1、8/6/20221药厂药厂HVAC系统培训系统培训8/6/20222主要内容A.AHU 粗/细过滤器的分级与过滤器理论B.高效过滤器分级标准与测试方法C.高效洁净送风末端的验证D.A区交流群控FFU方案E.安全防护设备简介8/6/20223GMP与洁净室与洁净室lGMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。l洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。lGMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的要
2、求。详细内容还要参照相关的Fed 209D,ISO14644,ISO14698,IEST,国标GB/T,EN1822等标准。l药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己国家的GMP规范，还要符合国际标准EU/GMP,FDA-cGMP的要求。8/6/20224GMP与洁净室与洁净室美国、欧洲和中国美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准及相关的洁净度和高效空气过滤器标准标准名称标准名称 洁净度等级洁净度等级 洁净室测试洁净室测试 HEPA过滤器分过滤器分级级 HEPA过滤器测试过滤器测试 美国FDA/cGMP US Fed 209 D&E IEST-RP-CC006.3 IES
3、T-RP-CC023.1 IEST-RP-CC001.4 IEST-RP-CC021.2IEST-RP-CC034.2 欧盟 EU/GMP GGMP EEC Annex 1ISO 14644-1 ISO 14644-2&3ISO 14698 EN 1822（新版）EN 1822中国GMP-2011Fed 209D&E WHOEC GMPISO 14644-1GB 50073-2001GB/T 16292-1996GB/T 16293-1996GB/T 16294-1996 GB/T 13554-1992 GB/T 6165-1985 注：欧盟注：欧盟EU/GMP已经开始参照已经开始参照ISO
4、14644-1的洁净度等级的洁净度等级8/6/20225粒子是如何通过过滤器的？8/6/20226-初中效空气过滤器分级、测试（EN779）8/6/20227通风空调中的初中效过滤器30/30Hi-floSofilair Absolute8/6/20228过滤机理过滤机理8/6/20229扩散效应扩散效应8/6/202210拦截效应拦截效应8/6/202211惯性效应惯性效应8/6/202212筛效应筛效应8/6/202213静电效应静电效应8/6/202214综合效应综合效应8060402000.1110粒径粒径 m%100总效应总效应8/6/202215初效过滤器的检测-人工尘计重法效率测
5、试G1G2 人工尘人工尘待测待测后置过滤器后置过滤器 过滤器过滤器 (HEPA)G1=上游发尘量（上游发尘量（g）G2=后置高效过滤器捕集的灰尘后置高效过滤器捕集的灰尘人工尘计重效率人工尘计重效率=(1-G2/G1)*100%8/6/202216人工尘计重效率人工尘计重效率=(1-G2/G1)*100%例如例如:发尘量为发尘量为 G1=1 kg 后置高效过滤器增重后置高效过滤器增重 G2=0.4 kg=人工尘计重效率人工尘计重效率=(1-0.4/1)*100%=60%效率计算方法8/6/202217初效过滤器的分级（EN779）Particle5um（计重法）级别效率(%)初始效率(0.4um
6、)G1A65%N/AG265%A80%N/AG380%A90%5%8/6/202218中效过滤器测试方法-激光粒子计数法（EN779）8/6/202219中效过滤器的分级（EN779）-激光粒子计数法Particle=0.4um级别平均效率初始效率F540%E60%15%F660%E80%25%F780%E90%63%F890%E95%80%8/6/2022200.4um有多大？如果你身处如果你身处8000米高空米高空,那么你看到的。那么你看到的。针头针头=100nm一颗豌豆一颗豌豆=0.4um8/6/202221不同效率级别过滤效果对比8/6/202222不同过滤效率的纤维结构初效过滤器初效
7、过滤器中效过滤器中效过滤器高效过滤器高效过滤器8/6/202223过滤器内部的灰尘8/6/202224过滤器的可水洗与一次性l 过滤器的过滤效率由纤维的粗细决定的：过滤纤维越细，过滤器过滤效率越高；反之，过滤纤维越粗，过滤器过滤效率越低；空气过滤器大多由非常细的纤维组成，纤维的直径大约为3-5um；清洗会破坏过滤器的纤维结构，降低过滤器的效率。l 清洗过滤器省下的费用，可能转嫁到了高效过滤器上。中效过滤器是为了保护下游的HEPA。8/6/202225过滤器结构对过滤器使用寿命的影响8/6/202226为什么会发生这种问题？8/6/202227过滤器结构对过滤器使用寿命的影响楔形结构楔形结构平直
8、结构平直结构8/6/202228pairflowpmpcpfilter=pc+pm在保证效率的前提下：在保证效率的前提下：控制结构阻力控制结构阻力 降低滤料阻力降低滤料阻力 采用阻力低的滤料采用阻力低的滤料8/6/202229迎面风速迎面风速VF风量风量风管截面积风管截面积=滤料风速滤料风速VM风量风量滤料面积滤料面积=FilterVFVM通过增大滤料面积，减小滤通过增大滤料面积，减小滤料风速来降低滤料阻力料风速来降低滤料阻力风管8/6/202230“滤褶滤褶”非常重要非常重要l 滤褶滤褶/滤袋的折形滤袋的折形/袋形袋形 l 滤褶滤褶/滤袋的密度滤袋的密度/袋数袋数l 滤褶滤褶/滤袋的深度滤袋
9、的深度/长度长度最大最大的过滤面积+最小最小的结构阻力Pleat spacing versus pressure loss for a given pleat depth and media specification05010015020025030035002468Pleat spacing mmPressure loss Pa8/6/202231l 8/6/202232对空气过滤器：滤料面积增加 50%使用寿命增加近乎100%！8/6/202233过滤器阻力达到规定值时，对的捕集量。使用来计算实际使用寿命。8/6/2022348/6/202235 过滤器对人工尘和大气尘的容尘量*阻力增加
10、200Pa时的测试数据8/6/2022368/6/202237初中高效过滤器的初阻力与终阻力l 过滤器的初阻力 在过滤效率一定的情况下，过滤器初阻力越低，其使用寿命就越长；l 过滤器的终阻力（两种解释）过滤器效率规格过滤器效率规格建议终阻力建议终阻力(Pa)l G3(粗效粗效)100-150l G4150-200 l F5-F6(中效中效)150-250l F7-F8(高中效高中效)250-400l F9-H11(亚高效亚高效)350-450l 高效与超高效高效与超高效400-600 国内以前一般推荐终阻力为初阻力的两倍，缺乏足够的科学依据；国内以前一般推荐终阻力为初阻力的两倍，缺乏足够的科学
11、依据；为什么有些过滤器一直都达不到推荐的终阻力值？为什么有些过滤器一直都达不到推荐的终阻力值？因因 为为 它它 漏漏 了了！8/6/202238您实际上买的不是空气过滤器您实际上买的不是空气过滤器所以，我们需要知道什么叫所以，我们需要知道什么叫LCC（长期使用成（长期使用成本）！本）！您买的是过滤后的空气您买的是过滤后的空气所以您应该关心过滤后的空气质量所以您应该关心过滤后的空气质量和得到这些空气所花的钱和得到这些空气所花的钱8/6/2022398/6/202240过滤器运行的能耗记住这个公式！记住这个公式！8/6/202241袋式过滤器的制作过程8/6/202242高效过滤器的分级与测试（高
12、效过滤器的分级与测试（EN1882）8/6/2022438/6/202244欧洲欧洲-高效过滤器的分级（高效过滤器的分级（EN1882）欧洲标准对于欧洲标准对于HEPA的分级的分级 基于基于MPPS总效率和逐点效率总效率和逐点效率 EN 1822过滤器等级总穿透率(逐点平均)局部穿透率1)2)总效率(%)总穿透率(%)逐点效率(%)逐点穿透率(%)H10/E108515-H11/E11955-H12/E1299,50,5-H1399,950,0599,750,25H1499,9950,00599,9750,025U1599,99950,000599,99750,0025U1699,999950
13、,0000599,999750,00025U1799,9999950,00000599,99990,0001定义见 EN 1822-4任一点扫描最低允许效率如果不按照如果不按照EN1822标准进行测试，根本不是也不能标注标准进行测试，根本不是也不能标注H10 H14,U15-U17！过滤器等级8/6/202245HEPA的工厂扫描测试8/6/202246测试内容-EN18228/6/202247测试粒径-最易穿透粒径MPPS(0.1um-0.2um)8/6/202248局部穿透颗数上限逐点扫描穿透颗粒数图示，柱图越高代表穿透率越大。实测总效率实测最低局部效率 测试尘粒径分布测试员编号 扫描到的
14、最小和最大局部穿透颗粒数效率和阻力的设计目标值 MPPS值 上游测试尘浓度 实 测 阻 力 值和测试风量8/6/202249逐点激光计数扫描测试结果零零 泄漏泄漏!泄漏点泄漏点!8/6/202250-运输！-安装！这个就是需要PAO验证要证明的问题！高效过滤器的现场测试高效过滤器的现场测试8/6/202251高效洁净送风末端的完整性测试高效洁净送风末端的完整性测试8/6/202252PAO测试方法和原理测试方法和原理-发尘发尘-热发尘由气相物质凝结成的单分散相气溶胶。凝结方式亦有两种，即自凝结和异物凝结。大约81.8%的灰尘粒子其粒径介于0.175 um0.275 um之间，非常接近于MPPS
15、点。-冷发尘由有压缩空气通路的喷嘴雾化得到多分散相气溶胶。调整粒径大小通过改变喷嘴的工作压力来实现，提高产尘率的方法为增加喷嘴的数量来实现。8/6/202253PAO测试的方法和原理测试的方法和原理-扫描扫描-光度计扫描a.光散射原理-质量浓度b.粒子平均中径-粒子计数器扫描a.激光计数b.测试结果*5=合格8/6/202254PAO测试方法的标准和依据测试方法的标准和依据8/6/202255完整性测试的测试点完整性测试的测试点8/6/202256高效过滤器的检漏周期高效过滤器的检漏周期8/6/202257符合国际规范的高效送风末端符合国际规范的高效送风末端8/6/202258所有测试连接装置
16、均在送风末端的下游8/6/202259液槽密封式过滤器：杜绝边框泄漏！液槽密封式过滤器：杜绝边框泄漏！8/6/2022608/6/202261l 采用RS485通讯协议 l 单台AC控制主机最优设计容量为 512台 FFU，并可并联扩容；l 目前已完成最大交流直流混合控制项目规模为5,000台FFU；l 可实现010档无极调速或3档变压器调速；l 可以通过OPC服务器和客户端SCADA系统兼容；l 可按照客户要求实现火灾报警联动控制；l 可根据客户要求增加系统压力/温度传感控制；l 可使用现场主机对FFU进行手动群组控制；8/6/2022621234四台四台FFU/控制单元控制单元CFAC-C
17、U-4 控制单元控制单元(1-16)CFAC-CU-4 控制单元控制单元(1-16)CFAC-CU-4 控制单元控制单元(1-16)CFAC-CNC-M 控制主机模块控制主机模块 (512台台FFU/模块模块)8/6/202263l 系统可实现多安全等级登录功能，提高系统运行安全系数；系统可实现多安全等级登录功能，提高系统运行安全系数；l 可以对可以对FFU进行编组，并进行进行编组，并进行10等级调速或等级调速或3档变压器调速；档变压器调速；l FFU监控界面采用监控界面采用CAD工程图面，与实际工程图面，与实际FFU位置分布完全对应，如位置分布完全对应，如果部分果部分FFU实际位置发生变更，
18、监控界面上的实际位置发生变更，监控界面上的 FFU可以做出相应移位；可以做出相应移位；l 可以监控每台可以监控每台FFU的工作状态，如的工作状态，如FFU有异常工况则发出报警信号；有异常工况则发出报警信号；l 以每以每4台台FFU为一个单元，可以显示该单元四台为一个单元，可以显示该单元四台FFU的平均运行电流值，的平均运行电流值，并可以根据实验测试数据转换成风速值方便客户参考；并可以根据实验测试数据转换成风速值方便客户参考；l 可以在指定可以在指定FFU上加装过滤器压差测量装置，显示过滤器的压差变化上加装过滤器压差测量装置，显示过滤器的压差变化状态状态;l 过滤器采用液槽密封形式，可以在下游进
19、行安装；过滤器采用液槽密封形式，可以在下游进行安装；l 可以在洁净室内测试可以在洁净室内测试FFU上游的气溶胶浓度上游的气溶胶浓度8/6/2022648/6/202265l 可以根据实验室测试值把调速等级转换为风速参考值；可以根据实验室测试值把调速等级转换为风速参考值；l 可以设定正常工作风速和节能值班风速两种模式；可以设定正常工作风速和节能值班风速两种模式；8/6/202266ALERT SYSTEM Screen Sound Fire Alarm Printing E-mail Pager SMS21128/6/2022678/6/202268H)LAMINAR AIR FLOW DESI
20、GN8/6/202269H)LAMINAR AIR FLOW DESIGN8/6/202270安全防护设备安全防护设备-BIBO(袋进袋出袋进袋出)回回/排风排风应用目的：保护环境 保护人员处理对象：致敏性药物 活性物质测试方法：总效率检漏 手动逐点扫描8/6/202271如何保护人员和环境，避免二次交叉污染？不同OEL药物生产的通风方式 等级等级等级OEL 通风设计方式通风设计方式11000 ug/m3传统开放工序，集中净化通风传统开放工序，集中净化通风+局部排风局部排风1250-1000 ug/m3 封闭或半封闭式物料传输，单向流封闭或半封闭式物料传输，单向流+局部排风。局部排风。2332
21、0-50 ug/m3 完全封闭耦联式物料传输，选择采用单向流洁净棚完全封闭耦联式物料传输，选择采用单向流洁净棚41-20 ug/m3 完全封闭式工序，直接耦联式屏障隔离系统进行物料传输完全封闭式工序，直接耦联式屏障隔离系统进行物料传输451 ug/m3 完全采用隔离系统，并采用远程自动化无人操作。完全采用隔离系统，并采用远程自动化无人操作。58/6/202272符合国际规范的安全排/回风系统l 具备可靠的过滤效率l 可检测 在线测试(扫描测试或整体效率测试)更换过滤器后的发尘测试l 可安全更换和废弃 BIBO(袋进袋出)过滤器易于完全焚毁l 安全气密隔离 紧急状况下关闭排风系统,隔离污染源l Room-Side Operationl 易于连接到目前的排风系统8/6/202273案例一：惠氏制药（总效率检测）安装位置-微生物实验室8/6/202274-测试方法8/6/202275-安装完成后8/6/202276案例二：赛诺菲巴斯德(手动扫描)安装位置-集中处理8/6/202277-设备说明进风管上游混合段过滤器安装段手动扫描段出风管8/6/202278-现场测试与更换
