1、内审的实施内审的实施（内审员按照检查表实施审核）（内审员按照检查表实施审核）：2.经被审核方陪同人员经被审核方陪同人员确认不符合事实确认不符合事实；4.被审核方责任人员制定被审核方责任人员制定纠正措施纠正措施及提出完成时间；及提出完成时间；5.5.被审核方责任人员报告纠正措施的被审核方责任人员报告纠正措施的完成情况完成情况；1.内审员内审员发现不符合事实发现不符合事实；3.被审核方责任人员对不符合进行被审核方责任人员对不符合进行原因分析原因分析；6.评审员对整改效果进行评审员对整改效果进行跟踪验证。跟踪验证。不符合项的概念 不符合即不符合即“未满足要求未满足要求”内审时发现不符合项，依据是：内
2、审时发现不符合项，依据是：评审准则、体系文件、方法文件。评审准则、体系文件、方法文件。不符合工作的发现：一般在客户投诉、质不符合工作的发现：一般在客户投诉、质量监督、质量控制、内部审核或外部审核。量监督、质量控制、内部审核或外部审核。不符合项包括（但不限于）以下不符合项包括（但不限于）以下几种类型：几种类型：1 1.实验室管理体系文件不满足实验室管理体系文件不满足评审准则评审准则的要求；的要求；2.2.实验室运行不满足本身体系文件要求；实验室运行不满足本身体系文件要求；3.3.人员能力不足以胜任承担的工作；人员能力不足以胜任承担的工作；4.4.操作程序，包括检测和校准的方法，缺操作程序，包括检
3、测和校准的方法，缺乏技术有效性；乏技术有效性；5.5.测量溯源性不满足相关的要求；测量溯源性不满足相关的要求；不符合项包括（但不限于）以下不符合项包括（但不限于）以下几种类型：几种类型：6.6.未实施有效的质量控制程序；未实施有效的质量控制程序；7.7.缺乏必要的资源，如设备、人力、缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；设施等；8.8.设备未按期校准，试剂已过有效期；设备未按期校准，试剂已过有效期；9.9.原始记录信息不充分，无法再现原原始记录信息不充分，无法再现原有试验过程。有试验过程。不符合项报告的基本要求在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯在描述不符合项时应给出充分的证据，以确
4、保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。不符合事实的描述是在内审范围内发现的事实。描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性。确凿，不加修饰，具有可追溯性。不加主观判断，不用指责性口吻。不加主观判断，不用指责性口吻。不符合项报告中经常出现的典型问题1 1、描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事、描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。实无法追溯。2 2、使用、使用“建议建议”“”“应该应该”“”
5、“不应不应”等主观判断为依等主观判断为依据。据。3 3、条款判断不准确、条款判断不准确,以及多项不合格事实合并陈述。以及多项不合格事实合并陈述。4 4、用词不当。、用词不当。5 5、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因，、制定的纠正措施没有针对不不合格产生的原因，或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。或者纠正措施落实不当，见证材料不充分。不符合项案例不符合项案例 描述不清楚、不完整或过描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实于笼统简单，以至于事实无法追溯无法追溯案例1.1 管理评审的输入信息较少。管理评审的输入信息较少。不符合项，与评审准则的不符合项，与评审准则的4.114.11规定不
6、符合规定不符合。推荐正确的写法：管理评审的输入信息推荐正确的写法：管理评审的输入信息中缺少有关质量控制结果的信息。中缺少有关质量控制结果的信息。案例1.2 填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录，填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录等记录的信息量不够。采样记录等记录的信息量不够。不符合项，与评审准则的不符合项，与评审准则的4.94.9的规定不符合。的规定不符合。推荐正确的写法：推荐正确的写法：No：*试剂配制记录缺少试剂配制记录缺少有关标准样品的描述（浓度、有效期等）。有关标准样品的描述（浓度、有效期等）。那个记录，少了哪些信息，少了的信息是否那个记录，少了哪些信息，少了的信息
7、是否对结果有影响，多个记录不能一概而论。对结果有影响，多个记录不能一概而论。案例1.3 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。程不完全相符。不符合项，与评审准则不符合项，与评审准则5.3.15.3.1不符合不符合.推荐正确的写法：推荐正确的写法：机构制定的作业指导文件机构制定的作业指导文件“精精密压力表操作规程密压力表操作规程”规定的规定的XXXXXX。不符合。不符合JJGXXXJJGXXXXXXXXXXX规定的规定的XXXXXX的要求。的要求。那几个操作步骤与什么规程，规程号、条款，那几个操作步骤与什么规程，规程号、条款，怎么不一样，不一样在什
8、么地方，后果如何？怎么不一样，不一样在什么地方，后果如何？案例1.4 技术人员档案记录内容不够，不能准确、全面反技术人员档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的水平。映职工的水平。不符合项，与评审准则的不符合项，与评审准则的5.1.55.1.5规定不符合。规定不符合。推荐正确的写法：推荐正确的写法：检验人员（工号检验人员（工号*）的的技术人员档案缺少有关培训有效性评技术人员档案缺少有关培训有效性评价的记录。价的记录。具体少了哪些，要列出来。具体少了哪些，要列出来。案例1.5 证书证书/报告信息量不全。报告信息量不全。不符合项，与评审准则的不符合项，与评审准则的5.8.25.8.2规定不符合规
9、定不符合 推荐正确的写法：推荐正确的写法：检查拉力试验机计量检定证书检查拉力试验机计量检定证书(证书号证书号:678):678)时发现时发现:只给出了温度和温升速度只给出了温度和温升速度,而对测试变形量有直接影响的位移值未给出而对测试变形量有直接影响的位移值未给出.太笼统，具体少了哪些，要列出来。太笼统，具体少了哪些，要列出来。案例1.6 20142014年年8 8月月1010日出具的报告号为日出具的报告号为T456T456的检验报告中的检验报告中对检测样品的状态描述不够详细。对检测样品的状态描述不够详细。不符合项，与评审准则的不符合项，与评审准则的5.8.25.8.2规定不符合规定不符合 推
10、荐正确的写法：推荐正确的写法：20142014年年8 8月月1010日出具的报告号日出具的报告号为为T456T456的检验报告的检测样品，检验时，样品已的检验报告的检测样品，检验时，样品已过保质期，但报告中未进行说明。过保质期，但报告中未进行说明。具体少了哪些，要列出来。具体少了哪些，要列出来。案例1.7 审核中发现个别项目没有按照审核中发现个别项目没有按照(文件编号文件编号XXX)XXX)执行执行,没有发现相关的试验支持没有发现相关的试验支持性材料。性材料。不符合项，与评审准则的不符合项，与评审准则的5.3.25.3.2规定不符合规定不符合 推荐正确的写法：推荐正确的写法：新检测项目：新检测
11、项目：*未未做线性试验（或回收率试验做线性试验（或回收率试验)。那个项目？缺什么内容？不然不好整改。那个项目？缺什么内容？不然不好整改。案例1.8 检验报告检验报告(6738(6738号号)的原始记录的原始记录(记录号记录号6738)6738)的信的信息不符息不符.不符合项，与评审准则的不符合项，与评审准则的5.8.15.8.1规定不符合规定不符合 推荐正确的写法：推荐正确的写法：编号为编号为67386738的钢球化学成分的钢球化学成分检验报告将检验报告将Mo Mo 含量检验值含量检验值2.30%2.30%报告为报告为2.03%2.03%。描述了是哪一份报告，但未说明是什么信息不描述了是哪一份
12、报告，但未说明是什么信息不符。符。不能提供有效的监测、控制环境温度的记录不能提供有效的监测、控制环境温度的记录.20132013年人员培训计划大都未完成。年人员培训计划大都未完成。在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。完全相符。实验室实验室20132013年内审的整改不到位年内审的整改不到位。案例1.9 使用使用“建议建议”、“应该应该”、“不不应应”等主观判断为依据等主观判断为依据 应完善质量手册中应完善质量手册中公正性声明公正性声明关于关于保护和尊重顾客的专利权、所有权等的保护和尊重顾客的专利权、所有权等的有关内容应完善。有关内容应完善。
13、案例2.1 内审活动还存在某些欠缺，例如：缺内内审活动还存在某些欠缺，例如：缺内审计划，内审检查表设计上有欠缺，不审计划，内审检查表设计上有欠缺，不能做到覆盖所有条款，内审员对标准能做到覆盖所有条款，内审员对标准（评审准则）评审准则）理解还有某些问题，宜近理解还有某些问题，宜近一步完善提高。一步完善提高。案例2.2 文件控制有待进一步改造提高，文件受文件控制有待进一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性标准（包括发布日期唯一性标准（包括发布日期/或修订标或修订标准）准）”案例2.3 内审员、检验人员、设备管理员对手册内审员、检验人员、设备
14、管理员对手册的学习、理解、执行不到位。的学习、理解、执行不到位。案例2.4 测量设备的软件及功能性设备缺唯测量设备的软件及功能性设备缺唯一性标识一性标识,软件管理力度不够。软件管理力度不够。案例2.5 检测一室只设置了检测一室只设置了1 1名质量监督人员名质量监督人员,不不能做到足够的监督能做到足够的监督.案例2.6准则只要求充分（足够）没有规定人数，准则只要求充分（足够）没有规定人数，问题应寻找监督不充分的证据，有证据才问题应寻找监督不充分的证据，有证据才下结论。下结论。检测结果质量保证监控计划的可操作性检测结果质量保证监控计划的可操作性不强。不强。案例2.7 质量手册中有些条款的描述较为简
15、单质量手册中有些条款的描述较为简单。案例2.8 条款判断不准确条款判断不准确,以及多项不以及多项不符合事实合并陈述符合事实合并陈述 案例3.1设备维护无计划和相应的维护记录。设备维护无计划和相应的维护记录。不符合不符合“评审准则评审准则”5.45.4规定要求。规定要求。应判至最小条款应判至最小条款不符合不符合“评审准则评审准则”5.4.1规定要求规定要求 编号为编号为890890平板式保温仪要求恒温恒平板式保温仪要求恒温恒湿环境条件湿环境条件,而该室未安装空调设备而该室未安装空调设备,难难以满足检测的要求以满足检测的要求.不合格项不合格项,与评审准则与评审准则5.2.15.2.1规定不符合规定
16、不符合.保证恒温恒湿环境条件，安装保证恒温恒湿环境条件，安装空调设备就可以吗空调设备就可以吗?案例3.2 无检测设备的期间核查计划及期间核查无检测设备的期间核查计划及期间核查记录记录.不符合项不符合项,与评审准则与评审准则5.5.65.5.6（量值溯源（量值溯源期间期间核查）规定不符合核查）规定不符合.不符合项不符合项,与评审准则与评审准则4.94.9（记录）规定不符合（记录）规定不符合.案例3.3描述时只落在原因的条款描述时只落在原因的条款即可即可,没有程序也就没有记没有程序也就没有记录录,因此条款落在因此条款落在5.5.6 机构提供不出合格仪器供应商和分包方机构提供不出合格仪器供应商和分包
17、方的名录。的名录。不符合项：不符合不符合项：不符合4.5 4.5（服务和供应品（服务和供应品的采购）；的采购）；不符合项：不符合不符合项：不符合4.4 4.4（检测和（检测和/或校准或校准分包）。分包）。涉及不同条款与要求涉及不同条款与要求,不能判在一起不能判在一起案例3.4 用词不当 要注意要注意“没有查到没有查到”、“未见（未见未见（未见到）到）”、“未发现未发现”等用词的含义，等用词的含义，“没没有查到有查到”、“未见未见”、“未发现未发现”的责任的责任在内审员。在内审员。而被评审部门而被评审部门“提供不出提供不出”、“没有没有（无）（无）”等词，则表明责任在被评审部门。等词，则表明责任
18、在被评审部门。T1564T1564号证书号证书,反映信息量不足反映信息量不足.不符合项不符合项,与与评审准则评审准则5.8.25.8.2规定不符合规定不符合 案例4.1 现场现场缺少缺少有发放编号的受控文件有发放编号的受控文件.不符合项不符合项,与评审准则与评审准则4.34.3规定不符合规定不符合。案例4.2 检测一室检测一室20142014年年1 1月月5 5日至日至2 2月月2020日的检测日的检测报告记录中的检测环境温度 均 记 为报告记录中的检测环境温度 均 记 为“20”20”，记录不真实。，记录不真实。案例4.3 检测记录检测记录T T*中有关电线面积的记录数中有关电线面积的记录数
19、据为计算值，未记录当时的直接测量值，据为计算值，未记录当时的直接测量值，原始记录不原始。原始记录不原始。案例4.4 JJG125-2004JJG125-2004直流电桥检定规程直流电桥检定规程变更变更后，后，没有查到没有查到重新进行方法确认的记录。重新进行方法确认的记录。案例4.5 未见未见该机构电学室及压力室进行的电该机构电学室及压力室进行的电位差计和压力表比对试验结果作出的评价位差计和压力表比对试验结果作出的评价分析分析材料。材料。机构管理制度中有明确温湿度要求，机构管理制度中有明确温湿度要求，但但未见到未见到监测记录。监测记录。编号编号6678 6678 报告中使用塞尺和钢尺测定工报告中
20、使用塞尺和钢尺测定工件（已注明什么工件）平直度等项目件（已注明什么工件）平直度等项目,但但机构机构未能提供未能提供对标准方法偏离的验证记对标准方法偏离的验证记录录.案例4.6纠正措施的讨论纠正措施 实验室在确定不符合工作后，应及实验室在确定不符合工作后，应及时进行纠正或采取纠正措施。时进行纠正或采取纠正措施。纠正和纠正措施是既有联系又有区纠正和纠正措施是既有联系又有区别的两种质量行为。别的两种质量行为。纠正是就事论事，是为消除已发现纠正是就事论事，是为消除已发现的不符合所进行的一种补救；的不符合所进行的一种补救；而纠正措施是找到了不符合工作的而纠正措施是找到了不符合工作的根本原因之后，为了防止
21、该项不符合的根本原因之后，为了防止该项不符合的再次发生采取的措施。再次发生采取的措施。纠正措施 每次发现的不符合都应及时纠正，但不一定每次发现的不符合都应及时纠正，但不一定马上采取纠正措施。应在分析不符合的原因、类马上采取纠正措施。应在分析不符合的原因、类型基础上，并充分地了解不符合可能涉及的其它型基础上，并充分地了解不符合可能涉及的其它相关因素。相关因素。在纠正措施中，应该包括很重要的一条，就在纠正措施中，应该包括很重要的一条，就是要举一反三，不符合项表示的就是一个点，但是要举一反三，不符合项表示的就是一个点，但是问题往往有普遍性，要以此为契机，把本实验是问题往往有普遍性，要以此为契机，把本
22、实验室类似的问题全部解决，纠正到位。室类似的问题全部解决，纠正到位。不符合项不符合项:在合同评审中（合同号：在合同评审中（合同号：SY-2014-SY-2014-11-511-5），委托人要求不明确。（合同评审不到），委托人要求不明确。（合同评审不到位）位）案例5.1 不符合项不符合项:材料试验机（材料试验机（NoNo：123456123456）期）期间核查缺少相应的作业指导书；间核查缺少相应的作业指导书；案例5.2 不符合项不符合项:检验标准（检验标准（NoNo：GB/T12345GB/T12345）不是现行有效的版本不是现行有效的版本案例5.3 不符合项不符合项:编号为编号为2013-8-
23、62013-8-6的的*（产品名）（产品名）检验报告缺少环境温度的描述，而相应的检验检验报告缺少环境温度的描述，而相应的检验标准标准GB/4256-2012GB/4256-2012有环境温度的要求。有环境温度的要求。案例5.4 不符合项不符合项:材料试验机（材料试验机（NoNo：123456123456）期）期间核查缺少相应的作业指导书；间核查缺少相应的作业指导书；案例5.5 不符合项不符合项:编号为编号为67386738的钢球化学成分检验报的钢球化学成分检验报告将告将Mo Mo 含量检验值含量检验值2.30%2.30%报告为报告为2.03%2.03%。（检。（检验报告和原始记录的信息不符验报
24、告和原始记录的信息不符.）案例5.6 不符合项不符合项:电子天平（电子天平（NONO：654321654321）20132013年的年的校准证书不是有效的量值溯源证书。校准证书不是有效的量值溯源证书。案例5.7不符合项不符合项:检测检测2 2室（工号室（工号NoNo：358358）无上岗证，）无上岗证，在检验报告（报告在检验报告（报告NoNo：sp2013-12-8sp2013-12-8）上作）上作为检验人员签名。为检验人员签名。案例5.8 不符合项不符合项:1102:1102室的酸度计未贴三色标识。室的酸度计未贴三色标识。案例5.9 不符合项不符合项:根据根据20132013年的质量控制计划，应进年的质量控制计划，应进行行*检测项目的质量监控，未见该项目的检测项目的质量监控，未见该项目的记录。记录。案例5.10谢谢各位谢谢各位
