件的层次文件的层次 四个层次，见右图手册程 序三级文件记 录三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语6)质量方针/质量目标 质量方针是组织总的质量方面的全部意图与方向，为制定目标提供框架。其要点是：其要点是：质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。质量方针与组织（机构）的总方针相一致。质量方针与组织（机构）的总方针相一致。方针重在落实，以形成方针重在落实，以形成组织组织的质量文化（不流于口号）。的质量文化（不流于口号）。质量目标是组织在质量方面要实现的结果。是对方针的量化，便于考核。其要点是：其要点是：质量
25、目标的内容应符合质量方针所规定的框架。质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。质量目标应是可以测量的。质量目标应是可以测量的。针对组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目标。针对组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目标。目标应适宜，既有挑战性，又不难实现。目标应适宜，既有挑战性，又不难实现。三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语7)质量管理六要素(5M1E)人（man）、机（machine）、料（material）、法（method）、环（environment）、测（measure）三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语8)数据分析 决策的依据。通过数据分析掌握规律，
26、以纠正、预防，持续改进。数据分析可采用的统计技术：数据表、排列图、因果图(鱼刺图)、直方图、散点图、控制图、流程图、检查单等。三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语9)持续改进l总体思路总体思路：P D C A循环l改进方法改进方法：A、纠正B、纠正措施C、预防措施D、自我评价（内审/管理评审）三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语10)质量管理体系评价(自我评价)l 审核（内审，外审第二方，第三方）微观，具体、细节。目的：符合性和有效性评价，为管理评审提供输入。实施者：内审小组l 管理评审 宏观，把握方向。目的：适宜性、充分性、有效性和效率评
27、价；推动持续改进。实施者：总经理/管代三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语11)风险 不确定性对目标的影响。注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注 2：通常，“风险”被描述为潜在事件。注 3：通常，“风险”被表述为某个事件（包括环境变化）的后果及其发生 可能性的组合。注 4：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。三、三、ISO基本概念和术语基本概念和术语1 1、标准如何、标准如何规范与提高规范与提高组织的组织的质量管理质量管理ISO9000族标准主要从以下四个方面规范组织的质量管理活动：1）质量管理组织结构：组织为保证产品质量必须建立质量管理机构并明确相应职责权限，做
28、到定岗、定职、定责，实现全员岗位责任制。2）工作行为程序化：对组织的生产、管理行为必须制定相应的规章制度、技术标准以及质量管理体系运作审核等程序，并使之程序化、文件化，确保各项质量行为“有法可依、有据可查”，从组织的“人治”管理，走向科学的组织“法制”管理。3）过程控制：质量保证是通过对产品生产的全部过程加以控制而实现的。从市场调研、设计开发、采购原材料，到生产、检验、包装、仓储全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。建立了完善的ISO9000质量管理体系后，出现了不合格产品能迅速的追溯到具体责任人。4）自我完善：通过定期开展内部质量管理体系审核、管理评审，总结、评价
29、质量管理体系，建立预防和纠错机制，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。四四、附录（提示性）、附录（提示性）2 2、ISO9000ISO9000如何对如何对组织组织产生作用？产生作用？归纳为三点：给人以理念，给人以思路，给人以方法。四四、附录（提示性）、附录（提示性）3 3、质量管理质量管理“四有四到位四有四到位”四四、附录（提示性）、附录（提示性）四到位：职责到位目标到位执行到位考核到位 四有：工作有程序办事有依据考核有标准检查有记录4 4、ISO9000ISO9000贯标成功三要点：贯标成功三要点：转变观念是前提；转变观念是前提；领导重视是关键；领导重视是关键；全员参与是保证。全员参与是保证。四四、附录（提示性）、附录（提示性）5 5、体系对各类人员的要求体系对各类人员的要求 1、熟悉并理解公司的质量方针 2、明确公司的质量目标（总）和本部门的分目标（年度）3、明确本人的质量/职责和权限 4、清楚本人工作所依据的文件及该填写的记录 5、认真地按文件的规定完成本职工作，确保不偏离质量方针 6、规范使用、填写工作中所需的质量记录 7、了解与本人有关的工作接口（与其他部门或岗位的联系、沟通）8、了解公司质量管理体系的管代和组织结构 9、了解ISO9000标准的基本知识四四、附录（提示性）、附录（提示性）THANKS!
