兽药GMP企业日常监管要点-共23页课件.ppt

上传人(卖家):三亚风情 文档编号:3449075 上传时间:2022-09-01 格式:PPT 页数:23 大小:496KB
下载 相关 举报
兽药GMP企业日常监管要点-共23页课件.ppt_第1页
第1页 / 共23页
兽药GMP企业日常监管要点-共23页课件.ppt_第2页
第2页 / 共23页
兽药GMP企业日常监管要点-共23页课件.ppt_第3页
第3页 / 共23页
兽药GMP企业日常监管要点-共23页课件.ppt_第4页
第4页 / 共23页
兽药GMP企业日常监管要点-共23页课件.ppt_第5页
第5页 / 共23页
点击查看更多>>
资源描述

1、1兽药兽药GMPGMP企业日常监管要企业日常监管要点点 江苏省兽药监察所2019.9.2一、GMP企业不规范行为的主要表现二、监督检查的一般程序与目的 三、现场监督检查要点四、监督检查中常见问题及处理原则 江苏省兽药监察所南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org31、兽药生产所使用的原料不符合规定。一是使用非药用原料,即使用粗品,或使用出口的原料,无法识别其级别。二是使用的原料无生产批准文号;三是降级使用原料,比如注射级的产品使用口服原料。一、GMP企业不规范行为的主要表现南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org4 2、批准文号和商品名管

2、理混乱。套用产品批准文号:即一个批准文号,用于多个兽药产品的生产,批准文号是单方的,用于复方。批准文号是10%规格的,用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名,多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准,使用违反规定的商品名。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org5 3、放松质量管理。不进行半成品和成品检验,有些企业原料也不检。审核放行,流于形式。工艺查证,只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录,有的也只有很少的几批,甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。南京市草场门大街124号 邮编 21

3、0036 网址:jsvd.org64、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行生产,一整套的生产管理办法弃之一旁。生产中图方便,图省事,图省钱。没有或很少做批生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。5、不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别的生产区域,生产也不开净化。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org76、在验收之外的区域生产,仍使用GMP合格企业的标志。贴牌产品,合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。7、各类档案、培训、人员健康检查,仍然是验收时的资料。不再做任何验证。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org8p 监督检查的目的

4、:通过检查,促进规范;对严重违反规定甚至违法的行为,依法处理。p 检查时间通知:为掌握和了解企业的真实情况,具体检查时间不应过早通知企业,一般应于检查当天通知。p 检查组组成:检查组应由部、省及当地兽医行政管理部门管理人员共同组成。二、监督检查的一般程序与目的 南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org9一般程序:在企业现场,检查组与企业负责人见面,要求企业配合;企业负责人不在现场的,应由企业负责人指定代理人。不要求企业作汇报。检查程序为:现场检查,记录资料检查,人员考核;检查人员讨论,提出初步意见与企业负责人见面,企业负责人有疑议的可作出必要的解释和说明,检查组给出

5、评价及处理建议;南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org10(一)现场监督检查的重点部位:仓库、质检、车间、净化和制水。仓库:1、查原料库。查看原料是否有批准文号;原料是否在有效期内;是否使用规定级别的原料;应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料,货位卡标称数量与实际数量是否相符。2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对,与成品核对,记录与实际标签数量核对。三、现场监督检查要点南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org11 3、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的

6、使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。4、危险品库。危险品是否在危险品库内。5、有口服溶液剂车间的,注意检查其使用洁净瓶的情况。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org12质检与质量管理:1、质量管理人员、质检员是否在岗在职,质检负责人是否变动。2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。3、质检人员的数量是否符合规定。4、质检工作是否正常开展。5、质量管理情况。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org13车间:1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况,判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。2、查看设备的完好情况,

7、是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备。3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。4、查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间,判断是否规范操作。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org14净化:检查运行记录,检查设备的运行状态。制水:日常监测记录、运行记录、维护保养记录。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org15(二)记录资料检查1、检查兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号清单,主要查看各类许可是否齐全、有效;2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签等项内容与兽药产品是否一致。3

8、、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org164、检查物料进货记录,重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。5、检查销售记录、仪器使用记录、制水、净化设备使用记录、验证记录、培训记录等。6、必要时可要求企业提供财务帐册,核对企业主要生产和质量管理人员变动情况,设备购置情况。防止借用人员、借用设备。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org17 在监督管理的过程中,会发现企业存在各种各样的问题,总体来说可以分为三类:u一类是违反兽药管理条例

9、的规定、涉嫌故意制售假劣兽药;u第二类是违反兽药GMP的要求,放松兽药生产管理和质量管理,兽药产品质量严重下降;u第三类是对兽药管理条例和兽药GMP没有正确理解和执行,存在质量隐患。四、常见问题及处理原则南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org18 在监督检查过程中,对第一、第二类问题,要严肃认真,查清、查实、发现线索,决不放过,一查到底;第三类问题要本着惩前毖后、治病救人的原则,说清要求,帮助企业正确理解和执行兽药管理条例和兽药GMP。在检查过程中,检查人员对企业内部事务不得介入,对不涉及生产、质量管理的企业内部事务不要轻率评价。南京市草场门大街124号 邮编 2

10、10036 网址:jsvd.org19在考虑处理意见时,应注意区分:u是故意,还是过失;u是违反条例的原则问题,还是对GMP的理解、执行有偏差;u是初犯还是屡教不改。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org201、对于第一类问题,要查清、查实,取得证据,报农业部兽医行政管理部门处理。现场发现的原辅材料、成品、半成品、包材等要由当地兽医行政管理部门按规定封存。按兽医管理条例的规定进行处罚,总体处罚尺度应在吊销生产许可证、产品批准文号、停产整顿层面,可并处条例规定其他处罚。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org21 2、对于第二类问题,应报农业部兽医行政管理部门处理。处罚基本掌握在停产整顿、整改层面,可并处条例规定其他处罚。3、对于第三类问题,由省级兽医行政管理部门处理,检查整改情况报农业部兽医行政管理部门,基本掌握在整改层面。南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址:jsvd.org222019.9.jsvd.orgbbs.jsvd.org

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 办公、行业 > 各类PPT课件(模板)
版权提示 | 免责声明

1,本文(兽药GMP企业日常监管要点-共23页课件.ppt)为本站会员(三亚风情)主动上传,163文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。
2,用户下载本文档,所消耗的文币(积分)将全额增加到上传者的账号。
3, 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(发送邮件至3464097650@qq.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!


侵权处理QQ:3464097650--上传资料QQ:3464097650

【声明】本站为“文档C2C交易模式”,即用户上传的文档直接卖给(下载)用户,本站只是网络空间服务平台,本站所有原创文档下载所得归上传人所有,如您发现上传作品侵犯了您的版权,请立刻联系我们并提供证据,我们将在3个工作日内予以改正。


163文库-Www.163Wenku.Com |网站地图|