1、质量风险管理应用工具质量风险管理应用工具及及偏差管理偏差管理质量管理部质量风险管理及工具应用质量管理体系提升关键要素-偏差管理质量风险管理及质量风险管理及工具应用工具应用Part 1质量风险管理及工具应用序号序号缺陷项目描述缺陷项目描述1企业对个别岗位无菌保证风险评估不充分2企业未对产品共线生产情况进行风险评估报告3该企业未采取有效的质量风险管理措施对产品质量回顾和验证报告中出现异常情况时存在的风险进行评估4制定的无菌检查取样计划未进行风险评估制定的无菌检查取样计划未进行风险评估5对QA人员偏差CAPA风险评估方面培训效果的评估不充分6对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进
2、行详细分析研究7不合格成品未做相应的偏差分析和风险评估不合格成品未做相应的偏差分析和风险评估8出现偏差只对本批次评估，未对先前重新包装和放行的API的质量的潜在影响进行风险评估9未定期评估产品召回系统的有效性质量风险管理GMP检查常见问题质量风险管理及工具应用序号序号缺陷项目描述缺陷项目描述10供应商审计报告为格式化，未结合所购买产品的相关内容进行评估11API供应商变更未进行风险评估12工艺规程变更，未对其变更情况进行质量风险评估13未以风险评估的方式对未以风险评估的方式对A/C级区沉降菌培养皿布点的数量及位置进行确定和评价级区沉降菌培养皿布点的数量及位置进行确定和评价14原料药车间相关验证
3、和确认的范围和程度未通过风险评估来进行确认15培养基模拟灌装试验方案中没有明确验证的最差条件16不做清洁验证的论证很薄弱，在相关风险评估中的风险降低因素并不能反映实际不做清洁验证的论证很薄弱，在相关风险评估中的风险降低因素并不能反映实际的做法，没有评估最难清洁的部位的做法，没有评估最难清洁的部位17新设备的设计和结构，以及清洁所需做的拆卸未进行全面充分评估新设备的设计和结构，以及清洁所需做的拆卸未进行全面充分评估18未对电子数据内不良数据保存做法的范围进行回顾性评估，亦未评估对药品的影未对电子数据内不良数据保存做法的范围进行回顾性评估，亦未评估对药品的影响响质量风险管理GMP检查常见问题质量风
4、险管理及工具应用ICH-Q9指南-PDA指南-PIC/S1、ICHICH：2005年11月9日发布质量（Q）系列指南中第9个题目质量风险管理。2、欧盟：2006年1月转化为指南；2008年3月1日将ICH-Q9作为EU-GMP第20附录；现调整为EU-GMP第三部分药品生产质量管理规范相关的文件质量风险管理。3、美国：2006年6月将ICH-Q9转化为官方指南质量风险管理。1、2008年-第44号技术报告：无菌工艺质量风险管理2、2013年-第54号技术报告：质量风险管理在药品生物技术制造过程的实施1、2010年1月4日-实施质量风险管理示例；2、2012年3月26日-质量风险管理实施评估备忘
5、录。一、质量风险管理相关法规质量风险管理及工具应用指南-ISPE中国GMP1、ISPE指南-基于风险分析的设施、系统和设备的交付；2、ISPE基准指南7-基于风险分析的制药产品生产；3、ISPE良好实践指南-基于风险分析的调试和确认。2011年3月1日，药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范第二章/第四节：质量风险管理。第十三条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、评估、控制、沟通、审核审核的系统过程。第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在
6、风险的级别相适应。质量风险管理相关法规质量风险管理及工具应用基于风险信息制定检查计划基于风险信息制定检查计划高风险品种的选择：生物制品（疫苗、血液制品）、治疗窗窄、工艺复杂等产品上市药品抽样不合格者既往设施的合规性存在严重问题者基于突出问题确定检查要点基于突出问题确定检查要点质量管理体系问题：系统性、结构性风险数据管理问题数据管理问题生产验证存在的问题：是否能证明操作规程（或）方法、生产工艺或活动能够达到预期效生产验证存在的问题：是否能证明操作规程（或）方法、生产工艺或活动能够达到预期效果果二、中国GMP检查关注点-检查重点检查重点1 12 2质量风险管理及工具应用三、质量风险管理基础知识质量
7、风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管
8、理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量风险管理及工具应用质量管理体系提升关质量管理体系提升关键要素键要素-偏差管理偏差管理Part 2目录1 1偏差管理的实施解读2 2偏差处理的流程3 3根本原因调查与影响评估4 4CAPA5 5关键注意事项偏差管理的实施解读偏差管理的实施解读偏差管理的实施解读偏差管理的实施解读偏差处理流程偏差处理流程偏差处理流程偏差处理流程第一步第二步第三步第四步第五步偏差识别偏差分级偏差调查与影响评估CAPA效果评估和偏差关闭偏差处理流程偏差处理流程偏差处理流程偏差处理流程偏差处理流程偏差处理流程偏差处理流程根本原因调查与影响评估根本原因调查与影响评估根本原因调查与影响评估根本原因调查与影响评估根本原因调查与影响评估根本原因调查与影响评估根本原因调查与影响评估根本原因调查与影响评估CAPACAPACAPACAPACAPACAPA注意事项注意事项注意事项Thank You!
