1、体外诊断试剂生产企业自查表企业名称 （公章）许可证号或备案号企业分类类类类 注册地址生产地址生产范围法定代表人企业负责人管理者代表质量负责人生产负责人企业联系人联系电话电子信箱注册（备案）产品数出口品种数出口国家洁净厂房情况分类洁净面积（）启用时间（年）洁净级别生产车间微生物限度检验间阳性间洁净室（区）环境检测检测项目检测周期是否委托检验委托检验单位风速换气次数沉降菌浮游菌工艺用水情况工艺用水种类来源制备方式制水能力(l/h)用水量(l/h)传输方式纯化水自制外购管道容器注射用水自制外购管道容器实验室用水自制外购管道容器检测依据GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法中国药典产品
2、基本情况序号产品名称产品分类注册证号或备案号制备方法主要原材料储存条件若使用阳性血清，请描述血清来源、状态以及何种血清。风险自查情况发现的风险环节存在的风险点采取的防控措施整改落实情况或计划完成时间填表人： 负责人： 联系电话：附件2：体外诊断试剂经营企业（医疗机构）自查表企业（医院）名称（公章）许可证编号（三类经营填写）经营地址库房地址库房面积冷库面积经营/使用体外诊断试剂范围自查发现的质量安全风险点采取的整改措施整改措施落实情况备注：填表人：负责人：联系电话：附件3：体外诊断试剂生产企业监督检查记录表企业名称许可证号或备案号检查地址检查范围检查人员检查日期序号检查项目检查要求发现的主要问题
3、1原材料是否合规1.检查原材料采购记录，原材料来源是否可追溯；第III类体外诊断试剂原材料供应商是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的原材料采购商一致。2.检查原材料进货检验记录，是否按经注册核准或备案产品标准（技术要求）进行检验；第III类体外诊断试剂进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中主要原材料要求内容；第II类体外诊断试剂进货检验是否能够满足产品性能要求。2用水制备是否合规1.检查用水制备工艺规程和验证文件，用水制备是否满足水质要求。如免疫学项目产品水质控制是否避免重金属离子污染，避免细菌（和菌体碎片）污染；细胞培养类试剂和基因检测类试剂对水质的要求
4、，如无机杂质（重金属）、有机杂质微生物和热原/内毒素是否符合要求。2.检查制水系统维护保养规程及记录，是否进行有效维护保养。3.检查水质日常和周期监测记录，水质监测是否充分，是否具备发现问题的能力。3是否擅自变更生产工艺1.检查生产工艺规程，是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的生产工艺一致。2.检查批生产记录，是否与生产工艺规程规定内容相符。4产品质量稳定性1.检查稳定性定期汇总分析报告，是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析，且批间稳定性验证结果应符合经注册核准或备案产品标准（技术要求）中相关指标的要求。2.检查试样管理规程及记录，关键原材料换批号时应进行必
5、要的针对性验证（如小试、与前批比较等）。3.检查培训记录，从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训（如体外诊断试剂基础知识、生产工艺规程、检验规程、产品标准/技术要求），并且符合上岗要求。必要时可采用提问的方式。检查中发现的其他问题：企业质量负责人（签字）： 年 月 日本表一式两份，监督部门、企业各一份。附件4：体外诊断试剂经营企业监督检查记录表企业名称许可证号或备案号检查地址检查人员检查日期序号检查项目检查要求发现的主要问题1是否无证经营1.企业是否具有相应的经营许可证或备案凭证。2.是否在许可范围内经营。2是否经营无证产品1.是否审核并保存供货商资质、产品注册证或备案凭证
6、等信息。2.是否对产品进行验收并保存验收记录。3冷链储运是否合规1.是否制定相应的管理制度，是否按照产品说明书的规定进行保存。2.是否有相应的储存、报警、降温装置，相关记录是否齐全。3.检查体外诊断试剂运输过程中的冷链管理情况，是否全程达到体外诊断试剂的贮存环境要求。4标签标示是否合规1.检查产品的说明书、标签等标示的内容与产品注册证上核准的内容是否相符。2.是否定期进行产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等的检查并保存有关记录。检查中发现的其他问题：企业质量负责人（签字）： 年 月 日本表一式两份，监督部门、企业各一份。附件5：体外诊断试剂使用环节监督检查记
7、录表医疗机构名称检查地址检查人员检查日期序号检查项目检查要求发现的主要问题1是否使用无证产品1.是否审核并保存供货商资质、产品注册证或备案凭证等信息。2.是否对产品进行验收并保存验收记录。2是否使用过期产品1.是否制定检查养护、出库复核制度并保存相关记录。2.出库是否本着“先进先出、先生产先出、效期近先出”的原则。3.是否对近效期试剂及时作出提醒，及时报损过期试剂。3储存条件是否合规1.是否制定相应的管理制度，是否按照产品说明书的规定进行保存。2.是否有相应的储存、报警、降温装置，相关记录是否齐全。4标签标示是否合规1.检查产品的说明书、标签等标示的内容与产品注册证上核准的内容是否相符。2.是
8、否定期进行产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等的检查并保存有关记录。检查中发现的其他问题：医疗机构相关负责人（签字）年 月 日本表一式两份，监督部门、医疗机构各一份。附件6：体外诊断试剂风险排查生产环节汇总报表填报单位（公章）： 填报日期： 年 月 日总体情况辖区内体外诊断试剂生产企业数排查企业数整改企业数已完成整改企业数总数其中：三类生产企业二类生产企业一类生产企业风险排查情况序号排查发现的突出问题建立的风险防控措施对下一步监管工作的意见和建议填表说明：同一企业生产多个类别产品的，只按最高类别计入，总数与各分项数字总和应平衡。填表联系人： 联系电话：附件7
9、体外诊断试剂风险排查经营环节汇总报表填报单位（公章）： 填报日期： 年 月 日总体情况辖区内体外诊断试剂经营企业数排查企业数整改企业数已完成整改企业数总数其中:已办理许可的经营企业已办理备案经营企业仅经营一类产品经营企业为其它企业配送和储存的企业风险排查情况序号排查发现的突出问题建立的风险防控措施对下一步监管工作的意见和建议填表联系人： 联系电话：附件8体外诊断试剂风险排查使用环节汇总报表填报单位（公章）： 填报日期： 年 月 日总体情况辖区内使用单位数排查单位数整改单位数已完成整改单位数总数其中：三级医院二级医院一级医院未定级医院风险排查情况序号排查发现的突出问题建立的风险防控措施对下一步监
10、管工作的意见和建议填表联系人： 联系电话：附件9生产环节重点整治要点序号重点整治内容重点品种参考整治要点1整治原材料不合规使用抗原、抗体、生物活性酶类等的体外诊断试剂1.检查原采购记录，原材料来源是否可追溯，必要时可追溯至原材料供应商；第III类体外诊断试剂原材料供应商是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的原材料采购商一致。2.检查原材料进货检验记录，是否按经注册核准或备案产品标准（技术要求）进行检验；第III类体外诊断试剂进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中主要原材料要求内容；第II类体外诊断试剂进货检验是否能够满足产品性能要求。2整治用水制备不合规免疫
11、学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂1.检查用水制备工艺规程和验证文件，用水制备是否满足水质要求。如免疫学项目产品水质控制是否避免重金属离子污染，避免细菌（和菌体碎片）污染；细胞培养类试剂和基因检测类试剂对水质的要求，如无机杂质（重金属）、有机杂质微生物和热原/内毒素是否符合要求。2.检查制水系统维护保养规程及记录，是否进行有效维护保养。3.检查水质日常和周期监测记录，水质监测是否充分，是否具备发现问题的能力。3整治擅自变更生产工艺第三类体外诊断试剂1.检查生产工艺规程，是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的生产工艺一致。2.检查批生产记录，是否与生产工艺规程规定内容相符。4整治产品质量不稳定胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂1.检查稳定性定期汇总分析报告，是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析，且批间稳定性验证结果应符合经注册核准或备案产品标准（技术要求）中相关指标的要求。2.检查试样管理规程及记录，关键原材料换批号时应进行必要的针对性验证（如小试、与前批比较等）。3.检查培训记录，从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训（如体外诊断试剂基础知识、生产工艺规程、检验规程、产品标准/技术要求），并且符合上岗要求。必要时可采用提问的方式。
